Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania STERIFY GEL w leczeniu zapalenia przyzębia po skalingu i wygładzaniu korzeni (SFYCT)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania STERIFY GEL w leczeniu zapalenia przyzębia po skalingu i wygładzaniu korzeni: badanie kluczowe, prospektywne, jednoośrodkowe, z rozszczepionymi ustami, randomizowane, kontrolowane
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chorób przyzębia wyrobem medycznym STERIFY GEL w połączeniu z zabiegiem SRP w aspekcie gojenia kieszonek przyzębnych. Skuteczność zostanie porównana z zastosowaniem samej niechirurgicznej techniki SRP, która jest uważana za złoty standard leczenia zapalenia przyzębia, w celu zaobserwowania lepszych wyników podczas stosowania urządzenia STERIFY GEL.
Badanie ma charakter prospektywny, z podziałem jamy ustnej. STERIFY GEL będzie podawany do kieszonek przyzębnych jednego lub dwóch segmentów pacjentów poddawanych rozszerzonej SRP całej jamy ustnej, przy czym przeciwstronne segmenty będą służyć jako kontrole (rozszczepione usta), podczas jednej sesji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności STERIFY GEL we wspomaganiu gojenia kieszonek dziąsłowych po SRP w porównaniu z leczeniem samym SRP. Dzięki specyficznym właściwościom wiskoelastycznym i mukoadhezyjnym, STERIFY GEL z łatwością przenika do najgłębszych i trudno dostępnych miejsc kieszonek przyzębnych i wokół implantów, przylegając do tkanki dziąseł i kości wyrostka zębodołowego, zapewniając całkowite pokrycie kieszonek. Efektowi działania STERIFY GEL sprzyja fizyczny mechanizm działania. Po SRP żel jest nakładany do kieszonki dziąsłowej, gdzie działa głównie jako wypełniacz przywracający objętość, fizycznie zapobiegając przedostawaniu się bakterii i ponownemu zakażeniu kieszonki. STERIFY GEL może zatem mechanicznie chronić leczone kieszonki i ubytki kostne, wspomagając gojenie tkanek. Działanie okluzyjne na poziomie przyzębia i kieszonek dziąsłowych wokół implantu, w synergii z dodatkowym działaniem hydroksytyrozolu, nizyny i fosforanu magnezowo-askorbylowego, zapobiega ponownej kolonizacji bakteryjnej i wspomaga późniejszą regenerację tkanek.
Chociaż chirurgia SRP jest uważana za złoty standard leczenia zapalenia przyzębia, w niektórych przypadkach może być niewystarczająca do odkażenia kieszonki, umożliwiając bakteriom rekolonizację tkanek, sprzyjając nowemu zapaleniu, które może pogorszyć obraz kliniczny. STERIFY GEL może znaleźć zastosowanie w przypadkach umiarkowanego do ciężka przewlekła choroba przyzębia jako leczenie wspomagające po SRP w celu poprawy i przyspieszenia parametrów gojenia oraz zapobiegania nawrotom stanów zapalnych i infekcji. Ponadto działanie antybakteryjne zapobiega stosowaniu antybiotyków i ryzyku związanemu z opornością na antybiotyki. Taka kontrola chorób przyzębia pozwala również na utrzymanie pacjentów, którzy nie mogą być poddani leczeniu chirurgicznemu (np. pacjenci leczeni bisfosfonianami, z defektami itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami przyzębia stopnia III i IV według klasyfikacji Europejskiej Federacji Periodontologii obejmującymi co najmniej dwa miejsca
- Przystąpienie do badania i podpisanie świadomej zgody
- Główny wiek- Uczestnicy z minimum 6 zębami i głębokością kieszonek przyzębnych większą niż 5mm- Uczestnicy z przynajmniej 20 zębami
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzona nadwrażliwość na jeden lub więcej elementów urządzenia - Ciąża lub laktacja - Nałogowy palacz (więcej niż 9 papierosów dziennie) - Współistniejąca choroba zębów, z wyjątkiem zapalenia przyzębia lub planowane leczenie, które może zakłócać badanie lub procedurę badania, takie jak chirurgia stomatologiczna lub implantacji zęba — Cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na chorobę lub leczenie
- Agresywne zapalenie przyzębia
- Historia radioterapii lub chemioterapii
- Choroby autoimmunologiczne błony śluzowej
- Choroba psychiczna
- Parafunkcje, takie jak bruksizm
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacje periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy w obszarach objętych badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel sterylizujący + SRP
Skaling i wygładzanie korzeni w wyznaczonym miejscu, a następnie podanie żelu Sterify Gel do kieszonki na dno kieszonki, aż żel pojawi się lub stanie się widoczny na brzegu dziąsła
|
Mukoadhezyjny hydrożel polimerowy w ampułko-strzykawce do niechirurgicznego leczenia kieszonek przyzębnych i wokół implantów, składający się z polimerów poliwinylowych, hydroksytyrozolu, nizyny i fosforanu askorbylu magnezu
Procedura niechirurgiczna obejmowała SRP w znieczuleniu miejscowym skalerami EMS i kiretami Gracey.
|
|
Aktywny komparator: Tylko SRP
Skalowanie i root planing w przydzielonej witrynie.
|
Procedura niechirurgiczna obejmowała SRP w znieczuleniu miejscowym skalerami EMS i kiretami Gracey.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Pomiar głębokości kieszonek dziąsłowych sondą periodontologiczną.
Jednostka miary w mm z czułością 0,5 mm.
|
Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Pomiar sondą periodontologiczną odległości od połączenia cementowo-szkliwnego do głębokości wolnego brzegu dziąsłowego.
|
Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Pomiar za pomocą sondy periodontologicznej odległości w milimetrach między połączeniem amelo-cementowym (granica między koroną a korzeniem zęba) a dnem kieszonki. Można ją również obliczyć sumując recesję dziąsłową i kieszonkę przyzębną.
|
Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Indeks krwawienia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
% pomiar.
Każde miejsce jest delikatnie sondowane sondą periodontologiczną w sześciu miejscach (mezjalnym, środkowym i dystalnym zarówno na powierzchni policzkowej, jak i językowej): krwawienie ocenia się jako obecne lub nieobecne, a liczbę miejsc, w których występuje krwawienie, odnotowuje się. miejsc, w których zarejestrowano krwawienie, dzieli się przez całkowitą liczbę dostępnych miejsc w jamie ustnej i mnoży przez 100, aby wyrazić wskaźnik krwawienia w procentach.
|
Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Furkacje
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
0: brak furkacji1: pozioma utrata tkanek podporowych nieprzekraczająca jednej trzeciej szerokości zęba 2: pozioma utrata tkanek podporowych przekraczająca jedną trzecią szerokości zęba, ale nie obejmująca całego furkacji 3: Pozioma utrata tkanek podporowych „przechodząca” cały obszar furkacji.
|
Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Stopień mobilności
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Badanie ruchomości zębów uzupełnia badanie obiektywne. Należy pamiętać, że ruchomość może mieć podłoże przyzębia, urazowe lub endodontyczne i powinna być oceniana przez przyłożenie niewielkich sił przenoszonych przez dwa instrumenty, a nie przez palce. Klasa 0: ruchliwość fizjologiczna. Klasa 1: nieznacznie zwiększona ruchomość, niewielkie przemieszczenia poziome (odczuwalna ruchomość <1mm w kierunku policzkowo-językowym). zwiększona ruchomość z utrudnieniem czynnościowym, przemieszczeniami nawet w kierunku pionowym (>2mm lub wciskanie w zębodole) |
Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Silness J & Löe H) jest zapisywany podczas klinicznego badania periodontologicznego w 4 do 6 miejscach dla każdego elementu zęba poprzez sondowanie obwodowe ręczną sondą periodontologiczną. Sześć rozważanych miejsc dentystycznych to: , mezjalno-policzkowy, dystalno-policzkowy, językowy, mezjalno-językowy i dystalno-językowy (jeśli są 4: dystalny, proksymalny, podniebienny/językowy, policzkowy). Każde miejsce jest oceniane w skali od 0 do 3, gdzie: 0 brak płytki nazębnej, 3 obfitość płytki nazębnej.
|
Leczenie wstępne, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Kwantyfikacja zanieczyszczenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 3 miesiące
|
Zanieczyszczenie bakteryjne oceniane metodą ilościowego PCR.
|
Leczenie wstępne, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFYCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .