Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert nevromodulering for å målrette mot depresjon og hukommelsessymptomer hos eldre voksne

27. juli 2023 oppdatert av: Hebrew SeniorLife

Målretting mot depresjon og hukommelsessymptomer med multifokal kretsbasert nevromodulering

Dette prosjektet tar sikte på å utforske gjennomførbarheten og effekten av en symptomspesifikk, hjernekretsbasert, hjemmebasert nevromodulasjonsterapi for å adressere humør- og hukommelsessymptomer hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) i sammenheng med demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms pilotstudie for å bestemme sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en hjemmebasert hjernestimuleringsintervensjon av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) rettet mot prefrontal cortex, og transkraniell alternerende stimulering (tACS) rettet mot vinkelgyrusen for å forbedre depressive og episodiske hukommelsessymptomer hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) i sammenheng med demens. Deltakerne vil ta del i en serie vurderinger før intervensjon, hjernestimuleringsintervensjonen bestående av 20 en gang daglig 20-minutters stimuleringsøkter gitt over en periode på 4 uker, og en serie vurderinger etter intervensjon (tatt umiddelbart etter hjernestimulering) og 3 måneder etter stimulering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Rekruttering
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Ta kontakt med:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere (PS)

  • villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at det er grundig forklart
  • i stand og villig til å oppfylle alle studiekrav
  • et informert samtykkeskjema ble signert
  • kan lese, skrive og kommunisere på engelsk
  • kunne identifisere en kvalifisert administrator til å delta med dem i studien Caregiver/Administrators (As)
  • minst 21 år
  • kan lese, skrive og kommunisere på engelsk
  • selvrapportert datakunnskap og vilje til å lære å bruke tES som definert av "ja" svar på spørsmålene "Føler du deg komfortabel med å bruke en datamaskin?" og "Er du villig til å være den primære omsorgspersonen for en deltaker og lære å administrere tES?"
  • oppgitt tilgjengelighet på ukedager gjennom hele studieperioden for å administrere tES til deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for tES, som registrert på et standardisert screeningspørreskjema, som inkluderer et rapportert anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive legemidler, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f.eks. dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat , etc.)
  • tilstedeværelsen av enhver aktiv dermatologisk tilstand, for eksempel eksem, i hodebunnen en poengsum på 18 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under den personlige skjermen
  • blindhet eller andre funksjonshemminger som hindrer oppgaveutførelse
  • manglende evne til å forstå studieprosedyrer etter gjennomgang av skjemaet for informert samtykke
  • Forståelsen vil bli vurdert ved å be deltakeren svare på følgende tre spørsmål: 1) Hva er hensikten med denne studien? 2) Hva er risikoen ved studieinvolvering? 3) Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svar vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Vurdering av protokollforståelse". Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere uriktige svar, som bestemt av etterforskerens skjønn.
  • mild kognitiv svikt definert av en MoCA-score ≤26 under den personlige skjermen
  • utilstrekkelig forståelse av studieprosedyrer etter gjennomgang av skjemaet for informert samtykke. Forståelse vil bli vurdert ved å be deltakeren svare på følgende tre spørsmål: 1) Hva er formålet med denne studien? 2) Hva er risikoen ved studieinvolvering? 3) Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svar vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Vurdering av protokollforståelse". Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere uriktige svar, som bestemt etter etterforskerens skjønn.
  • dårlig syn, alvorlig leddgikt i hendene, smerte, deformitet eller annen tilstand som forstyrrer vellykket administrering av tES

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS prefrontal cortex + tASC vinkelgyrus i MDD i sammenheng med AD
Deltakerne vil gjennomgå 20 økter med hjemmebasert tDCS over prefrontal cortex og tACS over venstre vinkelgyrus. Disse øktene vil finne sted fem ganger i uken i fire uker, med én daglig stimuleringsøkt på ikke mer enn 20 minutter. Deltagerens hjem vil være rammen for gjennomføringen av hjernestimuleringsintervensjonen, som vil bli levert av trente omsorgspersoner/studieledsager/administratorer.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS); Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
Transkraniell elektrisk stimulering (tES), via like- og vekselstrøm, vil bli administrert til deltakerne i hjemmet deres av trente omsorgspersoner/studieledsageradministratorer. All trening og intervensjon vil foregå i deltakerens hjem.
Andre navn:
  • Transkraniell elektrisk stimulering (tES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depresjon skala-15 elementer (GDS-15)
Tidsramme: Endring fra baseline GDS-15 totalscore ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Dette spørreskjemaet er laget for å evaluere depresjon hos eldre voksne.
Endring fra baseline GDS-15 totalscore ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Tidsramme: Endring fra baseline RAVLT Total Recall totalscore ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Denne testen er designet for å evaluere verbal hukommelse hos de 16 år og eldre. Den kan brukes til å evaluere arten og alvorlighetsgraden av minnedysfunksjon og til å spore endringer i minnefunksjonen over tid.
Endring fra baseline RAVLT Total Recall totalscore ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cornell-skala for depresjon ved demens (CSDD)
Tidsramme: Endring fra Baseline CSDD totalscore ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Denne skalaen måler tegn og symptomer på alvorlig depresjon hos demente pasienter. Poeng varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
Endring fra Baseline CSDD totalscore ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Cornell-skala for depresjon ved demens (CSDD)
Tidsramme: Endring fra Baseline CSDD totalscore ved 3 måneders oppfølging
Denne skalaen måler tegn og symptomer på alvorlig depresjon hos demente pasienter. Poeng varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
Endring fra Baseline CSDD totalscore ved 3 måneders oppfølging
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D)
Tidsramme: Endring fra Baseline CES-D ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Denne skalaen er designet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Endring fra Baseline CES-D ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D)
Tidsramme: Endring fra Baseline CES-D ved 3 måneders oppfølging
Denne skalaen er designet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Endring fra Baseline CES-D ved 3 måneders oppfølging
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum, hukommelse og utøvende subscores
Tidsramme: Endring fra Baseline MoCA ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Et sammensatt vurderingsverktøy som måler funksjonaliteten til flere kognitive domener. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endring fra Baseline MoCA ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum, hukommelse og utøvende subscores
Tidsramme: Endring fra Baseline MoCA ved 3 måneders oppfølging
Et sammensatt vurderingsverktøy som måler funksjonaliteten til flere kognitive domener. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endring fra Baseline MoCA ved 3 måneders oppfølging
Tallspenn (forover og bakover)
Tidsramme: Endring fra Baseline Digit Span (forover og bakover) ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
En oppgave med sifferspenn forover og bakover måler auditiv registrering, grunnleggende oppmerksomhetsspenn og arbeidsminnelagringskapasitet for tall. Deltakerne blir auditivt presentert med en kjede av numeriske sifre og blir bedt om å gjenta tallsekvensen verbalt i den rekkefølgen den ble presentert eller i baklengs rekkefølge. Lengden på sekvensen øker med hver korrekt prøvefullføring. Jo flere tall som gjentas, jo bedre har deltakerne gjort det.
Endring fra Baseline Digit Span (forover og bakover) ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Tallspenn (forover og bakover)
Tidsramme: Endring fra Baseline Digit Span (forover og bakover) ved 3 måneders oppfølging
En oppgave med sifferspenn forover og bakover måler auditiv registrering, grunnleggende oppmerksomhetsspenn og arbeidsminnelagringskapasitet for tall. Deltakerne blir auditivt presentert med en kjede av numeriske sifre og blir bedt om å gjenta tallsekvensen verbalt i den rekkefølgen den ble presentert eller i baklengs rekkefølge. Lengden på sekvensen øker med hver korrekt prøvefullføring. Jo flere tall som gjentas, jo bedre har deltakerne gjort det.
Endring fra Baseline Digit Span (forover og bakover) ved 3 måneders oppfølging
Løypeleggingsprøve A og B
Tidsramme: Endring fra Baseline Trail gjør test A og B ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Denne testen vurderer aspekter ved eksekutiv funksjon som psykomotorisk prosesseringshastighet, visuelt søk, kognitiv fleksibilitet, settskifting, multitasking.
Endring fra Baseline Trail gjør test A og B ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Løypeleggingsprøve A og B
Tidsramme: Endring fra Baseline Trail gjør test A og B ved 3 måneders oppfølging
Denne testen vurderer aspekter ved eksekutiv funksjon som psykomotorisk prosesseringshastighet, visuelt søk, kognitiv fleksibilitet, settskifting, multitasking.
Endring fra Baseline Trail gjør test A og B ved 3 måneders oppfølging
Kategori og fonemisk flyttest
Tidsramme: Endring fra baseline i kategori og fonemisk flytende test ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Test av semantisk kunnskap og ordinnhenting.
Endring fra baseline i kategori og fonemisk flytende test ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Kategori og fonemisk flyttest
Tidsramme: Endring fra baseline i kategori og fonemisk flyttest ved 3 måneders oppfølging
Test av semantisk kunnskap og ordinnhenting.
Endring fra baseline i kategori og fonemisk flyttest ved 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for funksjonell aktivitet (FAQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline FAQ ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon

Dette er en 10-elements skala for å måle funksjonell status via uavhengige aktiviteter i dagliglivet. Hvert element er en funksjonell aktivitet, og omsorgspersonen/informanten vurderer deltakerens evner ved å bruke følgende poengsystem:

Avhengig = 3 Trenger assistanse = 2 Har vanskeligheter, men klarer seg selv = 1 Normal = 0 Aldri utført [aktiviteten], men kunne gjøre nå = 0 Aldri gjort og ville ha vanskeligheter nå = 1 Poengsummene er summert (område 0-30). Cut-point på 9 (avhengig i 3 eller flere aktiviteter) anbefales for å indikere nedsatt funksjon og mulig kognitiv svikt. Denne testen vil bli brukt til å spore funksjonsstatus i løpet av intervensjonen og oppfølgingen.
Endring fra Baseline FAQ ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Spørreskjema for funksjonell aktivitet (FAQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline FAQ ved 3 måneders oppfølging

Dette er en 10-elements skala for å måle funksjonell status via uavhengige aktiviteter i dagliglivet. Hvert element er en funksjonell aktivitet, og omsorgspersonen/informanten vurderer deltakerens evner ved å bruke følgende poengsystem:

Avhengig = 3 Trenger assistanse = 2 Har vanskeligheter, men klarer seg selv = 1 Normal = 0 Aldri utført [aktiviteten], men kunne gjøre nå = 0 Aldri gjort og ville ha vanskeligheter nå = 1 Poengsummene er summert (område 0-30). Cut-point på 9 (avhengig i 3 eller flere aktiviteter) anbefales for å indikere nedsatt funksjon og mulig kognitiv svikt. Denne testen vil bli brukt til å spore funksjonsstatus i løpet av intervensjonen og oppfølgingen.
Endring fra Baseline FAQ ved 3 måneders oppfølging
Demens Quality of Life Questionnaire (DEMQOL)
Tidsramme: Endring fra baseline DEMQOL ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Et spørreskjema som er laget for å vurdere livskvaliteten til en pasient med demens. Skårene varierer fra 28 til 112, hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Endring fra baseline DEMQOL ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Demens Quality of Life Questionnaire (DEMQOL)
Tidsramme: Endring fra baseline DEMQOL ved 3 måneders oppfølging
Et spørreskjema som er laget for å vurdere livskvaliteten til en pasient med demens. Skårene varierer fra 28 til 112, hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Endring fra baseline DEMQOL ved 3 måneders oppfølging
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: Endring fra Baseline ASRM ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Screeninginstrument som brukes til å oppdage tidlige varseltegn på forestående mani. Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Endring fra Baseline ASRM ved umiddelbar oppfølging etter intervensjon
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: Endring fra Baseline ASRM ved 3 måneders oppfølging
Screeninginstrument som brukes til å oppdage tidlige varseltegn på forestående mani. Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Endring fra Baseline ASRM ved 3 måneders oppfølging
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Tidsramme: Endring fra baseline RAVLT Total Recall totalscore ved 3 måneders oppfølging
Denne testen er designet for å evaluere verbal hukommelse hos de 16 år og eldre. Den kan brukes til å evaluere arten og alvorlighetsgraden av minnedysfunksjon og til å spore endringer i minnefunksjonen over tid.
Endring fra baseline RAVLT Total Recall totalscore ved 3 måneders oppfølging
Geriatrisk depresjon skala-15 elementer (GDS-15)
Tidsramme: Endring fra baseline GDS-15 total poengsum ved 3 måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet er laget for å evaluere depresjon hos eldre voksne.
Endring fra baseline GDS-15 total poengsum ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30772

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den prospektive planen er å ha data tilgjengelig i et datarelatert datalager for demens.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige ved slutten av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avhengig av depotene der dataene er lagret. Imidlertid vil bruken av dataene være begrenset av tillatelse og passende menneskelig gjennomgang av det potensielle prosjektet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere