Imunovirologické hodnocení osob žijících s HIV (PLWH)

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1: krátkodobá kohorta ART

• Dokumentovaná infekce HIV-1
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk = nebo >18 let a < 80 let

• ART začala během zdokumentované nedávné infekce HIV-1 (akutní infekce HIV, definovaná jako:

  • Klinické příznaky akutní sérokonverze a nekompletní Western Blot, popř
  • Negativní screeningový test za posledních 6 měsíců a neúplný Western Blot, popř
  • Rizikový kontakt během < 3 měsíců a předpokládaná primoinfekce s klinickými příznaky nebo bez nich a neúplný Western blot.
• Být na ART minimálně 2 roky a maximálně 10 let
• Účastníci by měli mít alespoň jednou ročně rutinní měření virové nálože v plazmě.
• Virová nálož < 40 nebo < 50 kopií/ml stanovená analýzou (používanou v místních centrech) po dobu nejméně 3 let (je povolen jeden výkyv < 200 kopií/ml)
• Schopnost a ochota nechat odebírat vzorky krve a uchovávat je po dobu 20 let a používat je pro různé výzkumné účely.
• Pacienti s HIV-1 subtypem B jsou preferováni pro zařazení (protože většina komplexních testů je specifická pro subtyp B). Pokud však vyšetřovatelé nedosáhnou našeho cíle 10 účastníků, do studie budou moci vstoupit pacienti infikovaní jinými podtypy. (Primery budou následně přizpůsobeny provirovým sekvencím specifickým pro pacienta).

Kohorta 2: dlouhodobá kohorta ART

• Dokumentovaná infekce HIV-1
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk = nebo >18 let a < 80 let
• Být na ART minimálně 20 let

• ART by nemělo být zahájeno během zdokumentované nedávné infekce HIV-1 (akutní infekce HIV), definované jako:

  • Klinické příznaky akutní sérokonverze a nekompletní Western Blot popř
  • Negativní screeningový test za posledních 6 měsíců a neúplný Western Blot nebo
  • Rizikový kontakt do 3 měsíců a předpokládaná primoinfekce s klinickými příznaky nebo bez nich a neúplný Western blot.
• Pacienti by měli mít alespoň jednou ročně rutinní měření virové nálože v plazmě.
• Rutinní plazmatická virová zátěž < 40 nebo < 50 kopií/ml stanovená testem používaným v místních centrech po dobu nejméně 20 let (jeden skok < 200 kopií/ml je povolen, pokud k němu došlo před > 10 lety)
• Schopnost a ochota nechat odebírat vzorky krve a uchovávat je po dobu 20 let a používat je pro různé výzkumné účely.
• Účastníci s HIV-1 subtypem B jsou preferováni pro zařazení (protože většina komplexních testů je specifická pro subtyp B). Pokud však vyšetřovatelé nedosáhnou našeho cíle 10 účastníků, do studie budou moci vstoupit pacienti infikovaní jinými podtypy. (Primery budou následně přizpůsobeny provirovým sekvencím specifickým pro pacienta).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současná historie oportunní infekce (příhody definující AIDS, jak jsou definovány v kategorii C klinické klasifikace Centers for Disease Control and Prevention (CDC), sestávající z chronické infekce HIV-1).
• Důkaz aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní virová nálož HBV v minulosti a žádný důkaz následné sérokonverze (= antigen HBV nebo virová nálož negativní a pozitivní povrchová protilátka HBV).
• Důkaz aktivní HCV infekce (pozitivní výsledek HCV protilátky během 60 dnů před vstupem do studie s pozitivní virovou náloží HCV nebo, pokud je výsledek HCV protilátky negativní, pozitivní výsledek HCV RNA během 60 dnů před vstupem do studie).
• Současná nebo známá anamnéza kardiomyopatie nebo významného ischemického nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
• Současná rakovina.
• Trombocytopenie související s HIV v anamnéze.
• Těhotenství nebo kojení.
• Jakýkoli stav, včetně již existujících psychiatrických a psychologických poruch, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat průběh zkoušky nebo bezpečnost účastníka.

• Abnormální výsledky standardních laboratorních testů:

  1. Potvrzený hemoglobin <11g/dl pro ženy a <12g/dl pro muže
  2. Potvrzený počet krevních destiček <100 000/µl *
  3. Potvrzený počet neutrofilů <1000/μl
  4. Potvrzená aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 10x horní hranice normy (ULN)
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Akutní nebo závažné onemocnění, podle názoru zkoušejícího, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 60 dnů před vstupem.