HIV 感染者の免疫ウイルス学的評価 (PLWH)

包含基準:

コホート 1: 短期 ART コホート

• 記録されたHIV-1感染
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
• 年齢 = または 18 歳以上 80 歳未満

• ART は、記録されている最近の HIV-1 感染症（急性 HIV 感染症、以下のように定義される）中に開始されました。

  • 急性血清変換および不完全なウェスタンブロットの臨床症状、または
  • 過去6か月以内のスクリーニング検査が陰性で、ウェスタンブロットが不完全である、または
  • 3か月以内にリスク接触があり、臨床症状の有無にかかわらず初感染があり、ウェスタンブロットが不完全であると考えられる。
• 最低 2 年、最長 10 年以上 ART を服用している
• 参加者は、少なくとも年に 1 回、定期的な血漿ウイルス量測定を受けている必要があります。
• 少なくとも3年間のアッセイ（地域センターで使用）によって判定されたウイルス量<40または<50コピー/ml（1回のブリップ<200コピー/mlは許容される）
• 血液サンプルを収集して 20 年間保管し、さまざまな研究目的に使用する能力と意欲。
• HIV-1 サブタイプ B の患者は、含めるのが好ましいです (複雑なアッセイのほとんどがサブタイプ B に固有であるため)。 ただし、研究者が目標の10人の参加者に達しない場合は、他のサブタイプに感染した患者の研究への参加が許可されます。 (その後、プライマーは患者固有のプロウイルス配列に適応されます)。

コホート 2: 長期 ART コホート

• 記録されたHIV-1感染
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
• 年齢 = または 18 歳以上 80 歳未満
• 少なくとも 20 年以上 ART を使用している

• ART は、次のように定義される、記録されている最近の HIV-1 感染症 (急性 HIV 感染症) の間に開始されるべきではありません。

  • 急性血清変換および不完全なウェスタンブロットの臨床症状または
  • 過去6か月以内のスクリーニング検査が陰性で、ウェスタンブロットが不完全である、または
  • 3か月以内にリスク接触があり、臨床症状の有無にかかわらず初感染が考えられ、ウェスタンブロットが不完全。
• 患者は、少なくとも年に 1 回、定期的な血漿ウイルス量測定を受けるべきでした。
• 地元のセンターで少なくとも20年間使用されているアッセイによって決定された日常的な血漿ウイルス量<40または<50コピー/ml（10年以上前に発生した場合は、1回のブリップ<200コピー/mlが許可されます）
• 血液サンプルを収集して 20 年間保管し、さまざまな研究目的に使用する能力と意欲。
• HIV-1 サブタイプ B を持つ参加者は、参加者として優先されます (複雑なアッセイのほとんどはサブタイプ B に特異的であるため)。 ただし、研究者が目標の10人の参加者に達しない場合は、他のサブタイプに感染した患者の研究への参加が許可されます。 (その後、プライマーは患者固有のプロウイルス配列に適応されます)。

除外基準:

• -慢性HIV-1感染からなる日和見感染症（疾病管理予防センター（CDC）の臨床分類のカテゴリーCで定義されるAIDS定義事象）の過去または現在の病歴。
• 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠（過去にB型肝炎表面抗原陽性またはHBVウイルス量陽性で、その後の血清変換の証拠がない（= HBV抗原またはウイルス量陰性およびHBV表面抗体陽性）。
• 活動性HCV感染の証拠（試験参加前60日以内のHCV抗体陽性結果、HCVウイルス量陽性、またはHCV抗体結果が陰性の場合、試験参加前60日以内のHCV RNA結果陽性）。
• -心筋症または重大な虚血性疾患または脳血管疾患の現在または既知の病歴。
• 現在の癌。
• HIV関連血小板減少症の病歴。
• 妊娠中または授乳中。
• 既存の精神障害および心理障害を含む、治験実施または参加者の安全を妨げると治験責任医師が判断するあらゆる状態。

• 標準治療臨床検査の異常な結果:

  1. ヘモグロビンが女性で 11g/dl 未満、男性で 12g/dl 未満であることが確認されました。
  2. 確認された血小板数 <100,000/μl *
  3. 確認された好中球数<1000/μl
  4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 10 倍を超えることを確認
• 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
• 施設調査員の意見によると、入国前60日以内に全身治療および/または入院が必要な急性または重篤な病気。