Evaluación inmunovirológica de personas que viven con el VIH (PLWH)

Criterios de inclusión:

Cohorte 1: cohorte de TAR a corto plazo

• Infección por VIH-1 documentada
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Edad = o >18 años y < 80 años

• El TAR comenzó durante una infección reciente documentada por el VIH-1 (infección aguda por el VIH, definida como:

  • Síntomas clínicos de seroconversión aguda y Western Blot incompleto, o
  • Prueba de detección negativa en los últimos 6 meses y Western Blot incompleto, o
  • Riesgo de contacto dentro de los <3 meses y presumible primoinfección con o sin síntomas clínicos y Western Blot incompleto.
• Estar en TAR desde mínimo 2 años y máximo 10 años
• Los participantes deberían haber tenido una medición de carga viral en plasma de rutina al menos una vez al año.
• Carga viral < 40 o < 50 copias/ml determinada por el ensayo (utilizado en los centros locales) durante al menos 3 años (se permite un blip < 200 copias/ml)
• Capacidad y disposición para que se recolecten y almacenen muestras de sangre durante 20 años y se utilicen para diversos fines de investigación.
• Se prefiere la inclusión de pacientes con VIH-1 subtipo B (ya que la mayoría de los ensayos complejos son específicos del subtipo B). Sin embargo, si los investigadores no alcanzan nuestro objetivo de 10 participantes, los pacientes infectados con otros subtipos podrán ingresar al estudio. (Los cebadores se adaptarán posteriormente a las secuencias provirales específicas del paciente).

Cohorte 2: cohorte de TAR a largo plazo

• Infección por VIH-1 documentada
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Edad = o >18 años y < 80 años
• Estar en TAR desde al menos 20 años

• El TAR no debería haberse iniciado durante una infección reciente documentada por el VIH-1 (infección aguda por el VIH), definida como:

  • Síntomas clínicos de seroconversión aguda y Western Blot incompletos o
  • Prueba de detección negativa en los últimos 6 meses y Western Blot incompleto o
  • Riesgo de contacto dentro de <3 meses y presumible primoinfección con o sin síntomas clínicos y Western Blot incompleto.
• Los pacientes deberían haber tenido una medición de carga viral en plasma de rutina al menos una vez al año.
• Carga viral plasmática de rutina < 40 o < 50 copias/ml determinada por el ensayo utilizado en los centros locales durante al menos 20 años (se permite una señal < 200 copias/ml si ocurrió hace > 10 años)
• Capacidad y disposición para que se recolecten y almacenen muestras de sangre durante 20 años y se utilicen para diversos fines de investigación.
• Se prefiere la inclusión de participantes con el subtipo B del VIH-1 (ya que la mayoría de los ensayos complejos son específicos del subtipo B). Sin embargo, si los investigadores no alcanzan nuestro objetivo de 10 participantes, los pacientes infectados con otros subtipos podrán ingresar al estudio. (Los cebadores se adaptarán posteriormente a las secuencias provirales específicas del paciente).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes previos o actuales de infección oportunista (eventos definitorios de SIDA según lo definido en la categoría C de la clasificación clínica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)), que consiste en una infección crónica por VIH-1.
• Evidencia de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o carga viral del VHB positiva en el pasado y sin evidencia de seroconversión posterior (= antígeno del VHB o carga viral negativa y anticuerpo de superficie del VHB positivo).
• Evidencia de infección activa por VHC (resultado positivo de anticuerpos contra el VHC dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio con carga viral del VHC positiva o, si el resultado de anticuerpos contra el VHC es negativo, un resultado positivo de ARN del VHC dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio).
• Antecedentes actuales o conocidos de miocardiopatía o enfermedad isquémica o cerebrovascular importante.
• Cáncer actual.
• Antecedentes de trombocitopenia relacionada con el VIH.
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier condición, incluidos los trastornos psiquiátricos y psicológicos preexistentes, que, en opinión del investigador, interferirá con la realización del ensayo o la seguridad del participante.

• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio estándar de atención:

  1. Hemoglobina confirmada <11 g/dl para mujeres y <12 g/dl para hombres
  2. Recuento de plaquetas confirmado <100 000/µl *
  3. Recuento de neutrófilos confirmado <1000/μl
  4. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) confirmada >10 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad aguda o grave, en opinión del investigador del sitio, que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 60 días anteriores a la entrada.