Immuno-virologisk evaluering af personer, der lever med hiv (PLWH)

Inklusionskriterier:

Kohorte 1: kortvarig ART-kohorte

• Dokumenteret HIV-1 infektion
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder = eller >18 år og < 80 år

• ART startede under en dokumenteret nylig HIV-1-infektion (akut HIV-infektion, defineret som:

  • Kliniske symptomer på akut serokonversion og ufuldstændig Western Blot, eller
  • Negativ screeningstest inden for de seneste 6 måneder og ufuldstændig Western Blot, eller
  • Risikokontakt inden for <3 måneder og formodet primo-infektion med eller uden kliniske symptomer og ufuldstændig Western Blot.
• Har været på ART siden minimum 2 år og maksimalt 10 år
• Deltagerne skal have haft en rutinemæssig plasma-viral load-måling mindst én gang om året.
• Viral belastning < 40 eller <50 kopier/ml bestemt af analysen (brugt i de lokale centre) i mindst 3 år (én blip < 200 kopier/ml er tilladt)
• Evne og vilje til at få opsamlet og opbevaret blodprøver i 20 år og brugt til forskellige forskningsformål.
• Patienter med HIV-1 subtype B foretrækkes til inklusion (da de fleste af de komplekse assays er subtype B specifikke). Men hvis efterforskerne ikke når vores mål på 10 deltagere, vil patienter inficeret med andre undertyper få lov til at deltage i undersøgelsen. (Primere vil efterfølgende blive tilpasset de patientspecifikke provirale sekvenser).

Kohorte 2: langsigtet ART-kohorte

• Dokumenteret HIV-1 infektion
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder = eller >18 år og < 80 år
• Har været på ART i mindst 20 år

• ART burde ikke være startet under en dokumenteret nylig HIV-1-infektion (akut HIV-infektion), defineret som:

  • Kliniske symptomer på akut serokonversion og ufuldstændig Western Blot eller
  • Negativ screeningstest inden for de seneste 6 måneder og ufuldstændig Western Blot eller
  • Risikokontakt inden for <3 måneder og formodentlig primo-infektion med eller uden kliniske symptomer og ufuldstændig Western Blot.
• Patienter bør have haft en rutinemæssig plasma-viral load-måling mindst én gang om året.
• Rutinemæssig plasma viral belastning < 40 eller <50 kopier/ml bestemt af analysen brugt i de lokale centre i mindst 20 år (et blip < 200 kopier/ml er tilladt, hvis det opstod for >10 år siden)
• Evne og vilje til at få opsamlet og opbevaret blodprøver i 20 år og brugt til forskellige forskningsformål.
• Deltagere med HIV-1 subtype B foretrækkes til inklusion (da de fleste af de komplekse assays er subtype B specifikke). Men hvis efterforskerne ikke når vores mål på 10 deltagere, vil patienter inficeret med andre undertyper få lov til at deltage i undersøgelsen. (Primere vil efterfølgende blive tilpasset de patientspecifikke provirale sekvenser).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende historie med opportunistisk infektion (AIDS-definerende hændelser som defineret i kategori C i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klinisk klassifikation), bestående af kronisk HIV-1-infektion.
• Evidens for aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigen positiv eller HBV viral load positiv i fortiden og ingen tegn på efterfølgende serokonversion (= HBV antigen eller virusbelastning negativt og positivt HBV overflade antistof).
• Bevis for aktiv HCV-infektion (positivt resultat for HCV-antistof inden for 60 dage før start af undersøgelsen med positiv HCV-virusbelastning eller, hvis resultatet af HCV-antistof er negativt, et positivt HCV RNA-resultat inden for 60 dage før start af studiet).
• Aktuel eller kendt historie med kardiomyopati eller signifikant iskæmisk eller cerebrovaskulær sygdom.
• Aktuel cancer.
• Anamnese med HIV-relateret trombocytopeni.
• Graviditet eller amning.
• Enhver tilstand, herunder allerede eksisterende psykiatriske og psykologiske lidelser, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøgsadfærden eller sikkerheden for deltageren.

• Unormale resultater af standard laboratorietests:

  1. Bekræftet hæmoglobin <11g/dl for kvinder og <12 g/dl for mænd
  2. Bekræftet blodpladetal <100 000/µl *
  3. Bekræftet neutrofiltal <1000/μl
  4. Bekræftet aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >10x øvre normalgrænse (ULN)
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
• Akut eller alvorlig sygdom, som efter undersøgelsesstedets opfattelse kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 60 dage før indrejse.