- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05975177
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til STERIFY GEL ved behandling av periodontitt etter skalering og rotplaning (SFYCT)
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til STERIFY GEL i behandling av periodontitt etter skalering og rotplaning: Pivotal, Prospektiv, Enkeltsenter, Delt munn, Randomisert, Kontrollert studie
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av behandling av periodontal sykdom med STERIFY GEL medisinsk utstyr i kombinasjon med SRP-prosedyre, når det gjelder periodontal lommetilheling. Effekten vil bli sammenlignet med bruken av den ikke-kirurgiske SRP-teknikken alene, som regnes som en gullstandardbehandling for periodontitt, med sikte på å observere forbedrede resultater ved bruk av STERIFY GEL-apparatet.
Studien er prospektiv, delt munn. STERIFY GEL vil bli administrert inn i periodontallommene til ett eller to segmenter av pasienter som gjennomgår hel-munn forlenget SRP, med de kontralaterale segmentene som kontroller (delt munn), i en enkelt økt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å teste sikkerheten og effekten av STERIFY GEL for å fremme heling av periodontale lommer etter SRP, sammenlignet med behandling med SRP alene. Med spesifikke viskoelastiske og mucoadhesive egenskaper trenger STERIFY GEL lett inn i de dypeste og vanskelig tilgjengelige områdene av periodontale og peri-implantatlommer, fester seg til gingivalvevet og alveolarbenet, og gir fullstendig dekning av lommene. Effekten av STERIFY GEL fremmes av en fysisk virkningsmekanisme. Etter SRP påføres gelen inn i tannkjøttlommen, hvor den først og fremst fungerer som et fyllstoff for å gjenopprette volumet, og fysisk hindre bakterier i å komme inn og infisere lommen på nytt. STERIFY GEL kan dermed mekanisk beskytte behandlede lommer og beindefekter, og fremme vevsheling. Den okkluderende virkningen på nivået av periodontale og peri-implanterte gingivallommer, i synergi med tilleggsvirkningen av hydroksytyrosol, nisin og magnesiumaskorbylfosfat, forhindrer bakteriell rekolonisering og fremmer påfølgende vevsregenerering.
Selv om SRP-kirurgi regnes som en gullstandardbehandling for periodontitt, kan det i noen tilfeller være utilstrekkelig til å dekontaminere lommen slik at bakterier kan rekolonisere vevet, noe som fremmer ny betennelse som kan forverre det kliniske bildet. STERIFY GEL kan finne nyttig anvendelse i tilfeller med moderat til alvorlig kronisk periodontal sykdom som en tilleggsbehandling etter SRP for å forbedre og akselerere tilhelingsparametere og forhindre gjentatte betennelser og infeksjoner.I tillegg forhindrer antimikrobiell kontroll antibiotikabruk og risikoen forbundet med antibiotikaresistens. Slik kontroll av periodontal sykdom gir også mulighet for vedlikehold av pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgisk behandling (f.eks. pasienter på bisfosfonatbehandling, defekte etc.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grad III og IV kronisk periodontal sykdom i henhold til European Federation of Periodontoilogy klassifisering som involverer minst to steder
- Overholdelse av studien og signering av informert samtykke
- Større alder- Deltakere med minimum 6 tenner med periodontal lommedybde større enn 5 mm- Deltakere med minst 20 tenner
Ekskluderingskriterier:
- Etablert overfølsomhet overfor en eller flere komponenter i enheten- Graviditet eller amming- Storrøyker (mer enn 9 sigaretter per dag)- Samtidig tannsykdom, unntatt periodontitt, eller planlagt behandling som kan forstyrre studien eller studieprosedyren, for eksempel tannkirurgi eller tannimplantasjon - Diabetes mellitus, revmatoid artritt eller andre kroniske sykdommer som kan påvirke sykdom eller behandling
- Aggressiv periodontitt
- Historie med stråling eller kjemoterapi
- Autoimmune slimhinnesykdommer
- Psykiske sykdommer
- Parafunksjoner som bruksisme
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Periodontale operasjoner de siste 12 månedene i områdene dekket av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sterify Gel + SRP
Skalering og rotplaning på det tildelte stedet, etterfulgt av intra-lomme-administrasjon av Sterify Gel, påført på bunnen av lommen til gelen kommer ut eller blir synlig ved tannkjøttkanten
|
En mucoadhesiv polymer hydrogel i en forhåndsfylt sprøyte for ikke-kirurgisk behandling av periodontale og peri-implantatlommer, sammensatt av polyvinylpolymerer, hydroksytyrosol, nisin og magnesiumaskorbylfosfat
Den ikke-kirurgiske prosedyren involverte SRP under lokalbedøvelse med EMS-skalere og Gracey-kyretter.
|
|
Aktiv komparator: Kun SRP
Skalering og rothøvling på det tildelte stedet.
|
Den ikke-kirurgiske prosedyren involverte SRP under lokalbedøvelse med EMS-skalere og Gracey-kyretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommedybde
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Måling med periodontal sonde av periodontal lommedybde.
Måleenhet i mm med en følsomhet på 0,5 mm.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival resesjon
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Måling med periodontal probe av avstanden fra semento-emaljekrysset til dybden av den frie gingivalmarginen.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Måling med periodontal sonde av avstanden i millimeter mellom amelo-sementkrysset (grensen mellom kronen og roten av tannen) og bunnen av lommen. Den kan også beregnes ved å summere gingivalresesjonen og periodontallommen.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
% måling.
Hvert sted undersøkes forsiktig med en periodontal probe på seks steder (mesial, midtre og distale på både bukkal og lingual overflate): blødning vurderes som tilstede eller fraværende, og antall steder hvor blødning er tilstede registreres. steder der blødning registreres, divideres med det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multipliseres med 100 for å uttrykke blødningsindeksen som en prosentandel.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Furkasjoner
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
0: ingen furkasjon1: horisontalt tap av støttevev som ikke overstiger en tredjedel av tannbredden 2: horisontalt tap av støttevev som overstiger en tredjedel av tannbredden, men som ikke påvirker hele furkasjonen 3: Horisontalt tap av støttevev som "passer gjennom" hele furkasjonsområdet.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Grad av mobilitet
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Undersøkelsen av tannmobilitet fullfører den objektive undersøkelsen. Det er viktig å huske at mobilitet kan ha periodontal, traumatisk eller endodontisk opprinnelse og bør vurderes ved bruk av små krefter som overføres gjennom to instrumenter og ikke med fingrene. Klasse 0: fysiologisk mobilitet.Klasse 1: lett økt mobilitet, små horisontale forskyvninger (Merkbar mobilitet <1mm i buccolingual retning) Klasse 2: markert økt mobilitet uten funksjonshemming, forskyvninger i horisontal retning (>1mm men <2mm) Klasse 3: markert økt mobilitet med funksjonshemning, forskyvninger selv i vertikal retning (>2 mm eller nedtrykkbarhet i sokkelen) |
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Plakkindeksen (PI) (Silness J & Löe H), registreres, under den kliniske periodontale undersøkelsen, på 4 til 6 steder for hvert tannelement tilstede ved periferisk sondering med en manuell periodontal probe. De 6 tannstedene som vurderes er: bukkal , mesio-bukkal, disto-bukkal, lingual, mesio-lingual og disto-lingual (hvis det er 4: distal, proksimal, palatin/lingual, bukkal). Hvert sted gis en poengsum fra 0 til 3, hvor: 0 ingen plakk, 3 overflod av plakk.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Kvantifisering av bakteriell forurensning
Tidsramme: Forbehandling, 3 måneder
|
Bakteriell kontaminering vurdert gjennom kvantitativ PCR.
|
Forbehandling, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFYCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .