Valutazione immunovirologica delle persone che vivono con l'HIV (PLWH)

Criterio di inclusione:

Coorte 1: coorte ART a breve termine

• Infezione documentata da HIV-1
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Età = o >18 anni e <80 anni

• L'ART è iniziata durante una recente infezione da HIV-1 documentata (infezione acuta da HIV, definita come:

  • Sintomi clinici di sieroconversione acuta e Western Blot incompleto, o
  • Test di screening negativo negli ultimi 6 mesi e Western Blot incompleto, o
  • Contatto a rischio entro <3 mesi e presunta prima infezione con o senza sintomi clinici e Western Blot incompleto.
• Essere in ART da minimo 2 anni e massimo 10 anni
• I partecipanti avrebbero dovuto sottoporsi a una misurazione di routine della carica virale plasmatica almeno una volta all'anno.
• Carica virale < 40 o <50 copie/ml determinata dal test (utilizzato nei centri locali) per almeno 3 anni (è consentito un blip < 200 copie/ml)
• Capacità e disponibilità a raccogliere e conservare campioni di sangue per 20 anni e utilizzarli per vari scopi di ricerca.
• I pazienti con HIV-1 sottotipo B sono preferiti per l'inclusione (poiché la maggior parte dei test complessi sono specifici per il sottotipo B). Tuttavia, se gli investigatori non raggiungono il nostro obiettivo di 10 partecipanti, i pazienti infetti da altri sottotipi potranno entrare nello studio. (I primer saranno successivamente adattati alle sequenze provirali specifiche del paziente).

Coorte 2: coorte ART a lungo termine

• Infezione documentata da HIV-1
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Età = o >18 anni e <80 anni
• Essere su ART da almeno 20 anni

• L'ART non deve essere iniziata durante una recente infezione documentata da HIV-1 (infezione acuta da HIV), definita come:

  • Sintomi clinici di sieroconversione acuta e Western Blot incompleto o
  • Test di screening negativo negli ultimi 6 mesi e Western Blot incompleto o
  • Contatto a rischio entro <3 mesi e presumibile prima infezione con o senza sintomi clinici e Western Blot incompleto.
• I pazienti dovrebbero essere sottoposti a una misurazione di routine della carica virale plasmatica almeno una volta all'anno.
• Carica virale plasmatica di routine < 40 o <50 copie/ml determinata dal test utilizzato nei centri locali per almeno 20 anni (un blip < 200 copie/ml è consentito se si è verificato > 10 anni fa)
• Capacità e disponibilità a raccogliere e conservare campioni di sangue per 20 anni e utilizzarli per vari scopi di ricerca.
• I partecipanti con HIV-1 sottotipo B sono preferiti per l'inclusione (poiché la maggior parte dei test complessi sono specifici del sottotipo B). Tuttavia, se gli investigatori non raggiungono il nostro obiettivo di 10 partecipanti, i pazienti infetti da altri sottotipi potranno entrare nello studio. (I primer saranno successivamente adattati alle sequenze provirali specifiche del paziente).

Criteri di esclusione:

• Storia precedente o attuale di infezione opportunistica (eventi che definiscono l'AIDS come definito nella categoria C della classificazione clinica dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), consistente in infezione cronica da HIV-1.
• Evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie dell'epatite B positivo o carica virale HBV positiva in passato e nessuna evidenza di successiva sieroconversione (= antigene HBV o carica virale negativa e anticorpo di superficie HBV positivo).
• Evidenza di infezione da HCV attiva (risultato positivo per anticorpi HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio con carica virale HCV positiva o, se il risultato per anticorpi HCV è negativo, risultato positivo per RNA HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio).
• Storia attuale o nota di cardiomiopatia o malattia ischemica o cerebrovascolare significativa.
• Cancro attuale.
• Storia di trombocitopenia correlata all'HIV.
• Gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi condizione, inclusi disturbi psichiatrici e psicologici preesistenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con la condotta del processo o la sicurezza del partecipante.

• Risultati anormali dei test di laboratorio standard di cura:

  1. Emoglobina confermata <11 g/dl per le donne e <12 g/dl per gli uomini
  2. Conta piastrinica confermata <100.000/µl *
  3. Conta dei neutrofili confermata <1000/μl
  4. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) confermate > 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
• - Malattia acuta o grave, a parere del ricercatore del sito, che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 60 giorni prima dell'ingresso.