HIV 감염인의 면역 바이러스 평가(PLWH)
2024년 7월 12일 업데이트: University Hospital, Ghent
급성 HIV 감염 동안 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 HIV 감염자(PLWH)와 장기 ART에 대한 PLWH의 면역 바이러스학적 평가
이는 이중군(1군과 2군) 다중 중심 비무작위(전향적) 연구입니다.
4개의 벨기에 HIV 참조 센터(UZ Gent, UZ Brussel, University Hospital Liege 및 St. Pierre Hospital Brussels)에 2개의 새로운 다중 중심 코호트가 설정됩니다. 코호트 1은 최소 3년 전 급성 HIV 감염 동안 ART가 시작된 PLWH로 구성됩니다. 그러나 10년 이전(단기 ART 코호트); 코호트 2는 >20년 이후 ART에 대한 PLWH를 포함할 것입니다(장기 ART 코호트). 참가자는 시작 이후 억제된 바이러스 혈증 및 중단되지 않은 ART를 기준으로 포함됩니다. 참가자는 한 번의 혈액 샘플링과 한 번의 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 포함 및 제외 기준은 아래에 설명되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 바이러스 저장소 확립 및 HIV 잠복기에 대한 새로운 지식과 통찰력을 얻고 잠복 역전을 연구하기 위한 새로운 강력한 도구를 개발하여 궁극적으로 HIV 치료 치료에 대한 연구에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 목표는
- 2명의 환자 코호트, 10명의 급성 혈청변환자 및 10명의 장기 ART 치료 환자로부터 최첨단 말초 혈액 샘플(50 X106 PBMC의 60 바이알)을 수집하고 보관합니다.
- 프로바이러스 게놈, 트랜스크립톰, 에피게놈 및 T 세포 수용체 수준에 대해 두 코호트의 혈액 샘플에서 잠재 저장소를 특성화하고 비교하기 위해
- 감염된 세포의 면역학적 프로파일링을 수행합니다.
- 두 코호트의 혈액 샘플을 사용하여 체외 개입에서 차단 및 잠금 또는 충격 및 사망을 유도하는 사용 가능한 약물을 평가하기 위해
- 시험관 내에서 전사 능력이 있는 프로바이러스의 음성 선택을 가속화하고 다양한 결정인자의 역할을 결정합니다.
- 다양한 파트너가 모든 데이터를 사용할 수 있도록 하고 수집한 모든 데이터를 통합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linos Vandekerckhove
- 전화번호: +3293323398
- 이메일: linos.vandekerckhove@ugent.be
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
연락하다:
- Linos Vandekerckhove
- 전화번호: 09333398
- 이메일: linos.vandekerckhove@ugent.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 1: 단기 ART 코호트
- 기록된 HIV-1 감염
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연령 = 또는 >18세 및 < 80세
ART는 문서화된 최근 HIV-1 감염(다음과 같이 정의된 급성 HIV 감염) 중에 시작되었습니다.
- 급성 혈청전환 및 불완전 웨스턴 블롯의 임상 증상, 또는
- 지난 6개월 이내 음성 선별 검사 및 불완전한 Western Blot, 또는
- 3개월 미만의 위험 접촉 및 임상 증상이 있거나 없는 추정 원시 감염 및 불완전한 웨스턴 블롯.
- 최소 2년부터 최대 10년까지 ART에 참여
- 참가자는 최소한 1년에 한 번 일상적인 혈장 바이러스 부하 측정을 받아야 합니다.
- 최소 3년 동안 분석(지역 센터에서 사용)에 의해 결정된 바이러스 부하 < 40 또는 < 50 copies/ml(1 blip < 200 copies/ml 허용됨)
- 혈액 샘플을 수집하여 20년 동안 보관하고 다양한 연구 목적으로 사용할 수 있는 능력과 의지.
- HIV-1 하위 유형 B를 가진 환자가 포함에 선호됩니다(대부분의 복합 검사는 하위 유형 B에 특이적이기 때문입니다). 그러나 연구자가 10명의 참가자 목표에 도달하지 못하면 다른 하위 유형에 감염된 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. (프라이머는 이후에 환자별 프로바이러스 서열에 맞게 조정됩니다).
코호트 2: 장기 ART 코호트
- 기록된 HIV-1 감염
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연령 = 또는 >18세 및 < 80세
- 최소 20년 이상 ART에 참여
다음과 같이 정의된 문서화된 최근 HIV-1 감염(급성 HIV 감염) 동안 ART를 시작해서는 안 됩니다.
- 급성 혈청전환의 임상 증상 및 불완전한 Western Blot 또는
- 지난 6개월 이내 음성 선별 검사 및 불완전한 Western Blot 또는
- 3개월 미만의 위험 접촉 및 임상 증상이 있거나 없는 추정 원시 감염 및 불완전한 웨스턴 블롯.
- 환자는 적어도 1년에 한 번 일상적인 혈장 바이러스 부하 측정을 받아야 합니다.
- 최소 20년 동안 지역 센터에서 사용된 분석에 의해 결정된 일상 혈장 바이러스 부하 < 40 또는 < 50 copies/ml(>10년 전에 발생한 경우 하나의 블립 < 200 copies/ml이 허용됨)
- 혈액 샘플을 수집하여 20년 동안 보관하고 다양한 연구 목적으로 사용할 수 있는 능력과 의지.
- HIV-1 하위 유형 B를 가진 참가자가 포함되는 것이 좋습니다(대부분의 복잡한 분석은 하위 유형 B에 따라 다름). 그러나 연구자가 10명의 참가자 목표에 도달하지 못하면 다른 하위 유형에 감염된 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. (프라이머는 이후에 환자별 프로바이러스 서열에 맞게 조정됩니다).
제외 기준:
- 만성 HIV-1 감염으로 구성된 기회 감염(CDC(Centers for Disease Control and Prevention) 임상 분류 범주 C에 정의된 AIDS 정의 사건)의 이전 또는 현재 병력.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거(과거에 B형 간염 표면 항원 양성 또는 HBV 바이러스 부하 양성 및 후속 혈청전환의 증거 없음(= HBV 항원 또는 바이러스 부하 음성 및 양성 HBV 표면 항체).
- 활동성 HCV 감염의 증거(양성 HCV 바이러스 로드와 함께 연구 시작 전 60일 이내에 HCV 항체 양성 결과 또는 HCV 항체 결과가 음성인 경우 연구 시작 전 60일 이내에 양성 HCV RNA 결과).
- 심근병증 또는 중요한 허혈성 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 알려진 병력.
- 현재 암.
- HIV 관련 혈소판 감소증의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 기존의 정신과 및 심리적 장애를 포함하여 조사관의 의견으로는 시험 수행 또는 참가자의 안전을 방해할 모든 상태.
표준 치료 실험실 테스트의 비정상 결과:
- 여성의 경우 11g/dl 미만, 남성의 경우 12g/dl 미만의 헤모글로빈 확인
- 확인된 혈소판 수 <100,000/µl *
- 확인된 호중구 수 <1000/μl
- 확인된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 10배
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 현장 조사관의 의견에 따라 진입 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HIV 감염인의 면역 바이러스학적 평가
백혈구 성분채집술은 HIV 양성인 사람들에게 수행되어 백혈구를 심층적인 바이러스학적 및 면역학적 평가에 사용할 수 있도록 합니다.
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백혈구성분채집술은 성분채집술을 통해 다량의 혈구를 채취하는 시술이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기간 ART를 받은 사람과 최근 감염 동안 치료를 받은 사람의 바이러스학적 측면에 대한 정보
기간: 3 년
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디지털 중합효소 연쇄 반응(pcr)으로 정량화된 온전한 프로바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 분석
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Linos vandekerckhove, UZ Gent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 12일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .