급성심부전 및 철결핍 환자에서 Ferric Derisomaltose가 운동능력 및 삶의 질에 미치는 영향(COREVIVE-HFrEF) (COREVIVE-HFrEF)
급성 심부전 및 철분 결핍을 동반한 안정화된 환자에서 퇴원 전 Ferric Derisomaltose 투여가 운동 능력 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 시험(COREVIVE-HFrEF)
연구 개요
상세 설명
급성 심부전(AHF)은 매우 흔한 의학적 문제입니다. 치료의 개선에도 불구하고 많은 환자들이 제한된 운동 능력과 삶의 질을 겪고 있습니다. 이전 동반 질환이 이를 설명할 수 있습니다. AHF로 입원한 환자의 약 80%는 철분 결핍이 복합적으로 있었습니다. 이 상태에서 운동 능력의 감소가 발생할 수 있습니다. 일부 연구에서는 CHF 환자에게 정맥 주사 철분을 투여하면 단기적으로 증상이 호전된다고 제안했습니다. 그러나 철분 결핍을 교정하는 것이 AHF 환자에게 소비 능력을 향상시키는 데 유익한지, 삶의 질을 개선하고 급성기에서 회복을 가속화하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 연구는 이러한 주요 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.
이것은 퇴원 전 박출률이 감소한 급성 심부전 입원 환자에서 위약 대비 제2철 데리소말토오스 사용의 소비 능력 향상을 평가하는 조사자 개시, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
참가자는 IV 철 주사 후 병원에서 퇴원할 때까지 6분 보행 테스트를 사용하여 매일 평가되며, 특히 기준선에서 3일째까지의 변화에 중점을 둡니다. 자가 보고 상태를 평가하기 위한 일부 설문도 실시됩니다. 참가자는 2주 및 4주 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
1차 및 2차 종점은 인구통계, Hb 수준, HF의 병인, 좌심실 박출률, 나트륨 이뇨 펩타이드, 철 대사 지수, eGFR 등을 반영하는 기준선 변수로 미리 정의된 하위 그룹에서 검사됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Zhou, Dr
- 전화번호: +86-13699164283
- 이메일: 929352903@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peizhao Li, Dr
- 전화번호: +86-18443151740
- 이메일: lipz7014@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Ying Zhou, MD
- 전화번호: +86-13699164283
- 이메일: 929352903@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 무작위화 전 50% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)로 문서화된 2차원 심초음파로 정의되는 박출률 감소 심부전(HFrEF)의 임상 진단.
- AHF가 입원의 주요 원인인 급성 심부전(AHF) 에피소드로 현재 입원 중입니다. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II - IV.
표준 치료 후 혈역학적 안정성에 도달(허용되는 경우 지침에 따른 의료 요법의 4가지 기둥 시작) 다음 항목(즉, 항목 a~c)이 모두 적용되어야 합니다.
- 수축기 혈압≥100mmHg, 저혈압 증상 없음;
- 정맥 이뇨제 사용을 중단하십시오.
- 정맥 수축 촉진 약물이나 혈관 확장제(질산염 포함)는 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 TSAT가 <20%인 경우 혈청 페리틴 <100 ng/mL 또는 100 ng/mL ≤ 혈청 페리틴 ≤299 ng/mL로 정의되는 철 결핍입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 6분 걷기 테스트를 수행할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈액학적 기준: 페리틴 >400 ug/L; 헤모글로빈 <9.0, 여성의 경우 헤모글로빈 >13g/dL, 남성의 경우 >14g/dL.
- 신장 투석 또는 MDRD/CKD-EPI 추정 사구체 여과율(eGFR) <15ml/min/1.73m2
- 무작위 배정 시 체중 <35kg.
- 심부전은 판막 질환이나 선천성 심장 질환에 이차적이었습니다.
- 후천성 철 과부하 또는 혈색소침착증(또는 혈색소침착증의 1차 친척)의 병력
- 제2철 데리소말토오스(Monofer®) 또는 그 부형제(주사용수, 수산화나트륨(pH 조정용), 염산(pH 조정용))에 대한 알려진 과민 반응.
- 비철분결핍성 빈혈.
- 무작위 배정 이전 4주 동안 이미 적혈구 생성 촉진제(ESA) 또는 기타 철분 보충제를 투여받았습니다.
- 활동성 감염(경구 또는 정맥 항생제로 현재 치료 중인 것으로 정의됨), 출혈(위장관 출혈, 월경과다, 치유의 증거가 없는 소화성 궤양 병력 또는 염증성 장 질환) 및 악성 종양 병력.
- 운동 검사를 방해하는 다음 질병 중 하나: 심한 근골격계 질환, 불안정 협심증, 폐쇄성 심근병증, 중증의 교정되지 않은 판막 질환 또는 조절되지 않는 느리거나 빠른 부정맥(안정 시 평균 심실 박동수> 100회/분).
- 알려진 양성 HBsAg 및/또는 HCV RNA; 알려진 HIV 양성; 만성 간 질환(활동성 간염 포함), 간 경화증, ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배.
- 다음 중 하나가 발생한 후 3개월 이내: 급성 심근경색(AMI) 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압.
- 최근 3개월 이내에 혈관재생 요법(관상동맥 우회술, 경피 중재술 또는 대수술); 또는 심장 수술 또는 혈관재생술을 계획합니다.
- 기준 도보 6분 거리 > 500m.
- 장기간 경구용 고용량 또는 스테로이드 면역억제 요법으로 치료합니다.
- 연구자는 환자의 HF 증상을 설명하기 위해 가능한 대체 진단을 고려합니다: 심각한 비만, 원발성 폐 고혈압 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 피험자가 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 모유 수유 중입니다.
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증.
- 스크리닝 전 <30일 이전에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록되어 있거나 다른 조사 에이전트(들)를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2철 데리소말토스
철분은 제2철 데리소말토오스로 투여합니다. 투여되는 치료 용량(mL)은 환자의 체중과 헤모글로빈(Hb) 값에 따라 결정됩니다. Hb ≥10g/dL인 경우 체중에 따른 용량은 다음과 같습니다. 체중 <50kg: 20mg/kg; 체중 50~70kg 미만: 1000mg; 체중 ≥70kg: 20mg/kg 최대 1500mg. Hb < 10g/dL인 경우 체중에 따른 용량은 다음과 같습니다. 체중 <50kg: 20mg/kg; 체중 50~70kg 미만: 20mg/kg; 체중 ≥70kg: 20mg/kg 최대 2000mg. 1000mg 이하의 경우 최소 15분 동안, 1000mg을 초과하는 경우 최소 30분 동안 주입합니다. |
기준선 평가 후 환자는 Ferric derisomamaltose IV 또는 위약(일반 식염수)을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료군에서는 투여 일정에 따라 Ferric derisomamaltose를 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 치료 부문과 유사하게 생리 식염수 0.9%를 받게 됩니다.
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위약 그룹에서 환자는 동등한 수의 생리 식염수 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리의 변화
기간: 최대 3일
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IV 철 주사 후 기준선에서 3일차까지 6분 도보 거리의 차이(미터).
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최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리에서 기준선에서 변경
기간: IV 철 주사 후 2주, 4주
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IV 철분 주입 후 2주, 4주에 기준선에서 6분 도보 거리의 차이(미터).
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IV 철 주사 후 2주, 4주
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KCCQ 임상 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: IV 철 주사 후 2주, 4주
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KCCQ는 심부전(HF) 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지였습니다.
KCCQ는 신체적 한계(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기효능감(2문항), 삶의 질(3문항), 사회적 제한 사항(4개 항목).
점수는 각 영역에 대해 생성되었으며 0에서 100까지 척도가 매겨졌습니다. 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
KCCQ-임상 요약 점수는 영역-신체 제한 및 전체 증상(증상 빈도 및 증상 부담의 평균)의 평균이며, 0(최악)-100(가장 좋은 상태) 범위의 단일 점수로 변환되었습니다. 점수는 더 나은 건강 상태를 반영했습니다.
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IV 철 주사 후 2주, 4주
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EQ-5D-5L 설문지 색인 값의 기준선에서 변경
기간: 정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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EQ-5D-5L: 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준 EQ 5D 설문지는 참가자가 투여 당일 자신의 건강 상태를 자체 분류하고 평가할 수 있는 건강 설명 시스템으로 구성됩니다. 설명 시스템에는 5개의 항목/차원이 포함됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 1(최상의 상태)에서 5(최악의 상태)까지 코딩됩니다. |
정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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NYHA 기능 등급의 기준선에서 변경
기간: 정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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NYHA = 뉴욕심장협회 NYHA 기능 등급은 등급 I, II, III, IV로 평가되었습니다. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가쁘다. Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한. Class III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 휴식을 취할 때만 편안합니다. 클래스 IV - 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 낮은 응답 범주는 점수 NYHA에 더 좋습니다. |
정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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PGA 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경
기간: 정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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PGA:환자 종합 평가 PGA 설문지는 참가자가 이 연구에 참여한 후 자가 보고하고 건강 상태를 평가할 수 있는 건강 설명 시스템으로 구성됩니다. 기술 시스템에는 7가지 선택 항목이 포함됩니다. 많이 개선됨, (보통) 개선됨, 약간 개선됨, 변경되지 않음, 약간 더 나쁨, (보통) 나쁨, 훨씬 나쁨, 1(최상 상태)에서 코딩됨 7(최악의 상태). |
정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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망상적혈구 비율의 기준선으로부터의 변화(Ret%)
기간: 정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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망상적혈구비율은 골수적혈구의 조혈작용을 반영하기 위해 백분율(%) 단위로 많이 사용된다.
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정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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좌심실 수축기 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: IV 철 주사 후 2주, 4주
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좌심실 박출률은 2차원 지향성 M-모드 심초음파로 평가합니다.
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IV 철 주사 후 2주, 4주
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기준선에서 좌심실 이완기말 직경의 변화
기간: IV 철 주사 후 2주, 4주
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좌심실 확장기말 직경은 2차원 지향성 M-모드 심초음파로 평가합니다.
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IV 철 주사 후 2주, 4주
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헤모글로빈 농도(Hb)의 기준선으로부터의 변화
기간: 정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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헤모글로빈(Hb)은 g/L 단위로 빈혈을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 검사입니다.
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정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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페리틴 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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기준선에서 3일, 2주 및 4주까지의 페리틴 변화에 대한 제2철 데리소말토오스 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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트랜스페린 포화 농도의 기준선에서 변경
기간: 정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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기준선에서 3일, 2주 및 4주까지의 트랜스페린 포화도 변화에 대한 제2철 데리소말토오스 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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혈청 트랜스페린 수용체(sTfR) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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기준선에서 3일, 2주 및 4주까지의 혈청 트랜스페린 수용체(sTfR) 변화에 대한 제2철 데리소말토오스 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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N-말단 Pro-brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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기준선에서 3일, 2주 및 4주까지의 NT-proBNP 변화에 대한 제2철 데리소말토오스 대 위약의 효과를 평가하기 위해
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정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 기준선에서 변경
기간: 정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)은 신장의 초기 손상을 반영하는 안전 종점으로 간주됩니다.
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정맥주사 후 3일, 2주, 4주에
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IV 철 주사 후 부작용
기간: 최대 4주
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이상 반응에는 피쉬베인 증상(홍조/흉통/요통/흉부 압박감, 때때로 호흡곤란 동반), 단독 징후 및 증상(두드러기/소양증/발진/경증 저혈압, 고혈압/빈맥/메스꺼움/두통), 알레르기 징후 및 증상이 포함됩니다. 반응(지속적인 저혈압, 기도 혈관 부종/전신 두드러기, 비기도 혈관 부종/천명, 기관지 경련, 구토, 복통 등)
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최대 4주
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베이스라인 대비 고감도 C 반응 단백질(hs-CRP) 수치 상승
기간: 최대 4주
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안전성 종점은 기준선에서 고감도 C 반응 단백질(hs-CRP)의 상승으로 정의됩니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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