Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til romosozumab sammenlignet med bisfosfonater hos barn og ungdom med osteogenesis imperfecta

25. mai 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 3, åpen etikett, multisenter, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til romosozumab sammenlignet med bisfosfonater hos barn og ungdom med osteogenesis imperfecta

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av romosozumabbehandling i 12 måneder sammenlignet med bisfosfonater på antall kliniske frakturer etter 12 måneder; antall frakturer etter 12 måneder og endring i benmineraltetthet (BMD) Z-score i korsryggen ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Interventional Clinical Trials
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Childrens Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Childrens Hospital and Clinic Saint Paul
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-3157
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker Enfants malades
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Womens and Childrens Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth Peoples Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Childrens Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centermed krakow sp zoo
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny UMeds
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har gitt informert samtykke/samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.

ELLER

  • Deltakerens juridisk autoriserte representant har gitt informert samtykke når deltakeren er juridisk for ung til å gi informert samtykke og deltakeren har gitt skriftlig samtykke basert på lokale forskrifter og/eller retningslinjer før eventuelle studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer igangsettes.
  • Ambulerende mannlige og kvinnelige barn og ungdom, i alderen 5 til <18 år, inkludert ambulerende med assistanse som definert i den pediatriske osteogenesis imperfecta (OI)-populasjonen.

  • Klinisk diagnose av OI, definert som klinisk historie i samsvar med type I, III eller IV OI som bestemt av tilstedeværelsen av forventet fenotype (eksempler inkluderer: ansiktsform, stemme, blå sklera, dentinogenesis imperfecta, typiske radiografiske trekk, bruddmønster) og mangel av tilleggstrekk som ikke er relatert til type I, III eller IV OI (f.eks. blindhet, mental retardasjon, nevropati og kraniosynostose).

    o Hvis familiær, må også være autosomalt dominant.

  • Oppfyller minst ett av følgende:

    • 3 eller flere brudd i løpet av de siste 2 årene, eller
    • 1 eller flere ikke-vertebrale fraktur(er) i løpet av de siste 2 årene og minst 1 utbredt vertebral fraktur, eller
    • 2 eller flere utbredte vertebrale frakturer.
  • Lumbalcolumn Z-score på ≤-1,0.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelatert

  • Historie om et elektroforesemønster som er inkonsistent med type I, III eller IV OI.
  • Historie med kjent mutasjon i et annet gen enn kollagen type I alfa 1/kollagen type I alfa 2 (COL1A1/COL1A2) som forårsaker OI eller annen metabolsk bensykdom.
  • Anamnese med medfødt dislokasjon av det radiale hodet, interosseøs membranforkalkning eller overstrømmende kallusdannelse.

Andre medisinske tilstander

  • Historie med osteomalaci eller rakitt.
  • Kroppsvekt mindre enn 10 kg eller mer enn 90 kg.
  • Anamnese med andre beinsykdommer som påvirker benmetabolismen (f.eks. osteoporose pseudoglioma syndrom, idiopatisk juvenil osteoporose, osteopetrose, hypofosfatasi).
  • Anamnese med Kawasakis sykdom, revmatisk myokarditt, iskemisk kardiomyopati, arvelige kardiomyopatier, nefrotisk syndrom, familiær hyperkolesterolemi, hjerneslag eller annen tromboembolisk lidelse.
  • Bevis på ubehandlede eller uhelbredte orale infeksjoner.
  • Uhelbredt eller planlagt invasiv tann- eller tannprosedyre som bestemt av behandlende tannlege; fjerning av melketenner er akseptabelt og anses ikke som en invasiv tannprosedyre.
  • Uhelbredt brudd som definert av ortopedisk vurdering.
  • Osteotomi, rodding-kirurgi eller spinalfusjonskirurgi innen 5 måneder før screening, eller ennå ikke helbredet per ortopedisk kirurg.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerteklaffsykdom tidligere dokumentert med lokale ekkokardiogramresultater.

  • Bevis på noe av følgende:

    • Nåværende hyper- eller hypoparatyreoidisme (biskjoldbruskkjertelhormon utenfor normalområdet).

    • Nyresykdom: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 (beregnet ved sengen Schwartz-ligningen ved screening) eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 0,413 X (høyde/serumkreatinin)

      1. (Høyden er i centimeter, og serumkreatinin er i mg/dL).

    • Aktuell hypokalsemi (albuminjustert serumkalsium <nedre grense for normal [LLN]) eller hyperkalsemi (albuminjustert serumkalsium > øvre normalgrense [ULN] av laboratoriets referanseområde).
    • Serum vitamin D <20 ng/ml; ny screening for vitamin D-nivå < 20 ng/ml vil bli tillatt etter tilstrekkelig tilskudd.
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN.
    • Total bilirubin (TBL) >1,5 x ULN (deltakere med Gilbert syndrom er kvalifisert).
    • Serumfosfor < LLN for alder.
  • Symptomer assosiert med hodeskallavvik som basilar invaginasjon, basilar inntrykk eller Chiari misdannelse (f.eks. hodepine indusert av hoste eller anstrengelse for avføring, synsforstyrrelser, parestesier eller svakhet).
  • Anamnese med malabsorpsjon (hos barn med serumalbumin <LLN, bør malabsorpsjon utelukkes klinisk av utforskeren for å bekrefte kvalifisering).
  • Historie med langt QT-syndrom.
  • Historie om malignitet.
  • Historie om solid organ- eller benmargstransplantasjon.
  • Anamnese med hyper- eller hypotyreose, med mindre deltakeren er på stabil behandling > 6 måneder og har støttende laboratoriedokumentasjon innen 6 måneder før eller ved screening som indikerer normal serumverdi for tyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Kjent intoleranse for kalsium- eller vitamin D-tilskudd.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Tidligere behandling med:
  • Romosozumab eller andre anti-sklerostinantistoffer innen 12 måneder før screening.
  • Fluor eller strontium for beinsykdom.
  • Parathyroidhormon (PTH) eller PTH-derivater innen 12 måneder før screening.
  • Denosumab innen 12 måneder etter siste injeksjon før første dose romosozumab.
  • Administrering av noen av følgende behandlinger innen 3 måneder før screening:
  • Systemiske glukokortikoider (≥ 5,0 mg prednisonekvivalent/dag i mer enn 10 dager) innen 3 måneder før screening. Aktuelle og inhalerte glukokortikoider er tillatt.
  • Veksthormon (deltakere på stabil dose veksthormon i minst 3 måneder før screening vil bli tillatt).
  • Kalsitonin.
  • Andre benaktive legemidler inkludert antikonvulsiva (unntatt gabapentin og benzodiazepiner) og heparin (med mindre lavmolekylært heparin).
  • Kronisk systemisk ketokonazol, androgener (unntatt deltakere som har mottatt testosteronbehandling for fysiologisk erstatning i sammenheng med dokumentert hormonell mangel), adrenokortikotropt hormon (ACTH), cinacalcet, aluminium, litium, proteasehemmere, gonadotropinfrigjørende hormonagonister.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

- For tiden mottar behandling i et annet undersøkelsesutstyr eller medikamentstudie, eller mindre enn 2 år siden avsluttet behandling på et annet undersøkelsesutstyr eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.

Andre unntak

  • Positiv blodundersøkelse for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), eller hepatitt C antistoff (HepCAb), humant immunsviktvirus (HIV) -1 eller -2 antistoff. HIV-testing skal utføres hvis det kreves av lokale helsemyndigheter, etiske råd eller basert på etterforskerens vurdering.
  • Mindre enn 2 evaluerbare ryggvirvler ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri-evaluering i området av interesse, L1-L4, som bekreftet av det sentrale bildelaboratoriet.
  • Enhver planlagt større operasjon, inkludert skjelettkirurgi (f.eks. rodding-operasjon, spinalkirurgi) i løpet av de neste 12 månedene fra dag 1 som ville forstyrre studieprosedyrer eller som ville kreve manglende undersøkelsesprodukt
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ikke bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandling og i ytterligere 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet eller ikke-undersøkelsesproduktet.
  • Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å amme mens de er på studie i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet eller ikke-undersøkelsesproduktet.
  • Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide eller donere egg mens de er på studie i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesprodukt eller ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening og/eller dag 1 ved en svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest.
  • Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon under behandlingen og i ytterligere 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet eller ikke-undersøkelsesproduktet.
  • Mannlige deltakere som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandlingen og i ytterligere 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet eller ikke-undersøkelsesproduktet.
  • Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
  • Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste av deltakeren og etterforskerens kunnskap.
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romosozumab
Deltakerne vil motta romosozumab en gang i måneden (QM) i 12 måneder.
Legemiddel: Romosozumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • EVENITY®
Aktiv komparator: Standard of Care Bisfosfonat
Deltakerne vil motta bisfosfonater i henhold til lokale standardbehandlingsregimer, som bestemt av etterforskeren i 12 måneder.
Legemiddel: Bisfosfonat
Administrasjon bestemmes av etterforsker i henhold til den lokale standarden for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske brudd
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske frakturer inkluderer kliniske vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer.
12 måneder
Antall eventuelle brudd
Tidsramme: 12 måneder
Frakturer inkluderer nye og forverrede vertebrale kompresjonsfrakturer, enten de er klinisk stille eller manifeste, og ikke-vertebrale frakturer.
12 måneder
Endring fra baseline i lumbal ryggrad BMD Z-score etter 12 måneder, som vurdert av DXA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle brudd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med kliniske brudd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med nye eller forverrede vertebrale frakturer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall nye eller forverrede vertebrale frakturer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall lange beinbrudd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i spørreskjema for barnehelse – foreldreversjon (CHQ-PF-50) Fysisk sammendragspoeng
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

CHQ-PF-50 måler hvordan et barns tilstand påvirker deres evne til å fungere i dagliglivet. CHQ-PF-50 måler 50 elementer i følgende domener: fysisk funksjon, rolle/sosiale begrensninger - fysiske, generelle helseoppfatninger, kroppslig smerte/ubehag, familieaktiviteter, rolle/sosiale begrensninger - emosjonell/atferdsmessig, foreldrepåvirkning - tid, foreldrepåvirkning - følelser, selvtillit, mental helse, atferd, familiesammenhold, endring i helse.

Hvert element er vurdert på en skala fra "uten problemer" til "ikke i stand til å gjøre". Totalpoengsum for hvert element transformeres til skalaen 0 - 100, med lavere poengsum som indikerer dårligere helsetilstander. Høyere endring fra baseline-score indikerer bedre eller mer positive helsetilstander.
Baseline og 12 måneder
Endre fra baseline i Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale er en horisontal smerteskala som består av seks håndtegnede ansikter som spenner fra et smilende "ikke vondt"-ansikt med en poengsum på 0 til et gråtende "verker verst" ansikt med en poengsum på 10. Større endring fra baseline-skårene indikerer større smerte opplevd av deltakeren.
Baseline og 12 måneder
Serumkonsentrasjon av Romosozumab
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Dag 1 til måned 12
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Enhver endring av klinisk betydning fra baseline i laboratorieverdier og vitale tegn etter første dose vil bli registrert som en TEAE.
12 måneder
Antall deltakere som opplever TEAE fra måned 12 til måned 15
Tidsramme: Måned 12 til måned 15
Enhver endring av klinisk betydning fra baseline i laboratorieverdier og vitale tegn etter første dose vil bli registrert som en TEAE.
Måned 12 til måned 15
Antall deltakere som opplever TEAE etter 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
Enhver endring av klinisk betydning fra baseline i laboratorieverdier og vitale tegn etter første dose vil bli registrert som en TEAE.
15 måneder
Antall deltakere med en innsnevring fra baseline til 6 måneder i den intrakraniale nervekanalen i kraniet og hodeskallehvelvet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt i en undergruppe av deltakere som mottar kranialnerve datastyrt tomografi (CT) skanninger.
Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med en innsnevring fra baseline til 12 måneder i den intrakraniale nervekanalen i kraniet og hodeskallehvelvet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt i en undergruppe av deltakere som får kranialnerve CT-skanninger.
Baseline og 12 måneder
Antall deltakere med lange benbrudd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

CHAQ måler hvordan et barns tilstand påvirker deres evne til å fungere i dagliglivet. CHAQ måler 50 elementer i følgende domener: fysisk funksjon, rolle/sosiale begrensninger - fysiske, generelle helseoppfatninger, kroppslig smerte/ubehag, familieaktiviteter, rolle/sosiale begrensninger emosjonelle/atferdsmessige, selvtillit, mental helse, atferd, familie samhold, endring i helse.

Hvert element er vurdert på en skala fra "uten vanskeligheter" til "ikke i stand til å gjøre". Totalpoengsum for hvert element transformeres til skalaen 0 - 100, med lavere poengsum som indikerer dårligere helsetilstander. Høyere endring fra baseline-score indikerer bedre eller mer positive helsetilstander.
Baseline og 12 måneder
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) mot Romosozumab
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Inntil 15 måneder
Endring fra baseline i korsryggen BMD Z-score etter 6 måneder og 12 måneder, som vurdert av DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i total hofte BMD Z-score etter 6 måneder og etter 12 måneder, som vurdert av DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i femoral nakke BMD Z-score etter 6 måneder og etter 12 måneder, som vurdert av DXA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200105
  • 2023-503294-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere