Evaluación de la eficacia y seguridad de STERIFY GEL en el tratamiento de la periodontitis posterior al raspado y alisado radicular (SFYCT)
Evaluación de la eficacia y la seguridad de STERIFY GEL en el tratamiento de la periodontitis posterior al raspado y alisado radicular: estudio pivotal, prospectivo, de un solo centro, de boca dividida, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de la enfermedad periodontal con el dispositivo médico STERIFY GEL en combinación con el procedimiento SRP, en términos de cicatrización de bolsas periodontales. Se comparará la eficacia con el uso de la técnica SRP no quirúrgica sola, que se considera un tratamiento estándar de oro para la periodontitis, con el objetivo de observar mejores resultados al usar el dispositivo STERIFY GEL.
El estudio es prospectivo, de boca dividida. STERIFY GEL se administrará en las bolsas periodontales de uno o dos segmentos de pacientes sometidos a SRP extendido de boca completa, con los segmentos contralaterales sirviendo como controles (boca dividida), en una sola sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es probar la seguridad y eficacia de STERIFY GEL para promover la cicatrización de las bolsas periodontales después de SRP, en comparación con el tratamiento con SRP solo. Con propiedades viscoelásticas y mucoadhesivas específicas, STERIFY GEL penetra fácilmente en las zonas más profundas y de difícil acceso de las bolsas periodontales y periimplantarias, adhiriéndose al tejido gingival y al hueso alveolar, proporcionando una cobertura completa de las bolsas. El efecto de STERIFY GEL es promovido por un mecanismo de acción físico. Después de SRP, el gel se aplica en la bolsa gingival, donde actúa principalmente como un relleno para restaurar el volumen, evitando físicamente que las bacterias entren y vuelvan a infectar la bolsa. STERIFY GEL puede proteger mecánicamente las bolsas tratadas y los defectos óseos, favoreciendo la cicatrización de los tejidos. La acción oclusiva a nivel de las bolsas gingivales periodontales y periimplantarias, en sinergia con la acción accesoria del hidroxitirosol, la nisina y el fosfato de magnesio ascorbilo, previene la recolonización bacteriana y favorece la posterior regeneración tisular.
Aunque la cirugía SRP se considera un tratamiento estándar de oro para la periodontitis, en algunos casos puede ser insuficiente para descontaminar la bolsa permitiendo que las bacterias recolonicen los tejidos promoviendo una nueva inflamación que puede empeorar el cuadro clínico. STERIFY GEL puede encontrar una aplicación útil en casos de moderada a enfermedad periodontal crónica grave como tratamiento adyuvante después de SRP para mejorar y acelerar los parámetros de cicatrización y prevenir la inflamación e infección recurrentes. Además, la acción de control antimicrobiano previene el uso de antibióticos y el riesgo asociado con la resistencia a los antibióticos. de pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico (por ejemplo, pacientes en terapia con bisfosfonatos, desertores, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad periodontal crónica de grado III y IV según la clasificación de la Federación Europea de Periodontoilogía que involucre al menos dos sitios
- Adhesión al estudio y firma del consentimiento informado
- Edad mayor- Participantes con un mínimo de 6 dientes con profundidad de bolsa periodontal mayor a 5 mm- Participantes con al menos 20 dientes
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad establecida a uno o más componentes del dispositivo - Embarazo o lactancia - Fumador empedernido (más de 9 cigarrillos por día) - Enfermedad dental concomitante, excepto periodontitis, o tratamiento planificado que pueda interferir con el estudio o el procedimiento del estudio, como una cirugía dental o implantación dental: diabetes mellitus, artritis reumatoide u otras enfermedades crónicas que pueden afectar la enfermedad o el tratamiento
- Periodontitis agresiva
- Antecedentes de radiación o quimioterapia.
- Enfermedades autoinmunes de las mucosas
- Enfermedad mental
- Parafunciones como el bruxismo
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Cirugías periodontales en los últimos 12 meses en las áreas cubiertas por el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esterificar Gel + SRP
Raspado y alisado radicular en el sitio asignado, seguido de la administración intra-bolsillo de Sterify Gel, aplicado en el fondo del bolsillo hasta que el gel emerge o se vuelve visible en el margen gingival
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Un hidrogel polimérico mucoadhesivo en una jeringa precargada para el tratamiento no quirúrgico de las bolsas periodontales y periimplantarias, compuesto de polímeros de polivinilo, hidroxitirosol, nisina y fosfato de magnesio y ascorbilo
El procedimiento no quirúrgico involucró SRP bajo anestesia local con raspadores EMS y curetas Gracey.
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Comparador activo: SRP solo
Raspado y alisado radicular en el sitio asignado.
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El procedimiento no quirúrgico involucró SRP bajo anestesia local con raspadores EMS y curetas Gracey.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Medición por sonda periodontal de la profundidad de la bolsa periodontal.
Unidad de medida en mm con una sensibilidad de 0,5 mm.
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Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Medición mediante sonda periodontal de la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad del margen gingival libre.
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Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Medición mediante sonda periodontal de la distancia en milímetros entre la unión amelocementaria (el límite entre la corona y la raíz del diente) y el fondo de la bolsa. También se puede calcular sumando la recesión gingival y la bolsa periodontal.
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Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Índice de sangrado
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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% de medida.
Cada sitio se palpa suavemente con una sonda periodontal en seis sitios (mesial, medio y distal en las superficies bucal y lingual): el sangrado se evalúa como presente o ausente, y se registra el número de sitios donde hay sangrado. sitios donde se registra sangrado se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100 para expresar el índice de sangrado como un porcentaje.
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Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Furcaciones
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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0: sin furcación 1: pérdida horizontal de los tejidos de soporte que no excede un tercio del ancho del diente 2: pérdida horizontal de los tejidos de soporte que excede un tercio del ancho del diente pero que no afecta a toda la furcación 3: pérdida horizontal de los tejidos de soporte "que atraviesa" toda el área de la bifurcación.
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Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Grado de Movilidad
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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El estudio de la movilidad dental completa el examen objetivo. Es importante recordar que la movilidad puede ser de origen periodontal, traumático o endodóntico y debe evaluarse mediante la aplicación de fuerzas ligeras transmitidas a través de dos instrumentos y no con los dedos. Clase 0: movilidad fisiológica. Clase 1: movilidad ligeramente aumentada, ligeros desplazamientos horizontales (Movilidad perceptible <1mm en dirección bucolingual) Clase 2: movilidad marcadamente aumentada sin impedimento funcional, desplazamientos en dirección horizontal (>1mm pero <2mm) Clase 3: marcadamente aumento de la movilidad con impedimento funcional, desplazamientos incluso en dirección vertical (> 2 mm o depresibilidad en el encaje) |
Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Índice de placas
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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El índice de placa (PI) (Silness J & Löe H), se registra, durante el examen clínico periodontal, en 4 a 6 sitios para cada elemento dentario presente mediante sondaje circunferencial con una sonda periodontal manual. Los 6 sitios dentales considerados son: bucal , mesio-bucal, disto-bucal, lingual, mesio-lingual y disto-lingual (si hay 4: distal, proximal, palatino/lingual, bucal). A cada sitio se le da una puntuación de 0 a 3, donde: 0 sin placa, 3 abundancia de placa.
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Pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Cuantificación de la contaminación bacteriana
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3 meses
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Contaminación bacteriana evaluada mediante PCR cuantitativa.
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Pretratamiento, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFYCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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