신경척수염 시신경 스펙트럼 장애로 인한 경련에 대한 Nabiximols의 IIb상 연구 (SENS-NMO)

포함 기준:

• AQP4-IgG가 포함된 NMOSD 및 AQP4-IgG가 포함되지 않은 NMOSD를 포함하여 IPND(International Panel for NMO Diagnosis) NMOSD 기준(부록 1)을 충족하는 NMOSD 진단 확인
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
• 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 절차에 참여할 의지와 능력
• 스크리닝 당시 경직에 대한 0-10 수치 등급 척도(NRS-S)에서 > 3의 점수로 정의된 중등도 내지 중증 경직
• 최소 6개월 동안 지속되는 NMOSD 관련 경련 증상 보고
• 조사관의 의견에 따라 경직이 NMOSD 발작과 인과 관계가 있는 것으로 결정되었습니다.
• 재발 없음, 그렇지 않으면 안정적인 질병(즉, 재발 또는 장애의 다른 변화로부터 상당한 회복이 없음), 조사관의 의견에 따라 최소 6개월 동안
• 경련 증상의 적절한 완화 없이 등록 전 30일 동안 안정적인 용량으로 유지되는 항경직 요법(약물을 복용하는 경우).
• 연구 기간 동안 그들의 의학적 상태에 상당한 변화가 없는 한, 연구 기간 동안 연구와 관련되지 않은 항경련 약물의 안정적인 투여량을 기꺼이 유지하고자 합니다.
• 자신의 1차 진료 의사와 1차 신경과 전문의가 해당되는 경우 연구 참여에 대한 통지를 받도록 허용합니다.
• 진단이 AQP4-IgG 양성 상태 없이 NMOSD인 경우 음성 MOG-IgG의 문서. AQP4-IgG 없이 NMOSD로 추정 진단을 받고 이전에 MOG IgG 검사를 받은 적이 없는 참가자는 MOG 검사를 보낼 수 있으며 이것이 음성인 경우 참가 자격이 있습니다.
• 가임 여성의 경우: 수유 중이 아니고, 임신하지 않았으며, 향후 8개월 이내에 임신할 계획이 없고 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 치료 기간 및 적어도 nabiximols의 최종 투여 후 3개월.
• 가임 여성인 파트너가 있는 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 나빅시몰의 최종 투여 후 최소 3개월 동안 금욕(이성 간 성교를 자제)하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하는 참가자.
• 필요한 전자 애플리케이션(스마트폰, 태블릿 또는 데스크탑을 통해)을 사용할 수 있고 이메일 주소가 있습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 30일 이내에 대마초 허브 또는 기타 칸나비노이드 기반 약물의 소비.
• 연구 기간 동안 대마초 허브 또는 기타 칸나비노이드 기반 약물의 소비를 자제하지 않으려는 의지.
• 칸나비노이드 또는 칸나비노이드 제품, 에탄올, 페퍼민트 오일 또는 프로필렌 글리콜에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 또는 부작용(정신과적 부작용 포함).
• 현재 금지된 약물을 투여받고 있으며 연구 기간 동안 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다. 금지된 약물은 다음과 같습니다. CYP3A4 억제제: clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, verapamil 등; CYP3A4 유도제: 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 워트. 주목할 점은 CYP3A4 유도제 카르바마제핀이 허용되지만 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 한다는 것입니다(필요에 따라 용량을 허용하지 않음). 기타 금지 약물: 일반 레보도파(Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide), 실데나필(Viagra), 펜타닐 또는 항부정맥제.
• 최초 방문 전 30일 이내에 시험용 의약품 수령 또는 치료적 임상시험 참여
• 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 받았거나 연구 기간 동안 경련 완화를 위해 보툴리눔 독소 주사를 받는 것을 중단할 의사가 없음.
• 정신분열증, 중증 성격 장애, 기타 주요 정신병적 장애 또는 우울증 및 불안 이외의 기타 주요 정신 장애의 개인 병력.
• 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 1촌 가족력.
• 스크리닝 방문 전 2년 이내에 우울증 또는 불안으로 입원한 경우.
• C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 스크리닝에 따른 카테고리 4 또는 5의 자살 시도 또는 자살 생각의 문서화된 이력, 또는 조사관의 판단에 따라 참가자가 자살 시도 위험이 있는 경우.
• 담배 사용 장애 또는 대마초 사용 장애 기준을 충족하지 않는 대마초 사용을 제외한 물질 사용 장애 또는 과도한 알코올 소비의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 심근 경색 또는 임상적으로 유의한 허혈성 심장 질환, 부정맥(잘 조절된 심방 세동 제외), 잘 조절되지 않은 고혈압 또는 중증 심부전의 병력. .
• 연구자의 의견 또는 다음 실험실 스크리닝 값에 따른 중대한 신장 또는 간 장애: AST 또는 ALT > 2 × 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 > 2 × ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외); BUN > 2 × 정상 상한(ULN)
• 간질 또는 재발 발작의 병력.
• 경직의 증상을 갖고 연구 결과 및 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 조사자의 의견에 수반되는 질병 또는 장애.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
• 예정된 선택적 수술 또는 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
• 연구 중 헌혈 의향.
• 연구 기간 동안 해외 여행을 할 의향.