Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa neuromodulacja w celu zwalczania objawów depresji i pamięci u osób starszych

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife

Celowanie w objawy depresji i pamięci za pomocą wieloogniskowej neuromodulacji opartej na obwodach

Projekt ten ma na celu zbadanie wykonalności i skutków swoistej dla objawów, opartej na obwodach mózgowych, domowej terapii neuromodulacyjnej w celu rozwiązania objawów nastroju i pamięci u starszych osób dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w kontekście demencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji domowej stymulacji mózgu polegającej na przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) ukierunkowanej na korę przedczołową oraz przezczaszkowej stymulacji naprzemiennej (tACS) ukierunkowanej na zakręt kątowy w celu poprawy objawów depresyjnych i pamięci epizodycznej u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) w kontekście otępienia. Uczestnicy wezmą udział w serii ocen przedinterwencyjnych, interwencji stymulacji mózgu składającej się z 20 20-minutowych sesji stymulacji raz dziennie prowadzonych przez okres 4 tygodni oraz serii ocen pointerwencji (dokonywanych bezpośrednio po stymulacji mózgu i 3 miesiące po stymulacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Kontakt:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy (PS)

  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po dokładnym jego wyjaśnieniu
  • zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • podpisano formularz świadomej zgody
  • potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim
  • w stanie zidentyfikować uprawnionego administratora do udziału w badaniu Opiekun/Administratorzy (jako)
  • co najmniej 21 lat
  • potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim
  • samoocena biegłości w obsłudze komputera i chęci nauczenia się korzystania z tES, zgodnie z definicją odpowiedzi „tak” na pytania „Czy czujesz się komfortowo korzystając z komputera?” oraz „Czy chcesz być głównym opiekunem uczestnika i nauczyć się, jak administrować tES?”
  • deklarowała dyspozycyjność w dni powszednie przez cały okres badania w celu podania uczestnikowi tES

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do tES, odnotowane w standardowym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implantu ślimakowego) itp.)
  • obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy, wynik 18 lub niższy w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) podczas osobistego badania przesiewowego
  • ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
  • niemożność zrozumienia procedur badania po przejrzeniu formularza świadomej zgody
  • Zrozumienie zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją opiekuna/administratora prowadzącego badanie (jako)
  • łagodne upośledzenie funkcji poznawczych określone przez wynik MoCA ≤26 podczas osobistego badania przesiewowego
  • niewystarczające zrozumienie procedur badania po przejrzeniu formularza świadomej zgody Zrozumienie zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.
  • słaby wzrok, ciężkie zapalenie stawów rąk, ból, deformacja lub inny stan, który przeszkadza w skutecznym podaniu tES

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS kora przedczołowa + zakręt kątowy tASC w MDD w kontekście AD
Uczestnicy przejdą 20 domowych sesji tDCS nad korą przedczołową i tACS nad lewym zakrętem kątowym. Sesje te będą odbywać się pięć razy w tygodniu przez cztery tygodnie, z jedną sesją stymulacji dziennie nie dłuższą niż 20 minut. Dom uczestnika będzie miejscem zakończenia interwencji stymulacji mózgu, którą przeprowadzą przeszkoleni opiekunowie/towarzysze nauki/administratorzy.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS); Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) za pomocą prądu stałego i zmiennego zostanie podana uczestnikom w ich domach przez przeszkolonych opiekunów/administratorów towarzyszy nauki. Wszystkie sesje szkoleniowe i interwencyjne będą odbywać się w domu uczestnika.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geriatryczna Skala Depresji – 15 pozycji (GDS-15)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku GDS-15 w stosunku do wartości wyjściowej podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Kwestionariusz przeznaczony jest do oceny depresji u osób starszych.
Zmiana całkowitego wyniku GDS-15 w stosunku do wartości wyjściowej podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Test uczenia się słuchowo-werbalnego Reya (RAVLT) Total Recall
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku RAVLT Total Recall w stosunku do wartości wyjściowej podczas bezpośredniej obserwacji po interwencji
Ten test ma na celu ocenę pamięci werbalnej u osób w wieku 16 lat i starszych. Można go wykorzystać do oceny charakteru i nasilenia dysfunkcji pamięci oraz do śledzenia zmian funkcji pamięci w czasie.
Zmiana całkowitego wyniku RAVLT Total Recall w stosunku do wartości wyjściowej podczas bezpośredniej obserwacji po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku CSDD w punkcie wyjściowym podczas bezpośredniej obserwacji po interwencji
Ta skala mierzy oznaki i objawy dużej depresji u pacjentów z demencją. Wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku CSDD w punkcie wyjściowym podczas bezpośredniej obserwacji po interwencji
Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku CSDD w punkcie wyjściowym po 3 miesiącach obserwacji
Ta skala mierzy oznaki i objawy dużej depresji u pacjentów z demencją. Wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku CSDD w punkcie wyjściowym po 3 miesiącach obserwacji
Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego CES-D podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Ta skala jest przeznaczona do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów związanych z depresją. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana z punktu początkowego CES-D podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej CES-D po 3 miesiącach obserwacji
Ta skala jest przeznaczona do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów związanych z depresją. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej CES-D po 3 miesiącach obserwacji
Całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA), pamięć i wyniki cząstkowe wykonawcze
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego MoCA podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Złożone narzędzie do oceny, które mierzy funkcjonalność wielu domen poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Zmiana z wyjściowego MoCA podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA), pamięć i wyniki cząstkowe wykonawcze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MoCA po 3 miesiącach obserwacji
Złożone narzędzie do oceny, które mierzy funkcjonalność wielu domen poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego MoCA po 3 miesiącach obserwacji
Rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: Zmiana zakresu cyfr w linii bazowej (do przodu i do tyłu) podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Zadanie do przodu i do tyłu z rozpiętością cyfr mierzy rejestrację słuchową, podstawową rozpiętość uwagi i pojemność pamięci roboczej liczb. Uczestnikom przedstawia się słuchowo ciąg cyfr numerycznych i instruuje się, aby ustnie powtórzyli sekwencję liczb w kolejności, w jakiej została przedstawiona, lub w kolejności odwrotnej. Długość sekwencji zwiększa się z każdym poprawnym ukończeniem próby. Im więcej liczb się powtórzyło, tym lepiej spisali się uczestnicy.
Zmiana zakresu cyfr w linii bazowej (do przodu i do tyłu) podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: Zmiana zakresu cyfr w linii bazowej (do przodu i do tyłu) po 3 miesiącach obserwacji
Zadanie do przodu i do tyłu z rozpiętością cyfr mierzy rejestrację słuchową, podstawową rozpiętość uwagi i pojemność pamięci roboczej liczb. Uczestnikom przedstawia się słuchowo ciąg cyfr numerycznych i instruuje się, aby ustnie powtórzyli sekwencję liczb w kolejności, w jakiej została przedstawiona, lub w kolejności odwrotnej. Długość sekwencji zwiększa się z każdym poprawnym ukończeniem próby. Im więcej liczb się powtórzyło, tym lepiej spisali się uczestnicy.
Zmiana zakresu cyfr w linii bazowej (do przodu i do tyłu) po 3 miesiącach obserwacji
Próba tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: Zmień z testów A i B wyznaczających linię bazową podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Ten test ocenia aspekty funkcji wykonawczych, takie jak szybkość przetwarzania psychomotorycznego, wyszukiwanie wizualne, elastyczność poznawcza, zmiana zestawu, wielozadaniowość.
Zmień z testów A i B wyznaczających linię bazową podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Próba tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z testem A i B wyznaczania szlaku linii bazowej po 3 miesiącach obserwacji
Ten test ocenia aspekty funkcji wykonawczych, takie jak szybkość przetwarzania psychomotorycznego, wyszukiwanie wizualne, elastyczność poznawcza, zmiana zestawu, wielozadaniowość.
Zmiana w porównaniu z testem A i B wyznaczania szlaku linii bazowej po 3 miesiącach obserwacji
Kategoria i test fluencji fonemicznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście płynności kategorii i fonemicznej podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Test wiedzy semantycznej i wyszukiwania słów.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście płynności kategorii i fonemicznej podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Kategoria i test fluencji fonemicznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście płynności kategorii i fonemicznej po 3 miesiącach obserwacji
Test wiedzy semantycznej i wyszukiwania słów.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście płynności kategorii i fonemicznej po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz aktywności funkcjonalnej (FAQ)
Ramy czasowe: Zmiana z często zadawanych pytań dotyczących linii bazowej podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji

Jest to 10-punktowa skala do pomiaru stanu funkcjonalnego poprzez niezależne czynności życia codziennego. Każda pozycja jest czynnością funkcjonalną, a opiekun/informator ocenia zdolność uczestnika za pomocą następującego systemu punktacji:

Zależny = 3 Wymaga pomocy = 2 Ma trudności, ale wykonuje samodzielnie = 1 Normalny = 0 Nigdy nie wykonywał [czynności], ale mógłby ją teraz wykonać = 0 Nigdy nie robił i miałby teraz trudności = 1 Wyniki są sumowane (zakres 0-30). Punkt odcięcia 9 (zależność w 3 lub więcej czynnościach) jest zalecany w celu wskazania upośledzonej funkcji i możliwego upośledzenia funkcji poznawczych. Ten test będzie używany do śledzenia stanu funkcjonalnego w trakcie interwencji i obserwacji.
Zmiana z często zadawanych pytań dotyczących linii bazowej podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Kwestionariusz aktywności funkcjonalnej (FAQ)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych często zadawanych pytań po 3 miesiącach obserwacji

Jest to 10-punktowa skala do pomiaru stanu funkcjonalnego poprzez niezależne czynności życia codziennego. Każda pozycja jest czynnością funkcjonalną, a opiekun/informator ocenia zdolność uczestnika za pomocą następującego systemu punktacji:

Zależny = 3 Wymaga pomocy = 2 Ma trudności, ale wykonuje samodzielnie = 1 Normalny = 0 Nigdy nie wykonywał [czynności], ale mógłby ją teraz wykonać = 0 Nigdy nie robił i miałby teraz trudności = 1 Wyniki są sumowane (zakres 0-30). Punkt odcięcia 9 (zależność w 3 lub więcej czynnościach) jest zalecany w celu wskazania upośledzonej funkcji i możliwego upośledzenia funkcji poznawczych. Ten test będzie używany do śledzenia stanu funkcjonalnego w trakcie interwencji i obserwacji.
Zmiana z podstawowych często zadawanych pytań po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Jakości Życia Demencji (DEMQOL)
Ramy czasowe: Zmiana DEMQOL z punktu początkowego podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia pacjenta z otępieniem. Wyniki wahają się od 28 do 112, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana DEMQOL z punktu początkowego podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia Demencji (DEMQOL)
Ramy czasowe: Zmiana DEMQOL od wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia pacjenta z otępieniem. Wyniki wahają się od 28 do 112, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana DEMQOL od wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
Skala samooceny manii Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego ASRM podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Narzędzie przesiewowe używane do wykrywania wczesnych sygnałów ostrzegawczych zbliżającej się manii. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana z wyjściowego ASRM podczas natychmiastowej obserwacji po interwencji
Skala samooceny manii Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego ASRM po 3 miesiącach obserwacji
Narzędzie przesiewowe używane do wykrywania wczesnych sygnałów ostrzegawczych zbliżającej się manii. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od wyjściowego ASRM po 3 miesiącach obserwacji
Test uczenia się słuchowo-werbalnego Reya (RAVLT) Total Recall
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku RAVLT Total Recall w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
Ten test ma na celu ocenę pamięci werbalnej u osób w wieku 16 lat i starszych. Można go wykorzystać do oceny charakteru i nasilenia dysfunkcji pamięci oraz do śledzenia zmian funkcji pamięci w czasie.
Zmiana całkowitego wyniku RAVLT Total Recall w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
Geriatryczna Skala Depresji – 15 pozycji (GDS-15)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku GDS-15 w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz przeznaczony jest do oceny depresji u osób starszych.
Zmiana całkowitego wyniku GDS-15 w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Perspektywicznym planem jest udostępnienie danych w repozytorium danych związanych z demencją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne pod koniec badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W zależności od repozytoriów, w których przechowywane są dane. Wykorzystanie danych będzie jednak ograniczone przez pozwolenie i odpowiednią weryfikację potencjalnego projektu przez ludzi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj