Les effets du dérisomaltose ferrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et de carence en fer sur la capacité d'exercice et la qualité de vie (COREVIVE-HFrEF) (COREVIVE-HFrEF)
Les effets du dérisomaltose ferrique administré avant la sortie de l'hôpital chez des patients stabilisés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et de carence en fer sur la capacité d'exercice et la qualité de vie : un essai randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo (COREVIVE-HFrEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) est un problème médical très courant. Malgré les améliorations apportées au traitement, de nombreux patients souffrent d'une capacité d'exercice et d'une qualité de vie limitées. Des comorbidités antérieures peuvent en être la cause. Environ 80 % des patients hospitalisés pour AHF souffraient d'une combinaison de carence en fer. Une diminution de la capacité d'exercice peut se produire dans cette condition. Certaines études de recherche ont suggéré que l'administration intraveineuse de fer aux patients atteints d'ICC améliore les symptômes à court terme. On ne sait pas, cependant, si la correction de la carence en fer est bénéfique pour les patients atteints d'AHF pour améliorer la capacité d'accise et si elle améliore la qualité de vie et accélère la récupération après une durée aiguë. Cette étude nous aidera à répondre à ces questions clés.
Il s'agit d'un essai à l'initiative d'un investigateur, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant l'amélioration de la capacité d'accise de l'utilisation du dérisomaltose ferrique par rapport à un placebo chez des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë avec une fraction d'éjection réduite avant la sortie.
Les participants seront évalués quotidiennement à l'aide d'un test de marche de 6 minutes après l'injection de fer IV jusqu'à la sortie de l'hôpital, en particulier en se concentrant sur le passage de la ligne de base au 3e jour. Certains questionnaires sont également menés pour évaluer le statut autodéclaré. Les participants seront suivis à 2 semaines et 4 semaines.
Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront examinés en sous-groupes prédéfinis par des variables de base reflétant la démographie, le taux d'Hb, l'étiologie de l'IC, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le peptide natriurétique, l'indice du métabolisme du fer, l'eGFR et autres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Zhou, Dr
- Numéro de téléphone: +86-13699164283
- E-mail: 929352903@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peizhao Li, Dr
- Numéro de téléphone: +86-18443151740
- E-mail: lipz7014@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Ying Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +86-13699164283
- E-mail: 929352903@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée par échocardiographie bidimensionnelle < 50 % avant la randomisation.
- Actuellement hospitalisé pour un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) où l'AHF était la principale raison d'hospitalisation, New York Heart Association (NYHA) classe II - IV.
Atteindre la stabilité hémodynamique après un traitement standard (si toléré, initier quatre piliers de thérapies médicales dirigées par des lignes directrices). Tous les éléments suivants (c'est-à-dire les éléments a à c) doivent s'appliquer :
- Pression artérielle systolique ≥ 100 mm Hg, sans symptômes d'hypotension ;
- Arrêtez d'utiliser des diurétiques intraveineux;
- Ni les médicaments inotropes intraveineux ni les vasodilatateurs n'ont été utilisés (y compris les nitrates).
- Le sujet présente une carence en fer définie comme une ferritine sérique <100 ng/mL ou 100 ng/mL ≤ ferritine sérique ≤299 ng/mL si TSAT <20 %.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à effectuer un test de marche de 6 minutes.
Critère d'exclusion:
- Critères hématologiques : ferritine > 400 ug/L ; hémoglobine <9,0, hémoglobine >13 g/dL chez les femmes ou >14 g/dL chez les hommes.
- Dialyse rénale ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) MDRD/CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m2
- Poids corporel <35 kg lors de la randomisation.
- L'insuffisance cardiaque était secondaire à des valvulopathies ou à des cardiopathies congénitales.
- Antécédents de surcharge en fer acquise ou d'hémochromatose (ou parent au premier degré d'hémochromatose)
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du derisomaltose ferrique (Monofer®) ou à l'un de ses excipients (eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)).
- Anémie non ferriprive.
- Déjà reçu des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou d'autres suppléments de fer au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
- Infection active (définie comme étant actuellement traitée avec des antibiotiques oraux ou intraveineux), saignement (hémorragie gastro-intestinale, ménorragie, antécédents d'ulcère peptique sans signe de guérison ou de maladie intestinale inflammatoire) et antécédent de tumeur maligne.
- L'une des maladies suivantes qui entrave les tests d'effort : maladie musculo-squelettique sévère, angor instable, cardiomyopathie obstructive, maladie valvulaire sévère non corrigée ou arythmie lente ou rapide non contrôlée (fréquence ventriculaire moyenne > 100 battements/min au repos).
- ARN AgHBs et/ou VHC positif connu ; séropositivité connue ; maladie hépatique chronique (y compris hépatite active), sclérose hépatique, ALT ou AST > 3x la limite supérieure de la normale.
- Dans les 3 mois suivant l'un des événements suivants : infarctus aigu du myocarde (IAM) ou syndrome coronarien aigu (SCA), accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral, hypertension non contrôlée.
- Traitement de revascularisation (pontage aortocoronarien, intervention percutanée ou chirurgie majeure) au cours des 3 derniers mois ; ou la planification d'une chirurgie cardiaque ou d'une revascularisation.
- Distance de base de 6 minutes à pied> 500 m.
- Traité par une thérapie orale à haute dose à long terme ou par un traitement immunosuppresseur stéroïdien.
- L'investigateur envisage un diagnostic alternatif possible pour expliquer les symptômes d'IC du patient : obésité sévère, hypertension pulmonaire primaire ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Le sujet est enceinte (par exemple, test de gonadotrophine chorionique humaine positif) ou allaite.
- Hypothyroïdie non traitée.
- Actuellement inscrit à tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament <30 jours avant le dépistage, ou a reçu d'autres agents expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dérisomaltose ferrique
Fer à administrer sous forme de dérisomaltose ferrique. La dose de traitement (mL) à administrer sera déterminée par le poids corporel du patient et la valeur de l'hémoglobine (Hb). Lorsque Hb ≥10 g/dL, la posologie en fonction du poids corporel est la suivante : Poids corporel < 50 kg : 20 mg/kg ; Poids corporel 50 à < 70 kg : 1000 mg ; Poids corporel ≥70 kg : 20 mg/kg jusqu'à un maximum de 1500 mg. Lorsque Hb <10 g/dL, la posologie en fonction du poids corporel est la suivante : Poids corporel < 50 kg : 20 mg/kg ; Poids corporel 50 à < 70 kg : 20 mg/kg ; Poids corporel ≥70 kg : 20 mg/kg jusqu'à un maximum de 2000 mg. Perfusé sur un minimum de 15 minutes pour des doses allant jusqu'à 1000 mg inclus, et un minimum de 30 minutes pour des doses > 1000 mg |
Après les évaluations de base, les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir du derisomaltose ferrique IV ou un placebo (solution saline normale).
Dans le groupe de traitement, le ferric derisomaltose sera administré conformément au schéma posologique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront une solution saline normale à 0,9 % par analogie avec le bras de traitement.
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Dans le groupe placebo, les patients recevront le nombre équivalent d'injections de solution saline normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à 6 minutes à pied
Délai: Jusqu'à 3 jours
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La différence de distance de marche de 6 minutes en mètres entre le départ et le jour 3 après l'injection de fer IV.
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Jusqu'à 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base en 6 minutes à pied
Délai: À 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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La différence de distance de marche de 6 minutes en mètres par rapport au départ à 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV.
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À 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé clinique du KCCQ
Délai: À 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Le KCCQ était un questionnaire auto-administré de 23 items qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé, y compris leurs symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de leur IC sur la qualité de vie.
Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et social limites (4 éléments).
Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur état possible.
Le score sommaire clinique du KCCQ était la moyenne des domaines - limitation physique et symptômes totaux (moyenne de la fréquence des symptômes et du fardeau des symptômes), et transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur état possible), où le plus élevé score reflète un meilleur état de santé.
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À 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport à la ligne de base dans la valeur indexée du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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EQ-5D-5L : Qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux Le questionnaire EQ 5D consiste en un système descriptif de la santé permettant aux participants d'auto-classifier et d'évaluer leur état de santé le jour de l'administration. Le système descriptif comprend 5 items/dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, qui sont codés de 1 (meilleur état) à 5 (pire état). |
À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport à la ligne de base dans la classe fonctionnelle NYHA
Délai: À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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NYHA = Association cardiaque de New York La classe fonctionnelle NYHA a été évaluée en classe I, II, III, IV : Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc. Classe II - Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'activités ordinaires. Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire. Confortable uniquement au repos. Classe IV - Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Les catégories de réponse inférieures sont meilleures pour le score NYHA. |
À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de qualité de vie de PGA
Délai: À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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PGA :Évaluation globale du patient Le questionnaire PGA consiste en un système de description de la santé permettant aux participants de s'autodéclarer et d'évaluer leur état de santé après avoir participé à cette étude. Le système descriptif comprend 7 choix : s'est beaucoup amélioré, s'est (modérément) amélioré, s'est un peu amélioré, est inchangé, est un peu pire, est (modérément) pire, est bien pire, qui sont codés de 1 (meilleur état) à 7 (pire état). |
À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport au départ en proportion de réticulocytes (Ret%)
Délai: À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Le ratio de réticulocytes est souvent utilisé pour refléter l'hématopoïèse de l'érythrocyte de la moelle osseuse avec des unités de pourcentage (%).
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À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Modification par rapport à la ligne de base de la fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: À 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche est évaluée par une échocardiographie bidimensionnelle dirigée en mode M.
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À 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport à la ligne de base du diamètre télédiastolique du ventricule gauche
Délai: À 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Le diamètre télédiastolique du ventricule gauche est évalué par une échocardiographie bidimensionnelle dirigée en mode M.
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À 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'hémoglobine (Hb)
Délai: À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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L'hémoglobine (Hb) est un test clinique couramment utilisé pour évaluer l'anémie, avec des unités de g/L.
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À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de ferritine
Délai: À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Évaluer l'effet du dérisomaltose ferrique par rapport au placebo sur la variation de la ferritine entre le départ et 3 jours, 2 semaines et 4 semaines
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À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de saturation de la transferrine
Délai: À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Évaluer l'effet du dérisomaltose ferrique par rapport au placebo sur la modification de la saturation de la transferrine entre le départ et 3 jours, 2 semaines et 4 semaines
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À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration des récepteurs sériques de la transferrine (sTfR)
Délai: À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Évaluer l'effet du dérisomaltose ferrique par rapport au placebo sur la modification des récepteurs sériques de la transferrine (sTfR) entre le départ et 3 jours, 2 semaines et 4 semaines
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À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Évaluer l'effet du dérisomaltose ferrique par rapport au placebo sur la variation du NT-proBNP entre le départ et 3 jours, 2 semaines et 4 semaines
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À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine/créatinine dans l'urine (UACR)
Délai: À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) est considéré comme un critère d'innocuité pour refléter les lésions rénales précoces.
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À 3 jours, 2 semaines, 4 semaines après l'injection de fer IV
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Événement indésirable après injection de fer IV
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Effets indésirables Inclure les symptômes de fishbane (bouffées vasomotrices/douleurs thoraciques/dorsales/oppression thoracique, parfois accompagnées de dyspnée), des signes et symptômes isolés (urticaire/prurit/rash/hypotension légère, hypertension/tachycardie/nausées/maux de tête), des signes et symptômes d'allergie réactions (hypotension persistante ; œdème de Quincke des voies respiratoires/urticaire généralisée, œdème de Quincke non bronchique/respiration sifflante, bronchospasme, vomissements, douleurs abdominales, etc.)
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Jusqu'à 4 semaines
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Une augmentation des niveaux de protéine de réaction C à haute sensibilité (hs-CRP) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le paramètre d'innocuité est défini comme une augmentation de la protéine de réaction C à haute sensibilité (hs-CRP) par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Monofer-HFrEF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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