- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05975177
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti STERIFY GEL v léčbě parodontitidy po šupinatění a hoblování kořenů (SFYCT)
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti STERIFY GEL v léčbě parodontitidy po škálování a hoblování kořenů: Pivotální, prospektivní, jednocentrová, rozdělená ústa, randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby onemocnění parodontu zdravotnickým prostředkem STERIFY GEL v kombinaci s procedurou SRP z hlediska hojení parodontálních váčků. Účinnost bude porovnána s použitím samotné nechirurgické techniky SRP, která je považována za zlatý standard léčby parodontitidy, s cílem pozorovat lepší výsledky při použití přístroje STERIFY GEL.
Studie je prospektivní, s rozdělenými ústy. STERIFY GEL bude podán do periodontálních kapes jednoho nebo dvou segmentů pacientů podstupujících celoústní rozšířenou SRP, přičemž kontralaterální segmenty slouží jako kontroly (rozštěpená ústa) v jediném sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je otestovat bezpečnost a účinnost STERIFY GEL při podpoře hojení periodontálních váčků po SRP ve srovnání s léčbou samotným SRP. Díky specifickým viskoelastickým a mukoadhezivním vlastnostem STERIFY GEL snadno proniká do nejhlubších a těžko dostupných oblastí parodontálních a periimplantátových kapes, přilne k gingivální tkáni a alveolární kosti a poskytuje kompletní pokrytí kapes. Účinek STERIFY GEL je podporován fyzikálním mechanismem účinku. Po SRP se gel aplikuje do gingivální kapsy, kde působí především jako výplň pro obnovení objemu, fyzicky brání bakteriím vstoupit do kapsy a znovu ji infikovat. STERIFY GEL tak může mechanicky chránit ošetřené kapsy a kostní defekty a podporovat hojení tkání. Uzavírací účinek na úrovni parodontálních a periimplantátových dásňových váčků v synergii s akcesorickým působením hydroxytyrosolu, nisinu a magnesium askorbylfosfátu zabraňuje rekolonizaci bakterií a podporuje následnou regeneraci tkání.
Ačkoli je operace SRP považována za zlatý standard léčby parodontitidy, v některých případech může být nedostatečná k dekontaminaci kapsy a umožnit bakteriím rekolonizovat tkáně a podporovat nový zánět, který může zhoršit klinický obraz. STERIFY GEL může najít užitečné uplatnění v případech středně těžké těžké chronické periodontální onemocnění jako doplňková léčba po SRP ke zlepšení a urychlení parametrů hojení a prevenci recidivujících zánětů a infekcí. Kromě toho antimikrobiální kontrolní působení zabraňuje užívání antibiotik a riziku spojenému s antibiotickou rezistencí. Taková kontrola parodontálního onemocnění také umožňuje udržení pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgickou léčbu (např. pacienti na terapii bisfosfonáty, defektní atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním parodontu stupně III a IV podle klasifikace Evropské federace parodontologie zahrnující alespoň dvě pracoviště
- Dodržení studie a podepsání informovaného souhlasu
- Vyšší věk – Účastníci s minimálně 6 zuby s hloubkou parodontální kapsy větší než 5 mm – Účastníci s minimálně 20 zuby
Kritéria vyloučení:
- Prokázaná přecitlivělost na jednu nebo více složek zařízení - Těhotenství nebo kojení - Silný kuřák (více než 9 cigaret denně) - Současné onemocnění zubů, s výjimkou parodontitidy, nebo plánovaná léčba, která může narušovat studii nebo postup studie, jako je zubní chirurgie nebo implantace zubu – diabetes mellitus, revmatoidní artritida nebo jiná chronická onemocnění, která mohou ovlivnit onemocnění nebo léčbu
- Agresivní parodontitida
- Anamnéza ozařování nebo chemoterapie
- Autoimunitní onemocnění sliznic
- Duševní nemoci
- Parafunkce jako bruxismus
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Periodontální operace za posledních 12 měsíců v oblastech zahrnutých ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sterif gel + SRP
Odlupování a hoblování kořenů na určeném místě, následované podáním Sterify Gel do vnitřní kapsy, aplikovaným na dno kapsy, dokud gel nevystoupí nebo se nestane viditelným na okraji dásně
|
Mukoadhezivní polymerní hydrogel v předplněné injekční stříkačce pro nechirurgickou léčbu periodontálních a periimplantátových kapes, složený z polyvinylových polymerů, hydroxytyrosolu, nisinu a magnesium askorbyl fosfátu
Nechirurgický postup zahrnoval SRP v lokální anestezii pomocí EMS scalerů a Graceyho kyret.
|
Aktivní komparátor: Pouze SRP
Měřítko a hoblování kořenů na přiděleném místě.
|
Nechirurgický postup zahrnoval SRP v lokální anestezii pomocí EMS scalerů a Graceyho kyret.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hloubka kapsy
Časové okno: Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Měření hloubky parodontální kapsy parodontální sondou.
Jednotka měření v mm s citlivostí 0,5 mm.
|
Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gingivální recese
Časové okno: Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Měření parodontální sondou vzdálenosti od cemento-smaltové junkce do hloubky volného gingiválního okraje.
|
Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Měření vzdálenosti v milimetrech mezi amelocementovým spojením (hranice mezi korunkou a kořenem zubu) a dnem kapsy parodontální sondou. Lze ji také vypočítat sečtením gingivální recese a periodontální kapsy.
|
Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Index krvácení
Časové okno: Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
% měření.
Každé místo je jemně sondováno parodontální sondou na šesti místech (meziální, střední a distální na bukálním i lingválním povrchu): krvácení je hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné a zaznamenává se počet míst, kde je přítomno krvácení. místa, kde je zaznamenáno krvácení, se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100, aby se vyjádřil index krvácení v procentech.
|
Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Furkace
Časové okno: Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
0: žádná furkace1: horizontální ztráta podpůrných tkání nepřesahující jednu třetinu šířky zubu 2: horizontální ztráta podpůrných tkání přesahující jednu třetinu šířky zubu, ale neovlivňující celou furkaci 3: Horizontální ztráta podpůrných tkání "procházející" celou oblast furkace.
|
Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Stupeň mobility
Časové okno: Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Průzkum hybnosti zubů doplňuje objektivní vyšetření. Je důležité si pamatovat, že pohyblivost může být parodontálního, traumatického nebo endodontického původu a měla by být posuzována aplikací nepatrných sil přenášených dvěma nástroji a ne prsty. Třída 0: fyziologická pohyblivost. Třída 1: mírně zvýšená pohyblivost, mírné horizontální posuny (Postřehnutelná pohyblivost <1 mm v bukolingválním směru) Třída 2: výrazně zvýšená pohyblivost bez funkční překážky, posuny v horizontálním směru (>1 mm, ale <2 mm) Třída 3: výrazně zvýšená pohyblivost s funkční překážkou, posuny i ve vertikálním směru (>2mm nebo stlačitelnost v objímce) |
Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Index plaku
Časové okno: Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Index plaku (PI) (Silness J & Löe H) se zaznamenává během klinického periodontálního vyšetření na 4 až 6 místech pro každý přítomný prvek zubu obvodovým snímáním pomocí manuální periodontální sondy. Uvažovaných 6 zubních míst je: bukální , mezo-bukální, disto-bukální, lingvální, meziolingvální a disto-lingvální (pokud jsou 4: distální, proximální, palatino/lingvální, bukální). Každému místu je přiděleno skóre od 0 do 3, kde: 0 žádný plak, 3 hojnost plaku.
|
Předběžná léčba, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Kvantifikace bakteriální kontaminace
Časové okno: Předběžná léčba, 3 měsíce
|
Bakteriální kontaminace hodnocena pomocí kvantitativní PCR.
|
Předběžná léčba, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFYCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sterilizační gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Kaitlyn Kelly, MDGenelux CorporationUkončenoRakovina pevných orgánůSpojené státy