- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05975177
Avaliação da eficácia e segurança do STERIFY GEL no tratamento da periodontite após raspagem e alisamento radicular (SFYCT)
Avaliação da eficácia e segurança do STERIFY GEL no tratamento da periodontite após raspagem e alisamento radicular: estudo pivotal, prospectivo, de centro único, boca dividida, randomizado, controlado
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento da doença periodontal com o dispositivo médico STERIFY GEL em combinação com o procedimento SRP, em termos de cicatrização da bolsa periodontal. A eficácia será comparada com o uso da técnica SRP não cirúrgica isoladamente, considerada padrão ouro no tratamento da periodontite, com o objetivo de observar a melhora dos resultados com o uso do aparelho STERIFY GEL.
O estudo é prospectivo, boca dividida. O STERIFY GEL será administrado nas bolsas periodontais de um ou dois segmentos de pacientes submetidos a RAR estendida em toda a boca, com os segmentos contralaterais servindo como controles (boca dividida), em uma única sessão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar a segurança e eficácia do STERIFY GEL na promoção da cicatrização de bolsas periodontais após SRP, em comparação com o tratamento apenas com SRP. Com propriedades viscoelásticas e mucoadesivas específicas, o STERIFY GEL penetra facilmente nas áreas mais profundas e de difícil acesso das bolsas periodontais e peri-implantares, aderindo ao tecido gengival e ao osso alveolar, proporcionando cobertura completa das bolsas. O efeito do STERIFY GEL é promovido por um mecanismo de ação físico. Após a SRP, o gel é aplicado na bolsa gengival, onde atua principalmente como um preenchedor para restaurar o volume, impedindo fisicamente a entrada de bactérias e a reinfecção da bolsa. STERIFY GEL pode assim proteger mecanicamente bolsas tratadas e defeitos ósseos, promovendo a cicatrização dos tecidos. A ação oclusiva ao nível das bolsas gengivais periodontais e peri-implantares, em sinergia com a ação acessória do hidroxitirosol, nisina e ascorbil fosfato de magnésio, previne a recolonização bacteriana e promove a subsequente regeneração tecidual.
Embora a cirurgia SRP seja considerada um tratamento padrão-ouro para a periodontite, pode em alguns casos ser insuficiente para descontaminar a bolsa, permitindo que as bactérias recolonizem os tecidos, promovendo nova inflamação que pode piorar o quadro clínico. O STERIFY GEL pode ser útil em casos de moderada a doença periodontal crônica grave como tratamento adjuvante após SRP para melhorar e acelerar os parâmetros de cicatrização e prevenir inflamação e infecção recorrentes. Além disso, a ação de controle antimicrobiano evita o uso de antibióticos e o risco associado à resistência a antibióticos. Esse controle da doença periodontal também permite a manutenção de pacientes que não podem ser submetidos a tratamento cirúrgico (por exemplo, pacientes em terapia com bisfosfonatos, defeituosos etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Varese, Itália, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença periodontal crônica graus III e IV de acordo com a classificação da Federação Europeia de Periodontologia envolvendo pelo menos dois locais
- Adesão ao estudo e assinatura do consentimento informado
- Maior idade- Participantes com um mínimo de 6 dentes com profundidade de bolsa periodontal maior que 5mm- Participantes com pelo menos 20 dentes
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade estabelecida a um ou mais componentes do dispositivo- Gravidez ou lactação- Fumante inveterado (mais de 9 cigarros por dia)- Doença dentária concomitante, exceto periodontite, ou tratamento planejado que possa interferir no estudo ou procedimento do estudo, como cirurgia dentária ou implantação dentária - Diabetes mellitus, artrite reumatóide ou outras doenças crônicas que podem afetar a doença ou o tratamento
- periodontite agressiva
- História de radiação ou quimioterapia
- Doenças autoimunes da mucosa
- Doença mental
- Parafunções como o bruxismo
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Cirurgias periodontais nos últimos 12 meses nas áreas abrangidas pelo estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Esterificar Gel + SRP
Raspagem e alisamento radicular no local designado, seguido de administração intra-bolsa de Sterify Gel, aplicado no fundo da bolsa até que o gel emerja ou se torne visível na margem gengival
|
Um hidrogel polimérico mucoadesivo em uma seringa pré-cheia para tratamento não cirúrgico de bolsas periodontais e peri-implantares, composto de polímeros de polivinil, hidroxitirosol, nisina e fosfato de ascorbil magnésio
O procedimento não cirúrgico envolveu SRP sob anestesia local com raspadores EMS e curetas Gracey.
|
Comparador Ativo: SRP apenas
Raspagem e alisamento radicular no local designado.
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O procedimento não cirúrgico envolveu SRP sob anestesia local com raspadores EMS e curetas Gracey.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do Bolso
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Medição por sonda periodontal da profundidade da bolsa periodontal.
Unidade de medida em mm com sensibilidade de 0,5 mm.
|
Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recessão gengival
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Medição por sonda periodontal da distância da junção amelocementária até a profundidade da margem gengival livre.
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Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Nível de Apego Clínico
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Medição por sonda periodontal da distância em milímetros entre a junção amelo-cimento (limite entre a coroa e a raiz do dente) e o fundo da bolsa. Também pode ser calculada somando a recessão gengival e a bolsa periodontal.
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Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Índice de Sangramento
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
% medição.
Cada local é gentilmente sondado com uma sonda periodontal em seis locais (mesial, médio e distal nas superfícies vestibular e lingual): o sangramento é avaliado como presente ou ausente e o número de locais onde o sangramento está presente é registrado. locais onde o sangramento é registrado é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100 para expressar o índice de sangramento como uma porcentagem.
|
Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Furca
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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0: sem furca 1: perda horizontal dos tecidos de suporte não excedendo um terço da largura do dente 2: perda horizontal dos tecidos de suporte excedendo um terço da largura do dente, mas não afetando toda a furca 3: perda horizontal dos tecidos de suporte "passando" toda a área de furca.
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Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Grau de Mobilidade
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
O levantamento da mobilidade dentária completa o exame objetivo. É importante lembrar que a mobilidade pode ser de origem periodontal, traumática ou endodôntica e deve ser avaliada pela aplicação de forças leves transmitidas por meio de dois instrumentos e não com os dedos. Classe 0: mobilidade fisiológica. Classe 1: mobilidade discretamente aumentada, deslocamentos horizontais leves (mobilidade perceptível <1mm na direção vestíbulo-lingual) Classe 2: mobilidade acentuadamente aumentada sem impedimento funcional, deslocamentos na direção horizontal (>1mm mas <2mm) Classe 3: marcadamente aumentada aumento da mobilidade com impedimento funcional, deslocamentos mesmo na direção vertical (>2mm ou depressibilidade no encaixe) |
Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
Índice de placa
Prazo: Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
|
O índice de placa (PI) (Silness J & Löe H), é registrado, durante o exame clínico periodontal, em 4 a 6 sítios para cada elemento dentário presente por sondagem circunferencial com uma sonda periodontal manual. Os 6 sítios dentários considerados são: bucal , mésio-vestibular, disto-vestibular, lingual, mésio-lingual e disto-lingual (se houver 4: distal, proximal, palatino/lingual, bucal). Cada local recebe uma pontuação de 0 a 3, onde: 0 sem placa, 3 abundância de placa.
|
Pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Quantificação da contaminação bacteriana
Prazo: Pré-tratamento, 3 meses
|
Contaminação bacteriana avaliada por PCR quantitativo.
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Pré-tratamento, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFYCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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