Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van STERIFY GEL bij de behandeling van parodontitis na scaling en rootplaning (SFYCT)
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van STERIFY GEL bij de behandeling van parodontitis na scaling en rootplaning: centrale, prospectieve, single-center, split-mouth, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van parodontitis met het medische hulpmiddel STERIFY GEL in combinatie met de SRP-procedure, in termen van parodontale pocketgenezing. De werkzaamheid zal worden vergeleken met het gebruik van alleen de niet-chirurgische SRP-techniek, die wordt beschouwd als een gouden standaardbehandeling voor parodontitis, met als doel verbeterde resultaten waar te nemen bij het gebruik van het STERIFY GEL-apparaat.
De studie is prospectief, met een gesplitste mond. STERIFY GEL zal worden toegediend in de parodontale pockets van een of twee segmenten van patiënten die uitgebreide SRP over de hele mond ondergaan, waarbij de contralaterale segmenten dienen als controles (gespleten mond), in een enkele sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van STERIFY GEL te testen bij het bevorderen van genezing van parodontale pockets na SRP, in vergelijking met behandeling met alleen SRP. Met specifieke visco-elastische en mucoadhesieve eigenschappen dringt STERIFY GEL gemakkelijk door in de diepste en moeilijk bereikbare gebieden van parodontale en peri-implantaire pockets, hecht aan het tandvlees en alveolair bot, waardoor de pockets volledig worden bedekt. Het effect van STERIFY GEL wordt bevorderd door een fysiek werkingsmechanisme. Na SRP wordt de gel aangebracht in de tandvleespocket, waar het voornamelijk fungeert als vulmiddel om het volume te herstellen, fysiek voorkomend dat bacteriën de pocket binnendringen en opnieuw infecteren. STERIFY GEL kan zo behandelde pockets en botdefecten mechanisch beschermen, waardoor weefselgenezing wordt bevorderd. De afsluitende werking op het niveau van parodontale en peri-implantaire tandvleespockets, in synergie met de aanvullende werking van hydroxytyrosol, nisine en magnesiumascorbylfosfaat, voorkomt herkolonisatie van bacteriën en bevordert de daaropvolgende weefselregeneratie.
Hoewel SRP-chirurgie wordt beschouwd als een gouden standaardbehandeling voor parodontitis, kan het in sommige gevallen onvoldoende zijn om de pocket te ontsmetten, waardoor bacteriën de weefsels opnieuw kunnen koloniseren en nieuwe ontstekingen kunnen bevorderen die het klinische beeld kunnen verergeren. STERIFY GEL kan een nuttige toepassing vinden in gevallen van matige tot ernstige chronische parodontitis als aanvullende behandeling na SRP om de genezingsparameters te verbeteren en te versnellen en terugkerende ontstekingen en infecties te voorkomen. Bovendien voorkomt antimicrobiële controle het gebruik van antibiotica en het risico dat gepaard gaat met antibioticaresistentie. van patiënten die geen chirurgische behandeling kunnen ondergaan (bijv. patiënten op bisfosfonaattherapie, defecten enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Varese, Italië, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische parodontitis graad III en IV volgens de classificatie van de Europese Federatie van Parodontologie waarbij ten minste twee locaties betrokken zijn
- Naleving van de studie en ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Grote leeftijd- Deelnemers met minimaal 6 tanden met een parodontale pocketdiepte van meer dan 5 mm- Deelnemers met minimaal 20 tanden
Uitsluitingscriteria:
- Vastgestelde overgevoeligheid voor een of meer componenten van het apparaat Zwangerschap of borstvoeding Zware roker (meer dan 9 sigaretten per dag) Gelijktijdige tandziekte, behalve parodontitis, of geplande behandeling die het onderzoek of de studieprocedure kan verstoren, zoals een tandheelkundige ingreep of tandimplantatie - diabetes mellitus, reumatoïde artritis of andere chronische ziekten die de ziekte of behandeling kunnen beïnvloeden
- Agressieve parodontitis
- Geschiedenis van bestraling of chemotherapie
- Auto-immuunziekten van de slijmvliezen
- Mentale ziekte
- Parafuncties zoals bruxisme
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Parodontale operaties in de afgelopen 12 maanden in de gebieden die door de studie worden bestreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sterify Gel + SRP
Scaling en wortelschaafing op de toegewezen plaats, gevolgd door intra-pocket toediening van Sterify Gel, aangebracht op de bodem van de pocket totdat de gel tevoorschijn komt of zichtbaar wordt aan de tandvleesrand
|
Een mucoadhesieve polymere hydrogel in een voorgevulde spuit voor niet-chirurgische behandeling van parodontale en peri-implantaire pockets, samengesteld uit polyvinylpolymeren, hydroxytyrosol, nisine en magnesiumascorbylfosfaat
De niet-chirurgische procedure omvatte SRP onder lokale anesthesie met EMS-scalers en Gracey-curettes.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen SRP
Schalen en rootplaning in de toegewezen site.
|
De niet-chirurgische procedure omvatte SRP onder lokale anesthesie met EMS-scalers en Gracey-curettes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
Meting door parodontale sonde van parodontale pocketdiepte.
Meeteenheid in mm met een gevoeligheid van 0,5 mm.
|
Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
Meting door parodontale sonde van de afstand van de cement-glazuurovergang tot de diepte van de vrije tandvleesrand.
|
Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
Meting door parodontale sonde van de afstand in millimeters tussen de amelo-cementovergang (de grens tussen de kroon en de wortel van de tand) en de bodem van de pocket. Het kan ook worden berekend door de gingivale recessie en de parodontale pocket op te tellen.
|
Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
Bloedingsindex
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
% meting.
Elke plaats wordt voorzichtig onderzocht met een parodontale sonde op zes plaatsen (mesiaal, midden en distaal op zowel buccale als linguale oppervlakken): bloeding wordt beoordeeld als aanwezig of afwezig en het aantal plaatsen waar bloeding aanwezig is, wordt geregistreerd. plaatsen waar een bloeding wordt geregistreerd, wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100 om de bloedingsindex uit te drukken als een percentage.
|
Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
Furcaties
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
0: geen furcatie1: horizontaal verlies van steunweefsel niet meer dan een derde van de tandbreedte 2: horizontaal verlies van steunweefsel meer dan een derde van de tandbreedte maar niet de gehele furcatie aantastend 3: Horizontaal verlies van steunweefsel "doorgang" het hele furcatiegebied.
|
Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
Graad van mobiliteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
Het onderzoek naar de tandheelkundige mobiliteit maakt het objectieve onderzoek compleet. Het is belangrijk om te onthouden dat mobiliteit van parodontale, traumatische of endodontische oorsprong kan zijn en moet worden beoordeeld door het uitoefenen van lichte krachten die door twee instrumenten worden overgebracht en niet met de vingers. Klasse 0: fysiologische mobiliteit.Klasse 1: licht verhoogde mobiliteit, lichte horizontale verplaatsingen (waarneembare mobiliteit <1 mm in buccolinguale richting) Klasse 2: duidelijk verhoogde mobiliteit zonder functionele belemmering, verplaatsingen in horizontale richting (>1 mm maar <2 mm) Klasse 3: duidelijk verhoogde mobiliteit met functionele belemmering, verplaatsingen zelfs in verticale richting (> 2 mm of indrukbaarheid in de koker) |
Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
De plaque-index (PI) (Silness J & Löe H) wordt tijdens het klinisch parodontaal onderzoek geregistreerd op 4 tot 6 plaatsen voor elk tandelement dat aanwezig is door sondering langs de omtrek met een manuele parodontale sonde. De 6 beschouwde tandheelkundige plaatsen zijn: buccaal , mesio-buccaal, disto-buccaal, linguaal, mesio-linguaal en disto-linguaal (als er 4 zijn: distaal, proximaal, palatinaal/linguaal, buccaal). Elke plaats krijgt een score van 0 tot 3, waarbij: 0 geen plaque, 3 overvloed aan plaque.
|
Voorbehandeling, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
Kwantificering van bacteriële besmetting
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 maanden
|
Bacteriële verontreiniging beoordeeld door middel van kwantitatieve PCR.
|
Voorbehandeling, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFYCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .