Vaiheen IIb tutkimus nabiksimoleista neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden aiheuttaman spastisuuden suhteen (SENS-NMO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vahvistettu NMOSD-diagnoosi, joka täyttää kansainvälisen NMO-diagnoosin (IPND) NMOSD-kriteerit (liite 1), mukaan lukien NMOSD AQP4-IgG:n kanssa ja NMOSD ilman AQP4-IgG:tä
• Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin opintotoimiin
• Keskivaikea tai vaikea spastisuus, joka määritellään pistemäärällä > 3 spastisuuden numeerisella 0-10 asteikolla (NRS-S) seulonnan aikana
• Raportoi NMOSD:hen liittyvistä spastisuusoireista, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta
• Spastisuuden on tutkijan mielestä syy-yhteydessä NMOSD-hyökkäykseen
• Ei pahenemisvaiheita ja muuten stabiili sairaus (esim. ei merkittävää toipumista uusiutumisesta tai muusta vamman muutoksesta) vähintään 6 kuukauden ajan, tutkijan mielestä
• Antispastisuushoito, jos käytössä on lääkkeitä, säilytetään vakaana annoksena 30 päivää ennen osallistumista ilman, että spastisuusoireet lievittyvät riittävästi.
• Halukkaita ylläpitämään vakaan annoksen tutkimukseen liittymättömiä antispastisuuslääkitystä tutkimuksen ajan, estäen merkittävät muutokset heidän lääketieteellisessä tilassaan.
• Halukas sallimaan tarvittaessa oman perusterveydenhuollon lääkärin ja ensisijaisen neurologin ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
• Negatiivisen MOG-IgG:n dokumentointi, jos diagnoosi on NMOSD ilman AQP4-IgG-positiivista tilaa. Osallistujalle, jolla on oletettu NMOSD-diagnoosi ilman AQP4-IgG:tä ja jolla ei ole aikaisempaa MOG-IgG-testiä, voidaan lähettää MOG-testi, ja hän voi osallistua, jos se on negatiivinen.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: osallistujat, jotka eivät imetä, eivät ole raskaana eivätkä suunnittele raskautta seuraavien 8 kuukauden aikana ja jotka suostuvat pysymään pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttävät riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen nabiksimoliannoksen jälkeen.
• Miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia: osallistujat, jotka suostuvat pysymään pidättäytyvästä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään riittävää ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen nabiksimoliannoksen jälkeen.
• Pystyy käyttämään tarvittavia sähköisiä sovelluksia (joko älypuhelimella, tabletilla tai työpöydällä) ja hänellä on sähköpostiosoite.

Poissulkemiskriteerit:

• Kannabisyrtin tai muiden kannabinoidipohjaisten huumeiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Haluttomuus pidättäytyä kannabisyrtin tai muiden kannabinoidipohjaisten huumeiden kulutuksesta tutkimuksen ajan.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai haittavaikutus (mukaan lukien psykiatriset haittavaikutukset) kannabinoideille tai kannabinoidituotteille, etanolille, piparminttuöljylle tai propyleeniglykolille.
• Tällä hetkellä saa kiellettyä lääkitystä ja ei halua tai pysty lopettamaan tutkimuksen ajaksi. Kiellettyjä lääkkeitä ovat: CYP3A4:n estäjät: klaritromysiini, erytromysiini, diltiatseemi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, verapamiili jne.; CYP3A4:n indusoijat: rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma. On huomattava, että CYP3A4:n indusoija karbamatsepiini on sallittu, mutta vakaa annos on säilytettävä koko tutkimuksen ajan (tarpeen mukaan annostelua ei sallita). Muut kielletyt lääkkeet: tavallinen levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benseratsidi), sildenafiili (Viagra), fentanyyli tai rytmihäiriölääkkeet.
• Tutkimuslääkkeen vastaanotto tai osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
• Botuliinitoksiini-injektio neljän kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai haluttomuus lopettaa botuliinitoksiini-injektioiden saaminen spastisuuden lievittämiseksi tutkimuksen ajaksi.
• Henkilökohtainen skitsofrenian, vaikeiden persoonallisuushäiriöiden, muiden vakavien psykoottisten häiriöiden tai muiden vakavien psykiatristen häiriöiden kuin masennuksen ja ahdistuneisuuden sairaushistoria.
• Sukuhistoria 1. asteen sukulaisilla skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä.
• Sairaalahoito masennuksen tai ahdistuneisuuden vuoksi 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Dokumentoitu historia itsemurhayrityksestä tai itsemurha-ajatuksista kategoriaan 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulonnan mukaan, TAI jos tutkijan arvion mukaan osallistujalla on itsemurhayrityksen riski.
• Tunnettu tai epäilty päihdehäiriö tai runsas alkoholinkäyttö pois lukien tupakankäyttöhäiriö tai kannabiksen käyttö, joka ei täytä kannabiksen käyttöhäiriön kriteerejä.
• Aiemmin sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt (muut kuin hyvin hallinnassa olevat eteisvärinä), huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta. .
• Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta joko tutkijan mielestä tai seuraavien laboratoriotutkimusarvojen perusteella: ASAT tai ALT > 2 × normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä); BUN > 2 × normaalin yläraja (ULN)
• Aiempi epilepsia tai toistuvat kohtaukset.
• Samanaikainen sairaus tai häiriö, jossa on spastisuuden oireita ja joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen ja päätepisteen arviointiin.
• Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut yleispuudutusta vaativat toimenpiteet opintojakson aikana.
• Aikomus luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
• Aikomus matkustaa kansainvälisesti opintojen aikana.