高齢者のうつ病と記憶症状を標的とする在宅神経調節療法
2023年7月27日 更新者：Hebrew SeniorLife
多焦点回路ベースの神経調節でうつ病と記憶症状を標的にする
このプロジェクトは、認知症を伴う大うつ病性障害（MDD）の高齢者の気分および記憶症状に対処するための、症状に特化した脳回路ベースの在宅神経調節療法の実現可能性と効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前頭前皮質を標的とした経頭蓋直流刺激（tDCS）と角回を標的とした経頭蓋交互刺激（tACS）による在宅脳刺激介入の安全性、実現可能性、予備的有効性を判定するためのシングルアームパイロット研究です。認知症と関連した大うつ病性障害（MDD）患者におけるうつ病およびエピソード記憶の症状。
参加者は、一連の介入前評価、4 週間にわたって 1 日 1 回 20 回の 20 分間の刺激セッションで構成される脳刺激介入、および一連の介入後評価 (脳刺激直後に実施) に参加します。刺激後3ヶ月）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HomeStim Study
- 電話番号：617-971-5415
- メール：MoodMemStim@hsl.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
コンタクト：
- Davide Balos Cappon, MS; PhD
-
コンタクト：
- Rachel Fox, BS
- 電話番号：617-971-5415
- メール：rachelfox@hsl.harvard.edu
-
主任研究者：
- Davide Balos Cappon, MS; PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者（P）
- 研究について十分に説明した後、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意欲と能力がある
- すべての学習要件に従うことができ、喜んで従う
- インフォームドコンセントフォームに署名されました
- 英語の読み書き、コミュニケーションができること
- 研究に一緒に参加する資格のある管理者を特定できる 介護者/管理者 (As)
- 21歳以上
- 英語の読み書き、コミュニケーションができること
- 「コンピュータを快適に使用できますか?」という質問に対する「はい」の回答によって定義される、自己申告のコンピュータ熟練度および tES の使用方法を学習する意欲。 そして、「参加者の主な介護者となり、tESの管理方法を学びたいですか?」
- 研究期間中の平日は参加者にtESを投与できることが明記されている
除外基準:
- 標準化されたスクリーニング質問票に記録されたtESの禁忌。これには、過去2年以内に報告された発作、神経刺激薬の使用、自己申告による特定の埋め込み型医療機器（例：脳深部刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳）の存在が含まれます。 、など）
- 頭皮に湿疹などの活動性の皮膚病が存在する 対面スクリーニング中のモントリオール認知評価 (MoCA) のスコアが 18 以下である
- 作業遂行を妨げる視覚障害またはその他の障害
- インフォームド・コンセントフォームの検討後の研究手順を理解できない
- 理解度は、参加者に次の 3 つの質問に答えてもらうことで評価されます。 1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加にはどのようなリスクがありますか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究から撤退することはできますか? 回答は研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます。 不十分な理解は、調査者の介護者/管理者 (As) の裁量で決定される、1 つ以上の不正解によって定義されます。
- 対面スクリーニング中のMoCAスコア26以下で定義される軽度認知障害
- インフォームドコンセントフォームのレビュー後の研究手順の理解が不十分である 理解度は、参加者に次の 3 つの質問に答えるように求めることで評価されます。 1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加にはどのようなリスクがありますか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究から撤退することはできますか? 回答は研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます。 不十分な理解は、調査者の裁量で決定される 1 つ以上の不正解によって定義されます。
- 視力低下、手の重度の関節炎、痛み、変形、またはtESの投与の成功を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AD における MDD における tDCS 前頭前皮質 + tASC 角回
参加者は、前頭前野に対する在宅ベースの tDCS と左角回に対する tACS のセッションを 20 回受けます。これらのセッションは週に 5 回、4 週間にわたって行われ、1 日 1 回の刺激セッションは 20 分以内です。
参加者の自宅は脳刺激介入を完了するための設定であり、訓練を受けた介護者/研究仲間/管理者によって実施されます。
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直流および交流による経頭蓋電気刺激（tES）は、訓練を受けた介護者/研究同行者管理者によって自宅で参加者に施されます。
すべてのトレーニングと介入セッションは参加者の自宅で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老人性うつ病スケール - 15 項目 (GDS-15)
時間枠：介入直後のフォローアップにおけるベースライン GDS-15 合計スコアからの変化
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このアンケートは、高齢者のうつ病を評価するために設計されています。
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介入直後のフォローアップにおけるベースライン GDS-15 合計スコアからの変化
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) トータルリコール
時間枠：介入直後のフォローアップにおけるベースライン RAVLT Total Recall 合計スコアからの変化
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このテストは、16 歳以上の言語記憶を評価するように設計されています。
これは、記憶機能障害の性質と重症度を評価し、時間の経過に伴う記憶機能の変化を追跡するために使用できます。
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介入直後のフォローアップにおけるベースライン RAVLT Total Recall 合計スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症におけるうつ病のコーネルスケール (CSDD)
時間枠：介入直後のフォローアップにおけるベースライン CSDD 合計スコアからの変化
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この尺度は、認知症患者の大うつ病の兆候と症状を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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介入直後のフォローアップにおけるベースライン CSDD 合計スコアからの変化
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認知症におけるうつ病のコーネルスケール (CSDD)
時間枠：3か月の追跡調査時のベースラインCSDD合計スコアからの変化
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この尺度は、認知症患者の大うつ病の兆候と症状を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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3か月の追跡調査時のベースラインCSDD合計スコアからの変化
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うつ病疫学研究センター (CES-D)
時間枠：介入直後のフォローアップでのベースライン CES-D からの変化
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この尺度は、うつ病に関連する自己申告の症状を測定するように設計されています。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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介入直後のフォローアップでのベースライン CES-D からの変化
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うつ病疫学研究センター (CES-D)
時間枠：3 か月の追跡調査でのベースライン CES-D からの変化
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この尺度は、うつ病に関連する自己申告の症状を測定するように設計されています。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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3 か月の追跡調査でのベースライン CES-D からの変化
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モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコア、記憶力および実行サブスコア
時間枠：介入直後のフォローアップでのベースライン MoCA からの変更
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複数の認知領域の機能を測定する複合評価ツール。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入直後のフォローアップでのベースライン MoCA からの変更
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モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコア、記憶力および実行サブスコア
時間枠：3 か月のフォローアップ時のベースライン MoCA からの変化
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複数の認知領域の機能を測定する複合評価ツール。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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3 か月のフォローアップ時のベースライン MoCA からの変化
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桁のスパン (前方および後方)
時間枠：介入直後のフォローアップでのベースライン ディジット スパン (前方および後方) からの変更
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数字スパンの前方および後方タスクは、聴覚登録、基本的な注意の幅、および数字の作業記憶記憶容量を測定します。
参加者は一連の数字を聴覚的に提示され、その一連の数字を提示された順序または逆の順序で口頭で繰り返すように指示されます。
シーケンスの長さは、トライアルが正しく完了するたびに増加します。
繰り返される数字が多いほど、参加者の成績は良くなります。
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介入直後のフォローアップでのベースライン ディジット スパン (前方および後方) からの変更
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桁のスパン (前方および後方)
時間枠：3 か月後のフォローアップでのベースライン ディジット スパン (前方および後方) からの変化
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数字スパンの前方および後方タスクは、聴覚登録、基本的な注意の幅、および数字の作業記憶記憶容量を測定します。
参加者は一連の数字を聴覚的に提示され、その一連の数字を提示された順序または逆の順序で口頭で繰り返すように指示されます。
シーケンスの長さは、トライアルが正しく完了するたびに増加します。
繰り返される数字が多いほど、参加者の成績は良くなります。
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3 か月後のフォローアップでのベースライン ディジット スパン (前方および後方) からの変化
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トレイルメイキングテストA、B
時間枠：介入直後のフォローアップでのベースライン トレイル作成テスト A および B からの変更
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このテストでは、精神運動処理速度、視覚検索、認知的柔軟性、セットシフト、マルチタスクなどの実行機能の側面を評価します。
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介入直後のフォローアップでのベースライン トレイル作成テスト A および B からの変更
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トレイルメイキングテストA、B
時間枠：3か月後のフォローアップでのベースライントレイル作成テストAおよびBからの変化
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このテストでは、精神運動処理速度、視覚検索、認知的柔軟性、セットシフト、マルチタスクなどの実行機能の側面を評価します。
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3か月後のフォローアップでのベースライントレイル作成テストAおよびBからの変化
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カテゴリと音素の流暢性テスト
時間枠：介入直後のフォローアップでのカテゴリおよび音韻流暢性テストのベースラインからの変更
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意味知識と単語検索のテスト。
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介入直後のフォローアップでのカテゴリおよび音韻流暢性テストのベースラインからの変更
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カテゴリと音素の流暢性テスト
時間枠：3か月後のフォローアップでのカテゴリーおよび音韻流暢性テストのベースラインからの変化
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意味知識と単語検索のテスト。
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3か月後のフォローアップでのカテゴリーおよび音韻流暢性テストのベースラインからの変化
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機能的活動に関するアンケート (FAQ)
時間枠：介入直後のフォローアップでのベースライン FAQ からの変更
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日常生活の自立活動による機能状態を10項目の尺度で測定するものです。 各項目は機能的な活動であり、介護者/情報提供者は次のスコアリング システムを使用して参加者の能力を評価します。 扶養者 = 3 支援が必要 = 2 困難があるが、自分で行う = 1 通常 = 0 [アクティビティ] を行ったことはないが、今はできる = 0 行ったことがなく、今後も困難になると思われる = 1 スコアは合計されます (範囲 0 ～ 30)。 カットポイント 9 (3 つ以上の活動に依存) は、機能障害および認知障害の可能性を示すために推奨されます。 この検査は、介入とフォローアップの過程で機能状態を追跡するために使用されます。 |
介入直後のフォローアップでのベースライン FAQ からの変更
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機能的活動に関するアンケート (FAQ)
時間枠：3 か月後のフォローアップでのベースライン FAQ からの変更
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日常生活の自立活動による機能状態を10項目の尺度で測定するものです。 各項目は機能的な活動であり、介護者/情報提供者は次のスコアリング システムを使用して参加者の能力を評価します。 扶養者 = 3 支援が必要 = 2 困難があるが、自分で行う = 1 通常 = 0 [アクティビティ] を行ったことはないが、今はできる = 0 行ったことがなく、今後も困難になると思われる = 1 スコアは合計されます (範囲 0 ～ 30)。 カットポイント 9 (3 つ以上の活動に依存) は、機能障害および認知障害の可能性を示すために推奨されます。 この検査は、介入とフォローアップの過程で機能状態を追跡するために使用されます。 |
3 か月後のフォローアップでのベースライン FAQ からの変更
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認知症の生活の質アンケート (DEMQOL)
時間枠：介入直後のフォローアップでのベースライン DEMQOL からの変化
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認知症患者の生活の質を評価するために設計されたアンケート。
スコアの範囲は 28 ～ 112 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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介入直後のフォローアップでのベースライン DEMQOL からの変化
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認知症の生活の質アンケート (DEMQOL)
時間枠：3 か月の追跡調査でのベースライン DEMQOL からの変化
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認知症患者の生活の質を評価するために設計されたアンケート。
スコアの範囲は 28 ～ 112 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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3 か月の追跡調査でのベースライン DEMQOL からの変化
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アルトマン自己評価マニア スケール (ASRM)
時間枠：介入直後のフォローアップでのベースライン ASRM からの変更
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差し迫った躁病の警告兆候を早期に検出するために使用されるスクリーニング機器。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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介入直後のフォローアップでのベースライン ASRM からの変更
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アルトマン自己評価マニア スケール (ASRM)
時間枠：3か月の追跡調査でベースラインASRMからの変化
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差し迫った躁病の警告兆候を早期に検出するために使用されるスクリーニング機器。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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3か月の追跡調査でベースラインASRMからの変化
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) トータルリコール
時間枠：3 か月後の追跡調査におけるベースライン RAVLT Total Recall 合計スコアからの変化
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このテストは、16 歳以上の言語記憶を評価するように設計されています。
これは、記憶機能障害の性質と重症度を評価し、時間の経過に伴う記憶機能の変化を追跡するために使用できます。
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3 か月後の追跡調査におけるベースライン RAVLT Total Recall 合計スコアからの変化
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老人性うつ病スケール - 15 項目 (GDS-15)
時間枠：3か月の追跡調査時のベースラインGDS-15合計スコアからの変化
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このアンケートは、高齢者のうつ病を評価するために設計されています。
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3か月の追跡調査時のベースラインGDS-15合計スコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30772
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
今後の計画としては、認知症関連データ リポジトリでデータを利用できるようにすることです。
IPD 共有時間枠
データは研究の終了時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データが保持されているリポジトリに応じて異なります。
ただし、データの使用は、許可および予定されているプロジェクトの適切な被験者のレビューによって制限されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。