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Avaliação da eficácia e segurança do STERIFY GEL no tratamento da periodontite após raspagem e alisamento radicular (SFYCT)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Sterify S.r.l.

Avaliação da eficácia e segurança do STERIFY GEL no tratamento da periodontite após raspagem e alisamento radicular: estudo pivotal, prospectivo, de centro único, boca dividida, randomizado, controlado

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento da doença periodontal com o dispositivo médico STERIFY GEL em combinação com o procedimento SRP, em termos de cicatrização da bolsa periodontal. A eficácia será comparada com o uso da técnica SRP não cirúrgica isoladamente, considerada padrão ouro no tratamento da periodontite, com o objetivo de observar a melhora dos resultados com o uso do aparelho STERIFY GEL.

O estudo é prospectivo, boca dividida. O STERIFY GEL será administrado nas bolsas periodontais de um ou dois segmentos de pacientes submetidos a RAR estendida em toda a boca, com os segmentos contralaterais servindo como controles (boca dividida), em uma única sessão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é testar a segurança e eficácia do STERIFY GEL na promoção da cicatrização de bolsas periodontais após SRP, em comparação com o tratamento apenas com SRP. Com propriedades viscoelásticas e mucoadesivas específicas, o STERIFY GEL penetra facilmente nas áreas mais profundas e de difícil acesso das bolsas periodontais e peri-implantares, aderindo ao tecido gengival e ao osso alveolar, proporcionando cobertura completa das bolsas. O efeito do STERIFY GEL é promovido por um mecanismo de ação físico. Após a SRP, o gel é aplicado na bolsa gengival, onde atua principalmente como um preenchedor para restaurar o volume, impedindo fisicamente a entrada de bactérias e a reinfecção da bolsa. STERIFY GEL pode assim proteger mecanicamente bolsas tratadas e defeitos ósseos, promovendo a cicatrização dos tecidos. A ação oclusiva ao nível das bolsas gengivais periodontais e peri-implantares, em sinergia com a ação acessória do hidroxitirosol, nisina e ascorbil fosfato de magnésio, previne a recolonização bacteriana e promove a subsequente regeneração tecidual.

Embora a cirurgia SRP seja considerada um tratamento padrão-ouro para a periodontite, pode em alguns casos ser insuficiente para descontaminar a bolsa, permitindo que as bactérias recolonizem os tecidos, promovendo nova inflamação que pode piorar o quadro clínico. O STERIFY GEL pode ser útil em casos de moderada a doença periodontal crônica grave como tratamento adjuvante após SRP para melhorar e acelerar os parâmetros de cicatrização e prevenir inflamação e infecção recorrentes. Além disso, a ação de controle antimicrobiano evita o uso de antibióticos e o risco associado à resistência a antibióticos. Esse controle da doença periodontal também permite a manutenção de pacientes que não podem ser submetidos a tratamento cirúrgico (por exemplo, pacientes em terapia com bisfosfonatos, defeituosos etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Varese, Itália, 21100
        • Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença periodontal crônica graus III e IV de acordo com a classificação da Federação Europeia de Periodontologia envolvendo pelo menos dois locais
  • Adesão ao estudo e assinatura do consentimento informado
  • Maior idade- Participantes com um mínimo de 6 dentes com profundidade de bolsa periodontal maior que 5mm- Participantes com pelo menos 20 dentes

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade estabelecida a um ou mais componentes do dispositivo- Gravidez ou lactação- Fumante inveterado (mais de 9 cigarros por dia)- Doença dentária concomitante, exceto periodontite, ou tratamento planejado que possa interferir no estudo ou procedimento do estudo, como cirurgia dentária ou implantação dentária - Diabetes mellitus, artrite reumatóide ou outras doenças crônicas que podem afetar a doença ou o tratamento
  • periodontite agressiva
  • História de radiação ou quimioterapia
  • Doenças autoimunes da mucosa
  • Doença mental
  • Parafunções como o bruxismo
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Cirurgias periodontais nos últimos 12 meses nas áreas abrangidas pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esterificar Gel + SRP
Raspagem e alisamento radicular no local designado, seguido de administração intra-bolsa de Sterify Gel, aplicado no fundo da bolsa até que o gel emerja ou se torne visível na margem gengival
Um hidrogel polimérico mucoadesivo em uma seringa pré-cheia para tratamento não cirúrgico de bolsas periodontais e peri-implantares, composto de polímeros de polivinil, hidroxitirosol, nisina e fosfato de ascorbil magnésio
O procedimento não cirúrgico envolveu SRP sob anestesia local com raspadores EMS e curetas Gracey.
Comparador Ativo: SRP apenas
Raspagem e alisamento radicular no local designado.
O procedimento não cirúrgico envolveu SRP sob anestesia local com raspadores EMS e curetas Gracey.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do Bolso
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Medição por sonda periodontal da profundidade da bolsa periodontal. Unidade de medida em mm com sensibilidade de 0,5 mm.
Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recessão gengival
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Medição por sonda periodontal da distância da junção amelocementária até a profundidade da margem gengival livre.
Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Nível de Apego Clínico
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Medição por sonda periodontal da distância em milímetros entre a junção amelo-cimento (limite entre a coroa e a raiz do dente) e o fundo da bolsa. Também pode ser calculada somando a recessão gengival e a bolsa periodontal.
Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Índice de Sangramento
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
% medição. Cada local é gentilmente sondado com uma sonda periodontal em seis locais (mesial, médio e distal nas superfícies vestibular e lingual): o sangramento é avaliado como presente ou ausente e o número de locais onde o sangramento está presente é registrado. locais onde o sangramento é registrado é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100 para expressar o índice de sangramento como uma porcentagem.
Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Furca
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
0: sem furca 1: perda horizontal dos tecidos de suporte não excedendo um terço da largura do dente 2: perda horizontal dos tecidos de suporte excedendo um terço da largura do dente, mas não afetando toda a furca 3: perda horizontal dos tecidos de suporte "passando" toda a área de furca.
Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Grau de Mobilidade
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses

O levantamento da mobilidade dentária completa o exame objetivo. É importante lembrar que a mobilidade pode ser de origem periodontal, traumática ou endodôntica e deve ser avaliada pela aplicação de forças leves transmitidas por meio de dois instrumentos e não com os dedos.

Classe 0: mobilidade fisiológica. Classe 1: mobilidade discretamente aumentada, deslocamentos horizontais leves (mobilidade perceptível <1mm na direção vestíbulo-lingual) Classe 2: mobilidade acentuadamente aumentada sem impedimento funcional, deslocamentos na direção horizontal (>1mm mas <2mm) Classe 3: marcadamente aumentada aumento da mobilidade com impedimento funcional, deslocamentos mesmo na direção vertical (>2mm ou depressibilidade no encaixe)

Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Índice de placa
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
O índice de placa (PI) (Silness J & Löe H), é registrado, durante o exame clínico periodontal, em 4 a 6 sítios para cada elemento dentário presente por sondagem circunferencial com uma sonda periodontal manual. Os 6 sítios dentários considerados são: bucal , mésio-vestibular, disto-vestibular, lingual, mésio-lingual e disto-lingual (se houver 4: distal, proximal, palatino/lingual, bucal). Cada local recebe uma pontuação de 0 a 3, onde: 0 sem placa, 3 abundância de placa.
Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Quantificação da contaminação bacteriana
Prazo: Pré-tratamento, 3 meses
Contaminação bacteriana avaliada por PCR quantitativo.
Pré-tratamento, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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