Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ferri-derisomaltose bij patiënten met acuut hartfalen en ijzertekort op inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven (COREVIVE-HFrEF) (COREVIVE-HFrEF)

13 augustus 2023 bijgewerkt door: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

De effecten van derisomaltose-ijzer toegediend vóór ontslag uit het ziekenhuis bij gestabiliseerde patiënten met acuut hartfalen en ijzertekort op inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven: een gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (COREVIVE-HFrEF)

Deze studie zal nagaan of het aanvullende gebruik van Ferric Derisomaltose bovenop de standaardzorg de inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten met acuut hartfalen en ijzertekort. De ene groep deelnemers krijgt een behandeling met Ferric Derisomaltose en de andere groep krijgt normale zoutoplossing 0,9% als placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut hartfalen (AHF) is een veel voorkomend medisch probleem. Ondanks verbeteringen in de behandeling hebben veel patiënten last van een beperkte inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven. Eerdere comorbiditeiten kunnen hiervan de oorzaak zijn. Ongeveer 80% van de patiënten die met AHF in het ziekenhuis werden opgenomen, leed aan een combinatie van ijzertekort. Onder deze aandoening kan een afname van het inspanningsvermogen optreden. Sommige onderzoeksstudies hebben gesuggereerd dat het geven van intraveneus ijzer aan CHF-patiënten de symptomen op korte termijn verbetert. Het is echter onbekend of het corrigeren van ijzertekort gunstig is voor patiënten met AHF om de accijnscapaciteit te verbeteren en of het de kwaliteit van leven verbetert en het herstel van acute duur versnelt. Deze studie zal ons helpen deze belangrijke vragen te beantwoorden.

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin de verbetering van de accijnscapaciteit wordt geëvalueerd door het gebruik van ferri-derisomaltose versus placebo bij gehospitaliseerde patiënten met acuut hartfalen met een verminderde ejectiefractie vóór ontslag.

Deelnemers worden dagelijks beoordeeld met behulp van een looptest van 6 minuten na IV-ijzerinjectie tot ontslag uit het ziekenhuis, met speciale aandacht voor de verandering vanaf de basislijn naar de derde dag. Er worden ook enkele vragenlijsten afgenomen om de zelfgerapporteerde status te evalueren. Deelnemers worden gevolgd na 2 weken en 4 weken.

De primaire en secundaire eindpunten zullen worden onderzocht in subgroepen vooraf gedefinieerd door basislijnvariabelen die demografie, Hb-niveau, etiologie van HF, linkerventrikelejectiefractie, natriuretisch peptide, index van ijzermetabolisme, eGFR en andere weerspiegelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Klinische diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), gedefinieerd als gedocumenteerde 2-dimensionale echocardiografie linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% vóór randomisatie.
  3. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor een episode van acuut hartfalen (AHF) waarbij AHF de belangrijkste reden was voor ziekenhuisopname, New York Heart Association (NYHA) klasse II - IV.

  4. Het bereiken van hemodynamische stabiliteit na standaardbehandeling (indien getolereerd, start vier pijlers van richtlijngerichte medische therapieën). Al het volgende (d.w.z. items a tot en met c) moet van toepassing zijn:

    1. Systolische bloeddruk≥100 mmHg, zonder symptomen van hypotensie;
    2. Stop met het gebruik van intraveneuze diuretica;
    3. Er werden geen intraveneuze inotrope geneesmiddelen of vasodilatatoren gebruikt (inclusief nitraten).
  5. Proefpersoon heeft ijzertekort gedefinieerd als serumferritine <100 ng/ml of 100 ng/ml ≤ serumferritine ≤299 ng/ml indien TSAT <20%.
  6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en een looptest van 6 minuten te volbrengen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hematologische criteria: ferritine >400 ug/L; hemoglobine <9,0, hemoglobine >13 g/dl bij vrouwen of >14 g/dl bij mannen.
  2. Nierdialyse of MDRD/CKD-EPI geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  3. Lichaamsgewicht <35 kg bij randomisatie.
  4. Hartfalen was secundair aan klepaandoeningen of aangeboren hartaandoeningen.
  5. Geschiedenis van verworven ijzerstapeling of hemochromatose (of eerstegraads familielid van hemochromatose)
  6. Bekende overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van ferri-derisomaltose (Monofer®) of een van de hulpstoffen (water voor injecties, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing)).
  7. Bloedarmoede zonder ijzertekort.
  8. Reeds erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) of andere ijzersupplementen ontvangen in de voorgaande 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  9. Actieve infectie (gedefinieerd als momenteel behandeld met orale of intraveneuze antibiotica), bloeding (gastro-intestinale hemorragie, menorragie, voorgeschiedenis van een maagzweer zonder bewijs van genezing of inflammatoire darmziekte) en voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor.
  10. Een van de volgende ziekten die inspanningstesten belemmert: ernstige musculoskeletale ziekte, onstabiele angina, obstructieve cardiomyopathie, ernstige ongecorrigeerde klepziekte of ongecontroleerde langzame of snelle aritmie (gemiddelde ventriculaire frequentie > 100 slagen/min in rust).
  11. Bekend positief HBsAg- en/of HCV-RNA; bekende hiv-positiviteit; chronische leverziekte (waaronder actieve hepatitis), leversclerose, ALAT of ASAT > 3x bovengrens van normaal.
  12. Binnen 3 maanden na een van de volgende symptomen: acuut myocardinfarct (AMI) of acuut coronair syndroom (ACS), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte, ongecontroleerde hypertensie.
  13. Revascularisatietherapie (coronaire bypassoperatie, percutane interventie of grote operatie) in de afgelopen 3 maanden; of het plannen van een hartoperatie of revascularisatie.
  14. Basislijn 6 minuten loopafstand>500m.
  15. Behandeld met langdurige orale hoge dosis of steroïde-immunosuppressietherapie.
  16. Onderzoeker overweegt een mogelijke alternatieve diagnose om de HF-symptomen van de patiënt te verklaren: ernstige obesitas, primaire pulmonale hypertensie of chronische obstructieve longziekte (COPD).
  17. Proefpersoon is zwanger (bijv. positieve humaan choriongonadotrofinetest) of geeft borstvoeding.
  18. Onbehandelde hypothyreoïdie.
  19. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek <30 dagen voorafgaand aan de screening, of andere onderzoeksagent(en) ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer-derisomaltose

IJzer toe te dienen als ferri-derisomaltose.

De toe te dienen behandelingsdosis (ml) wordt bepaald door het lichaamsgewicht en de hemoglobinewaarde (Hb) van de patiënt.

Waar Hb ≥10 g/dL, is de dosering volgens lichaamsgewicht als volgt:

Lichaamsgewicht <50 kg: 20 mg/kg; Lichaamsgewicht 50 tot <70 kg: 1000 mg; Lichaamsgewicht ≥70 kg: 20 mg/kg tot maximaal 1500 mg.

Waar Hb <10 g/dL, is de dosering volgens lichaamsgewicht als volgt:

Lichaamsgewicht <50 kg: 20 mg/kg; Lichaamsgewicht 50 tot <70 kg: 20 mg/kg; Lichaamsgewicht ≥70 kg: 20 mg/kg tot maximaal 2000 mg.

Geïnfundeerd gedurende minimaal 15 minuten voor doses tot en met 1000 mg, en minimaal 30 minuten voor doses >1000 mg
Geneesmiddel: IJzer-derisomaltose
Na basislijnbeoordelingen zullen patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ijzer(III)derisomaltose IV of placebo (normale zoutoplossing) te krijgen. In de behandelingsgroep wordt ijzer(III)derisomaltose toegediend volgens het doseringsschema.
Andere namen:
  • Monofer
  • IJzer(III)isomaltoside 1000
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een normale zoutoplossing van 0,9% naar analogie van de behandelingsarm.
Geneesmiddel: Placebo
In de placebogroep krijgen patiënten het equivalente aantal injecties met normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Het verschil van 6 minuten loopafstand in meters vanaf baseline tot dag3 na IV ijzerinjectie.
Tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van Baseline op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Het verschil van 6 minuten loopafstand in meters vanaf de basislijn na 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie.
2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering ten opzichte van baseline in de KCCQ Clinical Summary Score
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
KCCQ was een 23-item, zelf in te vullen vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidsstatus meet, inclusief hun symptomen van hartfalen (HF), impact op fysiek en sociaal functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfredzaamheid (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status. KCCQ-klinische samenvattende score was het gemiddelde van de domeinen fysieke beperking en totale symptomen (gemiddelde van symptoomfrequentie en symptoomlast), en getransformeerd naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtste) -100 (de best mogelijke status), waarbij hoe hoger score weerspiegelde een betere gezondheidstoestand.
2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Wijziging ten opzichte van baseline in de geïndexeerde waarde van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie

EQ-5D-5L: Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus De EQ 5D-vragenlijst bestaat uit een gezondheidsbeschrijvend systeem waarmee deelnemers hun gezondheidsstatus op de dag van toediening zelf kunnen classificeren en beoordelen.

Het beschrijvende systeem omvat 5 items/dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, die zijn gecodeerd van 1 (beste toestand) tot 5 (slechtste toestand).
Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering van basislijn in NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie

NYHA = New Yorkse hartvereniging

NYHA functionele klasse werd beoordeeld als Klasse I, II, III, IV:

Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij lopen, traplopen enz.

Klasse II - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten.

Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit. Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust.

Lagere antwoordcategorieën zijn beter voor score NYHA.
Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering van baseline in PGA-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie

PGA: Globale patiëntevaluatie

PGA-vragenlijst bestaat uit een gezondheidsbeschrijvend systeem voor deelnemers om zelf te rapporteren en hun medische toestand te beoordelen na deelname aan dit onderzoek.

Het beschrijvende systeem omvat 7 keuzes: is veel verbeterd, is (matig) verbeterd, is een beetje verbeterd, is ongewijzigd, is een beetje slechter, is (matig) slechter, is veel slechter, die zijn gecodeerd van 1 (beste staat) tot 7 (slechtste toestand).
Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering vanaf basislijn in verhouding van reticulocyten (Ret%)
Tijdsspanne: Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
De reticulocytverhouding wordt vaak gebruikt om de hematopoëse van de beenmergerytrocyt weer te geven met eenheden van percentage (%).
Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering van baseline in linkerventrikel systolische functie
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
De linkerventrikel-ejectiefractie wordt beoordeeld door middel van tweedimensionaal gerichte M-mode echocardiografie.
2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering van basislijn in linker ventriculaire eind-diastolische diameter
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Linker ventriculaire eind-diastolische diameter wordt beoordeeld door middel van tweedimensionale gerichte M-modus echocardiografie.
2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering ten opzichte van baseline in concentratie van hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Hemoglobine (Hb) is een veelgebruikte klinische test voor het beoordelen van bloedarmoede, met eenheden van g/L.
Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering ten opzichte van de basislijn in concentratie van ferritine
Tijdsspanne: Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Om het effect te beoordelen van ferri-derisomaltose vs. placebo op verandering in ferritine vanaf baseline tot 3 dagen, 2 weken en 4 weken
Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering van basislijn in concentratie van transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Om het effect te beoordelen van ferri-derisomaltose vs. placebo op verandering in transferrineverzadiging vanaf baseline tot 3 dagen, 2 weken en 4 weken
Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering ten opzichte van baseline in concentratie van serumtransferrinereceptoren (sTfR)
Tijdsspanne: Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Om het effect te beoordelen van ijzer(III)derisomaltose vs. placebo op verandering in serumtransferrinereceptoren (sTfR) vanaf baseline tot 3 dagen, 2 weken en 4 weken
Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Verandering ten opzichte van baseline in concentratie van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Om het effect te beoordelen van ferri-derisomaltose vs. placebo op verandering in NT-proBNP vanaf baseline tot 3 dagen, 2 weken en 4 weken
Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urine albumine-to-creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Urine albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) wordt beschouwd als een veiligheidseindpunt om vroege nierbeschadiging weer te geven.
Op 3 dagen, 2 weken, 4 weken na IV ijzerinjectie
Bijwerking na IV-ijzerinjectie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Bijwerkingen zijn Fishbane-symptomen (blozen/pijn op de borst/rugpijn/benauwd gevoel op de borst, soms met kortademigheid), geïsoleerde tekenen en symptomen (urticaria/pruritus/uitslag/lichte hypotensie, hypertensie/tachycardie/misselijkheid/hoofdpijn), tekenen en symptomen van allergische reacties (aanhoudende hypotensie; angio-oedeem in de luchtwegen/gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem buiten de luchtwegen/piepende ademhaling, bronchospasmen, braken, buikpijn enz.)
Tot 4 weken
Een stijging van de niveaus van hooggevoelig C-reactie-eiwit (hs-CRP) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als een stijging van hooggevoelig C-reactie-eiwit (hs-CRP) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Monofer-HFrEF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren