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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di STERIFY GEL nel trattamento della parodontite dopo detartrasi e levigatura radicolare (SFYCT)

3 agosto 2023 aggiornato da: Sterify S.r.l.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di STERIFY GEL nel trattamento della parodontite in seguito a detartrasi e levigatura radicolare: studio cardine, prospettico, monocentrico, split-mouth, randomizzato, controllato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento della malattia parodontale con il dispositivo medico STERIFY GEL in combinazione con la procedura SRP, in termini di guarigione della tasca parodontale. L'efficacia sarà confrontata con l'uso della sola tecnica SRP non chirurgica, considerata un trattamento gold standard per la parodontite, con l'obiettivo di osservare risultati migliori quando si utilizza il dispositivo STERIFY GEL.

Lo studio è prospettico, split-mouth.STERIFY GEL verrà somministrato nelle tasche parodontali di uno o due segmenti di pazienti sottoposti a SRP esteso a bocca intera, con i segmenti controlaterali che fungono da controlli (split-mouth), in un'unica sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è testare la sicurezza e l'efficacia di STERIFY GEL nel promuovere la guarigione delle tasche parodontali dopo SRP, rispetto al trattamento con solo SRP. Dotato di specifiche proprietà viscoelastiche e mucoadesive, STERIFY GEL penetra facilmente nelle aree più profonde e difficili da raggiungere delle tasche parodontali e perimplantari, aderendo al tessuto gengivale e all'osso alveolare, fornendo una copertura completa delle tasche. L'effetto di STERIFY GEL è favorito da un meccanismo d'azione fisico. Dopo l'SRP, il gel viene applicato nella tasca gengivale, dove agisce principalmente come riempitivo per ripristinare il volume, impedendo fisicamente ai batteri di entrare e reinfettare la tasca. STERIFY GEL può così proteggere meccanicamente tasche trattate e difetti ossei, favorendo la guarigione dei tessuti. L'azione occlusiva a livello delle tasche gengivali parodontali e perimplantari, in sinergia con l'azione accessoria di idrossitirosolo, nisina e magnesio ascorbil fosfato, previene la ricolonizzazione batterica e favorisce la successiva rigenerazione tissutale.

Sebbene la chirurgia SRP sia considerata un trattamento gold standard per la parodontite, può in alcuni casi essere insufficiente per decontaminare la tasca permettendo ai batteri di ricolonizzare i tessuti favorendo nuove infiammazioni che possono peggiorare il quadro clinico. STERIFY GEL può trovare utile applicazione nei casi di moderata a grave malattia parodontale cronica come trattamento aggiuntivo dopo SRP per migliorare e accelerare i parametri di guarigione e prevenire infiammazioni e infezioni ricorrenti. Inoltre, l'azione di controllo antimicrobico previene l'uso di antibiotici e il rischio associato alla resistenza agli antibiotici. Tale controllo della malattia parodontale consente anche il mantenimento di pazienti che non possono sottoporsi a trattamento chirurgico (es. pazienti in terapia con bifosfonati, disertati ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia parodontale cronica di grado III e IV secondo la classificazione della European Federation of Periodontoilogy che coinvolgono almeno due siti
  • Adesione allo studio e firma del consenso informato
  • Età maggiore - Partecipanti con un minimo di 6 denti con profondità della tasca parodontale superiore a 5 mm - Partecipanti con almeno 20 denti

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità accertata a uno o più componenti del dispositivo- Gravidanza o allattamento- Forte fumatrice (più di 9 sigarette al giorno)- Malattie dentali concomitanti, ad eccezione della parodontite, o trattamenti pianificati che possono interferire con lo studio o la procedura dello studio, come la chirurgia dentale o impianto dentale- Diabete mellito, artrite reumatoide o altre malattie croniche che possono influenzare la malattia o il trattamento
  • Parodontite aggressiva
  • Storia di radiazioni o chemioterapia
  • Malattie autoimmuni della mucosa
  • Malattia mentale
  • Parafunzioni come il bruxismo
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Interventi parodontali negli ultimi 12 mesi nelle aree oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel sterilizzante + SRP
Detartrasi e levigatura radicolare nel sito assegnato, seguiti dalla somministrazione intra-tasca di Sterify Gel, applicato sul fondo della tasca fino a quando il gel emerge o diventa visibile sul margine gengivale
Dispositivo: Gel sterilizzante
Un idrogel polimerico mucoadesivo in una siringa preriempita per il trattamento non chirurgico delle tasche parodontali e perimplantari, composto da polimeri polivinilici, idrossitirosolo, nisina e ascorbil fosfato di magnesio
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
La procedura non chirurgica prevedeva SRP in anestesia locale con scaler EMS e curette di Gracey.
Comparatore attivo: Solo SRP
Scaling e root planing nel sito assegnato.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
La procedura non chirurgica prevedeva SRP in anestesia locale con scaler EMS e curette di Gracey.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Misurazione mediante sonda parodontale della profondità della tasca parodontale. Unità di misura in mm con una sensibilità di 0,5 mm.
Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recessione gengivale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Misurazione con sonda parodontale della distanza dalla giunzione amelocementizia alla profondità del margine gengivale libero.
Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Misurazione con sonda parodontale della distanza in millimetri tra la giunzione amelo-cemento (il confine tra corona e radice del dente) e il fondo della tasca. Può essere calcolata anche sommando la recessione gengivale e la tasca parodontale.
Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
% di misura. Ciascun sito viene sondato delicatamente con una sonda parodontale in sei siti (mesiale, medio e distale su entrambe le superfici buccale e linguale): il sanguinamento viene valutato come presente o assente e viene registrato il numero di siti in cui è presente il sanguinamento. siti in cui si registra il sanguinamento viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100 per esprimere l'indice di sanguinamento in percentuale.
Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Forcazioni
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
0: nessuna biforcazione 1: perdita orizzontale dei tessuti di sostegno non superiore a un terzo della larghezza del dente 2: perdita orizzontale dei tessuti di sostegno superiore a un terzo della larghezza del dente ma che non interessa l'intera forcazione 3: perdita orizzontale dei tessuti di sostegno "passanti" l'intera area della biforcazione.
Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Grado di mobilità
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

L'indagine sulla mobilità dentale completa l'esame obiettivo. È importante ricordare che la mobilità può essere di origine parodontale, traumatica o endodontica e va valutata mediante l'applicazione di leggere forze veicolate attraverso due strumenti e non con le dita.

Classe 0: mobilità fisiologica. Classe 1: mobilità leggermente aumentata, lievi spostamenti orizzontali (mobilità percettibile <1mm in direzione buccolinguale) Classe 2: mobilità notevolmente aumentata senza impedimento funzionale, spostamenti in direzione orizzontale (>1mm ma <2mm) Classe 3: marcatamente aumentata aumento della mobilità con impedimento funzionale, spostamenti anche in direzione verticale (>2mm o depressibilità nell'invasatura)
Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
L'indice di placca (PI) (Silness J & Löe H), viene registrato, durante l'esame clinico parodontale, da 4 a 6 siti per ogni elemento dentale presente mediante sondaggio circonferenziale con sonda parodontale manuale. I 6 siti dentali considerati sono: vestibolare , mesio-buccale, disto-buccale, linguale, mesio-linguale e disto-linguale (se sono 4: distale, prossimale, palatino/linguale, buccale). Ad ogni sito viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove: 0 nessuna placca, 3 abbondanza di placca.
Pretrattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Quantificazione della contaminazione batterica
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3 mesi
Contaminazione batterica valutata mediante PCR quantitativa.
Pretrattamento, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sterify S.r.l.

Collaboratori

Sciently di Omar Sabry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFYCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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