Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do romosozumabe em comparação com os bisfosfonatos em crianças e adolescentes com osteogênese imperfeita

25 de maio de 2026 atualizado por: Amgen

Estudo Fase 3, Aberto, Multicêntrico e Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Romosozumabe em Comparação com Bisfosfonatos em Crianças e Adolescentes com Osteogênese Imperfeita

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com romosozumabe por 12 meses em comparação com bisfosfonato(s) no número de fraturas clínicas em 12 meses; o número de quaisquer fraturas em 12 meses e alteração na densidade mineral óssea da coluna lombar (BMD) Z-score em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Alemanha, 97074
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • China
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth Peoples Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Childrens Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Espanha, 48903
        • Hospital De Cruces
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles Interventional Clinical Trials
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Childrens Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Childrens Hospital and Clinic Saint Paul
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3157
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, França, 75743
        • Hôpital Necker Enfants malades
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Verona, Itália, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japão
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japão, 594-1101
        • Osaka Womens and Childrens Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japão, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japão, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-530
        • Centermed krakow sp zoo
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny UMeds
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante forneceu consentimento/consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.

OU

  • O representante legalmente autorizado do participante forneceu consentimento informado quando o participante é legalmente muito jovem para fornecer consentimento informado e o participante forneceu consentimento por escrito com base nos regulamentos e/ou diretrizes locais antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • Crianças e adolescentes ambulatoriais de ambos os sexos, de 5 a <18 anos, incluindo ambulatório com assistência conforme definido na população pediátrica de osteogênese imperfeita (OI).

  • Diagnóstico clínico de OI, definido como história clínica consistente com OI tipo I, III ou IV, conforme determinado pela presença do fenótipo esperado (exemplos incluem: formato facial, voz, esclera azulada, dentinogênese imperfeita, características radiográficas típicas, padrão de fratura) e ausência de características adicionais não relacionadas ao tipo I, III ou IV OI (por exemplo, cegueira, retardo mental, neuropatia e craniossinostose).

    o Se familiar, também deve ser autossômico dominante.

  • Atende a pelo menos um dos seguintes:

    • 3 ou mais fraturas nos últimos 2 anos, ou
    • 1 ou mais fraturas não vertebrais nos últimos 2 anos e pelo menos 1 fratura vertebral prevalente, ou
    • 2 ou mais fraturas vertebrais prevalentes.
  • Escore Z da coluna lombar de ≤-1,0.

Critério de exclusão:

Relacionado a doenças

  • História de um padrão de eletroforese inconsistente com tipo I, III ou IV OI.
  • História de mutação conhecida em um gene diferente do colágeno tipo I alfa 1/colágeno tipo I alfa 2 (COL1A1/COL1A2) causando OI ou outra doença óssea metabólica.
  • História de luxação congênita da cabeça do rádio, calcificação da membrana interóssea ou formação de calo exuberante.

Outras condições médicas

  • História de osteomalacia ou raquitismo.
  • Peso corporal inferior a 10 kg ou superior a 90 kg.
  • História de outras doenças ósseas que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, síndrome pseudoglioma da osteoporose, osteoporose juvenil idiopática, osteopetrose, hipofosfatasia).
  • História de doença de Kawasaki, miocardite reumática, cardiomiopatia isquêmica, cardiomiopatias hereditárias, síndrome nefrótica, hipercolesterolemia familiar, acidente vascular cerebral ou qualquer distúrbio tromboembólico.
  • Evidência de infecções orais não tratadas ou não curadas.
  • Procedimento odontológico ou dentário invasivo não cicatrizado ou planejado, conforme determinado pelo dentista responsável pelo tratamento; a remoção de dentes de leite é aceitável e não é considerada um procedimento odontológico invasivo.
  • Fratura não cicatrizada conforme definido pela opinião ortopédica.
  • Osteotomia, cirurgia de rodding ou cirurgia de fusão espinhal dentro de 5 meses antes da triagem, ou ainda não cicatrizada por cirurgião ortopédico.
  • História de doença cardíaca valvular clinicamente significativa previamente documentada com resultados de ecocardiograma local.

  • Evidência de qualquer um dos seguintes:

    • Hiper ou hipoparatireoidismo atual (hormônio da paratireoide fora da faixa normal).

    • Doença renal: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m^2 (calculado pela equação de Schwartz à beira do leito na triagem) eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 0,413 X (altura/creatinina sérica)

      1. (A altura está em centímetros e a creatinina sérica está em mg/dL).

    • Hipocalcemia atual (cálcio sérico ajustado por albumina <limite inferior do normal [LLN]) ou hipercalcemia (cálcio sérico ajustado por albumina > limite superior do normal [LSN] do intervalo de referência do laboratório).
    • Vitamina D sérica <20 ng/mL; será permitida a reavaliação para nível de vitamina D < 20 ng/mL, após suplementação adequada.
    • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 x LSN.
    • Bilirrubina total (TBL) >1,5 x LSN (participantes com síndrome de Gilbert são elegíveis).
    • Fósforo sérico < LIN para a idade.
  • Sintomas associados a anormalidades cranianas, como invaginação basilar, impressão basilar ou malformação de Chiari (por exemplo, dor de cabeça induzida por tosse ou esforço para defecar, distúrbios visuais, parestesias ou fraqueza).
  • História de má absorção (em crianças com albumina sérica <LLN, a má absorção deve ser clinicamente descartada pelo investigador para confirmar a elegibilidade).
  • História de síndrome do QT longo.
  • História de malignidade.
  • História de qualquer órgão sólido ou transplante de medula óssea.
  • História de hiper ou hipotireoidismo, a menos que o participante esteja em terapia estável > 6 meses e tenha documentação laboratorial de suporte dentro de 6 meses antes ou na triagem indicando valor sérico normal de hormônio estimulante da tireoide (TSH).
  • Intolerância conhecida a suplementos de cálcio ou vitamina D.

Terapia Prévia/Concomitante

  • Tratamento prévio com:
  • Romosozumabe ou outro anticorpo antiesclerostina dentro de 12 meses antes da triagem.
  • Flúor ou estrôncio para doenças ósseas.
  • Hormônio da paratireoide (PTH) ou derivados de PTH dentro de 12 meses antes da triagem.
  • Denosumab dentro de 12 meses após a última injeção antes da primeira dose de romosozumab.
  • Administração de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 3 meses antes da triagem:
  • Glicocorticóides sistêmicos (≥ 5,0 mg de prednisona equivalente/dia por mais de 10 dias) dentro de 3 meses antes da triagem. Glicocorticoides tópicos e inalatórios serão permitidos.
  • Hormônio do crescimento (participantes em dose estável de hormônio do crescimento por pelo menos 3 meses antes da triagem serão permitidos).
  • Calcitonina.
  • Outras drogas com atividade óssea, incluindo anticonvulsivantes (exceto gabapentina e benzodiazepínicos) e heparina (exceto heparina de baixo peso molecular).
  • Cetoconazol sistêmico crônico, andrógenos (exceto participantes que receberam terapia com testosterona para reposição fisiológica no cenário de deficiência hormonal documentada), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cinacalcete, alumínio, lítio, inibidores de protease, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 2 anos desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.

Outras exclusões

  • Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HepCAb), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 ou -2. O teste de HIV deve ser realizado se exigido pelas autoridades locais de saúde, conselhos de ética ou com base no julgamento do investigador.
  • Menos de 2 vértebras avaliáveis ​​por avaliação de absorciometria de raios X de dupla energia na região de interesse, L1-L4, conforme confirmado pelo laboratório central de imagem.
  • Qualquer cirurgia de grande porte planejada, incluindo cirurgia esquelética (por exemplo, cirurgia de rodding, cirurgia da coluna vertebral) nos próximos 12 meses a partir do Dia 1 que interferiria nos procedimentos do estudo ou exigiria a falta de qualquer produto experimental
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 3 meses após a última dose do produto experimental ou produto não experimental.
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 3 meses após a última dose do produto experimental ou produto não experimental.
  • Participantes do sexo feminino que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 3 meses após a última dose do produto experimental ou produto não experimental.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliado na Triagem e/ou Dia 1 por um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível.
  • Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil que não desejam praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção durante o tratamento e por mais 3 meses após a última dose do produto experimental ou produto não experimental.
  • Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 3 meses após a última dose do produto experimental ou produto não experimental.
  • O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.
  • O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, avaliações de resultados clínicos) de acordo com o melhor conhecimento do participante e do investigador.
  • Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Romosozumabe
Os participantes receberão romosozumab uma vez por mês (QM) durante 12 meses.
Medicamento: Romosozumabe
Injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • EVENITY®
Comparador Ativo: Bisfosfonato Padrão de Cuidados
Os participantes receberão bisfosfonatos de acordo com os regimes de tratamento padrão local de tratamento, conforme determinado pelo investigador por 12 meses.
Medicamento: Bisfosfonato
Administração determinada pelo investigador de acordo com o padrão local de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Fraturas Clínicas
Prazo: 12 meses
Fraturas clínicas incluem fraturas vertebrais clínicas e fraturas não vertebrais.
12 meses
Número de quaisquer fraturas
Prazo: 12 meses
As fraturas incluem fraturas de compressão vertebral novas e agravadas, sejam clinicamente silenciosas ou manifestas, e fraturas não vertebrais.
12 meses
Mudança da linha de base na lombar BMD Z-Score aos 12 meses, conforme avaliado por DXA
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer fraturas
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com fraturas clínicas
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com fraturas vertebrais novas ou agravadas
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com fraturas não vertebrais
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de fraturas vertebrais novas ou agravadas
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de fraturas não vertebrais
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de Fraturas de Ossos Longos
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde Infantil - Versão para os Pais (CHQ-PF-50) Pontuação do Resumo Físico
Prazo: Linha de base e 12 meses

O CHQ-PF-50 mede como a condição de uma criança afeta sua capacidade de funcionar na vida diária. O CHQ-PF-50 mede 50 itens nos seguintes domínios: funcionamento físico, papel/limitações sociais - físico, percepções gerais de saúde, dor/desconforto corporal, atividades familiares, papel/limitações sociais - emocional/comportamental, impacto dos pais - tempo, impacto parental - emoção, auto-estima, saúde mental, comportamento, coesão familiar, mudança na saúde.

Cada item é avaliado em uma escala de "sem nenhuma dificuldade" a "incapaz de fazer". As pontuações totais para cada item são transformadas em escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando piores estados de saúde. Mudanças mais altas em relação aos escores basais indicam estados de saúde melhores ou mais positivos.
Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base na escala de classificação de dor facial de Wong-Baker
Prazo: Linha de base e 12 meses
A Wong-Baker Faces Pain Rating Scale é uma escala de dor horizontal que consiste em seis rostos desenhados à mão que variam de um rosto sorridente "sem dor" com uma pontuação de 0 a um rosto chorando "doi mais" com uma pontuação de 10. Maior mudança em relação aos escores basais indica maior dor experimentada pelo participante.
Linha de base e 12 meses
Concentração Sérica de Romosozumabe
Prazo: Dia 1 ao Mês 12
Dia 1 ao Mês 12
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em 12 meses
Prazo: 12 meses
Qualquer mudança clinicamente significativa da linha de base em valores laboratoriais e sinais vitais após a primeira dose será registrada como um TEAE.
12 meses
Número de participantes que experimentaram TEAEs do mês 12 ao mês 15
Prazo: Mês 12 ao Mês 15
Qualquer mudança clinicamente significativa da linha de base em valores laboratoriais e sinais vitais após a primeira dose será registrada como um TEAE.
Mês 12 ao Mês 15
Número de participantes que experimentaram TEAEs em 15 meses
Prazo: 15 meses
Qualquer mudança clinicamente significativa da linha de base em valores laboratoriais e sinais vitais após a primeira dose será registrada como um TEAE.
15 meses
Número de participantes com estreitamento desde a linha de base até 6 meses no trato nervoso intracraniano no crânio e na abóbada do crânio
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medido em um subconjunto de participantes que receberam tomografia computadorizada (TC) de nervos cranianos.
Linha de base e 6 meses
Número de participantes com estreitamento desde a linha de base até 12 meses no trato nervoso intracraniano no crânio e na abóbada do crânio
Prazo: Linha de base e 12 meses
Medido em um subconjunto de participantes que recebem tomografias computadorizadas de nervos cranianos.
Linha de base e 12 meses
Número de participantes com fraturas de ossos longos
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ) Pontuação de Incapacidade
Prazo: Linha de base e 12 meses

O CHAQ mede como a condição de uma criança afeta sua capacidade de funcionamento na vida diária. O CHAQ mede 50 itens nos seguintes domínios: funcionalidade física, limitações de papel/sociais - físicas, percepções gerais de saúde, dor/desconforto corporal, atividades familiares, limitações de papel/sociais emocionais/comportamentais, autoestima, saúde mental, comportamento, família coesão, mudança na saúde.

Cada item é avaliado numa escala que vai de “sem dificuldade” a “incapaz de fazer”. As pontuações totais de cada item são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando piores estados de saúde. Mudanças mais altas em relação às pontuações iniciais indicam estados de saúde melhores ou mais positivos.
Linha de base e 12 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para Romosozumabe
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Mudança da linha de base na lombada da BMD Z-Score aos 6 meses e 12 meses, avaliada pela DXA
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no Total Hip BMD Z-Score aos 6 meses e aos 12 meses, avaliado pelo DXA
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no pescoço femoral BMD Z-Score aos 6 meses e aos 12 meses, avaliado por DXA
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200105
  • 2023-503294-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever