소아·청소년 골형성부전증에서 비스포스포네이트와 비교한 Romosozumab의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 25일 업데이트: Amgen
골형성 부전증이 있는 소아 및 청소년에서 비스포스포네이트와 비교하여 Romosozumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 12개월 동안의 임상 골절 수에 대한 비스포스포네이트와 비교하여 12개월 동안 로모소주맙 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 12개월째 골절 수 및 6개월째 요추 골밀도(BMD) Z-점수 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Würzburg, 독일, 97074
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Childrens Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles Interventional Clinical Trials
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Hospital for Children
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Childrens Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Childrens Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Childrens Hospital and Clinic Saint Paul
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-3157
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11564
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Basque Country
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Barakaldo, Basque Country, 스페인, 48903
- Hospital De Cruces
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Esplugues de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Childrens Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
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Genova, 이탈리아, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-0013
- Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital
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Osaka
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Izumi-shi, Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Womens and Childrens Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, 일본, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Sixth Peoples Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital , Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Childrens Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital Sichuan University
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
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Krakow, 폴란드, 31-530
- Centermed krakow sp zoo
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lodz, 폴란드, 91-738
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny UMeds
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Rzeszów, 폴란드, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Szpital Miejski w Tychach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker Enfants malades
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Childrens Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6909
- Perth Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
또는
- 참가자가 사전 동의를 제공하기에 법적으로 너무 어리고 참가자가 연구 특정 활동/절차가 시작되기 전에 현지 규정 및/또는 지침에 따라 서면 동의를 제공한 경우 참가자의 법적 대리인이 사전 동의를 제공했습니다.
- 소아 골형성 부전증(OI) 모집단에서 정의된 보조가 있는 보행을 포함하여 5세에서 18세 미만의 보행 가능한 남성 및 여성 아동 및 청소년.
예상되는 표현형(예: 얼굴 모양, 목소리, 청색 공막, 상아질형성 부전증, 전형적인 방사선학적 특징, 골절 패턴) 및 결핍에 의해 결정되는 유형 I, III 또는 IV OI와 일치하는 임상 병력으로 정의되는 OI의 임상 진단 유형 I, III 또는 IV OI와 관련되지 않은 추가 기능(예: 실명, 정신 지체, 신경병증 및 두개골유합증).
o 가족형이면 상염색체 우성이어야 합니다.
다음 중 하나 이상 충족:
- 지난 2년 동안 3회 이상의 골절, 또는
- 지난 2년 이내에 1회 이상의 비척추 골절(들) 및 최소 1회의 일반적인 척추 골절, 또는
- 2개 이상의 일반적인 척추 골절.
- 요추 Z-점수 ≤-1.0.
제외 기준:
질병 관련
- 유형 I, III 또는 IV OI와 일치하지 않는 전기영동 패턴의 병력.
- OI 또는 기타 대사성 골 질환을 유발하는 콜라겐 I형 알파 1/콜라겐 I형 알파 2(COL1A1/COL1A2) 이외의 유전자에서 알려진 돌연변이 이력.
- 요골두의 선천성 탈구, 골간막 석회화 또는 무성한 굳은살 형성의 병력.
기타 건강 상태
- 골연화증 또는 구루병의 병력.
- 체중 10kg 미만 또는 90kg 초과.
- 골 대사에 영향을 미치는 다른 골 질환의 병력(예: 골다공증 가성신경교종 증후군, 특발성 소아 골다공증, 골석화증, 저인산증).
- 가와사키병, 류마티스성 심근염, 허혈성 심근병증, 유전성 심근병증, 신증후군, 가족성 고콜레스테롤혈증, 뇌졸중 또는 혈전색전성 장애의 병력.
- 치료되지 않았거나 치유되지 않은 구강 감염의 증거.
- 치유되지 않았거나 계획된 침습적 치과 또는 치과 치료 치과 의사에 의해 결정된 치아 시술; 유치 제거는 허용되며 침습적 치과 시술로 간주되지 않습니다.
- 정형외과적 소견으로 정의된 치유되지 않은 골절.
- 스크리닝 전 5개월 이내의 절골술, 로드 수술 또는 척추 융합 수술 또는 정형외과 의사당 아직 치유되지 않은 경우.
- 이전에 국소 심초음파 결과로 문서화된 임상적으로 중요한 판막 심장 질환의 병력.
다음 중 하나에 대한 증거:
- 현재 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증(정상 범위를 벗어난 부갑상선 호르몬).
신장 질환: 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 m^2(스크리닝 시 병상 Schwartz 방정식으로 계산) eGFR(mL/분/1.73 m^2) = 0.413 X (신장/혈청 크레아티닌)
1. (신장은 센티미터 단위이고 혈청 크레아티닌은 mg/dL 단위입니다).
- 현재 저칼슘혈증(알부민 조정 혈청 칼슘 < 정상 하한[LLN]) 또는 고칼슘혈증(알부민 조정 혈청 칼슘 > 실험실 참조 범위의 정상 상한[ULN]).
- 혈청 비타민 D <20ng/mL; 적절한 보충 후 비타민 D 수치 < 20 ng/mL에 대한 재스크리닝이 허용됩니다.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x ULN.
- 총 빌리루빈(TBL) >1.5 x ULN(길버트 증후군이 있는 참여자가 자격이 있음).
- 연령에 대한 혈청 인 < LLN.
- 기저부 함입, 기저부 인상 또는 키아리 기형(예: 기침이나 배변 긴장으로 인한 두통, 시각 장애, 감각 이상 또는 쇠약)과 같은 두개골 이상과 관련된 증상.
- 흡수 장애의 병력(혈청 알부민이 <LLN인 소아에서 흡수 장애는 적격성을 확인하기 위해 조사자가 임상적으로 배제해야 합니다).
- 긴 QT 증후군의 병력.
- 악성의 역사.
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 병력, 참가자가 6개월 이상 안정적인 치료를 받고 있지 않고 정상적인 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값을 나타내는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내에 뒷받침하는 실험실 문서가 없는 경우.
- 칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대한 불내성.
사전/동시 요법
- 사전 치료:
- 스크리닝 전 12개월 이내의 Romosozumab 또는 기타 항-스클레로스틴 항체.
- 뼈 질환에 대한 불소 또는 스트론튬.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 부갑상선 호르몬(PTH) 또는 PTH 유도체.
- 로모소주맙 첫 투여 전 마지막 주사 후 12개월 이내에 데노수맙.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 치료 중 어느 하나의 투여:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(10일 이상 동안 ≥ 5.0 mg 프레드니손 등가물/일). 국소 및 흡입용 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
- 성장 호르몬(스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 성장 호르몬을 투여받은 참가자는 허용됨).
- 칼시토닌.
- 항경련제(가바펜틴 및 벤조디아제핀 제외) 및 헤파린(저분자량 헤파린 제외)을 포함한 기타 골 활성 약물.
- 만성 전신성 케토코나졸, 안드로겐(호르몬 결핍이 있는 상황에서 생리적 대체를 위해 테스토스테론 요법을 받은 참가자 제외), 부신피질자극호르몬(ACTH), 시나칼셋, 알루미늄, 리튬, 프로테아제 억제제, 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제.
이전/동시 임상 연구 경험
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 지 2년 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
기타 제외
- B형 간염 표면 항원(HbsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(HepCAb), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1 또는 -2 항체에 대한 양성 혈액 검사. 지역 보건 당국, 윤리 위원회에서 요구하거나 조사관의 판단에 따라 수행되는 HIV 검사.
- 중앙 이미징 실험실에서 확인된 관심 영역 L1-L4에서 이중 에너지 X-선 흡수계측법 평가에 의해 평가 가능한 척추뼈가 2개 미만입니다.
- 1일부터 다음 12개월 이내에 연구 절차를 방해하거나 조사 제품의 누락을 요구하는 골격 수술(예: 로드 수술, 척추 수술)을 포함한 모든 계획된 주요 수술
- 임상시험용 제품 또는 비연구용 제품의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 치료 중 및 추가 3개월 동안 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자.
- 연구 제품 또는 비연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하는 여성 참가자.
- 시험 제품 또는 비조사 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 연구 중에 임신을 계획하거나 난자를 기증할 계획인 여성 참가자.
- 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 테스트에 의해 스크리닝 및/또는 1일에 평가된 양성 임신 테스트를 가진 가임 가능성이 있는 여성 참가자.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자로서 치료 중 및 연구 제품 또는 비연구 제품의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 성적 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용을 꺼려합니다.
- 남성 참가자는 치료 중 및 연구용 제품 또는 비연구용 제품의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 정자 기증을 거부합니다.
- 참가자는 투약 중에 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 참여자가 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 참가자와 조사자가 아는 한 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담할 경우 참여자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에서 설명한 것은 제외) , 절차 또는 완료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로모소주맙
참가자는 12개월 동안 한 달에 한 번(QM) 로모소주맙을 받습니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료 비스포스포네이트
참가자는 12개월 동안 조사관이 결정한 대로 지역 표준 관리 치료 요법에 따라 비스포스포네이트를 받게 됩니다.
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치료의 지역 표준에 따라 조사자가 결정한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 골절의 수
기간: 12 개월
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임상 골절에는 임상 척추 골절과 비척추 골절이 포함됩니다.
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12 개월
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모든 골절 수
기간: 12 개월
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골절에는 임상적으로 무증상이든 명시적이든 관계없이 새롭고 악화되는 척추 압박 골절과 비척추 골절이 포함됩니다.
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12 개월
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DXA에 의해 평가 된 바와 같이, 12 개월에 요추 BMD Z- 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 개월
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기준선 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 골절이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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신규 또는 악화 척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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비척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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새로운 또는 악화되는 척추 골절의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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비척추 골절의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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긴 뼈 골절의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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아동 건강 설문지의 기준선에서 변경 - 부모 버전(CHQ-PF-50) 신체 요약 점수
기간: 기준선 및 12개월
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CHQ-PF-50은 아동의 상태가 일상 생활 능력에 미치는 영향을 측정합니다. CHQ-PF-50은 다음 영역에서 50개 항목을 측정합니다. 신체 기능, 역할/사회적 제한 - 신체적, 일반적인 건강 인식, 신체 통증/불편, 가족 활동, 역할/사회적 제한 - 정서적/행동, 부모 영향 - 시간, 부모의 영향 - 감정, 자존감, 정신 건강, 행동, 가족 결속력, 건강 변화. 각 항목은 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 등급으로 평가됩니다. 각 항목의 총 점수는 0 - 100 척도로 변환되며 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 기준 점수에서 더 높은 변화는 더 좋거나 더 긍정적인 건강 상태를 나타냅니다. |
기준선 및 12개월
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale은 점수가 0점인 웃는 "아프지 않은" 얼굴에서 점수가 10점인 우는 "가장 아픈" 얼굴까지 손으로 그린 6개의 얼굴로 구성된 수평 통증 척도입니다.
기준 점수에서 더 큰 변화는 참가자가 더 큰 고통을 경험함을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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Romosozumab의 혈청 농도
기간: 1일 ~ 12개월
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1일 ~ 12개월
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12개월에 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
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첫 투여 후 실험실 값 및 활력 징후의 기준선으로부터의 모든 임상적 의미 변화는 TEAE로 기록됩니다.
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12 개월
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12개월에서 15개월까지 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 12개월 ~ 15개월
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첫 투여 후 실험실 값 및 활력 징후의 기준선으로부터의 모든 임상적 의미 변화는 TEAE로 기록됩니다.
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12개월 ~ 15개월
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15개월에 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 15개월
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첫 투여 후 실험실 값 및 활력 징후의 기준선으로부터의 모든 임상적 의미 변화는 TEAE로 기록됩니다.
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15개월
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두개골 및 두개골 금고의 두개내 신경관에서 기준선에서 6개월로 좁아진 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
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뇌신경 전산화 단층 촬영(CT) 스캔을 받는 참가자의 하위 집합에서 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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두개골 및 두개골 금고의 두개내 신경관에서 기준선에서 12개월로 좁아진 참가자 수
기간: 기준선 및 12개월
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뇌신경 CT 스캔을 받는 참가자의 하위 집합에서 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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장골 골절 참가자 수
기간: 12개월
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12개월
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아동 건강 평가 설문지(CHAQ) 장애 점수 기준선의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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CHAQ는 아동의 상태가 일상 생활에서 기능하는 능력에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다. CHAQ는 다음 영역에서 50개 항목을 측정합니다: 신체 기능, 역할/사회적 제한 - 신체적, 일반적인 건강 인식, 신체 통증/불편함, 가족 활동, 역할/사회적 제한 정서적/행동, 자존감, 정신 건강, 행동, 가족 응집력, 건강의 변화. 각 항목은 "어려움 없음"부터 "할 수 없음"까지의 등급으로 평가됩니다. 각 항목의 총점은 0~100점으로 변환되며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다. 기준 점수에서 더 높은 변화는 더 좋거나 더 긍정적인 건강 상태를 나타냅니다. |
기준선 및 12개월
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Romosozumab에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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DXA에 의해 평가 된 바와 같이, 6 개월 및 12 개월에 요추 BMD Z- 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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DXA에 의해 평가 된 바와 같이 6 개월 및 12 개월에 총 고관절 BMD Z- 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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DXA에 의해 평가 된 바와 같이, 6 개월 및 12 개월에 대퇴부 넥 BMD Z- 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200105
- 2023-503294-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .