骨形成不全症の小児および青少年におけるロモソズマブの有効性と安全性をビスホスホネートと比較して評価する研究
2026年5月25日 更新者：Amgen
骨形成不全症の小児および青少年を対象にロモソズマブの有効性と安全性をビスホスホネートと比較して評価するための第III相非盲検多施設ランダム化研究
この研究の主な目的は、12 か月の臨床的骨折の数に対する、12 か月のロモソズマブ治療の効果をビスホスホネートと比較して評価することです。 12か月後の骨折の数と6か月後の腰椎骨密度（BMD）Zスコアの変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Childrens Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles Interventional Clinical Trials
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Hospital for Children
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Childrens Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Childrens Center
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Childrens Hospital and Clinic Saint Paul
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-3157
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Childrens Hospital
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Genova、イタリア、16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Childrens Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6909
- Perth Childrens Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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Riyadh、サウジアラビア、11564
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Basel、スイス、4031
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Basque Country
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Barakaldo、Basque Country、スペイン、48903
- Hospital De Cruces
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Esplugues de Llobregat、Catalonia、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bratislava、スロバキア、833 40
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Würzburg、ドイツ、97074
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis Egyetem
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Necker Enfants malades
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Krakow、ポーランド、31-530
- Centermed krakow sp zoo
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lodz、ポーランド、91-738
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny UMeds
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Rzeszów、ポーランド、35-326
- Centrum Medyczne Medyk Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
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Tychy、ポーランド、43-100
- Szpital Miejski w Tychach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth Peoples Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Childrens Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital Sichuan University
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-0013
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Osaka
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Izumi-shi、Osaka、日本、594-1101
- Osaka Womens and Childrens Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Tottori
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Yonago-shi、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しています。
また
- 参加者がインフォームド・コンセントを提供するには法的に若すぎる場合、参加者の法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントを提供し、参加者が研究固有の活動/手順を開始する前に地域の規制および/またはガイドラインに基づいて書面による同意を提供していること。
- 小児骨形成不全症（OI）集団で定義されるように、介助を受けて歩行可能な5歳以上18歳未満の歩行可能な男女の小児および青少年。
OI の臨床診断。予期される表現型 (例: 顔の形状、声、青色強膜、象牙形成不全症、典型的な X 線写真上の特徴、骨折パターン) および欠損の存在によって決定される、I、III、または IV 型 OI と一致する病歴として定義されます。 I型、III型、またはIV型OIに関係のない追加の特徴（例、失明、精神遅滞、神経障害、頭蓋骨癒合症）。
o 家族性の場合は、常染色体優性でなければなりません。
次の少なくとも 1 つを満たします。
- 過去2年以内に3回以上の骨折、または
- 過去2年以内に1つ以上の非椎骨骨折、および少なくとも1つの蔓延性椎骨骨折、または
- 2つ以上の椎骨骨折が蔓延している。
- 腰椎 Z スコアが ≤-1.0。
除外基準:
病気関連
- I型、III型、またはIV型OIと一致しない電気泳動パターンの病歴。
- OIまたは他の代謝性骨疾患を引き起こすI型コラーゲンα1/I型コラーゲンα2（COL1A1/COL1A2）以外の遺伝子における既知の変異の病歴。
- -橈骨頭の先天性脱臼、骨間膜の石灰化、または隆起した仮骨形成の病歴。
その他の病状
- 骨軟化症またはくる病の病歴。
- 体重が10kg未満または90kgを超える。
- 骨代謝に影響を与える他の骨疾患の病歴（例、骨粗鬆症偽性神経膠腫症候群、特発性若年性骨粗鬆症、大理石骨症、低ホスファターゼ症）。
- -川崎病、リウマチ性心筋炎、虚血性心筋症、遺伝性心筋症、ネフローゼ症候群、家族性高コレステロール血症、脳卒中、または任意の血栓塞栓性疾患の既往。
- 未治療または未治癒の口腔感染症の証拠。
- 治療歯科医によって判断された、治癒していない、または計画されている侵襲的な歯科または歯の処置。乳歯の除去は許容されており、侵襲的な歯科処置とはみなされません。
- 整形外科の見解によって定義された治癒していない骨折。
- 整形外科医ごとに、スクリーニング前5か月以内の骨切り術、ロッド手術、または脊椎固定手術、またはまだ治癒していない患者。
- 臨床的に重大な心臓弁膜症の病歴が局所心エコー図の結果で以前に記録されている。
以下のいずれかの証拠:
- 現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症（副甲状腺ホルモンが正常範囲外）。
腎疾患: 推定糸球体濾過量 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m^2 (スクリーニング時にベッドサイドのシュワルツ方程式によって計算) eGFR (mL/min/1.73) m^2) = 0.413 X (身長/血清クレアチニン)
1. (身長はセンチメートル、血清クレアチニンは mg/dL です)。
- 現在の低カルシウム血症（アルブミン調整血清カルシウム<正常[LLN]の下限）または高カルシウム血症（アルブミン調整血清カルシウム>検査機関の基準範囲の正常上限[ULN]）。
- 血清ビタミン D <20 ng/mL;ビタミン D レベル < 20 ng/mL の再スクリーニングは、適切なサプリメントを摂取した後に許可されます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x ULN。
- 総ビリルビン (TBL) >1.5 x ULN (ギルバート症候群の参加者が対象)。
- 血清リン値が年齢に対して LLN 未満。
- 脳底陥入、脳底印象、キアーリ奇形などの頭蓋骨の異常に関連する症状（例、咳や便のいきみによって誘発される頭痛、視覚障害、感覚異常、衰弱）。
- 吸収不良の病歴（血清アルブミン<LLNの小児では、適格性を確認するために研究者によって吸収不良が臨床的に除外されるべきである）。
- QT延長症候群の病歴。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 固形臓器または骨髄移植の病歴。
- -参加者が6か月以上安定した治療を受けており、スクリーニング前またはスクリーニング時の6か月以内に正常な血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）値を示す裏付けとなる臨床検査文書を持っている場合を除く、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴。
- カルシウムまたはビタミンDサプリメントに対する不耐症が知られている。
事前/併用療法
- 以下による事前治療:
- スクリーニング前12か月以内のロモソズマブまたは他の抗スクレロスチン抗体。
- 骨疾患に対するフッ化物またはストロンチウム。
- -スクリーニング前12か月以内の副甲状腺ホルモン（PTH）またはPTH誘導体。
- ロモソズマブの初回投与前の最後の注射後12か月以内にデノスマブを投与された場合。
- スクリーニング前の3か月以内に以下の治療法のいずれかを施行：
- -スクリーニング前3か月以内の全身性グルココルチコイド（プレドニゾン相当量1日あたり5.0 mg以上を10日間以上）。 グルココルチコイドの局所投与および吸入は許可されます。
- 成長ホルモン（スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した用量の成長ホルモンを投与されている参加者は許可されます）。
- カルシトニン。
- 抗けいれん薬（ガバペンチンおよびベンゾジアゼピンを除く）およびヘパリン（低分子量ヘパリンを除く）などの他の骨活性薬。
- 慢性全身性ケトコナゾール、アンドロゲン（ホルモン欠乏症が証明されている状況で生理的補充のためのテストステロン療法を受けた参加者を除く）、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、シナカルセット、アルミニウム、リチウム、プロテアーゼ阻害剤、性腺刺激ホルモン放出ホルモンアゴニスト。
以前/同時の臨床研究の経験
- 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから 2 年以内。 この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます。
その他の除外事項
- B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)、または C 型肝炎抗体 (HepCAb)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) -1 または -2 抗体の血液スクリーニングが陽性。 HIV 検査は、地元の保健当局や倫理委員会によって要求された場合、または研究者の判断に基づいて実施されます。
- 中央画像検査室で確認された対象領域 L1 ～ L4 における二重エネルギー X 線吸光光度法による評価可能な椎骨が 2 つ未満であること。
- -1日目から今後12か月以内に計画されている大規模な手術（骨格手術（ロッド手術、脊椎手術など）を含む）で、研究手順を妨げたり、治験製品の欠如を必要としたりする可能性がある。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療中および治験薬または非治験薬の最終投与後さらに3か月間、プロトコルに指定された避妊方法を使用することを希望しません。
- 授乳中の女性参加者、または研究期間中、治験薬または非治験薬の最終投与後3ヶ月まで授乳する予定の女性参加者。
- 治験薬または非治験薬の最終投与後3ヵ月間、研究期間中に妊娠または卵子提供を計画している女性参加者。
- スクリーニング時および/または1日目に高感度の尿または血清妊娠検査で評価され、妊娠検査が陽性で妊娠の可能性がある女性参加者。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者で、治療中および治験薬または非治験薬の最終投与後さらに3か月間は性的禁欲（異性間性交を控える）または避妊薬を使用することを望まない人。
- 治療中および治験薬または非治験薬の最後の投与後さらに3か月間、精子提供を控えることを望まない男性参加者。
- 参加者は、投与中に投与される製品のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
- 参加者は、参加者および研究者の知る限り、治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了できない、および/または必要なすべての研究手順（例：臨床転帰評価）に従うことができない可能性があります。
- 治験責任医師またはアムジェン医師の意見に基づいて、相談された場合、参加者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、症状または疾患（上記で概説したものを除く）の病歴または証拠、手続きまたは完了
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロモソズマブ
参加者は、ロモソズマブを月に1回（QM）、12か月間投与されます。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療ビスホスホネート
参加者は、研究者が決定した地域の標準治療治療計画に従って、12か月間ビスホスホネートの投与を受けます。
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投与は地域の標準治療に従って研究者によって決定される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的骨折の数
時間枠：12ヶ月
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臨床的骨折には、臨床的椎骨骨折と非椎骨骨折が含まれます。
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12ヶ月
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骨折の数
時間枠：12ヶ月
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骨折には、臨床的に無症状であるか明らかであるかにかかわらず、新たな椎骨圧迫骨折および悪化した椎骨圧迫骨折、および非椎骨骨折が含まれます。
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12ヶ月
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DXAによって評価されているように、12か月で腰椎BMD Zスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床的骨折を患った参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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新規または悪化した椎骨骨折を患った参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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非脊椎骨折の参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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新規または悪化した椎骨骨折の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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非椎骨骨折の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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長骨骨折の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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小児健康アンケートのベースラインからの変更 - 親バージョン (CHQ-PF-50) 身体的概要スコア
時間枠：ベースラインと 12 か月
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CHQ-PF-50 は、子供の状態が日常生活の機能にどのような影響を与えるかを測定します。 CHQ-PF-50 は、次の領域の 50 項目を測定します: 身体機能、役割/社会的制限 - 身体的、一般的な健康認識、体の痛み/不快感、家族活動、役割/社会的制限 - 感情/行動、親の影響 - 時間、親の影響 - 感情、自尊心、精神的健康、行動、家族の団結、健康状態の変化。 それぞれの項目を「問題ない」から「できない」までの段階で評価します。 各項目の合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。 ベースラインスコアからの変化が大きいほど、健康状態が良好またはより良好であることを示します。 |
ベースラインと 12 か月
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ウォン・ベイカー・フェイスの痛み評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale は、スコア 0 の笑顔の「怪我なし」の顔からスコア 10 の泣いている「最も痛い」顔までの範囲の 6 つの手描きの顔で構成される水平方向の痛みのスケールです。
ベースラインスコアからの変化が大きいほど、参加者が経験した痛みが大きいことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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ロモソズマブの血清濃度
時間枠：1日目から12か月目まで
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1日目から12か月目まで
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12か月時点で治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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初回投与後の検査値およびバイタルサインにおけるベースラインからの臨床的意義の変化は、TEAE として記録されます。
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12ヶ月
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12 か月目から 15 か月目に TEAE を体験した参加者の数
時間枠：12ヶ月目から15ヶ月目まで
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初回投与後の検査値およびバイタルサインにおけるベースラインからの臨床的意義の変化は、TEAE として記録されます。
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12ヶ月目から15ヶ月目まで
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15 か月後に TEAE を経験した参加者の数
時間枠：15ヶ月
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初回投与後の検査値およびバイタルサインにおけるベースラインからの臨床的意義の変化は、TEAE として記録されます。
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15ヶ月
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頭蓋骨および頭蓋骨の頭蓋内神経路において、ベースラインから6か月までに狭まった参加者の数
時間枠：ベースラインと6か月
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脳神経コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受ける参加者のサブセットで測定されます。
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ベースラインと6か月
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頭蓋骨および頭蓋骨の頭蓋内神経管において、ベースラインから12か月までに狭まった参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 か月
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脳神経CTスキャンを受ける参加者のサブセットで測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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長骨骨折の参加者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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小児健康評価アンケート（CHAQ）障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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CHAQ は、子供の状態が日常生活の機能にどのような影響を与えるかを測定します。 CHAQ は、次の領域の 50 項目を測定します: 身体機能、役割/社会的制限 - 身体的、一般的な健康認識、身体の痛み/不快感、家族の活動、役割/社会的制限 感情的/行動、自尊心、メンタルヘルス、行動、家族結束力、健康状態の変化。 各項目は「問題ない」から「できない」までの段階で評価されます。 各項目の合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。 ベースラインスコアからの変化が大きいほど、健康状態が良好またはより良好であることを示します。 |
ベースラインと 12 か月
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ロモソズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最長15ヶ月
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最長15ヶ月
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DXAによって評価されているように、6か月と12か月で腰椎BMD Zスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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ベースライン、6か月、および12か月
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DXAで評価されているように、6か月と12か月で、総股関節BMD Zスコアのベースラインから変更
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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ベースライン、6か月、および12か月
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DXAで評価されているように、6か月と12か月で大腿骨首のBMD Zスコアのベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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ベースライン、6か月、および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2027年5月4日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200105
- 2023-503294-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。