Avaliação imunovirológica de pessoas vivendo com HIV (PLWH)

Critério de inclusão:

Coorte 1: coorte de ART de curto prazo

• Infecção por HIV-1 documentada
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Idade = ou >18 anos e <80 anos

• A TARV começou durante uma infecção recente documentada pelo HIV-1 (infecção aguda pelo HIV, definida como:

  • Sintomas clínicos de soroconversão aguda e Western Blot incompleto, ou
  • Teste de triagem negativo nos últimos 6 meses e Western Blot incompleto, ou
  • Contato de risco dentro de <3 meses e primo-infecção presumível com ou sem sintomas clínicos e Western Blot incompleto.
• Estar em TARV desde no mínimo 2 anos e no máximo 10 anos
• Os participantes deveriam ter feito uma medição rotineira da carga viral plasmática pelo menos uma vez por ano.
• Carga viral < 40 ou < 50 cópias/ml determinada pelo ensaio (usado nos centros locais) por pelo menos 3 anos (um blip < 200 cópias/ml é permitido)
• Capacidade e vontade de ter amostras de sangue coletadas e armazenadas por 20 anos e usadas para vários fins de pesquisa.
• Pacientes com HIV-1 subtipo B são preferidos para inclusão (uma vez que a maioria dos ensaios complexos são específicos do subtipo B). No entanto, se os investigadores não atingirem nossa meta de 10 participantes, os pacientes infectados com outros subtipos poderão entrar no estudo. (Os primers serão subsequentemente adaptados às sequências provirais específicas do paciente).

Coorte 2: coorte de ART de longo prazo

• Infecção por HIV-1 documentada
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Idade = ou >18 anos e <80 anos
• Estar em TARV há pelo menos 20 anos

• A TARV não deveria ter sido iniciada durante uma infecção recente documentada pelo HIV-1 (infecção aguda pelo HIV), definida como:

  • Sintomas clínicos de soroconversão aguda e Western Blot incompleto ou
  • Teste de triagem negativo nos últimos 6 meses e Western Blot incompleto ou
  • Risco de contato dentro de <3 meses e primo-infecção presumível com ou sem sintomas clínicos e Western Blot incompleto.
• Os pacientes devem ter feito uma medição rotineira da carga viral plasmática pelo menos uma vez por ano.
• Carga viral plasmática de rotina < 40 ou < 50 cópias/ml determinada pelo ensaio usado nos centros locais por pelo menos 20 anos (um blip < 200 cópias/ml é permitido se ocorreu > 10 anos atrás)
• Capacidade e vontade de ter amostras de sangue coletadas e armazenadas por 20 anos e usadas para vários fins de pesquisa.
• Os participantes com HIV-1 subtipo B são os preferidos para inclusão (já que a maioria dos ensaios complexos são específicos do subtipo B). No entanto, se os investigadores não atingirem nossa meta de 10 participantes, os pacientes infectados com outros subtipos poderão entrar no estudo. (Os primers serão subsequentemente adaptados às sequências provirais específicas do paciente).

Critério de exclusão:

• História anterior ou atual de infecção oportunista (eventos definidores de AIDS, conforme definido na categoria C da classificação clínica dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)), consistindo em infecção crônica por HIV-1.
• Evidência de infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície de hepatite B positivo ou carga viral de HBV positiva no passado e nenhuma evidência de soroconversão subsequente (= antígeno de HBV ou carga viral negativa e anticorpo de superfície de HBV positivo).
• Evidência de infecção ativa por HCV (resultado positivo de anticorpo HCV dentro de 60 dias antes da entrada no estudo com carga viral positiva de HCV ou, se o resultado de anticorpo HCV for negativo, um resultado positivo de HCV RNA dentro de 60 dias antes da entrada no estudo).
• História atual ou conhecida de cardiomiopatia ou doença isquêmica ou cerebrovascular significativa.
• Câncer atual.
• História de trombocitopenia relacionada ao HIV.
• Gravidez ou amamentação.
• Qualquer condição, incluindo distúrbios psiquiátricos e psicológicos preexistentes, que, na opinião do investigador, irão interferir na condução do estudo ou na segurança do participante.

• Resultados anormais de testes laboratoriais padrão de atendimento:

  1. Hemoglobina confirmada <11g/dl para mulheres e <12 g/dl para homens
  2. Contagem de plaquetas confirmada <100 000/µl *
  3. Contagem confirmada de neutrófilos <1000/μl
  4. Confirmado Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >10x limite superior do normal (LSN)
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Doença aguda ou grave, na opinião do investigador do centro, exigindo tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 60 dias antes da entrada.