Los efectos de la derisomaltosa férrica en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y deficiencia de hierro sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida (COREVIVE-HFrEF) (COREVIVE-HFrEF)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr), definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada mediante ecocardiografía bidimensional <50 % antes de la aleatorización.
3. Actualmente hospitalizado por un episodio de insuficiencia cardíaca aguda (ICA) donde la ICA fue el motivo principal de hospitalización, clase II - IV de la New York Heart Association (NYHA).

4. Alcanzar la estabilidad hemodinámica después del tratamiento estándar (si se tolera, iniciar cuatro pilares de terapias médicas dirigidas por las guías). Se debe aplicar todo lo siguiente (es decir, los puntos a a c):

   1. Presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg, sin síntomas de hipotensión;
   2. Deje de usar diuréticos intravenosos;
   3. No se utilizaron inotrópicos intravenosos ni vasodilatadores (incluidos los nitratos).
5. El sujeto tiene deficiencia de hierro definida como ferritina sérica <100 ng/mL o 100 ng/mL ≤ ferritina sérica ≤299 ng/mL si TSAT <20%.
6. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y realizar la prueba de caminata de 6 minutos.

Criterio de exclusión:

1. Criterios hematológicos: ferritina >400 ug/L; hemoglobina <9.0, hemoglobina >13 g/dL en mujeres o >14 g/dL en hombres.
2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de diálisis renal o MDRD/CKD-EPI <15 ml/min/1,73 m2
3. Peso corporal <35 kg en la aleatorización.
4. La insuficiencia cardiaca era secundaria a enfermedades valvulares o cardiopatías congénitas.
5. Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida o hemocromatosis (o familiar de primer grado de hemocromatosis)
6. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de derisomaltosa férrica (Monofer®) o cualquiera de sus excipientes (agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH)).
7. Anemia no ferropénica.
8. Ya recibe agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) u otros suplementos de hierro en las 4 semanas previas a la aleatorización.
9. Infección activa (definida como actualmente tratada con antibióticos orales o intravenosos), sangrado (hemorragia gastrointestinal, menorragia, antecedentes de úlcera péptica sin evidencia de curación o enfermedad inflamatoria intestinal) y antecedentes de tumor maligno.
10. Cualquiera de las siguientes enfermedades que dificultan la prueba de esfuerzo: enfermedad musculoesquelética grave, angina inestable, miocardiopatía obstructiva, enfermedad valvular grave no corregida o arritmia lenta o rápida no controlada (frecuencia ventricular media > 100 latidos/min en reposo).
11. HBsAg positivo conocido y/o ARN del VHC; positividad conocida al VIH; enfermedad hepática crónica (incluida la hepatitis activa), esclerosis hepática, ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal.
12. Dentro de los 3 meses de cualquiera de los siguientes: infarto agudo de miocardio (IAM) o síndrome coronario agudo (SCA), ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada.
13. Terapia de revascularización (injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención percutánea o cirugía mayor) en los últimos 3 meses; o planificación de cirugía cardíaca o revascularización.
14. Línea de base 6 minutos a pie distancia> 500 m.
15. Se trata con dosis altas orales a largo plazo o terapia inmunosupresora con esteroides.
16. El investigador considera un posible diagnóstico alternativo para explicar los síntomas de IC del paciente: obesidad grave, hipertensión pulmonar primaria o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
17. El sujeto está embarazada (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o amamantando.
18. Hipotiroidismo no tratado.
19. Actualmente inscrito en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de drogas <30 días antes de la selección, o recibió otro(s) agente(s) de investigación.