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スケーリングおよびルートプレーニング後の歯周炎治療におけるステリファイジェルの有効性と安全性の評価 (SFYCT)

2023年8月3日 更新者:Sterify S.r.l.

スケーリングおよびルートプレーニング後の歯周炎治療におけるステリファイジェルの有効性と安全性の評価:重要、前向き、単一施設、口分割、ランダム化、対照研究

この臨床研究の目的は、歯周ポケット治癒の観点から、SRP 処置と組み合わせたステリファイゲル医療機器による歯周病治療の安全性と有効性を評価することです。 有効性は、STERIFY GEL デバイス使用時の結果の改善を観察することを目的として、歯周炎のゴールドスタンダード治療法と考えられている非外科的 SRP 技術単独の使用と比較されます。

この研究は前向きのスプリットマウスです。STERIFY GELは、全口拡張SRPを受けている患者の1つまたは2つのセグメントの歯周ポケットに投与され、反対側のセグメントはコントロール(スプリットマウス)として1回のセッションで投与されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、SRP 単独による治療と比較して、SRP 後の歯周ポケットの治癒促進における STERIFY GEL の安全性と有効性をテストすることです。 特有の粘弾性特性と粘膜接着特性により、STERIFY GEL は歯周ポケットやインプラント周囲のポケットの最も深くて届きにくい領域に容易に浸透し、歯肉組織や歯槽骨に接着してポケットを完全にカバーします。 ステリファイジェルの効果は物理的な作用機序によって促進されます。 SRP後、ゲルは歯肉ポケットに塗布され、主にボリュームを回復する充填剤として機能し、細菌がポケットに侵入して再感染するのを物理的に防ぎます。 したがって、STERIFY GEL は、治療されたポケットや骨欠損を機械的に保護し、組織の治癒を促進します。 歯周およびインプラント周囲の歯肉ポケットのレベルでの閉塞作用は、ヒドロキシチロソール、ナイシン、リン酸アスコルビルマグネシウムの補助作用と相乗して、細菌の再定着を防ぎ、その後の組織再生を促進します。

SRP 手術は歯周炎のゴールドスタンダード治療法と考えられていますが、場合によってはポケットの汚染除去には不十分で、細菌が組織に再定着して臨床像を悪化させる新たな炎症を促進する可能性があります。STERIFY GEL は中等度から中程度の歯周炎の場合に有用な用途となる可能性があります。重度の慢性歯周病に対して、SRP後の補助治療として使用し、治癒パラメーターを改善および加速し、再発性の炎症や感染症を予防します。さらに、抗菌制御作用により、抗生物質の使用や抗生物質耐性に関連するリスクが防止されます。このような歯周病の制御により、歯周病の維持も可能になります。外科的治療を受けることができない患者(ビスホスホネート療法を受けている患者、欠損患者など)の数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Varese、イタリア、21100
        • Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 2 つの部位を含む欧州歯周病学会分類によるグレード III および IV の慢性歯周病患者
  • 研究の遵守とインフォームドコンセントへの署名
  • 主な年齢 - 歯周ポケットの深さが 5 mm 以上で、歯が 6 本以上ある参加者 - 歯が 20 本以上ある参加者

除外基準:

  • - デバイスの 1 つ以上のコンポーネントに対する過敏症が確立されている - 妊娠中または授乳中 - ヘビースモーカー (1 日あたり 9 本以上のタバコ) - 歯周炎を除く付随的な歯科疾患、または歯科手術などの研究または研究手順を妨げる可能性のある計画された治療または歯の移植 - 疾患や治療に影響を与える可能性のある糖尿病、関節リウマチ、またはその他の慢性疾患
  • 進行性歯周炎
  • 放射線療法または化学療法の病歴
  • 自己免疫性粘膜疾患
  • 精神疾患
  • 歯ぎしりなどの機能不全
  • 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
  • 研究対象領域で過去12か月以内に受けた歯周手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステリファイジェル + SRP
割り当てられた部位のスケーリングとルートプレーニングを行った後、ステリファイジェルをポケット内に投与し、ジェルが現れるか歯肉縁に見えるようになるまでポケットの底に適用します。
ポリビニルポリマー、ヒドロキシチロソール、ナイシン、リン酸アスコルビルマグネシウムで構成される、歯周ポケットおよびインプラント周囲ポケットの非外科的治療用のプレフィルドシリンジに入った粘膜接着性ポリマーヒドロゲルです。
非外科的処置には、EMS スケーラーと Gracey キュレットを使用した局所麻酔下での SRP が含まれます。
アクティブコンパレータ:希望小売価格のみ
割り当てられたサイトでのスケーリングとルート プレーニング。
非外科的処置には、EMS スケーラーと Gracey キュレットを使用した局所麻酔下での SRP が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さ
時間枠:前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
歯周プローブによる歯周ポケットの深さの測定。 測定単位は mm、感度は 0.5 mm。
前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮
時間枠:前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
歯周プローブによる、セメントとエナメル質の接合部から遊離歯肉縁の深さまでの距離の測定。
前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
臨床愛着レベル
時間枠:前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
歯周プローブを使用して、エメロセメント接合部(歯の歯冠と根の境界)からポケットの底までの距離をミリメートル単位で測定します。また、歯肉後退と歯周ポケットを合計することによって計算することもできます。
前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
出血指数
時間枠:前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
% 測定。 各部位の 6 つの部位 (頬面および舌側表面の近心、中間、遠心) で歯周プローブを使用して優しく調べます。出血の有無が評価され、出血が存在する部位の数が記録されます。出血が記録された部位を口内の利用可能な部位の総数で割って 100 を掛けて、出血指数をパーセンテージで表します。
前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
分岐部
時間枠:前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
0: 分岐部なし 1: 歯の幅の 3 分の 1 を超えない支持組織の水平損失 2: 歯の幅の 3 分の 1 を超える支持組織の水平損失があるが、分岐部全体には影響を及ぼさない 3: 支持組織の水平損失が「通過している」分岐領域全体。
前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
可動性のグレード
時間枠:前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月

歯の可動性の調査により、客観的な検査が完了します。 可動性は歯周病、外傷性、または歯内療法に起因する可能性があり、指ではなく 2 つの器具を通してわずかな力を加えて評価する必要があることを覚えておくことが重要です。

クラス 0: 生理的可動性。クラス 1: わずかに可動性が増加、わずかな水平方向の変位 (頬舌方向での知覚可能な可動性 <1mm) クラス 2: 機能的障害のない顕著な可動性の増加、水平方向の変位 (>1mm ただし<2mm) クラス 3: 著しく増加機能障害を伴う可動性の増加、垂直方向への変位(>2mmまたはソケット内での押し込み)

前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
プラークインデックス
時間枠:前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
プラークインデックス (PI) (Silness J & Löe H) は、臨床歯周検査中に、存在する各歯要素の 4 ~ 6 部位で、手動歯周プローブを使用した円周プローブによって記録されます。考慮される 6 つの歯科部位は次のとおりです。 、近心頬側、遠心頬側、舌側、近心舌側、遠心舌側(遠心側、近位側、口蓋/舌側、頬側の 4 つがある場合)。各部位には 0 ~ 3 のスコアが与えられます。ここで、0プラークなし、3 プラークが豊富。
前治療、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
細菌汚染の定量化
時間枠:前治療、3ヶ月
細菌汚染は定量的 PCR によって評価されます。
前治療、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月3日

一次修了 (実際)

2023年3月11日

研究の完了 (実際)

2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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