Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til STERIFY GEL ved behandling av periodontitt etter skalering og rotplaning (SFYCT)

3. august 2023 oppdatert av: Sterify S.r.l.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til STERIFY GEL i behandling av periodontitt etter skalering og rotplaning: Pivotal, Prospektiv, Enkeltsenter, Delt munn, Randomisert, Kontrollert studie

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av behandling av periodontal sykdom med STERIFY GEL medisinsk utstyr i kombinasjon med SRP-prosedyre, når det gjelder periodontal lommetilheling. Effekten vil bli sammenlignet med bruken av den ikke-kirurgiske SRP-teknikken alene, som regnes som en gullstandardbehandling for periodontitt, med sikte på å observere forbedrede resultater ved bruk av STERIFY GEL-apparatet.

Studien er prospektiv, delt munn. STERIFY GEL vil bli administrert inn i periodontallommene til ett eller to segmenter av pasienter som gjennomgår hel-munn forlenget SRP, med de kontralaterale segmentene som kontroller (delt munn), i en enkelt økt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å teste sikkerheten og effekten av STERIFY GEL for å fremme heling av periodontale lommer etter SRP, sammenlignet med behandling med SRP alene. Med spesifikke viskoelastiske og mucoadhesive egenskaper trenger STERIFY GEL lett inn i de dypeste og vanskelig tilgjengelige områdene av periodontale og peri-implantatlommer, fester seg til gingivalvevet og alveolarbenet, og gir fullstendig dekning av lommene. Effekten av STERIFY GEL fremmes av en fysisk virkningsmekanisme. Etter SRP påføres gelen inn i tannkjøttlommen, hvor den først og fremst fungerer som et fyllstoff for å gjenopprette volumet, og fysisk hindre bakterier i å komme inn og infisere lommen på nytt. STERIFY GEL kan dermed mekanisk beskytte behandlede lommer og beindefekter, og fremme vevsheling. Den okkluderende virkningen på nivået av periodontale og peri-implanterte gingivallommer, i synergi med tilleggsvirkningen av hydroksytyrosol, nisin og magnesiumaskorbylfosfat, forhindrer bakteriell rekolonisering og fremmer påfølgende vevsregenerering.

Selv om SRP-kirurgi regnes som en gullstandardbehandling for periodontitt, kan det i noen tilfeller være utilstrekkelig til å dekontaminere lommen slik at bakterier kan rekolonisere vevet, noe som fremmer ny betennelse som kan forverre det kliniske bildet. STERIFY GEL kan finne nyttig anvendelse i tilfeller med moderat til alvorlig kronisk periodontal sykdom som en tilleggsbehandling etter SRP for å forbedre og akselerere tilhelingsparametere og forhindre gjentatte betennelser og infeksjoner.I tillegg forhindrer antimikrobiell kontroll antibiotikabruk og risikoen forbundet med antibiotikaresistens. Slik kontroll av periodontal sykdom gir også mulighet for vedlikehold av pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgisk behandling (f.eks. pasienter på bisfosfonatbehandling, defekte etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Varese, Italia, 21100
        • Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grad III og IV kronisk periodontal sykdom i henhold til European Federation of Periodontoilogy klassifisering som involverer minst to steder
  • Overholdelse av studien og signering av informert samtykke
  • Større alder- Deltakere med minimum 6 tenner med periodontal lommedybde større enn 5 mm- Deltakere med minst 20 tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Etablert overfølsomhet overfor en eller flere komponenter i enheten- Graviditet eller amming- Storrøyker (mer enn 9 sigaretter per dag)- Samtidig tannsykdom, unntatt periodontitt, eller planlagt behandling som kan forstyrre studien eller studieprosedyren, for eksempel tannkirurgi eller tannimplantasjon - Diabetes mellitus, revmatoid artritt eller andre kroniske sykdommer som kan påvirke sykdom eller behandling
  • Aggressiv periodontitt
  • Historie med stråling eller kjemoterapi
  • Autoimmune slimhinnesykdommer
  • Psykiske sykdommer
  • Parafunksjoner som bruksisme
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Periodontale operasjoner de siste 12 månedene i områdene dekket av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sterify Gel + SRP
Skalering og rotplaning på det tildelte stedet, etterfulgt av intra-lomme-administrasjon av Sterify Gel, påført på bunnen av lommen til gelen kommer ut eller blir synlig ved tannkjøttkanten
En mucoadhesiv polymer hydrogel i en forhåndsfylt sprøyte for ikke-kirurgisk behandling av periodontale og peri-implantatlommer, sammensatt av polyvinylpolymerer, hydroksytyrosol, nisin og magnesiumaskorbylfosfat
Den ikke-kirurgiske prosedyren involverte SRP under lokalbedøvelse med EMS-skalere og Gracey-kyretter.
Aktiv komparator: Kun SRP
Skalering og rothøvling på det tildelte stedet.
Den ikke-kirurgiske prosedyren involverte SRP under lokalbedøvelse med EMS-skalere og Gracey-kyretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Måling med periodontal sonde av periodontal lommedybde. Måleenhet i mm med en følsomhet på 0,5 mm.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjon
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Måling med periodontal probe av avstanden fra semento-emaljekrysset til dybden av den frie gingivalmarginen.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Måling med periodontal sonde av avstanden i millimeter mellom amelo-sementkrysset (grensen mellom kronen og roten av tannen) og bunnen av lommen. Den kan også beregnes ved å summere gingivalresesjonen og periodontallommen.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Blødningsindeks
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
% måling. Hvert sted undersøkes forsiktig med en periodontal probe på seks steder (mesial, midtre og distale på både bukkal og lingual overflate): blødning vurderes som tilstede eller fraværende, og antall steder hvor blødning er tilstede registreres. steder der blødning registreres, divideres med det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multipliseres med 100 for å uttrykke blødningsindeksen som en prosentandel.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Furkasjoner
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
0: ingen furkasjon1: horisontalt tap av støttevev som ikke overstiger en tredjedel av tannbredden 2: horisontalt tap av støttevev som overstiger en tredjedel av tannbredden, men som ikke påvirker hele furkasjonen 3: Horisontalt tap av støttevev som "passer gjennom" hele furkasjonsområdet.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Grad av mobilitet
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Undersøkelsen av tannmobilitet fullfører den objektive undersøkelsen. Det er viktig å huske at mobilitet kan ha periodontal, traumatisk eller endodontisk opprinnelse og bør vurderes ved bruk av små krefter som overføres gjennom to instrumenter og ikke med fingrene.

Klasse 0: fysiologisk mobilitet.Klasse 1: lett økt mobilitet, små horisontale forskyvninger (Merkbar mobilitet <1mm i buccolingual retning) Klasse 2: markert økt mobilitet uten funksjonshemming, forskyvninger i horisontal retning (>1mm men <2mm) Klasse 3: markert økt mobilitet med funksjonshemning, forskyvninger selv i vertikal retning (>2 mm eller nedtrykkbarhet i sokkelen)

Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Plakettindeks
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Plakkindeksen (PI) (Silness J & Löe H), registreres, under den kliniske periodontale undersøkelsen, på 4 til 6 steder for hvert tannelement tilstede ved periferisk sondering med en manuell periodontal probe. De 6 tannstedene som vurderes er: bukkal , mesio-bukkal, disto-bukkal, lingual, mesio-lingual og disto-lingual (hvis det er 4: distal, proksimal, palatin/lingual, bukkal). Hvert sted gis en poengsum fra 0 til 3, hvor: 0 ingen plakk, 3 overflod av plakk.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Kvantifisering av bakteriell forurensning
Tidsramme: Forbehandling, 3 måneder
Bakteriell kontaminering vurdert gjennom kvantitativ PCR.
Forbehandling, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere