Иммуно-вирусологическое обследование лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ)

Критерии включения:

Когорта 1: краткосрочная когорта АРТ

• Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Возраст = или >18 лет и <80 лет

• АРТ была начата во время задокументированной недавней инфекции ВИЧ-1 (острая ВИЧ-инфекция, определяемая как:

  • Клинические симптомы острой сероконверсии и неполного вестерн-блоттинга или
  • Отрицательный скрининговый тест в течение последних 6 месяцев и неполный вестерн-блоттинг, или
  • Риск контакта в течение <3 месяцев и предполагаемая первичная инфекция с клиническими симптомами или без них и неполный вестерн-блоттинг.
• Нахождение на АРВТ минимум 2 года и максимум 10 лет
• Участники должны были проходить рутинное измерение вирусной нагрузки в плазме не реже одного раза в год.
• Вирусная нагрузка < 40 или < 50 копий/мл, определяемая тестом (используется в местных центрах) не менее 3 лет (допускается один всплеск < 200 копий/мл)
• Возможность и готовность собирать и хранить образцы крови в течение 20 лет и использовать их для различных исследовательских целей.
• Пациенты с ВИЧ-1 подтипа В предпочтительны для включения (поскольку большинство комплексных анализов специфичны для подтипа В). Однако, если исследователи не достигнут нашей цели в 10 участников, пациенты, инфицированные другими подтипами, будут допущены к участию в исследовании. (Впоследствии праймеры будут адаптированы к специфическим для пациента провирусным последовательностям).

Когорта 2: долгосрочная когорта АРТ

• Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Возраст = или >18 лет и <80 лет
• Стаж на АРТ не менее 20 лет

• АРТ не следует начинать во время подтвержденной недавней инфекции ВИЧ-1 (острая ВИЧ-инфекция), определяемой как:

  • Клинические симптомы острой сероконверсии и неполного вестерн-блоттинга или
  • Отрицательный скрининговый тест в течение последних 6 месяцев и неполный вестерн-блоттинг или
  • Риск контакта в течение <3 месяцев и предполагаемая первичная инфекция с клиническими симптомами или без них и неполным вестерн-блоттингом.
• Пациенты должны были проходить рутинное измерение вирусной нагрузки в плазме не реже одного раза в год.
• Обычная вирусная нагрузка плазмы < 40 или < 50 копий/мл, определенная с помощью анализа, используемого в местных центрах не менее 20 лет (допускается один всплеск < 200 копий/мл, если он произошел >10 лет назад)
• Возможность и готовность собирать и хранить образцы крови в течение 20 лет и использовать их для различных исследовательских целей.
• Участники с подтипом B ВИЧ-1 предпочтительны для включения (поскольку большинство комплексных анализов специфичны для подтипа B). Однако, если исследователи не достигнут нашей цели в 10 участников, пациенты, инфицированные другими подтипами, будут допущены к участию в исследовании. (Впоследствии праймеры будут адаптированы к специфическим для пациента провирусным последовательностям).

Критерий исключения:

• Предыдущая или текущая история оппортунистической инфекции (события, определяющие СПИД, как определено в категории C клинической классификации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)), состоящая из хронической инфекции ВИЧ-1.
• Доказательства активной инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на вирусную нагрузку ВГВ в прошлом и отсутствие признаков последующей сероконверсии (= отрицательный результат на антиген ВГВ или вирусной нагрузки и положительный результат на поверхностное антитело к ВГВ).
• Доказательства активной инфекции ВГС (положительный результат на антитела к ВГС в течение 60 дней до включения в исследование с положительной вирусной нагрузкой на ВГС или, если результат на антитела к ВГС отрицательный, положительный результат на РНК ВГС в течение 60 дней до включения в исследование).
• Текущая или известная история кардиомиопатии или значительной ишемической или цереброваскулярной болезни.
• Актуальный рак.
• История тромбоцитопении, связанной с ВИЧ.
• Беременность или кормление грудью.
• Любое состояние, включая ранее существовавшие психические и психологические расстройства, которые, по мнению исследователя, будут мешать проведению исследования или безопасности участника.

• Аномальные результаты стандартных лабораторных тестов:

  1. Подтвержденный гемоглобин <11 г/дл для женщин и <12 г/дл для мужчин
  2. Подтвержденное количество тромбоцитов <100 000/мкл *
  3. Подтвержденное количество нейтрофилов <1000/мкл
  4. Подтвержденная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 10-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
• Острое или серьезное заболевание, по мнению исследователя участка, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 60 дней до въезда.