- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05975177
STERIFY GELin tehon ja turvallisuuden arviointi parodontiittien hoidossa hilseilyn ja juuren höyläyksen jälkeen (SFYCT)
STERIFY-geelin tehon ja turvallisuuden arviointi parodontiittien hoidossa hilseilyn ja juuren höyläyksen jälkeen: Pivotaalinen, prospektiivinen, yhden keskuksen, jaettu suu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parodontiittisairauden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta STERIFY GEL -lääketieteellisellä laitteella yhdessä SRP-toimenpiteen kanssa periodontaalisen taskun paranemisen kannalta. Tehoa verrataan pelkän ei-kirurgisen SRP-tekniikan käyttöön, jota pidetään parodontiitin kultaisena standardina hoitona. Tavoitteena on havaita parempia tuloksia käytettäessä STERIFY GEL -laitetta.
Tutkimus on prospektiivinen, jaettu suu. STERIFY GEL -geeliä annostellaan yhdessä istunnossa yhdelle tai kahdelle potilassegmentille, joille tehdään koko suun laajuinen SRP, kontralateraaliset segmentit toimivat kontrollina (suun jakaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on testata STERIFY GEL:n turvallisuutta ja tehokkuutta SRP:n jälkeisten periodontaalisten taskujen paranemisen edistämisessä verrattuna pelkkään SRP-hoitoon. Erityisillä viskoelastisilla ja mukoadhesiivisilla ominaisuuksilla varustettu STERIFY GEL tunkeutuu helposti parodontaali- ja implanttitaskujen syvimpiin ja vaikeapääsyisiin alueisiin kiinnittyen ienkudokseen ja keuhkorakkuloihin ja peittäen taskut täydellisesti. STERIFY GELin vaikutusta edistää fyysinen vaikutusmekanismi. SRP:n jälkeen geeli levitetään ientaskuun, jossa se toimii ensisijaisesti täyteaineena volyymin palauttamiseksi, estäen fyysisesti bakteereja pääsemästä taskuun ja tartuttamasta sitä uudelleen. STERIFY GEL voi siten suojata mekaanisesti käsiteltyjä taskuja ja luuvaurioita edistäen kudosten paranemista. Tukkiva vaikutus periodontaalisten ja implanttia ympäröivien ientaskujen tasolla, synergisesti hydroksityrosolin, nisiinin ja magnesiumaskorbyylifosfaatin lisävaikutuksen kanssa, estää bakteerien uudelleenkolonisaatiota ja edistää myöhempää kudosten uusiutumista.
Vaikka SRP-leikkausta pidetään parodontiitin kultaisena standardina hoitona, se saattaa joissain tapauksissa olla riittämätön dekontaminoimaan tasku, jolloin bakteerit voivat asua uudelleen kudoksissa, mikä voi pahentaa kliinistä kuvaa. STERIFY GEL voi olla hyödyllinen käyttö kohtalaisissa tai vaikeissa tapauksissa. vakava krooninen parodontiittisairaus lisähoitona SRP:n jälkeen parantamaan ja nopeuttamaan paranemisparametreja ja estämään toistuvia tulehduksia ja infektioita. Lisäksi antimikrobinen torjuntatoimi estää antibioottien käytön ja antibioottiresistenssiin liittyvän riskin. Tällainen periodontaalin hallinta mahdollistaa myös parodontiitin ylläpidon potilaista, joille ei voida tehdä kirurgista hoitoa (esim. bisfosfonaattihoitoa saavat potilaat, vajaatoiminta jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aste III ja IV krooninen parodontaalisairaus European Federation of Periodontoiology -luokituksen mukaan, jossa on vähintään kaksi paikkaa
- Tutkimuksen noudattaminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Suurin ikä - Osallistujat, joilla on vähintään 6 hammasta ja parodontaalitaskun syvyys yli 5 mm - Osallistujat, joilla on vähintään 20 hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu yliherkkyys laitteen yhdelle tai useammalle osalle - Raskaus tai imetys - Raskas tupakoitsija (yli 9 savuketta päivässä) - Samanaikainen hammassairaus, paitsi parodontiitti, tai suunniteltu hoito, joka voi häiritä tutkimusta tai tutkimusmenettelyä, kuten hammaskirurgia tai hampaan implantaatio - diabetes mellitus, nivelreuma tai muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sairauteen tai hoitoon
- Aggressiivinen parodontiitti
- Sädehoidon tai kemoterapian historia
- Autoimmuuniset limakalvosairaudet
- Mielen sairaudet
- Parafunktiot, kuten bruksismi
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Parodontaalileikkaukset viimeisen 12 kuukauden aikana tutkimuksen kattamilla alueilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sterify Gel + SRP
Hilseily ja juurien höyläys määrätyssä paikassa, minkä jälkeen Sterify Gel -geelin annostelu taskun sisällä, levitetään taskun pohjalle, kunnes geeli tulee esiin tai tulee näkyviin ienreunassa
|
Mukoadhesiivinen polymeerihydrogeeli esitäytetyssä ruiskussa periodontaalisten ja implanttitaskujen ei-kirurgiseen hoitoon, joka koostuu polyvinyylipolymeereistä, hydroksityrosolista, nisiinistä ja magnesiumaskorbyylifosfaatista
Ei-kirurginen toimenpide sisälsi SRP:n paikallispuudutuksessa EMS-skaalauslaitteilla ja Gracey-kyreteillä.
|
|
Active Comparator: Vain SRP
Skaalaus ja juurihöyläys määritetyssä paikassa.
|
Ei-kirurginen toimenpide sisälsi SRP:n paikallispuudutuksessa EMS-skaalauslaitteilla ja Gracey-kyreteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
Parodontaalitaskun syvyyden mittaus periodontaalisella anturin avulla.
Mittayksikkö mm, herkkyys 0,5 mm.
|
Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
Etäisyys semento-emaliliitoksesta vapaan ienreunan syvyyteen mittaus periodontaalisella anturin avulla.
|
Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
Amelosementtiliitoksen (hampaan kruunun ja juuren välisen rajan) ja taskun pohjan välinen etäisyys millimetreissä mitataan periodontaalilla. Se voidaan myös laskea summaamalla ienvauma ja periodontaalitasku.
|
Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
|
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
% mittaus.
Kutakin kohtaa tutkitaan varovasti parodontaalisen koettimen avulla kuudesta kohdasta (mesiaalinen, keskimmäinen ja distaalinen sekä bukkaalisella että linguaalipinnalla): verenvuotoa arvioidaan esiintyvän tai puuttuvan, ja verenvuotokohtien lukumäärä kirjataan. kohdat, joissa verenvuotoa todetaan, jaetaan suussa käytettävissä olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla, jotta verenvuotoindeksi ilmaistaan prosentteina.
|
Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
|
Furkaatiot
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
0: ei furkaatiota1: tukikudosten vaakasuora menetys, enintään kolmasosa hampaan leveydestä 2: tukikudosten vaakasuora menetys yli kolmanneksen hampaan leveydestä, mutta ei vaikuta koko furkaatioon 3: "läpi kulkevien" tukikudosten vaakasuora menetys koko furkaatioalue.
|
Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
|
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
Hammaslääkärin liikkuvuustutkimus päättää objektiivisen tutkimuksen. On tärkeää muistaa, että liikkuvuus voi olla alkuperältään parodontaalista, traumaattista tai endodonttista, ja se tulee arvioida käyttämällä pieniä voimia kahden instrumentin kautta, ei sormilla. Luokka 0: fysiologinen liikkuvuus. Luokka 1: hieman lisääntynyt liikkuvuus, vähäisiä vaakasuuntaisia siirtymiä (havaittavissa oleva liikkuvuus <1 mm bukkolinguaalisessa suunnassa) Luokka 2: huomattavasti lisääntynyt liikkuvuus ilman toiminnallista estettä, siirtymät vaakasuunnassa (> 1 mm mutta < 2 mm) Luokka 3: huomattavasti lisääntynyt liikkuvuus toiminnallisella esteellä, siirtymät jopa pystysuunnassa (> 2 mm tai painavuus kannassa) |
Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
Plakkiindeksi (PI) (Silness J & Löe H) kirjataan kliinisen parodontaalitutkimuksen aikana 4–6 kohtaan jokaiselle läsnä olevalle hammaselementille kehän suuntaisella mittauksella manuaalisella parodontaalimittauksella. , mesio-bukkaalinen, disto-bukkaalinen, linguaalinen, mesio-linguaalinen ja disto-linguaalinen (jos niitä on 4: distaalinen, proksimaalinen, palatine/lingual, bukkaalinen).Jokaiselle alueelle annetaan arvosana 0-3, missä: 0 ei plakkia, 3 runsaasti plakkia.
|
Esikäsittely, 1 kk, 2 kk, 3 kk
|
|
Bakteerikontaminaation kvantifiointi
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3 kuukautta
|
Bakteerikontaminaatio arvioitiin kvantitatiivisella PCR:llä.
|
Esikäsittely, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFYCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .