Исследование фазы IIb применения набиксимолов при спастичности, вызванной расстройствами спектра нейромиелита зрительного нерва (SENS-NMO)

Критерии включения:

• Подтвержденный диагноз NMOSD, соответствующий критериям Международной группы по диагностике NMO (IPND) NMOSD (Приложение 1), включая NMOSD с AQP4-IgG и NMOSD без AQP4-IgG
• Возраст от 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
• Желание и способность дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах исследования
• Спастичность от умеренной до тяжелой, определяемая баллом > 3 по числовой шкале оценки спастичности от 0 до 10 (NRS-S) во время скрининга
• Сообщает о симптомах спастичности, связанных с NMOSD, продолжающихся не менее 6 месяцев.
• Спастичность определяется как причинно-следственная связь с приступом NMOSD, по мнению исследователя.
• Отсутствие рецидивов и в остальном стабильное заболевание (т. отсутствие значительного восстановления после рецидива или другого изменения инвалидности) в течение не менее 6 месяцев, по мнению исследователя
• Режим антиспастичности, если вы принимаете лекарства, поддерживается в стабильной дозе в течение 30 дней до включения в исследование без адекватного облегчения симптомов спастичности.
• Готовы поддерживать стабильную дозу антиспастических препаратов, не связанных с исследованием, на время исследования, исключая значительные изменения их медицинского состояния.
• Готов уведомить своего лечащего врача и основного невролога об участии в исследовании.
• Документация об отрицательном MOG-IgG, если диагноз NMOSD без положительного статуса AQP4-IgG. Участнику с предполагаемым диагнозом NMOSD без AQP4-IgG и без предшествующего тестирования MOG IgG может быть отправлено тестирование MOG, и он может иметь право на участие, если он отрицательный.
• Для женщин детородного возраста: участницы, которые не кормят грудью, не беременны и не планируют забеременеть в ближайшие 8 месяцев и которые соглашаются оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать адекватные методы контрацепции в течение периода лечения и не менее через 3 месяца после последней дозы набиксимола.
• Для мужчин с партнерами, которые являются женщинами детородного возраста: участники, которые согласны оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать адекватную контрацепцию в период лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы набиксимола.
• Может использовать необходимые электронные приложения (через смартфон, планшет или компьютер) и имеет адрес электронной почты.

Критерий исключения:

• Употребление травы каннабиса или других препаратов на основе каннабиноидов в течение 30 дней до включения в исследование.
• Нежелание воздерживаться от употребления травы каннабиса или других препаратов на основе каннабиноидов на время исследования.
• Известная или подозреваемая гиперчувствительность или побочные реакции (включая психические побочные реакции) на каннабиноиды или продукты каннабиноидов, этанол, масло перечной мяты или пропиленгликоль.
• В настоящее время принимает запрещенное лекарство и не желает или не может остановиться на время исследования. К запрещенным препаратам относятся: ингибиторы CYP3A4: кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, верапамил и др.; Индукторы CYP3A4: рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, зверобой. Следует отметить, что карбамазепин, индуктор CYP3A4, разрешен, но стабильная дозировка должна поддерживаться на протяжении всего исследования (доза по мере необходимости не допускается). Другие запрещенные препараты: обычная леводопа (Синемет, Синемет Плюс, Леводопа, L-допа, Мадопар, Бенсеразид), силденафил (Виагра), фентанил или антиаритмические препараты.
• Получение исследуемого лекарственного препарата или участие в терапевтическом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого визита
• Получил инъекцию ботулотоксина в течение четырех месяцев до визита для скрининга или нежелание прекратить получать инъекции ботулотоксина для облегчения спастичности на время исследования.
• Личная медицинская история шизофрении, тяжелых расстройств личности, других серьезных психотических расстройств или других серьезных психических расстройств, кроме депрессии и тревоги.
• Семейный анамнез у родственников 1-й степени родства с шизофренией или другими психотическими расстройствами.
• Госпитализация по поводу депрессии или тревоги в течение 2 лет до скринингового визита.
• Задокументированная история попытки самоубийства или суицидальных мыслей категории 4 или 5 в соответствии с скринингом Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), ИЛИ если, по мнению следователя, участник подвергается риску попытки самоубийства.
• Известное или предполагаемое в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или злоупотребление алкоголем, за исключением расстройства, связанного с употреблением табака, или употребления каннабиса, не соответствующее критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
• Инфаркт миокарда или клинически значимая ишемическая болезнь сердца, аритмии (кроме хорошо контролируемой фибрилляции предсердий), плохо контролируемая артериальная гипертензия или тяжелая сердечная недостаточность в анамнезе. .
• Значительная почечная или печеночная недостаточность, либо по мнению исследователя, либо по следующим лабораторным скрининговым значениям: АСТ или АЛТ > 2 × верхняя граница нормы (ВГН); Общий билирубин > 2 × ВГН (за исключением синдрома Жильбера); АМК > 2 × верхняя граница нормы (ВГН)
• Эпилепсия в анамнезе или повторяющиеся припадки.
• Сопутствующее заболевание или расстройство с симптомами спастичности, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования и оценку конечной точки.
• Любое другое серьезное медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
• Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии в течение периода исследования.
• Намерение сдать кровь во время исследования.
• Намерение путешествовать за границу во время обучения.