Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de STERIFY GEL dans le traitement de la parodontite après détartrage et surfaçage radiculaire (SFYCT)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de STERIFY GEL dans le traitement de la parodontite après détartrage et surfaçage radiculaire : étude pivot, prospective, monocentrique, bouche divisée, randomisée et contrôlée
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement de la maladie parodontale avec le dispositif médical STERIFY GEL en association avec la procédure SRP, en termes de cicatrisation des poches parodontales. L'efficacité sera comparée à l'utilisation de la technique SRP non chirurgicale seule, qui est considérée comme un traitement de référence pour la parodontite, dans le but d'observer de meilleurs résultats lors de l'utilisation du dispositif STERIFY GEL.
L'étude est prospective, en bouche divisée. STERIFY GEL sera administré dans les poches parodontales d'un ou deux segments de patients subissant une SRP étendue bouche entière, les segments controlatéraux servant de témoins (bouche fendue), en une seule séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de STERIFY GEL dans la promotion de la cicatrisation des poches parodontales après SRP, par rapport à un traitement avec SRP seul. Avec des propriétés viscoélastiques et mucoadhésives spécifiques, STERIFY GEL pénètre facilement dans les zones les plus profondes et difficiles d'accès des poches parodontales et péri-implantaires, adhérant au tissu gingival et à l'os alvéolaire, assurant une couverture complète des poches. L'effet de STERIFY GEL est favorisé par un mécanisme d'action physique. Après SRP, le gel est appliqué dans la poche gingivale, où il agit principalement comme un produit de comblement pour restaurer le volume, empêchant physiquement les bactéries de pénétrer et de réinfecter la poche. STERIFY GEL peut ainsi protéger mécaniquement les poches et défauts osseux traités, favorisant la cicatrisation des tissus. L'action occlusive au niveau des poches gingivales parodontales et péri-implantaires, en synergie avec l'action accessoire de l'hydroxytyrosol, de la nisine et de l'ascorbyl phosphate de magnésium, prévient la recolonisation bactérienne et favorise la régénération tissulaire ultérieure.
Bien que la chirurgie SRP soit considérée comme un traitement de référence pour la parodontite, elle peut dans certains cas être insuffisante pour décontaminer la poche permettant aux bactéries de recoloniser les tissus favorisant une nouvelle inflammation qui peut aggraver le tableau clinique. STERIFY GEL peut trouver une application utile dans les cas de maladie parodontale chronique sévère en tant que traitement d'appoint après SRP pour améliorer et accélérer les paramètres de cicatrisation et prévenir l'inflammation et l'infection récurrentes. De plus, l'action de contrôle antimicrobien empêche l'utilisation d'antibiotiques et le risque associé à la résistance aux antibiotiques. des patients qui ne peuvent pas subir de traitement chirurgical (par exemple, patients sous traitement par bisphosphonates, défects, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varese, Italie, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie parodontale chronique de grade III et IV selon la classification de la Fédération européenne de parodontologie impliquant au moins deux sites
- Adhésion à l'étude et signature du consentement éclairé
- Âge majeur - Participants avec un minimum de 6 dents avec une profondeur de poche parodontale supérieure à 5 mm - Participants avec au moins 20 dents
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité établie à un ou plusieurs composants de l'appareil - Grossesse ou allaitement - Gros fumeur (plus de 9 cigarettes par jour) - Maladie dentaire concomitante, à l'exception de la parodontite, ou traitement planifié pouvant interférer avec l'étude ou la procédure d'étude, telle qu'une chirurgie dentaire ou implantation dentaire - Diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies chroniques pouvant affecter la maladie ou le traitement
- Parodontite agressive
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Maladies auto-immunes des muqueuses
- Maladies mentales
- Parafonctions comme le bruxisme
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Chirurgies parodontales au cours des 12 derniers mois dans les zones couvertes par l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stérifier Gel + SRP
Détartrage et surfaçage radiculaire dans le site assigné, suivis de l'administration intra-poche de Sterify Gel, appliqué au fond de la poche jusqu'à ce que le gel émerge ou devienne visible au niveau de la marge gingivale
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Un hydrogel polymère mucoadhésif dans une seringue préremplie pour le traitement non chirurgical des poches parodontales et péri-implantaires, composé de polymères polyvinyliques, d'hydroxytyrosol, de nisine et d'ascorbyl phosphate de magnésium
La procédure non chirurgicale impliquait une SRP sous anesthésie locale avec des détartreurs EMS et des curettes Gracey.
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Comparateur actif: SRP uniquement
Détartrage et surfaçage radiculaire dans le site assigné.
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La procédure non chirurgicale impliquait une SRP sous anesthésie locale avec des détartreurs EMS et des curettes Gracey.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche
Délai: Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Mesure par sonde parodontale de la profondeur de la poche parodontale.
Unité de mesure en mm avec une sensibilité de 0,5 mm.
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Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récession gingivale
Délai: Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Mesure par sonde parodontale de la distance de la jonction cémento-émail à la profondeur de la marge gingivale libre.
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Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Mesure par sonde parodontale de la distance en millimètres entre la jonction amélo-ciment (la limite entre la couronne et la racine de la dent) et le fond de la poche. Elle peut également être calculée en sommant la récession gingivale et la poche parodontale.
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Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Indice de saignement
Délai: Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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% la mesure.
Chaque site est doucement sondé avec une sonde parodontale sur six sites (mésial, moyen et distal sur les surfaces buccale et linguale) : le saignement est évalué comme présent ou absent, et le nombre de sites où le saignement est présent est enregistré. Le nombre de sites où le saignement est enregistré est divisé par le nombre total de sites disponibles dans la bouche et multiplié par 100 pour exprimer l'indice de saignement en pourcentage.
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Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Furcations
Délai: Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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0 : pas de furcation 1 : perte horizontale des tissus de soutien n'excédant pas le tiers de la largeur de la dent 2 : perte horizontale des tissus de soutien dépassant le tiers de la largeur de la dent mais n'affectant pas toute la furcation 3 : perte horizontale des tissus de soutien "passant à travers" toute la zone de furcation.
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Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Degré de mobilité
Délai: Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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L'enquête sur la mobilité dentaire complète l'examen objectif. Il est important de se rappeler que la mobilité peut être d'origine parodontale, traumatique ou endodontique et doit être évaluée par l'application de forces légères transmises à travers deux instruments et non avec les doigts. Classe 0 : mobilité physiologique. Classe 1 : mobilité légèrement augmentée, légers déplacements horizontaux (Mobilité perceptible <1mm dans le sens bucco-lingual) Classe 2 : mobilité nettement augmentée sans gêne fonctionnelle, déplacements dans le sens horizontal (>1mm mais <2mm) Classe 3 : nettement mobilité accrue avec handicap fonctionnel, déplacements même dans le sens vertical (>2mm ou dépressibilité dans l'emboîture) |
Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Index des plaques
Délai: Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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L'indice de plaque (IP) (Silness J & Löe H), est enregistré, lors de l'examen clinique parodontal, sur 4 à 6 sites pour chaque élément dentaire présent par sondage circonférentiel avec une sonde parodontale manuelle. Les 6 sites dentaires considérés sont : , mésio-buccal, disto-buccal, lingual, mésio-lingual et disto-lingual (s'il y en a 4 : distal, proximal, palatin/lingual, buccal). Chaque site est noté de 0 à 3, où : 0 pas de plaque, 3 abondance de plaque.
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Prétraitement, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Quantification de la contamination bactérienne
Délai: Prétraitement, 3 mois
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Contamination bactérienne évaluée par PCR quantitative.
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Prétraitement, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFYCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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