Оценка эффективности и безопасности STERIFY GEL при лечении пародонтита после удаления зубного камня и полировки корней (SFYCT)
Оценка эффективности и безопасности геля STERIFY GEL при лечении пародонтита после удаления зубного камня и полировки корней: базовое, проспективное, одноцентровое, с разделенным ртом, рандомизированное, контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности лечения заболеваний пародонта с помощью медицинского устройства STERIFY GEL в сочетании с процедурой SRP с точки зрения заживления пародонтальных карманов. Эффективность будет сравниваться с использованием только нехирургического метода SRP, который считается золотым стандартом лечения пародонтита, с целью наблюдения за улучшением результатов при использовании устройства STERIFY GEL.
Исследование является проспективным, с разделенным ртом. STERIFY GEL будет вводиться в пародонтальные карманы одного или двух сегментов пациентов, подвергающихся расширенной SRP на весь рот, при этом контралатеральные сегменты служат контролем (разделенный рот) за один сеанс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — проверить безопасность и эффективность STERIFY GEL в содействии заживлению пародонтальных карманов после SRP по сравнению с лечением только SRP. Обладая специфическими вязкоупругими и мукоадгезивными свойствами, STERIFY GEL легко проникает в самые глубокие и труднодоступные участки пародонтальных и периимплантатных карманов, прикрепляясь к ткани десны и альвеолярной кости, обеспечивая полное покрытие карманов. Эффекту STERIFY GEL способствует физический механизм действия. После SRP гель наносится в десневой карман, где он действует в первую очередь как наполнитель для восстановления объема, физически предотвращая проникновение бактерий и повторное заражение кармана. Таким образом, STERIFY GEL может механически защитить обработанные карманы и костные дефекты, способствуя заживлению тканей. Окклюзионное действие на уровне пародонтальных и околоимплантатных десневых карманов в сочетании с дополнительным действием гидрокситирозола, низина и аскорбилфосфата магния предотвращает повторное заселение бактериями и способствует последующей регенерации тканей.
Хотя хирургия SRP считается золотым стандартом лечения пародонтита, в некоторых случаях ее может быть недостаточно для обеззараживания кармана, что позволяет бактериям повторно заселить ткани, вызывая новое воспаление, которое может ухудшить клиническую картину. STERIFY GEL может найти полезное применение в случаях средней и тяжелое хроническое заболевание пародонта в качестве дополнительного лечения после SRP для улучшения и ускорения параметров заживления и предотвращения повторного воспаления и инфекции. Кроме того, действие антимикробного контроля предотвращает использование антибиотиков и риск, связанный с устойчивостью к антибиотикам. пациентов, которые не могут подвергаться хирургическому лечению (например, пациенты, получающие бисфосфонаты, дефекты и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническими заболеваниями пародонта III и IV степени по классификации Европейской федерации пародонтологов с поражением не менее двух локализаций
- Приверженность к исследованию и подписание информированного согласия
- Основной возраст - участники с минимум 6 зубами и глубиной пародонтального кармана более 5 мм - участники с минимум 20 зубами
Критерий исключения:
- Установленная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам устройства - Беременность или лактация - Заядлый курильщик (более 9 сигарет в день) - Сопутствующее стоматологическое заболевание, за исключением периодонтита, или запланированное лечение, которое может помешать исследованию или процедуре исследования, например стоматологическая хирургия или имплантация зубов - сахарный диабет, ревматоидный артрит или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на заболевание или лечение
- Агрессивный пародонтит
- История лучевой или химиотерапии
- Аутоиммунные заболевания слизистой оболочки
- Психические заболевания
- Парафункции, такие как бруксизм
- Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Операции на пародонте за последние 12 месяцев в областях, охваченных исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель Sterify + SRP
Снятие зубного камня и полировка корней в назначенном месте с последующим внутрикарманным введением геля Sterify Gel, наносимого на дно кармана до тех пор, пока гель не появится или не станет видимым на краю десны.
|
Мукоадгезивный полимерный гидрогель в предварительно наполненном шприце для нехирургического лечения пародонтальных и периимплантатных карманов, состоящий из поливиниловых полимеров, гидрокситирозола, низина и аскорбилфосфата магния.
Нехирургическая процедура включала SRP под местной анестезией с помощью скейлеров EMS и кюреток Грейси.
|
|
Активный компаратор: Только SRP
Масштабирование и корневая планировка на закрепленном участке.
|
Нехирургическая процедура включала SRP под местной анестезией с помощью скейлеров EMS и кюреток Грейси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Измерение пародонтальным зондом глубины пародонтального кармана.
Единица измерения в мм с чувствительностью 0,5 мм.
|
До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Измерение пародонтальным зондом расстояния от цементно-эмалевой границы до глубины свободного края десны.
|
До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Измерение пародонтальным зондом расстояния в миллиметрах между амелоцементным соединением (границей между коронкой и корнем зуба) и дном кармана. Его также можно рассчитать путем суммирования рецессии десны и пародонтального кармана.
|
До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
% измерения.
Каждая область осторожно прощупывается пародонтальным зондом в шести точках (мезиальной, средней и дистальной как на щечной, так и на язычной поверхностях): кровотечение оценивается как присутствующее или отсутствующее, и регистрируется количество участков, на которых присутствует кровотечение. мест, где регистрируется кровотечение, делится на общее количество мест, доступных во рту, и умножается на 100, чтобы выразить индекс кровотечения в процентах.
|
До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Фуркации
Временное ограничение: До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
0: нет фуркации 1: горизонтальная потеря опорных тканей, не превышающая одной трети ширины зуба 2: горизонтальная потеря опорных тканей, превышающая одну треть ширины зуба, но не затрагивающая всю фуркацию 3: горизонтальная потеря опорных тканей «насквозь» вся область фуркации.
|
До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Уровень мобильности
Временное ограничение: До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Осмотр подвижности зубов завершает объективное обследование. Важно помнить, что подвижность может быть пародонтальной, травматической или эндодонтической по происхождению и должна оцениваться приложением небольших усилий, передаваемых через два инструмента, а не пальцами. Класс 0: физиологическая подвижность. Класс 1: небольшое увеличение подвижности, небольшие горизонтальные смещения (заметная подвижность <1 мм в щечно-язычном направлении) Класс 2: заметное увеличение подвижности без функциональных нарушений, смещения в горизонтальном направлении (>1 мм, но <2 мм) Класс 3: заметное повышенная подвижность с функциональными ограничениями, смещениями даже в вертикальном направлении (> 2 мм или вдавливаемость в лунке) |
До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Индекс зубного налета (PI) (Silness J & Löe H) регистрируется во время клинического осмотра пародонта на 4-6 участках для каждого элемента зуба, присутствующего при круговом зондировании с помощью ручного пародонтологического зонда. , мезио-щечный, дисто-щечный, лингвальный, мезио-лингвальный и дисто-лингвальный (если их 4: дистальный, проксимальный, небный/лингвальный, щечный). Каждому участку присваивается балл от 0 до 3, где: 0 налета нет, 3 обилие налета.
|
До лечения, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Количественная оценка бактериального загрязнения
Временное ограничение: До лечения, 3 мес.
|
Бактериальное загрязнение оценивают с помощью количественной ПЦР.
|
До лечения, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFYCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .