Studie fáze IIb nabiximolů pro spasticitu v důsledku neuromyelitidy s poruchami optického spektra (SENS-NMO)

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza NMOSD splňující kritéria Mezinárodního panelu pro diagnostiku NMO (IPND) NMOSD (příloha 1), včetně NMOSD s AQP4-IgG a NMOSD bez AQP4-IgG
• Věk od 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
• Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a účastnit se všech postupů studie
• Střední až těžká spasticita, jak je definována skóre > 3 na numerické hodnotící škále 0-10 pro spasticitu (NRS-S) v době screeningu
• Hlásí příznaky spasticity související s NMOSD trvající alespoň 6 měsíců
• Podle názoru vyšetřovatele je spasticita v příčinné souvislosti s útokem NMOSD
• Žádné relapsy a jinak stabilní onemocnění (tj. žádné významné zotavení z relapsu nebo jiné změny postižení) po dobu alespoň 6 měsíců, podle názoru zkoušejícího
• Antispasticitní režim, pokud je na medikaci, udržovaný na stabilní dávce po dobu 30 dnů před zařazením do studie bez adekvátní úlevy od příznaků spasticity.
• Ochotní udržovat stabilní dávku léků proti spasticitě nesouvisejících se studií po dobu trvání studie, s vyloučením významných změn jejich zdravotního stavu.
• Ochotný umožnit svému lékaři primární péče a primárnímu neurologovi, je-li to vhodné, informovat o účasti ve studii.
• Dokumentace negativního MOG-IgG, pokud je diagnóza NMOSD bez pozitivního stavu AQP4-IgG. Účastník s předpokládanou diagnózou NMOSD bez AQP4-IgG a bez předchozího testování MOG IgG si může nechat zaslat testování MOG a mít nárok na účast, pokud je negativní.
• Pro ženy ve fertilním věku: účastnice, které nekojí, nejsou těhotné a neplánují otěhotnět v příštích 8 měsících a které souhlasí s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou během léčby používat vhodnou antikoncepci a minimálně 3 měsíce po poslední dávce nabiximolů.
• Pro muže s partnerkami, které jsou ženy ve fertilním věku: účastníci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinenti (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat vhodnou antikoncepci během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce nabiximolů.
• Umí používat potřebné elektronické aplikace (buď prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu nebo desktopu) a má e-mailovou adresu.

Kritéria vyloučení:

• Konzumace konopných bylin nebo jiných drog na bázi kanabinoidů do 30 dnů před vstupem do studie.
• Neochota zdržet se konzumace konopných bylin nebo jiných drog na bázi kanabinoidů po dobu trvání studie.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo nežádoucí reakce (včetně psychiatrických nežádoucích reakcí) na kanabinoidy nebo kanabinoidní produkty, ethanol, mátový olej nebo propylenglykol.
• V současné době dostává zakázanou medikaci a není ochoten nebo schopen přestat po dobu trvání studie. Mezi zakázané léky patří: inhibitory CYP3A4: klarithromycin, erythromycin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil atd.; Induktory CYP3A4: rifampicin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná. Je třeba poznamenat, že induktor CYP3A4 karbamazepin je povolen, ale během studie musí být udržováno stabilní dávkování (není povoleno dávkování podle potřeby). Další zakázané léky: běžná levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazid), sildenafil (Viagra), fentanyl nebo antiarytmika.
• Přijetí hodnoceného léčivého přípravku nebo účast v terapeutickém klinickém hodnocení do 30 dnů před první návštěvou
• Dostal(a) injekci botulotoxinu během čtyř měsíců před screeningovou návštěvou nebo neochota přestat dostávat injekce botulotoxinu pro zmírnění spasticity po dobu trvání studie.
• Osobní anamnéza schizofrenie, závažných poruch osobnosti, jiných závažných psychotických poruch nebo jiných závažných psychiatrických poruch jiných než deprese a úzkost.
• Rodinná anamnéza u příbuzných 1. stupně se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami.
• Hospitalizace pro depresi nebo úzkost během 2 let před screeningovou návštěvou.
• Zdokumentovaná historie pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek kategorie 4 nebo 5 podle screeningu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), NEBO pokud podle úsudku vyšetřovatele hrozí účastníkovi pokus o sebevraždu.
• Známá nebo podezřelá anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo těžké konzumace alkoholu s výjimkou poruchy užívání tabáku nebo užívání konopí, které nesplňuje kritéria pro poruchu užívání konopí.
• Anamnéza infarktu myokardu nebo klinicky významné ischemické choroby srdeční, arytmií (jiných než dobře kontrolovaná fibrilace síní), špatně kontrolované hypertenze nebo těžkého srdečního selhání. .
• Významné poškození ledvin nebo jater, buď podle názoru zkoušejícího, nebo podle následujících hodnot laboratorního screeningu: AST nebo ALT > 2 × horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin > 2 × ULN (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem); BUN > 2 × horní hranice normálu (ULN)
• Anamnéza epilepsie nebo opakujících se záchvatů.
• Souběžné onemocnění nebo porucha, která má příznaky spasticity a která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie a hodnocení koncového bodu.
• Jakýkoli jiný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury, které vyžadují celkovou anestezii během studijního období.
• Záměr darovat krev během studie.
• Záměr během studia cestovat do zahraničí.