- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05975177
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af STERIFY GEL til behandling af paradentose efter afskalning og rodplaning (SFYCT)
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af STERIFY GEL til behandling af paradentose efter afskalning og rodplaning: pivotal, prospektiv, enkeltcenter, spaltmund, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling af periodontal sygdom med STERIFY GEL medicinsk udstyr i kombination med SRP-procedure, hvad angår parodontal lommeheling. Effekten vil blive sammenlignet med brugen af den ikke-kirurgiske SRP-teknik alene, som betragtes som en guldstandardbehandling for paradentose, med det formål at observere forbedrede resultater ved brug af STERIFY GEL-apparatet.
Undersøgelsen er prospektiv, delt mund. STERIFY GEL vil blive indgivet i parodontale lommer på et eller to segmenter af patienter, der gennemgår helmundsforlænget SRP, hvor de kontralaterale segmenter tjener som kontroller (delt mund), i en enkelt session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og effektiviteten af STERIFY GEL til at fremme heling af parodontale lommer efter SRP sammenlignet med behandling med SRP alene. Med specifikke viskoelastiske og mucoadhæsive egenskaber trænger STERIFY GEL let ind i de dybeste og svært tilgængelige områder af periodontale og peri-implantatlommer, klæber til tandkødsvævet og alveolær knogle, hvilket giver fuldstændig dækning af lommerne. Virkningen af STERIFY GEL fremmes af en fysisk virkningsmekanisme. Efter SRP påføres gelen i tandkødslommen, hvor den primært fungerer som fyldstof for at genoprette volumen, der fysisk forhindrer bakterier i at trænge ind og geninficere lommen. STERIFY GEL kan således mekanisk beskytte behandlede lommer og knogledefekter, hvilket fremmer vævsheling. Den okkluderende virkning på niveauet af parodontale og peri-implanterede tandkødslommer, i synergi med den accessoriske virkning af hydroxytyrosol, nisin og magnesium ascorbylphosphat, forhindrer bakteriel rekolonisering og fremmer efterfølgende vævsregenerering.
Selvom SRP-kirurgi betragtes som en guldstandard behandling for paradentose, kan den i nogle tilfælde være utilstrækkelig til at dekontaminere lommen, hvilket tillader bakterier at rekolonisere vævene, hvilket fremmer ny inflammation, der kan forværre det kliniske billede.STERIFY GEL kan finde nyttig anvendelse i tilfælde af moderat til moderat til svær kronisk periodontal sygdom som en supplerende behandling efter SRP for at forbedre og accelerere helingsparametre og forhindre tilbagevendende betændelse og infektion. Derudover forhindrer antimikrobiel kontrol brug af antibiotika og risikoen forbundet med antibiotikaresistens. En sådan kontrol af paradentose giver også mulighed for vedligeholdelse af patienter, der ikke kan gennemgå kirurgisk behandling (f.eks. patienter i bisfosfonatbehandling, defekte etc.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Odontostomatologia, ASST dei Sette Laghi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad III og IV kronisk periodontal sygdom i henhold til European Federation of Periodontoilogy-klassifikation, der involverer mindst to steder
- Overholdelse af undersøgelsen og underskrift af informeret samtykke
- Større alder- Deltagere med minimum 6 tænder med periodontal lommedybde større end 5 mm- Deltagere med mindst 20 tænder
Ekskluderingskriterier:
- Etableret overfølsomhed over for en eller flere komponenter i enheden- Graviditet eller amning- Storryger (mere end 9 cigaretter om dagen)- Samtidig tandsygdom, undtagen paradentose, eller planlagt behandling, der kan forstyrre undersøgelsen eller undersøgelsesproceduren, såsom tandkirurgi eller tandimplantation - Diabetes mellitus, leddegigt eller andre kroniske sygdomme, der kan påvirke sygdom eller behandling
- Aggressiv paradentose
- Historie med stråling eller kemoterapi
- Autoimmune slimhindesygdomme
- Psykiske sygdomme
- Parafunktioner såsom bruxisme
- Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Periodontale operationer inden for de seneste 12 måneder i de områder, der er omfattet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sterify Gel + SRP
Afskalning og rodplaning på det tildelte sted, efterfulgt af intra-lomme administration af Sterify Gel, påført i bunden af lommen, indtil gelen kommer frem eller bliver synlig ved tandkødskanten
|
En mucoadhæsiv polymer hydrogel i en forfyldt sprøjte til ikke-kirurgisk behandling af periodontale og peri-implantatlommer, sammensat af polyvinylpolymerer, hydroxytyrosol, nisin og magnesium ascorbylphosphat
Den ikke-kirurgiske procedure involverede SRP under lokalbedøvelse med EMS scalers og Gracey curettes.
|
Aktiv komparator: Kun SRP
Skalering og rodplaning på det tildelte sted.
|
Den ikke-kirurgiske procedure involverede SRP under lokalbedøvelse med EMS scalers og Gracey curettes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lommedybde
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Måling med parodontal probe af periodontal lommedybde.
Måleenhed i mm med en følsomhed på 0,5 mm.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival recession
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Måling med parodontal sonde af afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til dybden af den frie tandkødsmargin.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Måling med parodontalsonde af afstanden i millimeter mellem amelo-cementforbindelsen (grænsen mellem tandens krone og rod) og bunden af lommen. Den kan også beregnes ved at summere tandkødsrecessen og parodontallommen.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Blødningsindeks
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
% måling.
Hvert sted sonderes forsigtigt med en parodontal probe på seks steder (mesial, mellem og distal på både bukkale og linguale overflader): blødning vurderes til stede eller fraværende, og antallet af steder, hvor blødning er til stede, registreres. steder, hvor blødning registreres, divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100 for at udtrykke blødningsindekset som en procentdel.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Furkationer
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
0: ingen furkation1: vandret tab af støttevæv, der ikke overstiger en tredjedel af tandbredden 2: vandret tab af støttevæv, der overstiger en tredjedel af tandbredden, men påvirker ikke hele furkationen 3: Horisontalt tab af støttevæv "passer igennem" hele furkationsområdet.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Grad af mobilitet
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Undersøgelsen af dental mobilitet afslutter den objektive undersøgelse. Det er vigtigt at huske, at mobilitet kan være periodontal, traumatisk eller endodontisk af oprindelse og bør vurderes ved påføring af lette kræfter, der overføres gennem to instrumenter og ikke med fingrene. Klasse 0: fysiologisk mobilitet.Klasse 1: let øget mobilitet, små vandrette forskydninger (Mærkbar mobilitet <1 mm i buccolingual retning) Klasse 2: markant øget mobilitet uden funktionshæmning, forskydninger i vandret retning (>1 mm men <2 mm) Klasse 3: markant øget mobilitet med funktionelle hindringer, forskydninger selv i lodret retning (>2 mm eller nedtrykbarhed i soklen) |
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Plaque Index
Tidsramme: Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Plaque-indekset (PI) (Silness J & Löe H) registreres under den kliniske parodontale undersøgelse på 4 til 6 steder for hvert tandelement til stede ved periferien sondering med en manuel parodontalsonde. De 6 overvejede tandsteder er: bukkal , mesio-bukkal, disto-bukkal, lingual, mesio-lingual og disto-lingual (hvis der er 4: distal, proksimal, palatinsk/lingual, bukkal). Hvert sted gives en score fra 0 til 3, hvor: 0 ingen plak, 3 overflod af plak.
|
Forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Kvantificering af bakteriel forurening
Tidsramme: Forbehandling, 3 måneder
|
Bakteriel kontaminering vurderet gennem kvantitativ PCR.
|
Forbehandling, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFYCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parodontitis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkendtParodontitis Aggressiv | Parodontitis KroniskFrankrig
-
Aga Khan UniversityAfsluttetKronisk apikal parodontitisPakistan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtKronisk apikal parodontitisIndien
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk apikal parodontitis af pulpal oprindelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institutes of Health (NIH); National Institute of Dental and Craniofacial...AfsluttetKronisk apikal parodontitis af pulpal oprindelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetApikal parodontitisIndien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetApikal parodontitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Sterify Gel
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AfsluttetAcne Vulgaris | Androgenetisk alopeciForenede Stater