스케일링 및 치근 활택 후 치주염 치료에서 STERIFY GEL의 효능 및 안전성 평가 (SFYCT)
스케일링 및 치근 활택 후 치주염 치료에서 STERIFY GEL의 효능 및 안전성 평가: 중추, 전향적, 단일 센터, 분할 구강, 무작위, 대조 연구
본 임상 연구의 목적은 치주낭 치유 측면에서 SRP 시술과 결합된 STERIFY GEL 의료 기기로 치주 질환 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. STERIFY GEL 장치를 사용할 때 개선된 결과를 관찰하기 위해 치주염의 표준 치료법으로 간주되는 비수술적 SRP 기술 단독 사용과 효능을 비교합니다.
이 연구는 전향적이며 구강 분할입니다. STERIFY GEL은 전체 구강 확장 SRP를 받는 환자의 1개 또는 2개 세그먼트의 치주 주머니에 투여되며 반대쪽 세그먼트는 단일 세션에서 대조군(split-mouth) 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 SRP 단독 치료와 비교하여 SRP 후 치주낭 치유를 촉진하는 STERIFY GEL의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 특정 점탄성 및 점막 접착 특성을 가진 STERIFY GEL은 치주 및 임플란트 주위 주머니의 가장 깊고 도달하기 어려운 부분에 쉽게 침투하여 치은 조직 및 치조골에 부착되어 주머니를 완전히 덮습니다. STERIFY GEL의 효과는 물리적 작용 메커니즘에 의해 촉진됩니다. SRP 후 젤은 치은 주머니에 도포되며, 여기서 주로 충전제 역할을 하여 볼륨을 복원하고 박테리아가 주머니에 들어가 재감염되는 것을 물리적으로 방지합니다. 따라서 STERIFY GEL은 처리된 주머니와 뼈 결함을 기계적으로 보호하여 조직 치유를 촉진할 수 있습니다. 하이드록시티로솔, 니신, 마그네슘 아스코르빌 포스페이트의 보조 작용과 상승작용으로 치주 및 임플란트 주변 잇몸 주머니 수준에서 폐색 작용은 박테리아의 재집락을 방지하고 후속 조직 재생을 촉진합니다.
SRP 수술은 치주염에 대한 표준 치료법으로 간주되지만 경우에 따라 치주낭을 오염 제거하기에는 불충분하여 박테리아가 조직을 재집락하여 임상상을 악화시킬 수 있는 새로운 염증을 촉진할 수 있습니다. STERIFY GEL은 중등도에서 치유 매개변수를 개선 및 가속화하고 재발성 염증 및 감염을 예방하기 위한 SRP 후 보조 치료로서 중증 만성 치주 질환. 또한 항균 제어 작용은 항생제 사용 및 항생제 내성과 관련된 위험을 예방합니다. 이러한 치주 질환의 제어는 또한 유지 관리를 가능하게 합니다. 외과적 치료를 받을 수 없는 환자(예: 비스포스포네이트 요법을 받는 환자, 결함이 있는 환자 등).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Varese, 이탈리아, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 2개 부위를 포함하는 유럽 치주학회 분류에 따른 등급 III 및 IV 만성 치주 질환을 가진 환자
- 연구 준수 및 정보에 입각한 동의서 서명
- 주요 연령 - 치주낭 깊이가 5mm 이상인 최소 6개 이상의 치아를 가진 참가자 - 최소 20개의 치아를 가진 참가자
제외 기준:
- 장치의 하나 이상의 구성 요소에 대해 확립된 과민증- 임신 또는 수유- 심한 흡연자(하루에 9 개비 이상의 담배)- 치주염을 제외한 수반되는 치과 질환 또는 치과 수술과 같이 연구 또는 연구 절차를 방해할 수 있는 계획된 치료 또는 치아 이식- 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 질병이나 치료에 영향을 줄 수 있는 기타 만성 질환
- 공격적인 치주염
- 방사선 또는 화학 요법의 역사
- 자가 면역 점막 질환
- 정신 질환
- bruxism과 같은 parafunctions
- 지난 3개월간 항생제 사용
- 연구에서 다루는 영역에서 지난 12개월 동안의 치주 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테리파이 젤 + SRP
할당된 부위의 스케일링 및 치근 활택 후 Sterify Gel의 주머니 내 투여, 젤이 치은 변연에서 나타나거나 보일 때까지 주머니 바닥에 적용
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폴리비닐 중합체, 하이드록시티로솔, 니신 및 마그네슘 아스코르빌 포스페이트로 구성된 치주 및 임플란트 주위 주머니의 비외과적 치료를 위한 미리 채워진 주사기의 점막접착성 중합체 하이드로겔
비수술 절차에는 EMS 스케일러 및 Gracey 큐렛을 사용하여 국소 마취하에 SRP가 포함되었습니다.
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활성 비교기: SRP 전용
할당된 사이트에서 스케일링 및 루트 플래닝.
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비수술 절차에는 EMS 스케일러 및 Gracey 큐렛을 사용하여 국소 마취하에 SRP가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 깊이
기간: 전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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치주 주머니 깊이의 치주 탐침에 의한 측정.
감도가 0.5mm인 mm 단위의 측정 단위입니다.
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전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 후퇴
기간: 전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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백악질-법랑질 접합부에서 유리 치은 변연 깊이까지의 거리를 치주 탐침으로 측정합니다.
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전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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임상 애착 수준
기간: 전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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에나멜-시멘트 접합부(크라운과 치아 뿌리 사이의 경계)와 치주낭 바닥 사이의 거리를 밀리미터 단위로 측정한 치주 탐침. 치은 후퇴와 치주낭을 합산하여 계산할 수도 있습니다.
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전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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출혈 지수
기간: 전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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% 측정.
각 부위는 6개 부위(협측 및 설측 표면 모두에서 근심, 중간 및 원위)에서 치주 탐침으로 부드럽게 조사됩니다. 출혈이 있는지 여부를 평가하고 출혈이 있는 부위의 수를 기록합니다. 출혈이 기록된 부위를 입안에서 사용 가능한 총 부위 수로 나누고 100을 곱하여 출혈 지수를 백분율로 표시합니다.
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전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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분기점
기간: 전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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0: 이개부 없음 1: 치아 폭의 1/3을 초과하지 않는 지지 조직의 수평적 손실 2: 치아 폭의 1/3을 초과하지만 전체 이개부에는 영향을 미치지 않는 지지 조직의 수평적 손실 3: "통과하는" 지지 조직의 수평적 손실 전체 분지 영역.
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전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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이동성 등급
기간: 전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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치과 이동성 조사는 객관적인 검사를 완료합니다. 이동성은 치주, 외상 또는 근관 치료에 기인할 수 있으며 손가락이 아닌 두 개의 기구를 통해 전달되는 약간의 힘을 적용하여 평가해야 한다는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 등급 0: 생리적 이동성. 등급 1: 약간의 이동성 증가, 약간의 수평 이동(구설 방향으로 인지 가능한 이동성 <1mm) 등급 2: 기능적 장애 없이 현저하게 증가된 이동성, 수평 방향으로 이동(>1mm 그러나 <2mm) 등급 3: 현저하게 증가 기능적 장애가 있는 이동성 증가, 수직 방향에서도 변위(>2mm 또는 소켓 내 함몰) |
전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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플라크 인덱스
기간: 전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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플라크 지수(Plaque index, PI)(Silness J & Löe H)는 임상 치주 검사 동안 수동 치주 탐침을 사용한 원주 프로빙에 의해 존재하는 각 치아 요소에 대해 4~6개 부위에서 기록됩니다. 고려되는 6개 치아 부위는 협측입니다. , mesio-buccal, disto-buccal, lingual, mesio-lingual 및 disto-lingual(4개가 있는 경우: distal, proximal, palatine/lingual, buccal). 각 부위에는 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다. 여기서: 0 플라크 없음, 3 풍부한 플라크.
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전처리, 1개월, 2개월, 3개월
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세균 오염의 정량화
기간: 전처리, 3개월
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정량적 PCR을 통해 세균 오염을 평가했습니다.
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전처리, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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