視神経脊髄炎スペクトラム障害による痙縮に対するナビキシモールの第IIb相試験 (SENS-NMO)

包含基準:

• NMOSD の確定診断。国際 NMO 診断パネル (IPND) の NMOSD 基準 (付録 1) を満たしています。AQP4-IgG を含む NMOSD および AQP4-IgG を含まない NMOSD を含みます。
• インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上であること
• インフォームドコンセントを与え、すべての研究手順に参加する意欲と能力がある
• スクリーニング時の痙縮の0～10数値評価スケール（NRS-S）で3以上のスコアで定義される中程度から重度の痙縮
• NMOSD関連の痙縮症状が少なくとも6か月間継続していると報告
• 研究者の意見では、痙縮はNMOSD攻撃と因果関係があると判断されている
• 再発がなく、その他の点では病気が安定している（すなわち、 研究者の意見では、少なくとも6か月間は再発またはその他の障害の変化から有意な回復が見られない
• 抗けいれん療法は、薬物療法を行っている場合、登録前の 30 日間安定した用量で維持されましたが、けいれん症状が十分に軽減されませんでした。
• 病状に重大な変化がない限り、研究期間中、研究に関係のない抗けいれん薬の安定した用量を維持する意思がある。
• 必要に応じて、主治医および主治神経科医に研究への参加を通知することを希望する。
• 診断が AQP4-IgG 陽性ステータスのない NMOSD の場合、MOG-IgG 陰性の文書。 AQP4-IgG がなく、以前に MOG IgG 検査を行っていない NMOSD と推定される参加者は、MOG 検査を送信することができ、これが陰性であれば参加資格があります。
• 妊娠の可能性のある女性：授乳中ではなく、妊娠しておらず、今後8か月以内に妊娠する予定がなく、治療期間中および少なくとも一定期間は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か適切な避妊薬を使用することに同意する参加者。ナビキシモールの最終投与から3か月後。
• 妊娠の可能性のある女性をパートナーとする男性の場合：治療期間中およびナビキシモールの最終投与後少なくとも3か月間は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、適切な避妊薬を使用することに同意する参加者。
• 必要な電子アプリケーション（スマートフォン、タブレット、デスクトップのいずれか）を使用でき、電子メールアドレスを持っていること。

除外基準:

• -研究参加前の30日以内の大麻ハーブまたは他のカンナビノイドベースの薬物の摂取。
• 研究期間中、大麻ハーブまたは他のカンナビノイドベースの薬物の摂取を控える意思がないこと。
• カンナビノイドまたはカンナビノイド製品、エタノール、ペパーミント油、またはプロピレングリコールに対する過敏症または有害反応（精神医学的有害反応を含む）が既知または疑われている。
• 現在禁止されている薬剤を服用しており、研究期間中中止する意思がない、または中止できない。 禁止されている薬物には以下が含まれます。 CYP3A4 阻害剤: クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ベラパミルなど。 CYP3A4 誘導物質: リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョーンズワート。 注目すべきことに、CYP3A4誘導剤であるカルバマゼピンは許可されていますが、研究全体を通じて安定した用量を維持する必要があります（必要に応じた投与は許可されていません）。 その他の禁止薬物: 通常のレボドパ (シネメット、シネメット プラス、レボドパ、L-ドーパ、マドパー、ベンセラジド)、シルデナフィル (バイアグラ)、フェンタニル、または抗不整脈薬。
• 初診前30日以内に治験薬の受領または治療臨床試験への参加
• -スクリーニング訪問前の4か月以内にボツリヌス毒素注射を受けた、または研究期間中の痙縮を軽減するためにボツリヌス毒素注射を受けるのをやめたくない。
• -統合失調症、重度の人格障害、その他の主要な精神病性障害、またはうつ病や不安症以外のその他の主要な精神障害の個人病歴。
• 統合失調症または他の精神病性障害の第一親等親戚の家族歴。
• -スクリーニング来院前2年以内にうつ病または不安症のため入院した。
• コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）スクリーニングによるカテゴリー4または5の自殺未遂または自殺念慮の文書化された履歴、または調査官の判断で参加者が自殺未遂の危険がある場合。
• 物質使用障害または大量のアルコール摂取の既知または疑いのある病歴（タバコ使用障害または大麻使用障害の基準を満たさない大麻使用を除く）。
• -心筋梗塞または臨床的に重大な虚血性心疾患、不整脈（よく制御された心房細動以外）、制御不良の高血圧または重度の心不全の病歴。 。
• 研究者の意見、または次の検査室スクリーニング値による重大な腎障害または肝臓障害：ASTまたはALT > 2 × 正常上限（ULN）。総ビリルビン > 2 × ULN (ギルバート症候群による場合を除く); BUN > 2 × 正常上限値 (ULN)
• てんかんまたは再発発作の病歴。
• 痙縮の症状を伴う併発疾患または障害、および治験責任医師の意見では、研究結果およびエンドポイント評価に影響を与える可能性があります。
• 研究者の意見において、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な医学的または精神医学的状態。
• 研究期間中に全身麻酔を必要とする計画的な予定手術またはその他の処置。
• 研究中に献血する意向。
• 研究期間中に海外旅行をするつもりである。