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Neuromodulation à domicile pour cibler les symptômes de la dépression et de la mémoire chez les personnes âgées

27 juillet 2023 mis à jour par: Hebrew SeniorLife

Cibler les symptômes de la dépression et de la mémoire avec la neuromodulation basée sur des circuits multifocaux

Ce projet vise à explorer la faisabilité et les effets d'une thérapie de neuromodulation à domicile basée sur des circuits cérébraux et spécifique aux symptômes pour traiter les symptômes de l'humeur et de la mémoire chez les personnes âgées atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM) dans le contexte de la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras visant à déterminer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de stimulation cérébrale à domicile consistant en une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ciblant le cortex préfrontal et une stimulation transcrânienne alternée (tACS) ciblant le gyrus angulaire pour améliorer symptômes dépressifs et de mémoire épisodique chez les personnes atteintes de trouble dépressif majeur (TDM) dans le contexte de la démence. Les participants prendront part à une série d'évaluations pré-intervention, l'intervention de stimulation cérébrale consistant en 20 séances de stimulation quotidienne de 20 minutes sur une période de 4 semaines, et une série d'évaluations post-intervention (prises immédiatement après la stimulation cérébrale et 3 mois après la stimulation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Recrutement
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Contact:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participants (Ps)

  • disposé et capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude après qu'il a été expliqué en détail
  • capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • un formulaire de consentement éclairé a été signé
  • capable de lire, d'écrire et de communiquer en anglais
  • en mesure d'identifier un administrateur éligible pour participer avec eux à l'étude Soignant/Administrateurs (As)
  • au moins 21 ans
  • capable de lire, d'écrire et de communiquer en anglais
  • compétences informatiques auto-déclarées et volonté d'apprendre à utiliser tES telles que définies par les réponses « oui » aux questions « vous sentez-vous à l'aise avec un ordinateur ? » et "Êtes-vous prêt à être le principal soignant d'un participant et à apprendre à administrer le tES ?"
  • disponibilité déclarée pendant les jours de semaine tout au long de la période d'étude pour administrer le tES au participant

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au tES, telles qu'enregistrées sur un questionnaire de dépistage standardisé, qui comprennent une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, un implant cochléaire , etc.)
  • la présence de toute condition dermatologique active, telle que l'eczéma, sur le cuir chevelu un score de 18 ou moins sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) lors du dépistage en personne
  • la cécité ou d'autres handicaps qui empêchent l'exécution des tâches
  • une incapacité à comprendre les procédures d'étude suite à l'examen du formulaire de consentement éclairé
  • La compréhension sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire "Évaluation de la compréhension du protocole". Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, telles que déterminées à la discrétion de l'enquêteur.
  • déficience cognitive légère définie par un score MoCA ≤26 lors du dépistage en personne
  • compréhension insuffisante des procédures de l'étude suite à l'examen du formulaire de consentement éclairé La compréhension sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire "Évaluation de la compréhension du protocole". Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, déterminées à la discrétion de l'enquêteur.
  • mauvaise vue, arthrite sévère dans les mains, douleur, déformation ou autre condition qui interfère avec l'administration réussie de tES

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS cortex préfrontal + gyrus angulaire tASC dans le MDD dans le contexte de la MA
Les participants subiront 20 séances de tDCS à domicile sur le cortex préfrontal et de tACS sur le gyrus angulaire gauche. Ces séances auront lieu cinq fois par semaine pendant quatre semaines, avec une séance de stimulation quotidienne de 20 minutes maximum. Le domicile du participant sera le cadre de réalisation de l'intervention de stimulation cérébrale, qui sera dispensée par des soignants/compagnons d'étude/administrateurs formés.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS); Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS)
La stimulation électrique transcrânienne (tES), par courant continu et alternatif, sera administrée aux participants à leur domicile par des soignants/compagnons d'études administrateurs formés. Toutes les séances de formation et d'intervention auront lieu au domicile du participant.
Autres noms:
  • Stimulation électrique transcrânienne (tES)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression gériatrique-15 éléments (GDS-15)
Délai: Changement par rapport au score total GDS-15 de base lors du suivi immédiat après l'intervention
Ce questionnaire est conçu pour évaluer la dépression chez les personnes âgées.
Changement par rapport au score total GDS-15 de base lors du suivi immédiat après l'intervention
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) Rappel total
Délai: Changement par rapport au score total RAVLT Total Recall de référence lors du suivi immédiat après l'intervention
Ce test est conçu pour évaluer la mémoire verbale chez les personnes de 16 ans et plus. Il peut être utilisé pour évaluer la nature et la gravité du dysfonctionnement de la mémoire et pour suivre les changements dans la fonction de la mémoire au fil du temps.
Changement par rapport au score total RAVLT Total Recall de référence lors du suivi immédiat après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD)
Délai: Changement par rapport au score total CSDD de base lors du suivi immédiat après l'intervention
Cette échelle mesure les signes et les symptômes de la dépression majeure chez les patients atteints de démence. Les scores vont de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant un niveau de dépression plus élevé.
Changement par rapport au score total CSDD de base lors du suivi immédiat après l'intervention
Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD)
Délai: Changement par rapport au score total CSDD de référence à 3 mois de suivi
Cette échelle mesure les signes et les symptômes de la dépression majeure chez les patients atteints de démence. Les scores vont de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant un niveau de dépression plus élevé.
Changement par rapport au score total CSDD de référence à 3 mois de suivi
Le Centre d'Etudes Epidémiologiques-Dépression (CES-D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CES-D lors du suivi immédiat après l'intervention
Cette échelle est conçue pour mesurer les symptômes autodéclarés associés à la dépression. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base CES-D lors du suivi immédiat après l'intervention
Le Centre d'Etudes Epidémiologiques-Dépression (CES-D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CES-D au suivi de 3 mois
Cette échelle est conçue pour mesurer les symptômes autodéclarés associés à la dépression. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base CES-D au suivi de 3 mois
Score total, mémoire et sous-scores exécutifs du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MoCA lors du suivi immédiat après l'intervention
Un outil d'évaluation composite qui mesure la fonctionnalité de plusieurs domaines cognitifs. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base MoCA lors du suivi immédiat après l'intervention
Score total, mémoire et sous-scores exécutifs du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MoCA au suivi de 3 mois
Un outil d'évaluation composite qui mesure la fonctionnalité de plusieurs domaines cognitifs. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base MoCA au suivi de 3 mois
Étendue des chiffres (avant et arrière)
Délai: Changement par rapport à l'étendue des chiffres de base (avant et arrière) lors du suivi immédiat après l'intervention
Une tâche avant et arrière sur l'étendue des chiffres mesure l'enregistrement auditif, l'étendue de l'attention de base et la capacité de stockage des nombres dans la mémoire de travail. Les participants sont présentés de manière auditive avec une chaîne de chiffres numériques et sont chargés de répéter verbalement la séquence de chiffres dans l'ordre dans lequel elle a été présentée ou dans l'ordre inverse. La longueur de la séquence augmente à chaque fin d'essai correcte. Plus il y a de nombres répétés, meilleur est le résultat d'un participant.
Changement par rapport à l'étendue des chiffres de base (avant et arrière) lors du suivi immédiat après l'intervention
Étendue des chiffres (avant et arrière)
Délai: Changement par rapport à l'étendue des chiffres de base (avant et arrière) au suivi de 3 mois
Une tâche avant et arrière sur l'étendue des chiffres mesure l'enregistrement auditif, l'étendue de l'attention de base et la capacité de stockage des nombres dans la mémoire de travail. Les participants sont présentés de manière auditive avec une chaîne de chiffres numériques et sont chargés de répéter verbalement la séquence de chiffres dans l'ordre dans lequel elle a été présentée ou dans l'ordre inverse. La longueur de la séquence augmente à chaque fin d'essai correcte. Plus il y a de nombres répétés, meilleur est le résultat d'un participant.
Changement par rapport à l'étendue des chiffres de base (avant et arrière) au suivi de 3 mois
Trail making test A et B
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des tests A et B lors du suivi immédiat après l'intervention
Ce test évalue les aspects de la fonction exécutive tels que la vitesse de traitement psychomoteur, la recherche visuelle, la flexibilité cognitive, le changement d'ensemble, le multitâche.
Changement par rapport à la ligne de base des tests A et B lors du suivi immédiat après l'intervention
Trail making test A et B
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des tests A et B lors du suivi de 3 mois
Ce test évalue les aspects de la fonction exécutive tels que la vitesse de traitement psychomoteur, la recherche visuelle, la flexibilité cognitive, le changement d'ensemble, le multitâche.
Changement par rapport à la ligne de base des tests A et B lors du suivi de 3 mois
Catégorie et test de fluidité phonémique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la catégorie et le test de fluidité phonémique lors du suivi immédiat après l'intervention
Test de connaissances sémantiques et de recherche de mots.
Changement par rapport à la ligne de base dans la catégorie et le test de fluidité phonémique lors du suivi immédiat après l'intervention
Catégorie et test de fluidité phonémique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la catégorie et le test de fluidité phonémique au suivi de 3 mois
Test de connaissances sémantiques et de recherche de mots.
Changement par rapport à la ligne de base dans la catégorie et le test de fluidité phonémique au suivi de 3 mois
Questionnaire sur l'activité fonctionnelle (FAQ)
Délai: Modification de la FAQ de base lors du suivi immédiat après l'intervention

Il s'agit d'une échelle de 10 items pour mesurer l'état fonctionnel via des activités indépendantes de la vie quotidienne. Chaque élément est une activité fonctionnelle, et le soignant/informateur évalue la capacité du participant en utilisant le système de notation suivant :

Dépendant = 3 A besoin d'aide = 2 A des difficultés mais le fait tout seul = 1 Normal = 0 N'a jamais fait [l'activité] mais pourrait le faire maintenant = 0 N'a jamais fait et aurait des difficultés maintenant = 1 Les scores sont additionnés (gamme 0-30). Un seuil de 9 (dépendant de 3 activités ou plus) est recommandé pour indiquer une fonction altérée et une éventuelle déficience cognitive. Ce test sera utilisé pour suivre l'état fonctionnel au cours de l'intervention et du suivi.
Modification de la FAQ de base lors du suivi immédiat après l'intervention
Questionnaire sur l'activité fonctionnelle (FAQ)
Délai: Changement par rapport à la FAQ de base lors du suivi de 3 mois

Il s'agit d'une échelle de 10 items pour mesurer l'état fonctionnel via des activités indépendantes de la vie quotidienne. Chaque élément est une activité fonctionnelle, et le soignant/informateur évalue la capacité du participant en utilisant le système de notation suivant :

Dépendant = 3 A besoin d'aide = 2 A des difficultés mais le fait tout seul = 1 Normal = 0 N'a jamais fait [l'activité] mais pourrait le faire maintenant = 0 N'a jamais fait et aurait des difficultés maintenant = 1 Les scores sont additionnés (gamme 0-30). Un seuil de 9 (dépendant de 3 activités ou plus) est recommandé pour indiquer une fonction altérée et une éventuelle déficience cognitive. Ce test sera utilisé pour suivre l'état fonctionnel au cours de l'intervention et du suivi.
Changement par rapport à la FAQ de base lors du suivi de 3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de la démence (DEMQOL)
Délai: Changement par rapport au DEMQOL de base lors du suivi immédiat après l'intervention
Un questionnaire conçu pour évaluer la qualité de vie d'un patient atteint de démence. Les scores vont de 28 à 112, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Changement par rapport au DEMQOL de base lors du suivi immédiat après l'intervention
Questionnaire sur la qualité de vie de la démence (DEMQOL)
Délai: Changement par rapport au DEMQOL de base au suivi de 3 mois
Un questionnaire conçu pour évaluer la qualité de vie d'un patient atteint de démence. Les scores vont de 28 à 112, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Changement par rapport au DEMQOL de base au suivi de 3 mois
Échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM)
Délai: Changement par rapport à l'ASRM de base lors du suivi immédiat après l'intervention
Instrument de dépistage utilisé pour détecter les signes avant-coureurs d'une manie imminente. Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Changement par rapport à l'ASRM de base lors du suivi immédiat après l'intervention
Échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM)
Délai: Changement par rapport à l'ASRM de base au suivi de 3 mois
Instrument de dépistage utilisé pour détecter les signes avant-coureurs d'une manie imminente. Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Changement par rapport à l'ASRM de base au suivi de 3 mois
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) Rappel total
Délai: Changement par rapport au score total RAVLT Total Recall de base à 3 mois de suivi
Ce test est conçu pour évaluer la mémoire verbale chez les personnes de 16 ans et plus. Il peut être utilisé pour évaluer la nature et la gravité du dysfonctionnement de la mémoire et pour suivre les changements dans la fonction de la mémoire au fil du temps.
Changement par rapport au score total RAVLT Total Recall de base à 3 mois de suivi
Échelle de dépression gériatrique-15 éléments (GDS-15)
Délai: Changement par rapport au score total GDS-15 de référence à 3 mois de suivi
Ce questionnaire est conçu pour évaluer la dépression chez les personnes âgées.
Changement par rapport au score total GDS-15 de référence à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebrew SeniorLife

Collaborateurs

Brain & Behavior Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan prospectif est d'avoir des données disponibles dans un référentiel de données liées à la démence.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

En fonction des référentiels dans lesquels les données sont conservées. Cependant, l'utilisation des données sera limitée par l'autorisation et l'examen approprié des sujets humains du projet prospectif.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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