Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​STERIFY GEL til behandling af paradentose efter afskalning og rodplaning (SFYCT)

3. august 2023 opdateret af: Sterify S.r.l.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​STERIFY GEL til behandling af paradentose efter afskalning og rodplaning: pivotal, prospektiv, enkeltcenter, spaltmund, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af periodontal sygdom med STERIFY GEL medicinsk udstyr i kombination med SRP-procedure, hvad angår parodontal lommeheling. Effekten vil blive sammenlignet med brugen af ​​den ikke-kirurgiske SRP-teknik alene, som betragtes som en guldstandardbehandling for paradentose, med det formål at observere forbedrede resultater ved brug af STERIFY GEL-apparatet.

Undersøgelsen er prospektiv, delt mund. STERIFY GEL vil blive indgivet i parodontale lommer på et eller to segmenter af patienter, der gennemgår helmundsforlænget SRP, hvor de kontralaterale segmenter tjener som kontroller (delt mund), i en enkelt session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​STERIFY GEL til at fremme heling af parodontale lommer efter SRP sammenlignet med behandling med SRP alene. Med specifikke viskoelastiske og mucoadhæsive egenskaber trænger STERIFY GEL let ind i de dybeste og svært tilgængelige områder af periodontale og peri-implantatlommer, klæber til tandkødsvævet og alveolær knogle, hvilket giver fuldstændig dækning af lommerne. Virkningen af ​​STERIFY GEL fremmes af en fysisk virkningsmekanisme. Efter SRP påføres gelen i tandkødslommen, hvor den primært fungerer som fyldstof for at genoprette volumen, der fysisk forhindrer bakterier i at trænge ind og geninficere lommen. STERIFY GEL kan således mekanisk beskytte behandlede lommer og knogledefekter, hvilket fremmer vævsheling. Den okkluderende virkning på niveauet af parodontale og peri-implanterede tandkødslommer, i synergi med den accessoriske virkning af hydroxytyrosol, nisin og magnesium ascorbylphosphat, forhindrer bakteriel rekolonisering og fremmer efterfølgende vævsregenerering.

Selvom SRP-kirurgi betragtes som en guldstandard behandling for paradentose, kan den i nogle tilfælde være utilstrækkelig til at dekontaminere lommen, hvilket tillader bakterier at rekolonisere vævene, hvilket fremmer ny inflammation, der kan forværre det kliniske billede.STERIFY GEL kan finde nyttig anvendelse i tilfælde af moderat til moderat til svær kronisk periodontal sygdom som en supplerende behandling efter SRP for at forbedre og accelerere helingsparametre og forhindre tilbagevendende betændelse og infektion. Derudover forhindrer antimikrobiel kontrol brug af antibiotika og risikoen forbundet med antibiotikaresistens. En sådan kontrol af paradentose giver også mulighed for vedligeholdelse af patienter, der ikke kan gennemgå kirurgisk behandling (f.eks. patienter i bisfosfonatbehandling, defekte etc.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Varese, Italien, 21100
        • Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad III og IV kronisk periodontal sygdom i henhold til European Federation of Periodontoilogy-klassifikation, der involverer mindst to steder
  • Overholdelse af undersøgelsen og underskrift af informeret samtykke
  • Større alder- Deltagere med minimum 6 tænder med periodontal lommedybde større end 5 mm- Deltagere med mindst 20 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret overfølsomhed over for en eller flere komponenter i enheden- Graviditet eller amning- Storryger (mere end 9 cigaretter om dagen)- Samtidig tandsygdom, undtagen paradentose, eller planlagt behandling, der kan forstyrre undersøgelsen eller undersøgelsesproceduren, såsom tandkirurgi eller tandimplantation - Diabetes mellitus, leddegigt eller andre kroniske sygdomme, der kan påvirke sygdom eller behandling
  • Aggressiv paradentose
  • Historie med stråling eller kemoterapi
  • Autoimmune slimhindesygdomme
  • Psykiske sygdomme
  • Parafunktioner såsom bruxisme
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Periodontale operationer inden for de seneste 12 måneder i de områder, der er omfattet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sterify Gel + SRP
Afskalning og rodplaning på det tildelte sted, efterfulgt af intra-lomme administration af Sterify Gel, påført i bunden af ​​lommen, indtil gelen kommer frem eller bliver synlig ved tandkødskanten
En mucoadhæsiv polymer hydrogel i en forfyldt sprøjte til ikke-kirurgisk behandling af periodontale og peri-implantatlommer, sammensat af polyvinylpolymerer, hydroxytyrosol, nisin og magnesium ascorbylphosphat
Den ikke-kirurgiske procedure involverede SRP under lokalbedøvelse med EMS scalers og Gracey curettes.
Aktiv komparator: Kun SRP
Skalering og rodplaning på det tildelte sted.
Den ikke-kirurgiske procedure involverede SRP under lokalbedøvelse med EMS scalers og Gracey curettes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Måling med parodontal probe af periodontal lommedybde. Måleenhed i mm med en følsomhed på 0,5 mm.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recession
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Måling med parodontal sonde af afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til dybden af ​​den frie tandkødsmargin.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Måling med parodontalsonde af afstanden i millimeter mellem amelo-cementforbindelsen (grænsen mellem tandens krone og rod) og bunden af ​​lommen. Den kan også beregnes ved at summere tandkødsrecessen og parodontallommen.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Blødningsindeks
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
% måling. Hvert sted sonderes forsigtigt med en parodontal probe på seks steder (mesial, mellem og distal på både bukkale og linguale overflader): blødning vurderes til stede eller fraværende, og antallet af steder, hvor blødning er til stede, registreres. steder, hvor blødning registreres, divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100 for at udtrykke blødningsindekset som en procentdel.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Furkationer
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
0: ingen furkation1: vandret tab af støttevæv, der ikke overstiger en tredjedel af tandbredden 2: vandret tab af støttevæv, der overstiger en tredjedel af tandbredden, men påvirker ikke hele furkationen 3: Horisontalt tab af støttevæv "passer igennem" hele furkationsområdet.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Grad af mobilitet
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Undersøgelsen af ​​dental mobilitet afslutter den objektive undersøgelse. Det er vigtigt at huske, at mobilitet kan være periodontal, traumatisk eller endodontisk af oprindelse og bør vurderes ved påføring af lette kræfter, der overføres gennem to instrumenter og ikke med fingrene.

Klasse 0: fysiologisk mobilitet.Klasse 1: let øget mobilitet, små vandrette forskydninger (Mærkbar mobilitet <1 mm i buccolingual retning) Klasse 2: markant øget mobilitet uden funktionshæmning, forskydninger i vandret retning (>1 mm men <2 mm) Klasse 3: markant øget mobilitet med funktionelle hindringer, forskydninger selv i lodret retning (>2 mm eller nedtrykbarhed i soklen)

Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Plaque Index
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Plaque-indekset (PI) (Silness J & Löe H) registreres under den kliniske parodontale undersøgelse på 4 til 6 steder for hvert tandelement til stede ved periferien sondering med en manuel parodontalsonde. De 6 overvejede tandsteder er: bukkal , mesio-bukkal, disto-bukkal, lingual, mesio-lingual og disto-lingual (hvis der er 4: distal, proksimal, palatinsk/lingual, bukkal). Hvert sted gives en score fra 0 til 3, hvor: 0 ingen plak, 3 overflod af plak.
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Kvantificering af bakteriel forurening
Tidsramme: Forbehandling, 3 måneder
Bakteriel kontaminering vurderet gennem kvantitativ PCR.
Forbehandling, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontitis

Kliniske forsøg med Sterify Gel

3
Abonner