A nabiximolok IIb fázisú vizsgálata a neuromyelitis optica spektrumzavarok miatti spaszticitás vizsgálatára (SENS-NMO)

Bevételi kritériumok:

• Az NMOSD megerősített diagnózisa, amely megfelel a Nemzetközi NMO Diagnosztikai Testület (IPND) NMOSD kritériumainak (1. függelék), beleértve az NMOSD-t AQP4-IgG-vel és az NMOSD-t AQP4-IgG nélkül
• 18 év közötti vagy idősebb, a beleegyezés aláírásakor
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt venni minden vizsgálati eljárásban
• Közepestől súlyosig terjedő görcsösség, amint azt a 0-10-ig terjedő numerikus spaszticitási skálán (NRS-S) a szűrés időpontjában elért pontszám >3.
• Az NMOSD-vel kapcsolatos spaszticitási tünetekről számol be, amelyek legalább 6 hónapja fennállnak
• A spaszticitás a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben áll egy NMOSD-támadással
• Nincs relapszus, és egyébként stabil a betegség (pl. a relapszusból vagy a rokkantságban bekövetkezett egyéb változásból nem történt jelentős felépülés) legalább 6 hónapig a vizsgáló véleménye szerint
• Antispaszticitás kezelés, ha gyógyszeres kezelés alatt áll, stabil dózisban tartva a felvételt megelőző 30 napon keresztül a görcsösségi tünetek megfelelő enyhítése nélkül.
• Hajlandóak fenntartani a nem vizsgálathoz kapcsolódó görcsoldó gyógyszer stabil adagját a vizsgálat időtartama alatt, kizárva az egészségi állapotukban bekövetkező jelentős változásokat.
• Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy az alapellátó orvosát és az elsődleges neurológusát értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
• A negatív MOG-IgG dokumentálása, ha a diagnózis NMOSD AQP4-IgG pozitív státusz nélkül. Az AQP4-IgG nélküli NMOSD feltételezett diagnózisa esetén, és nem végeztek előzetes MOG IgG-tesztet, MOG-tesztet küldhetnek, és ha ez negatív, akkor jogosult a részvételre.
• Fogamzóképes korú nők számára: azok a résztvevők, akik nem szoptatnak, nem terhesek és a következő 8 hónapban nem terveznek teherbe esni, és vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és legalább 3 hónappal a nabiximol utolsó adagja után.
• Fogamzóképes nőstény partnerekkel rendelkező férfiak esetében: olyan résztvevők, akik vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és legalább 3 hónapig a nabiximol utolsó adagja után.
• Képes a szükséges elektronikus alkalmazások használatára (okostelefonon, táblagépen vagy asztali számítógépen) és rendelkezik e-mail címmel.

Kizárási kritériumok:

• Cannabis gyógynövény vagy más kannabinoid alapú kábítószer fogyasztása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Nem hajlandó tartózkodni a kannabisz gyógynövény vagy más kannabinoid alapú drog fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy mellékhatás (beleértve a pszichiátriai mellékhatásokat is) kannabinoidokkal vagy kannabinoid termékekkel, etanollal, borsmentaolajjal vagy propilénglikollal szemben.
• Jelenleg tiltott gyógyszert kap, és nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a vizsgálat idejére. A tiltott gyógyszerek közé tartoznak a következők: CYP3A4 inhibitorok: klaritromicin, eritromicin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil stb.; CYP3A4 induktorok: rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű. Megjegyzendő, hogy a CYP3A4 indukáló karbamazepin használata megengedett, de a stabil adagolást a vizsgálat során végig fenn kell tartani (a szükséges adagolás nem megengedett). Egyéb tiltott gyógyszerek: rendszeres levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide), szildenafil (Viagra), fentanil vagy antiarrhythmiás gyógyszerek.
• Vizsgálati készítmény átvétele vagy terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel az első látogatást megelőző 30 napon belül
• Botulinum Toxin injekciót kapott a szűrővizsgálatot megelőző négy hónapon belül, vagy nem volt hajlandó abbahagyni a Botulinum Toxin injekciók beadását a görcsösség enyhítése érdekében a vizsgálat idejére.
• A skizofrénia, súlyos személyiségzavarok, egyéb súlyos pszichotikus rendellenességek vagy a depresszión és szorongáson kívüli egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességek személyes kórtörténete.
• Családi anamnézis 1. fokú rokonoknál skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség.
• Kórházi kezelés depresszió vagy szorongás miatt a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül.
• A 4. vagy 5. kategóriájú öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok dokumentált története a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűrése szerint, VAGY ha a nyomozó megítélése szerint a résztvevő öngyilkossági kísérletnek van kitéve.
• Kábítószer-használati zavar vagy erős alkoholfogyasztás ismert vagy gyanított kórtörténete, kivéve a dohányzási zavart vagy a kannabiszhasználatot, amely nem felel meg a kannabiszhasználati zavar kritériumainak.
• Szívinfarktus vagy klinikailag jelentős ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavarok (a jól kontrollált pitvarfibrilláción kívül), rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy súlyos szívelégtelenség. .
• Jelentős vese- vagy májkárosodás, akár a vizsgáló véleménye, akár a következő laboratóriumi szűrési értékek alapján: AST vagy ALT > 2 × a normál felső határa (ULN); Összes bilirubin > 2 × ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma okozza); BUN > 2 × a normál felső határ (ULN)
• Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy visszatérő görcsrohamok.
• Egyidejű betegség vagy rendellenesség, amely a görcsösség tüneteivel jár, és amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét és a végpont értékelését.
• Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• Tervezett tervezett műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálati időszak alatt.
• Véradás szándéka a vizsgálat során.
• Nemzetközi utazási szándék a tanulmány ideje alatt.