Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb dotyczące stosowania nabiksymoli w leczeniu spastyczności spowodowanej zapaleniem rdzenia kręgowego i zaburzeniami ze spektrum nerwu wzrokowego (SENS-NMO)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael, Levy M.D.,Ph.D.

Badanie fazy IIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nabiksymolu u pacjentów ze spastycznością spowodowaną zapaleniem rdzenia kręgowego i zaburzeniami ze spektrum nerwu wzrokowego: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nabiksymolu, kannabinoidowego aerozolu, w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej spastyczności u dorosłych pacjentów z NMOSD z AQP4-IgG dodatnim i ujemnym pod względem przeciwciał. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy leczenie nabiksymolem poprawia oceny spastyczności zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z leczeniem placebo. To badanie da również odpowiedź, czy nabiksymole wpływają na ból, częstotliwość skurczów, nastrój, zdolność chodzenia i sen. Uczestnicy otrzymają pocztą informacje o leczeniu i placebo oraz zostaną poproszeni o zdalne wypełnienie wizyt studyjnych i kwestionariuszy. Istnieje również opcjonalne badanie dodatkowe, które obejmuje osobiste wizyty z obrazowaniem ultrasonograficznym i osobistymi badaniami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NMOSD często mają oporną na leki i ciężką spastyczność z powodu rozległych wzdłużnie uszkodzeń rdzenia kręgowego. Istniejące terapie są ograniczone przez ich skuteczność i tolerancję. Wykazano, że kannabinoidy ilościowo poprawiają spastyczność w mysich modelach zapalenia nerwów, a nabiksymole, oparty na kannabinoidach spray do śluzówki jamy ustnej, wykazały skuteczność w leczeniu spastyczności opornej na leki w stwardnieniu rozsianym. Jednak jak dotąd żadne badania nie dotyczyły zastosowania nabiksymoli szczególnie w NMOSD i istnieje znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe leczenie objawowe w tej populacji pacjentów. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nabiksymolu w aerozolu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej spastyczności u dorosłych pacjentów z AQP4-IgG dodatnim i seronegatywnym NMOSD. To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne fazy IIb, z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między okresami leczenia. Po randomizacji każdy uczestnik przechodzi do Okresu 1, który rozpoczyna się 2-tygodniowym okresem zwiększania dawki z wcześniej zdefiniowanym schematem zwiększania dawki, po którym następuje 4-tygodniowy okres stabilnego leczenia. Po zakończeniu Okresu 1 wszyscy uczestnicy mają 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie przechodzą do Okresu 2, w którym ponownie kończą 2-tygodniowy okres zwiększania dawki i 4-tygodniowy okres stałego leczenia. Zgłaszana przez pacjentów numeryczna skala oceny spastyczności (NRS-S) od 0 do 10 jest podstawową miarą wyniku. Wszystkie kluczowe procedury badawcze są przeprowadzane wirtualnie, w tym cotygodniowy elektroniczny dziennik badania, dodatkowe cotygodniowe ankiety i 8 wirtualnych wizyt studyjnych opartych na wideo, w tym wizyta przesiewowa i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa. Dodatkowe opcjonalne osobiste oceny spastyczności (badanie neurologiczne, zmodyfikowana skala Ashwortha i elastografia ultrasonograficzna mięśni) zostaną przeprowadzone dla wybranych lokalnych uczestników. W sumie badanie trwa 20 tygodni na uczestnika, od wizyty przesiewowej do ostatecznego zakończenia badania do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, w tym 12 tygodni okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Levy, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Vishnevetsky, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Eby, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Phillipe-Antoine Bilodeau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie NMOSD, spełniające kryteria NMOSD Międzynarodowego Panelu ds. Diagnostyki NMO (IPND) (Załącznik 1), w tym NMOSD z AQP4-IgG i NMOSD bez AQP4-IgG
  • Wiek między 18 lat lub więcej, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych
  • Umiarkowana do ciężkiej spastyczność, zdefiniowana jako wynik > 3 w numerycznej skali oceny spastyczności (NRS-S) 0-10 w czasie badania przesiewowego
  • Zgłasza objawy spastyczności związane z NMOSD utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy
  • W opinii badacza spastyczność jest powiązana przyczynowo z napadem NMOSD
  • Brak nawrotów i poza tym stabilna choroba (tj. brak znaczącego powrotu do zdrowia po nawrocie lub innej zmianie niepełnosprawności) przez co najmniej 6 miesięcy, w opinii badacza
  • Schemat przeciwspastyczny, jeśli przyjmuje się leki, utrzymywany w stałej dawce przez 30 dni przed włączeniem do badania bez odpowiedniego złagodzenia objawów spastyczności.
  • Chęć utrzymania stałej dawki leków przeciwspastycznych niezwiązanych z badaniem przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem istotnych zmian w ich stanie zdrowia.
  • Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i neurologa pierwszego kontaktu o udziale w badaniu.
  • Dokumentacja ujemnego wyniku MOG-IgG, jeśli diagnoza to NMOSD bez pozytywnego statusu AQP4-IgG. Uczestnik z przypuszczalną diagnozą NMOSD bez AQP4-IgG i bez wcześniejszego testu MOG IgG może otrzymać test MOG i kwalifikować się do udziału, jeśli wynik jest negatywny.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: uczestniczki, które nie karmią piersią, nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy oraz zgodzą się na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce nabiksymolu.
  • Dla mężczyzn, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym: uczestnicy, którzy zgodzą się na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki nabiksymolu.
  • Potrafi korzystać z niezbędnych aplikacji elektronicznych (za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera stacjonarnego) i ma adres e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie marihuany lub innych leków na bazie kannabinoidów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niechęć do powstrzymania się od spożywania ziela konopi indyjskich lub innych leków na bazie kannabinoidów na czas trwania badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub reakcja niepożądana (w tym psychiatryczna) na kannabinoidy lub produkty zawierające kannabinoidy, etanol, olejek miętowy lub glikol propylenowy.
  • Obecnie przyjmuje zabroniony lek i nie chce lub nie może przestać na czas trwania badania. Do leków zabronionych należą: inhibitory CYP3A4: klarytromycyna, erytromycyna, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, werapamil itp.; Induktory CYP3A4: ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca. Warto zauważyć, że induktor CYP3A4, karbamazepina, jest dozwolony, ale stabilna dawka musi być utrzymana przez całe badanie (niedozwolone jest dawkowanie w razie potrzeby). Inne zabronione leki: zwykła lewodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide), sildenafil (Viagra), fentanyl lub leki antyarytmiczne.
  • Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą
  • Otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu czterech miesięcy przed wizytą przesiewową lub nie chce zaprzestać otrzymywania zastrzyków z toksyny botulinowej w celu złagodzenia spastyczności na czas trwania badania.
  • Osobista historia medyczna schizofrenii, ciężkich zaburzeń osobowości, innych poważnych zaburzeń psychotycznych lub innych poważnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja i lęk.
  • Wywiad rodzinny u krewnych I stopnia w kierunku schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych.
  • Hospitalizacja z powodu depresji lub lęku w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  • Udokumentowana historia prób samobójczych lub myśli samobójczych kategorii 4 lub 5 zgodnie z badaniem przesiewowym Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) LUB jeśli w ocenie badacza uczestnikowi grozi ryzyko próby samobójczej.
  • Znana lub podejrzewana historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub intensywnego spożywania alkoholu, z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu lub używania konopi indyjskich, które nie spełniają kryteriów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
  • Zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, zaburzenia rytmu (inne niż dobrze kontrolowane migotanie przedsionków), źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca. .
  • Znaczące upośledzenie czynności nerek lub wątroby, w opinii badacza lub na podstawie następujących laboratoryjnych wartości przesiewowych: AspAT lub AlAT > 2 × górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita > 2 × GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta); BUN > 2 × górna granica normy (GGN)
  • Historia padaczki lub nawracających napadów.
  • Współistniejąca choroba lub zaburzenie, które ma objawy spastyczności i które w opinii badacza może mieć wpływ na wynik badania i ocenę punktu końcowego.
  • Każdy inny istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego w okresie studiów.
  • Zamiar oddania krwi w trakcie badania.
  • Zamiar wyjazdu za granicę w trakcie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nabiksymole, a następnie Placebo
Podczas Okresu 1 uczestnicy otrzymują codziennie nabiksymol w aerozolu, dostarczany za pomocą pompki w aerozolu do śluzówki jamy ustnej. Pierwsze 2 tygodnie Okresu 1 to okres miareczkowania, w którym uczestnicy przestrzegają wcześniej określonego harmonogramu miareczkowania, aż do osiągnięcia zindywidualizowanej optymalnej dawki dziennej, z maksymalnie 12 rozpyleniami dziennie. Po tych 2 tygodniach kontynuują optymalną dawkę przez 4 tygodnie. Następnie przechodzą 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie przechodzą do Okresu 2, w którym otrzymują dopasowany spray placebo i ponownie przechodzą 2-tygodniowy okres miareczkowania i 4-tygodniowy stały dzienny okres dawkowania.
Lek: Nabiksymole
Nabiximols to żółto-brązowy roztwór w sprayu do jamy ustnej zawierający 27 mg/ml THC i 25 mg/ml CBD.
Inne nazwy:
  • Sativex
Lek: Placebo
Placebo to dopasowany aerozol do jamy ustnej, który jest identyczny z badanym produktem pod względem opakowania, oznakowania, harmonogramu podawania, instrukcji dawkowania i wyglądu.
Eksperymentalny: Placebo, potem Nabiximol
Podczas Okresu 1 uczestnicy otrzymują codziennie dopasowany spray placebo, dostarczany za pomocą sprayu do śluzówki jamy ustnej z pompką. Pierwsze 2 tygodnie Okresu 1 to okres miareczkowania, w którym uczestnicy przestrzegają wcześniej określonego harmonogramu miareczkowania, aż do osiągnięcia zindywidualizowanej optymalnej dawki dziennej, z maksymalnie 12 rozpyleniami dziennie. Po tych 2 tygodniach kontynuują optymalną dawkę przez 4 tygodnie. Następnie przechodzą 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie wchodzą w okres 2, w którym otrzymują spray z aktywnym nabiksymolem i ponownie przechodzą 2-tygodniowy okres miareczkowania i 4-tygodniowy stały dzienny okres dawkowania.
Lek: Nabiksymole
Nabiximols to żółto-brązowy roztwór w sprayu do jamy ustnej zawierający 27 mg/ml THC i 25 mg/ml CBD.
Inne nazwy:
  • Sativex
Lek: Placebo
Placebo to dopasowany aerozol do jamy ustnej, który jest identyczny z badanym produktem pod względem opakowania, oznakowania, harmonogramu podawania, instrukcji dawkowania i wyglądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich liczbowych wyników w skali oceny spastyczności (NRS-S) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Numeryczna skala oceny spastyczności (NRS-S) to skala od 0 do 10 punktów, zgłaszana przez pacjentów, wskazująca nasilenie spastyczności.
Linia bazowa; Do 18 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią NRS-S odpowiadającą minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) (>18% różnicy) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Numeryczna Skala Oceny Spastyczności (NRS-S) to zgłaszana przez pacjentów jednopunktowa skala od 0 do 10 punktów, wskazująca nasilenie spastyczności.
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią NRS-S odpowiadającą klinicznie istotnej różnicy (CID) (>30% różnicy) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Numeryczna skala oceny spastyczności (NRS-S) to skala od 0 do 10 punktów, zgłaszana przez pacjentów, wskazująca nasilenie spastyczności.
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Zmiana w skali Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) od stanu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Skala częstości skurczów Penna (PSFS) to składająca się z 2 pozycji zgłaszana przez pacjentów skala wskazująca częstość i nasilenie skurczów
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Zmiana średnich wyników PROMIS NRS v1.0 — Intensywność bólu 3a od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Formularz PROMIS NRS v1.0 – Pain Intensity 3a to 3-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, wskazująca najgorszy ból, średni ból i aktualny ból w poprzednim tygodniu
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Zmiana średnich wyników testu PROMIS SF v1.1 — Zakłócenia bólu 8a od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Formularz PROMIS SF v1.1-Pain Interference 8a to 8-itemowa skala określająca stopień, w jakim ból przeszkadza w funkcjonowaniu
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Zmiana średnich wyników w skali spastyczności stwardnienia rozsianego — 88 (MSSS-88) w podskali 2 (ból i dyskomfort) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Skala spastyczności stwardnienia rozsianego - 88 (MSSS-88) z podskali 2 (ból i dyskomfort) to składająca się z 9 pozycji zgłaszana przez pacjentów skala wskazująca wpływ spastyczności na ból i dyskomfort
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Zmiana w teście zawracania Floodlight-5 (5-UTT) z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Test zawracania Floodlight-5 (5-UTT) to test oparty na aplikacji na smartfony, który ocenia chodzenie, a konkretnie prędkość skrętu w sekundach
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Zmiana w 2-minutowym teście marszu Floodlight (2MWT) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Floodlight-2 Minute Walk Test (2MWT) to test oparty na aplikacji na smartfony, który ocenia prędkość poruszania się w ciągu kilku sekund
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Zmiana średnich wyników w skali spastyczności stwardnienia rozsianego — 88 (MSSS-88) w podskali 5 (chodzenie) od stanu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Skala spastyczności stwardnienia rozsianego - 88 (MSSS-88) z podskali 2 (ból i dyskomfort) to 10-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, wskazująca wpływ spastyczności na chodzenie
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Zmiana w PROMIS SF v1.0 — Zaburzenia snu 4A z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
PROMIS SF v1.0 — Sleep Disruption 4A to zgłaszana przez pacjentów 4-punktowa skala wskazująca jakość snu
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Zmiana w numerycznej skali oceny zaburzeń snu (NRS-SD) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Numeric Rating Scale-Sleep Disruption (NRS-SD) to jednopunktowa skala 0-10, w której uczestnicy mogą wskazać stopień, w jakim spastyczność wpływa na sen
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Odsetek uczestników zgłaszających objawy „bardzo dużej poprawy”, „znacznej poprawy” i „nieznacznej poprawy” w wynikach Global Impression of Change (GIC) według podmiotu (SGIC) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Globalne wrażenie zmiany (GIC) według podmiotu (SGIC) to 7-punktowa, jednoelementowa skala wskazująca kierunek i stopień zmiany, której doświadczają uczestnicy
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Zmiana w wizualnej skali analogowej - jakość życia (VAS-QL) od stanu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Wizualna Skala Analogowa - Jakość Życia (VAS-QL) to wizualna skala analogowa o długości 100 mm, obejmująca zakres od 0 (bardzo niska) do 100 (bardzo wysoka), na której respondenci rejestrują swoje postrzeganie jakości życia
Linia bazowa; Do 18 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy tolerują leczenie
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 18 tygodnia
Tolerancję definiuje się jako nieodstawienie badanego leku i co najmniej 50% przestrzegania zaleceń
Ekranizacja; Do 18 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy tolerują leczenie
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 20 tygodnia
Tolerancję definiuje się jako nieodstawienie badanego leku i co najmniej 50% przestrzegania zaleceń
Ekranizacja; Do 20 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas każdego leczenia
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 20 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zestawione w tabeli dla każdego ramienia podczas każdego okresu badania i porównane między leczeniem a placebo
Ekranizacja; Do 20 tygodnia
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego i w każdym kolejnym punkcie czasowym w odniesieniu do ostatniej oceny
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 20 tygodnia
Columbia-Suicide Severity Rating Scale to narzędzie do oceny myśli i zachowań samobójczych
Ekranizacja; Do 20 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 20 tygodnia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 to 8-punktowa skala depresji do samodzielnego stosowania
Ekranizacja; Do 20 tygodnia
Zmiana średniego wyniku PROMIS SF v1.0 — Lęk 4a od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 20 tygodnia
PROMIS SF v1.0 - Skala Lęku 4a to 4-itemowy kwestionariusz lęku do samodzielnego wypełnienia
Ekranizacja; Do 20 tygodnia
Zmiana średnich wyników testu szczypania Floodlight (PT) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 18 tygodnia
The Floodlight-Pinching Test (PT) to oparty na aplikacji na smartfony test oceniający funkcje dłoni i ramion
Ekranizacja; Do 18 tygodnia
Zmiana średnich wyników testu Floodlight Draw a Shape Test (DaS) od okresu przed zabiegiem do okresu po nim
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 18 tygodnia
Test Floodlight-Draw a Shape Test (DaS) to oparty na aplikacji na smartfonie test oceniający funkcje dłoni i ramion
Ekranizacja; Do 18 tygodnia
Zmiana średnich wyników testu modalności cyfr Floodlight-e-Symbol (eSDMT) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 18 tygodnia
Test Floodlight-Draw a Shape Test (DaS) to oparty na aplikacji na smartfona test oceniający funkcje poznawcze
Ekranizacja; Do 18 tygodnia
Zmiana wyniku Tone mięśni kończyn dolnych-6 (LLMT-6) mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 18 tygodnia
LLMT-6 definiuje się jako średnią z 6 indywidualnych wyników zginaczy kolanowych, prostowników kolanowych i zginaczy podeszwowych po obu stronach ciała przekształconych zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS)
Ekranizacja; Do 18 tygodnia
Zmiana prędkości fali ścinania mięśni od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
Ramy czasowe: Ekranizacja; Do 18 tygodnia
Szybkość fali ścinania mięśni mierzy się za pomocą elastografii fali ścinania, opartej na ultradźwiękach techniki oceny sztywności mięśni
Ekranizacja; Do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael, Levy M.D.,Ph.D.

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Anastasia Vishnevetsky, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak konkretnego planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj