Immunvirologisk evaluering av personer som lever med HIV (PLWH)

Inklusjonskriterier:

Kohort 1: kortvarig ART-kohort

• Dokumentert HIV-1 infeksjon
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder = eller >18 år og < 80 år

• ART startet under en dokumentert nylig HIV-1-infeksjon (akutt HIV-infeksjon, definert som:

  • Kliniske symptomer på akutt serokonversjon og ufullstendig Western Blot, eller
  • Negativ screeningtest i løpet av de siste 6 månedene og ufullstendig Western Blot, eller
  • Risikokontakt innen <3 måneder og antatt primo-infeksjon med eller uten kliniske symptomer og ufullstendig Western Blot.
• Har vært på ART siden minimum 2 år og maksimalt 10 år
• Deltakerne bør ha hatt en rutinemessig plasmaviral belastningsmåling minst en gang i året.
• Viral belastning < 40 eller <50 kopier/ml bestemt av analysen (brukt i de lokale sentrene) i minst 3 år (én blip < 200 kopier/ml er tillatt)
• Evne og vilje til å få tatt blodprøver og lagret i 20 år og brukt til ulike forskningsformål.
• Pasienter med HIV-1 subtype B foretrekkes for inkludering (da de fleste av de komplekse analysene er subtype B-spesifikke). Men hvis etterforskerne ikke når målet vårt på 10 deltakere, vil pasienter som er infisert med andre undertyper få delta i studien. (Primere vil deretter tilpasses de pasientspesifikke provirale sekvensene).

Kohort 2: langsiktig ART-kohort

• Dokumentert HIV-1 infeksjon
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder = eller >18 år og < 80 år
• Har vært på ART i minst 20 år

• ART skal ikke ha blitt startet under en dokumentert nylig HIV-1-infeksjon (akutt HIV-infeksjon), definert som:

  • Kliniske symptomer på akutt serokonversjon og ufullstendig Western Blot eller
  • Negativ screeningtest innen de siste 6 månedene og ufullstendig Western Blot eller
  • Risikokontakt innen <3 måneder og antatt primo-infeksjon med eller uten kliniske symptomer og ufullstendig Western Blot.
• Pasienter bør ha hatt en rutinemessig plasmaviral belastningsmåling minst én gang i året.
• Rutinemessig plasmaviral belastning < 40 eller <50 kopier/ml bestemt av analysen brukt i de lokale sentrene i minst 20 år (ett blip < 200 kopier/ml er tillatt hvis det skjedde for >10 år siden)
• Evne og vilje til å få tatt blodprøver og lagret i 20 år og brukt til ulike forskningsformål.
• Deltakere med HIV-1 subtype B foretrekkes for inkludering (da de fleste av de komplekse analysene er subtype B-spesifikke). Men hvis etterforskerne ikke når målet vårt på 10 deltakere, vil pasienter som er infisert med andre undertyper få delta i studien. (Primere vil deretter tilpasses de pasientspesifikke provirale sekvensene).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende historie med opportunistisk infeksjon (AIDS-definerende hendelser som definert i kategori C i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klinisk klassifisering), bestående av kronisk HIV-1-infeksjon.
• Bevis for aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (hepatitt B overflateantigenpositiv eller HBV viral belastning positiv tidligere og ingen bevis for påfølgende serokonversjon (= HBV-antigen eller virusbelastning negativt og positivt HBV-overflateantistoff).
• Bevis på aktiv HCV-infeksjon (positivt resultat for HCV-antistoff innen 60 dager før studiestart med positiv HCV-virusmengde eller, hvis HCV-antistoffresultatet er negativt, et positivt HCV-RNA-resultat innen 60 dager før studiestart).
• Nåværende eller kjent historie med kardiomyopati eller betydelig iskemisk eller cerebrovaskulær sykdom.
• Nåværende kreft.
• Historie med HIV-relatert trombocytopeni.
• Graviditet eller amming.
• Enhver tilstand, inkludert allerede eksisterende psykiatriske og psykologiske lidelser, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre prøveoppførselen eller sikkerheten til deltakeren.

• Unormale resultater av standard laboratorietester:

  1. Bekreftet hemoglobin <11g/dl for kvinner og <12 g/dl for menn
  2. Bekreftet antall blodplater <100 000/µl *
  3. Bekreftet nøytrofiltall <1000/μl
  4. Bekreftet aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >10x øvre normalgrense (ULN)
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
• Akutt eller alvorlig sykdom, etter stedets etterforsker, som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 60 dager før innreise.