Immunowirusologiczna ocena osób żyjących z HIV (PLWH)

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1: krótkoterminowa kohorta ART

• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wiek = lub >18 lat i <80 lat

• ART rozpoczęto podczas udokumentowanego niedawnego zakażenia wirusem HIV-1 (ostre zakażenie wirusem HIV, zdefiniowane jako:

  • Objawy kliniczne ostrej serokonwersji i niepełnego testu Western Blot lub
  • Negatywny wynik testu przesiewowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i niekompletny Western Blot, lub
  • Ryzyko kontaktu w ciągu <3 miesięcy i przypuszczalna infekcja pierwotna z objawami klinicznymi lub bez oraz niekompletny test Western Blot.
• Bycie na ART od minimum 2 lat i maksymalnie 10 lat
• Uczestnicy powinni mieć rutynowy pomiar wiremii w osoczu co najmniej raz w roku.
• Miano wirusa < 40 lub <50 kopii/ml określone testem (stosowanym w lokalnych ośrodkach) przez co najmniej 3 lata (dopuszczalny jest jeden impuls < 200 kopii/ml)
• Możliwość i chęć pobrania i przechowywania próbek krwi przez 20 lat i wykorzystania ich do różnych celów badawczych.
• Pacjenci z podtypem B HIV-1 są preferowani do włączenia (ponieważ większość złożonych testów jest specyficzna dla podtypu B). Jeśli jednak badacze nie osiągną naszego celu 10 uczestników, pacjenci zakażeni innymi podtypami zostaną dopuszczeni do badania. (Startery zostaną następnie dostosowane do sekwencji prowirusowych specyficznych dla pacjenta).

Kohorta 2: długoterminowa kohorta ART

• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wiek = lub >18 lat i <80 lat
• Bycie na ART od co najmniej 20 lat

• Nie należy rozpoczynać ART w trakcie udokumentowanego niedawnego zakażenia wirusem HIV-1 (ostre zakażenie wirusem HIV), zdefiniowanego jako:

  • Objawy kliniczne ostrej serokonwersji i niepełnego testu Western Blot lub
  • Negatywny wynik testu przesiewowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i niekompletny test Western Blot lub
  • Ryzyko kontaktu w ciągu <3 miesięcy i przypuszczalna pierwotna infekcja z objawami klinicznymi lub bez oraz niekompletny Western Blot.
• Pacjenci powinni mieć rutynowy pomiar miana wirusa w osoczu co najmniej raz w roku.
• Rutynowe miano wirusa w osoczu < 40 lub <50 kopii/ml określone testem stosowanym w lokalnych ośrodkach przez co najmniej 20 lat (dopuszczalny jest jeden impuls < 200 kopii/ml, jeśli wystąpił ponad 10 lat temu)
• Możliwość i chęć pobrania i przechowywania próbek krwi przez 20 lat i wykorzystania ich do różnych celów badawczych.
• Preferowani są uczestnicy z podtypem B HIV-1 (ponieważ większość złożonych testów jest specyficzna dla podtypu B). Jeśli jednak badacze nie osiągną naszego celu 10 uczestników, pacjenci zakażeni innymi podtypami zostaną dopuszczeni do badania. (Startery zostaną następnie dostosowane do sekwencji prowirusowych specyficznych dla pacjenta).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza lub aktualna historia infekcji oportunistycznych (zdarzenia definiujące AIDS zgodnie z definicją w kategorii C klasyfikacji klinicznej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)), obejmująca przewlekłe zakażenie wirusem HIV-1.
• Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie miano wirusa HBV w przeszłości i brak dowodów na późniejszą serokonwersję (= antygen HBV lub miano wirusa ujemne i dodatnie przeciwciała powierzchniowe HBV).
• Dowody na aktywne zakażenie HCV (dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania z dodatnim mianem wirusa HCV lub, jeśli wynik na obecność przeciwciał HCV jest ujemny, dodatni wynik HCV RNA w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania).
• Aktualna lub znana historia kardiomiopatii lub istotnej choroby niedokrwiennej lub mózgowo-naczyniowej.
• Obecny rak.
• Historia małopłytkowości związanej z HIV.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Każdy stan, w tym istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne i psychiczne, które w opinii badacza będą kolidować z przebiegiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.

• Nieprawidłowe wyniki standardowych badań laboratoryjnych:

  1. Potwierdzona hemoglobina <11 g/dl dla kobiet i <12 g/dl dla mężczyzn
  2. Potwierdzona liczba płytek krwi <100 000/µl*
  3. Potwierdzona liczba neutrofili <1000/μl
  4. Potwierdzona aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >10x górna granica normy (GGN)
• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
• Ostra lub ciężka choroba, w ocenie badacza ośrodka, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 60 dni przed wjazdem.