Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ромосозумаба по сравнению с бисфосфонатами у детей и подростков с несовершенным остеогенезом

25 мая 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ромосозумаба по сравнению с бисфосфонатами у детей и подростков с несовершенным остеогенезом

Основная цель этого исследования — оценить влияние лечения ромосозумабом в течение 12 месяцев по сравнению с бисфосфонатами на количество клинических переломов через 12 месяцев; количество любых переломов через 12 месяцев и изменение Z-показателя минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Германия, 97074
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth Peoples Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Childrens Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Centermed krakow sp zoo
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny UMeds
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles Interventional Clinical Trials
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Childrens Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Gillette Childrens Hospital and Clinic Saint Paul
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3157
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Necker Enfants malades
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Япония
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Womens and Childrens Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Япония, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник предоставил информированное согласие/согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.

ИЛИ

  • Законный представитель участника предоставил информированное согласие, когда участник по закону слишком молод, чтобы дать информированное согласие, и участник предоставил письменное согласие на основе местных правил и / или руководств до начала каких-либо действий / процедур, связанных с исследованием.
  • Амбулаторные дети мужского и женского пола и подростки в возрасте от 5 до <18 лет, в том числе амбулаторно с помощью, как определено в педиатрической популяции с несовершенным остеогенезом (НО).

  • Клинический диагноз НО, определяемый как клиническая история, соответствующая НО типа I, III или IV, определяемая по наличию ожидаемого фенотипа (примеры включают: форму лица, голос, голубые склеры, несовершенный дентиногенез, типичные рентгенологические признаки, характер переломов) и отсутствие дополнительных признаков, не связанных с OI типа I, III или IV (например, слепота, умственная отсталость, невропатия и краниосиностоз).

    o Если семейный, то также должен быть аутосомно-доминантным.

  • Соответствует хотя бы одному из следующих условий:

    • 3 или более переломов в течение предыдущих 2 лет, или
    • 1 или более непозвонковых переломов в течение предыдущих 2 лет и по крайней мере 1 распространенный перелом позвоночника, или
    • 2 и более распространенных переломов позвонков.
  • Z-балл поясничного отдела позвоночника ≤-1,0.

Критерий исключения:

Связанные с болезнью

  • В анамнезе картина электрофореза несовместима с типом I, III или IV OI.
  • История известной мутации в гене, отличном от коллагена типа I альфа 1/коллагена типа I альфа 2 (COL1A1/COL1A2), вызывающего НО или другое метаболическое заболевание костей.
  • Врожденный вывих головки лучевой кости в анамнезе, кальцификация межкостной мембраны или обильное образование костной мозоли.

Другие медицинские условия

  • История остеомаляции или рахита.
  • Масса тела менее 10 кг или более 90 кг.
  • История других заболеваний костей, влияющих на костный метаболизм (например, синдром псевдоглиомы остеопороза, идиопатический ювенильный остеопороз, остеопетроз, гипофосфатазия).
  • История болезни Кавасаки, ревматического миокардита, ишемической кардиомиопатии, наследственных кардиомиопатий, нефротического синдрома, семейной гиперхолестеринемии, инсульта или любого тромбоэмболического заболевания.
  • Признаки невылеченных или невылеченных инфекций полости рта.
  • Незажившая или запланированная инвазивная стоматологическая или зубная процедура, определенная лечащим стоматологом; удаление молочных зубов допустимо и не считается инвазивной стоматологической процедурой.
  • Незаживший перелом по заключению ортопеда.
  • Остеотомия, стержневая хирургия или операция спондилодеза в течение 5 месяцев до скрининга или еще не зажившие по мнению хирурга-ортопеда.
  • История клинически значимого порока сердца, ранее подтвержденного результатами локальной эхокардиограммы.

  • Доказательства любого из следующего:

    • Текущий гипер- или гипопаратиреоз (гормон паращитовидной железы выходит за пределы нормы).

    • Заболевания почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 m^2 (рассчитано по прикроватной формуле Шварца при скрининге) рСКФ (мл/мин/1,73 m^2) = 0,413 X (рост/креатинин сыворотки)

      1. (Рост в сантиметрах, креатинин сыворотки в мг/дл).

    • Текущая гипокальциемия (кальций сыворотки с поправкой на альбумин <нижняя граница нормы [НГН]) или гиперкальциемия (кальций сыворотки с поправкой на альбумин > верхняя граница нормы [ВГН] лабораторного референтного диапазона).
    • Витамин D в сыворотке <20 нг/мл; повторный скрининг на уровень витамина D < 20 нг/мл будет разрешен после адекватного приема добавок.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 x ВГН.
    • Общий билирубин (TBL) >1,5 x ULN (участники с синдромом Жильбера подходят).
    • Фосфор в сыворотке < НГН для возраста.
  • Симптомы, связанные с аномалиями черепа, такими как базилярная инвагинация, базилярная импрессия или мальформация Киари (например, головная боль, вызванная кашлем или натуживанием, нарушения зрения, парестезии или слабость).
  • Мальабсорбция в анамнезе (у детей с сывороточным альбумином < НГН мальабсорбция должна быть клинически исключена исследователем для подтверждения соответствия критериям).
  • Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
  • История злокачественности.
  • История любой трансплантации твердого органа или костного мозга.
  • Гипер- или гипотиреоз в анамнезе, за исключением случаев, когда участник находится на стабильной терапии > 6 месяцев и имеет подтверждающую лабораторную документацию в течение 6 месяцев до или во время скрининга, указывающую на нормальное значение тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке.
  • Известная непереносимость добавок кальция или витамина D.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Предшествующее лечение:
  • Ромосозумаб или другое антитело против склеростина в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Фтор или стронций при заболеваниях костей.
  • Паратиреоидный гормон (ПТГ) или производные ПТГ в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Деносумаб в течение 12 месяцев после последней инъекции перед введением первой дозы ромосозумаба.
  • Введение любого из следующих видов лечения в течение 3 месяцев до скрининга:
  • Системные глюкокортикоиды (≥ 5,0 мг эквивалента преднизолона/день в течение более 10 дней) в течение 3 месяцев до скрининга. Допускаются местные и ингаляционные глюкокортикоиды.
  • Гормон роста (допускаются участники, получающие стабильную дозу гормона роста в течение как минимум 3 месяцев до скрининга).
  • кальцитонин.
  • Другие препараты, воздействующие на костную ткань, включая противосудорожные препараты (кроме габапентина и бензодиазепинов) и гепарин (кроме низкомолекулярного гепарина).
  • Хронический системный кетоконазол, андрогены (кроме участников, получавших терапию тестостероном для физиологического замещения на фоне подтвержденной гормональной недостаточности), адренокортикотропный гормон (АКТГ), цинакалцет, алюминий, литий, ингибиторы протеазы, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона.

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

- В настоящее время проходит лечение в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, или менее 2 лет после окончания лечения на другом исследовательском устройстве или исследовании(ях) лекарств. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.

Другие исключения

  • Положительный результат скрининга крови на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) или антитела гепатита С (HepCAb), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 или -2. Тестирование на ВИЧ должно проводиться по требованию местных органов здравоохранения, советов по этике или по решению следователя.
  • Менее 2 позвонков, поддающихся оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в интересующей области L1-L4, что подтверждено центральной лабораторией визуализации.
  • Любая запланированная серьезная хирургия, включая хирургию скелета (например, стержневую операцию, операцию на позвоночнике) в течение следующих 12 месяцев с 1-го дня, которая может помешать исследовательским процедурам или потребовать отсутствия какого-либо исследуемого продукта.
  • Женщины-участницы детородного возраста, не желающие использовать указанный в протоколе метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта или неисследуемого продукта.
  • Участники женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта или неисследуемого продукта.
  • Участники женского пола, планирующие забеременеть или стать донорами яйцеклеток во время исследования в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта или неисследуемого продукта.
  • Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге и/или в 1-й день с помощью высокочувствительного теста мочи или сыворотки на беременность.
  • Участники мужского пола с партнершей детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию во время лечения и в течение дополнительных 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта или неисследуемого продукта.
  • Участники мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение дополнительных 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта или неисследуемого продукта.
  • Участник имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Насколько известно участнику и исследователю, участник, вероятно, не сможет выполнить все требуемые протоколом визиты или процедуры исследования и/или выполнить все необходимые процедуры исследования (например, оценку клинических результатов).
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности участников или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ромосозумаб
Участники будут получать ромосозумаб один раз в месяц (QM) в течение 12 месяцев.
Лекарство: Ромосозумаб
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • ВЕЧНОСТЬ®
Активный компаратор: Стандарт лечения Бисфосфонат
Участники будут получать бисфосфонаты в соответствии с местными стандартными схемами лечения, установленными исследователем, в течение 12 месяцев.
Лекарство: Бисфосфонат
Администрация определяется исследователем в соответствии с местными стандартами лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических переломов
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинические переломы включают клинические переломы позвонков и невертебральные переломы.
12 месяцев
Количество любых переломов
Временное ограничение: 12 месяцев
Переломы включают новые и прогрессирующие компрессионные переломы позвонков, клинически бессимптомные или манифестные, а также внепозвоночные переломы.
12 месяцев
Изменение с базового уровня в поясничном позвоночнике BMD Z-показатель через 12 месяцев, как оценено DXA
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Базовая линия и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми переломами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с клиническими переломами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с новыми или прогрессирующими переломами позвонков
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с непозвоночными переломами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество новых или прогрессирующих переломов позвонков
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество внепозвоночных переломов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество переломов длинных костей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике здоровья ребенка - Версия для родителей (CHQ-PF-50) Сводная оценка физического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

CHQ-PF-50 измеряет, как состояние ребенка влияет на его способность функционировать в повседневной жизни. CHQ-PF-50 измеряет 50 пунктов в следующих областях: физическое функционирование, ролевые/социальные ограничения – физическое, общее восприятие здоровья, телесная боль/дискомфорт, семейная деятельность, ролевые/социальные ограничения – эмоциональные/поведенческие, влияние родителей – время, родительское воздействие - эмоции, самооценка, психическое здоровье, поведение, сплоченность семьи, изменение здоровья.

Каждое задание оценивается по шкале от «без труда» до «не могу». Общие баллы по каждому пункту преобразуются в шкалу от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее состояние здоровья. Более высокие изменения по сравнению с исходными показателями указывают на лучшее или более положительное состояние здоровья.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера представляет собой горизонтальную шкалу оценки боли, состоящую из шести нарисованных от руки лиц, которые варьируются от улыбающегося лица «без боли» с оценкой 0 до плачущего лица «больнее всего» с оценкой 10. Большее изменение по сравнению с исходными показателями указывает на большую боль, которую испытал участник.
Исходный уровень и 12 месяцев
Концентрация ромосозумаба в сыворотке
Временное ограничение: День 1 - Месяц 12
День 1 - Месяц 12
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE), через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое клинически значимое изменение лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем после первой дозы будет зарегистрировано как TEAE.
12 месяцев
Количество участников, испытавших TEAE с 12 по 15 месяц
Временное ограничение: С 12 по 15 месяц
Любое клинически значимое изменение лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем после первой дозы будет зарегистрировано как TEAE.
С 12 по 15 месяц
Количество участников, которые испытали TEAE через 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев
Любое клинически значимое изменение лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем после первой дозы будет зарегистрировано как TEAE.
15 месяцев
Количество участников с сужением от исходного уровня до 6 месяцев во внутричерепном нервном тракте в черепе и своде черепа
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерено в подгруппе участников, которые получают компьютерную томографию (КТ) черепных нервов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Количество участников с сужением от исходного уровня до 12 месяцев внутричерепного нервного тракта в черепе и своде черепа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерено в подгруппе участников, которые получают компьютерную томографию черепных нервов.
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество участников с переломами длинных костей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя инвалидности по опроснику для оценки здоровья детей (CHAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

CHAQ измеряет, как состояние ребенка влияет на его способность функционировать в повседневной жизни. CHAQ измеряет 50 пунктов в следующих областях: физическое функционирование, ролевые/социальные ограничения – физические, общее восприятие здоровья, телесная боль/дискомфорт, семейная деятельность, ролевые/социальные ограничения, эмоциональные/поведенческие, самооценка, психическое здоровье, поведение, семья. сплоченность, изменение здоровья.

Каждый пункт оценивается по шкале от «без каких-либо затруднений» до «невозможно сделать». Общие баллы по каждому пункту преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на худшее состояние здоровья. Более высокие изменения по сравнению с исходными показателями указывают на лучшее или более позитивное состояние здоровья.
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к ромосозумабу
Временное ограничение: До 15 месяцев
До 15 месяцев
Изменение с базового уровня в поясничном позвоночнике BMD z-показатель через 6 месяцев и 12 месяцев, как оценивается в DXA
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение с базовой линии в общем количестве BMD Z-показателя на 6 месяцев и через 12 месяцев, как оценивается в DXA
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение с базовой линии в шейке бедренной шейки BMD Z-показатель через 6 месяцев и через 12 месяцев, как оценивается DXA
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200105
  • 2023-503294-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться