HIV:n (PLWH) elävien henkilöiden immunovirologinen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1: lyhytaikainen ART-kohortti

• Dokumentoitu HIV-1-infektio
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Ikä = tai > 18 vuotta ja < 80 vuotta

• ART aloitettiin dokumentoidun äskettäisen HIV-1-infektion (akuutti HIV-infektio, määritelty seuraavasti:

  • Akuutin serokonversion ja epätäydellisen Western Blot -tutkimuksen kliiniset oireet tai
  • Negatiivinen seulontatesti viimeisen 6 kuukauden aikana ja epätäydellinen Western Blot tai
  • Riskikontakti alle 3 kuukauden sisällä ja oletettu primoinfektio kliinisillä oireilla tai ilman niitä ja epätäydellinen Western Blot -tutkimus.
• Ollut ART-hoidossa vähintään 2 vuotta ja enintään 10 vuotta
• Osallistujilla olisi pitänyt olla rutiini plasman viruskuormitusmittaus vähintään kerran vuodessa.
• Viruskuorma < 40 tai < 50 kopiota/ml määrityksellä määritettynä (käytetään paikallisissa keskuksissa) vähintään 3 vuoden ajan (yksi blip < 200 kopiota/ml on sallittu)
• Kyky ja halu kerätä ja varastoida verinäytteitä 20 vuotta ja käyttää erilaisiin tutkimustarkoituksiin.
• Potilaat, joilla on HIV-1-alatyyppi B, ovat suositeltavia sisällyttämiseen (koska useimmat monimutkaiset määritykset ovat alatyypin B spesifisiä). Jos tutkijat eivät kuitenkaan saavuta tavoitettamme, 10 osallistujaa, muiden alatyyppien tartunnan saaneet potilaat voivat osallistua tutkimukseen. (Alukkeet mukautetaan myöhemmin potilasspesifisiin provirussekvensseihin).

Kohortti 2: pitkäaikainen ART-kohortti

• Dokumentoitu HIV-1-infektio
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Ikä = tai > 18 vuotta ja < 80 vuotta
• Ollut ART:lla vähintään 20 vuotta

• ART-hoitoa ei olisi pitänyt aloittaa dokumentoidun äskettäisen HIV-1-infektion (akuutin HIV-infektion) aikana, joka määritellään seuraavasti:

  • Akuutin serokonversion kliiniset oireet ja epätäydellinen Western Blot tai
  • Negatiivinen seulontatesti viimeisen 6 kuukauden aikana ja puutteellinen Western Blot tai
  • Riskikontakti alle 3 kuukauden sisällä ja oletettu primoinfektio kliinisillä oireilla tai ilman niitä ja epätäydellinen Western Blot -tutkimus.
• Potilaille olisi pitänyt tehdä rutiini plasman viruskuormitusmittaus vähintään kerran vuodessa.
• Rutiiniplasman viruskuorma < 40 tai < 50 kopiota/ml määritettynä paikalliskeskuksissa käytetyllä määrityksellä vähintään 20 vuoden ajan (yksi blip < 200 kopiota/ml on sallittu, jos se tapahtui > 10 vuotta sitten)
• Kyky ja halu kerätä ja varastoida verinäytteitä 20 vuotta ja käyttää erilaisiin tutkimustarkoituksiin.
• Osallistujat, joilla on HIV-1-alatyyppi B, ovat suositeltavia sisällyttämiseen (koska useimmat monimutkaiset määritykset ovat alatyypin B spesifisiä). Jos tutkijat eivät kuitenkaan saavuta tavoitettamme, 10 osallistujaa, muiden alatyyppien tartunnan saaneet potilaat voivat osallistua tutkimukseen. (Alukkeet mukautetaan myöhemmin potilasspesifisiin provirussekvensseihin).

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi tai nykyinen opportunistinen infektio (aidsin määrittelevät tapahtumat, jotka on määritelty Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kliinisen luokituksen kategoriassa C), joka koostuu kroonisesta HIV-1-infektiosta.
• Todisteita aktiivisesta hepatiitti B-virus (HBV) -infektiosta (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai HBV-viruskuorma positiivinen aiemmin eikä näyttöä myöhemmästä serokonversiosta (= HBV-antigeeni tai viruskuorma negatiivinen ja positiivinen HBV-pinnan vasta-aine).
• Todisteet aktiivisesta HCV-infektiosta (HCV-vasta-ainepositiivinen tulos 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa positiivisella HCV-viruskuormalla tai, jos HCV-vasta-ainetulos on negatiivinen, positiivinen HCV-RNA-tulos 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa).
• Nykyinen tai tiedossa oleva kardiomyopatia tai merkittävä iskeeminen tai aivoverisuonitauti.
• Nykyinen syöpä.
• Aiemmin HIV:hen liittyvä trombosytopenia.
• Raskaus tai imetys.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien olemassa olevat psykiatriset ja psyykkiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kokeen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta.

• Epänormaalit tulokset standardihoidon laboratoriotesteistä:

  1. Vahvistettu hemoglobiini <11g/dl naisilla ja <12g/dl miehillä
  2. Vahvistettu verihiutaleiden määrä <100 000/µl *
  3. Vahvistettu neutrofiilien määrä <1000/μl
  4. Vahvistettu aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 10x normaalin yläraja (ULN)
• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Akuutti tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 60 päivän sisällä ennen maahantuloa.