노인의 우울증 및 기억 증상을 대상으로 하는 가정 기반 신경 조절
2023년 7월 27일 업데이트: Hebrew SeniorLife
다초점 회로 기반 신경 조절로 우울증 및 기억 증상을 목표로 함
이 프로젝트는 치매와 관련하여 주요 우울 장애(MDD)가 있는 노인의 기분 및 기억 증상을 해결하기 위한 증상별, 뇌 회로 기반, 가정 기반 신경 조절 요법의 타당성과 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전두엽 피질을 대상으로 하는 경두개 직류 자극(tDCS)과 각회를 대상으로 하는 경두개 교대 자극(tACS)의 가정 기반 뇌 자극 중재의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 결정하기 위한 단일 팔 파일럿 연구입니다. 치매와 관련하여 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인의 우울 및 일시적인 기억 증상.
참가자는 일련의 개입 전 평가, 4주 동안 하루에 한 번 20분씩 20번의 자극 세션으로 구성된 뇌 자극 개입, 일련의 개입 후 평가(뇌 자극 직후에 수행됨)에 참여하게 됩니다. 및 자극 후 3개월).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HomeStim Study
- 전화번호: 617-971-5415
- 이메일: MoodMemStim@hsl.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 모병
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
연락하다:
- Davide Balos Cappon, MS; PhD
-
연락하다:
- Rachel Fox, BS
- 전화번호: 617-971-5415
- 이메일: rachelfox@hsl.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Davide Balos Cappon, MS; PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자(시)
- 충분히 설명된 후 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는
- 연구에 함께 참여할 적격 관리자를 식별할 수 있음 간병인/관리자(As)
- 21세 이상
- 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는
- "컴퓨터를 사용하는 것이 편합니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 것으로 정의된 tES 사용 방법을 배우려는 자가 보고한 컴퓨터 숙련도 및 의지 및 "참가자의 주요 간병인이 되어 tES 관리 방법을 배우시겠습니까?"
- 참가자에게 tES를 관리하기 위해 연구 기간 동안 평일 동안 명시된 가용성
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 보고된 발작, 신경활성 약물 사용, 특정 이식 의료 기기(예: 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 인공와우 이식)의 자가 보고된 존재를 포함하는 표준화된 선별 설문지에 기록된 tES에 대한 금기 , 등.)
- 두피에 습진과 같은 활동성 피부 질환의 존재 대면 검사 중 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 18점 이하
- 작업 수행을 방해하는 실명 또는 기타 장애
- 사전 동의서 검토 후 연구 절차를 이해할 수 없음
- 참가자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 이해도를 평가합니다. 1) 이 연구의 목적은 무엇입니까? 2) 연구 참여의 위험은 무엇입니까? 3) 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 하나 이상의 오답으로 정의됩니다. 간병인/관리자(As)
- 대면 화면에서 MoCA 점수 ≤26으로 정의되는 경도 인지 장애
- 사전 동의서 검토 후 연구 절차에 대한 이해 부족 참가자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 이해도를 평가합니다. 1) 이 연구의 목적은 무엇입니까? 2) 연구 참여의 위험은 무엇입니까? 3) 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 결정되는 하나 이상의 오답으로 정의됩니다.
- 시력 저하, 손의 심한 관절염, 통증, 기형 또는 tES의 성공적인 투여를 방해하는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AD 맥락에서 MDD의 tDCS 전두엽 피질 + tASC 각회
참가자는 전전두엽 피질에 대한 가정 기반 tDCS 및 왼쪽 각회에 대한 tACS의 20개 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 4주 동안 일주일에 5회 진행되며 매일 1회 자극 세션은 20분 이하입니다.
참가자의 집은 훈련된 간병인/학습 동반자/관리자가 제공하는 뇌 자극 개입을 완료하기 위한 환경이 됩니다.
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직류 및 교류를 통한 경두개 전기 자극(tES)은 훈련된 간병인/학습 동반자 관리자가 가정에서 참가자에게 관리합니다.
모든 교육 및 개입 세션은 참가자의 집에서 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 우울증 척도-15 항목(GDS-15)
기간: 개입 직후 후속 조치에서 기준선 GDS-15 총점에서 변경
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이 설문지는 노인의 우울증을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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개입 직후 후속 조치에서 기준선 GDS-15 총점에서 변경
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 총 리콜
기간: 개입 직후 후속 조치에서 기준선 RAVLT Total Recall 총 점수에서 변경
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이 테스트는 16세 이상의 언어 기억력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
기억 기능 장애의 특성과 심각도를 평가하고 시간 경과에 따른 기억 기능의 변화를 추적하는 데 사용할 수 있습니다.
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개입 직후 후속 조치에서 기준선 RAVLT Total Recall 총 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)
기간: 개입 직후 후속 조치에서 기준선 CSDD 총 점수에서 변경
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이 척도는 치매 환자의 주요 우울증 징후와 증상을 측정합니다.
점수의 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 의미합니다.
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개입 직후 후속 조치에서 기준선 CSDD 총 점수에서 변경
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)
기간: 3개월 후속 조치에서 기준선 CSDD 총 점수에서 변경
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이 척도는 치매 환자의 주요 우울증 징후와 증상을 측정합니다.
점수의 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 의미합니다.
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3개월 후속 조치에서 기준선 CSDD 총 점수에서 변경
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역학 연구-우울증 센터(CES-D)
기간: 개입 직후 후속 조치에서 기준선 CES-D에서 변경
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이 척도는 우울증과 관련된 자가 보고 증상을 측정하기 위해 고안되었습니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 직후 후속 조치에서 기준선 CES-D에서 변경
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역학 연구-우울증 센터(CES-D)
기간: 3개월 후속 조치에서 기준선 CES-D에서 변경
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이 척도는 우울증과 관련된 자가 보고 증상을 측정하기 위해 고안되었습니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치에서 기준선 CES-D에서 변경
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점, 기억력 및 임원 하위 점수
기간: 개입 직후 후속 조치 시 기준 MoCA에서 변경
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여러 인지 영역의 기능을 측정하는 복합 평가 도구입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후 후속 조치 시 기준 MoCA에서 변경
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점, 기억력 및 임원 하위 점수
기간: 3개월 후속 조치에서 기준 MoCA에서 변경
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여러 인지 영역의 기능을 측정하는 복합 평가 도구입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월 후속 조치에서 기준 MoCA에서 변경
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숫자 범위(앞으로 및 뒤로)
기간: 개입 직후 후속 조치에서 기준 숫자 범위(전방 및 후방)에서 변경
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Digit-span forward and backward task는 청각 등록, 주의력의 기본 범위 및 숫자의 작업 기억 저장 용량을 측정합니다.
참가자는 일련의 숫자 숫자를 청각적으로 제시하고 숫자의 순서를 제시된 순서대로 또는 역순으로 구두로 반복하도록 지시받습니다.
시퀀스의 길이는 각 올바른 시도 완료로 증가합니다.
더 많은 숫자가 반복될수록 참가자가 더 잘한 것입니다.
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개입 직후 후속 조치에서 기준 숫자 범위(전방 및 후방)에서 변경
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숫자 범위(앞으로 및 뒤로)
기간: 3개월 후속 조치에서 기준 숫자 범위(전방 및 후방)에서 변경
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Digit-span forward and backward task는 청각 등록, 주의력의 기본 범위 및 숫자의 작업 기억 저장 용량을 측정합니다.
참가자는 일련의 숫자 숫자를 청각적으로 제시하고 숫자의 순서를 제시된 순서대로 또는 역순으로 구두로 반복하도록 지시받습니다.
시퀀스의 길이는 각 올바른 시도 완료로 증가합니다.
더 많은 숫자가 반복될수록 참가자가 더 잘한 것입니다.
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3개월 후속 조치에서 기준 숫자 범위(전방 및 후방)에서 변경
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트레일 메이킹 테스트 A와 B
기간: 개입 직후 후속 조치에서 테스트 A 및 B를 만드는 베이스라인 트레일에서 변경
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이 테스트는 정신 운동 처리 속도, 시각적 검색, 인지 유연성, 세트 이동, 멀티태스킹과 같은 집행 기능의 측면을 평가합니다.
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개입 직후 후속 조치에서 테스트 A 및 B를 만드는 베이스라인 트레일에서 변경
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트레일 메이킹 테스트 A와 B
기간: 3개월 추적에서 테스트 A 및 B를 만드는 베이스라인 트레일에서 변경
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이 테스트는 정신 운동 처리 속도, 시각적 검색, 인지 유연성, 세트 이동, 멀티태스킹과 같은 집행 기능의 측면을 평가합니다.
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3개월 추적에서 테스트 A 및 B를 만드는 베이스라인 트레일에서 변경
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범주 및 음소 유창성 테스트
기간: 개입 직후 후속 조치에서 범주 및 음소 유창성 테스트의 기준선에서 변경
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의미 지식 및 단어 검색 테스트.
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개입 직후 후속 조치에서 범주 및 음소 유창성 테스트의 기준선에서 변경
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범주 및 음소 유창성 테스트
기간: 3개월 후속 조치에서 범주 및 음소 유창성 테스트의 기준선에서 변경
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의미 지식 및 단어 검색 테스트.
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3개월 후속 조치에서 범주 및 음소 유창성 테스트의 기준선에서 변경
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기능적 활동 설문지(FAQ)
기간: 개입 직후 후속 조치 시 기본 FAQ에서 변경
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독립적인 일상생활 활동을 통해 기능적 상태를 측정하는 10문항 척도입니다. 각 항목은 기능적 활동이며 간병인/정보 제공자는 다음 채점 시스템을 사용하여 참가자의 능력을 평가합니다. 의존적 = 3 도움이 필요함 = 2 어려움이 있지만 스스로 수행함 = 1 정상 = 0 [활동]을 한 적이 없지만 지금 할 수 있음 = 0 전혀 하지 않았고 지금 어려움을 겪을 것임 = 1 점수가 합산됩니다(범위 0-30). 컷 포인트 9(3개 이상의 활동에 따라 다름)는 기능 장애 및 가능한 인지 장애를 나타내기 위해 권장됩니다. 이 테스트는 개입 및 후속 조치 과정에서 기능 상태를 추적하는 데 사용됩니다. |
개입 직후 후속 조치 시 기본 FAQ에서 변경
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기능적 활동 설문지(FAQ)
기간: 3개월 후속 조치 시 기본 FAQ에서 변경
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독립적인 일상생활 활동을 통해 기능적 상태를 측정하는 10문항 척도입니다. 각 항목은 기능적 활동이며 간병인/정보 제공자는 다음 채점 시스템을 사용하여 참가자의 능력을 평가합니다. 의존적 = 3 도움이 필요함 = 2 어려움이 있지만 스스로 수행함 = 1 정상 = 0 [활동]을 한 적이 없지만 지금 할 수 있음 = 0 전혀 하지 않았고 지금 어려움을 겪을 것임 = 1 점수가 합산됩니다(범위 0-30). 컷 포인트 9(3개 이상의 활동에 따라 다름)는 기능 장애 및 가능한 인지 장애를 나타내기 위해 권장됩니다. 이 테스트는 개입 및 후속 조치 과정에서 기능 상태를 추적하는 데 사용됩니다. |
3개월 후속 조치 시 기본 FAQ에서 변경
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치매 삶의 질 설문지(DEMQOL)
기간: 개입 직후 후속 조치에서 기준선 DEMQOL에서 변경
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치매 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
점수 범위는 28에서 112까지이며, 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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개입 직후 후속 조치에서 기준선 DEMQOL에서 변경
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치매 삶의 질 설문지(DEMQOL)
기간: 3개월 후속 조치에서 기준선 DEMQOL에서 변경
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치매 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
점수 범위는 28에서 112까지이며, 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치에서 기준선 DEMQOL에서 변경
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Altman 자체 등급 매니아 척도(ASRM)
기간: 개입 직후 후속 조치 시 기준 ASRM에서 변경
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임박한 조증의 조기 경고 신호를 감지하는 데 사용되는 선별 도구.
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 직후 후속 조치 시 기준 ASRM에서 변경
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Altman 자체 등급 매니아 척도(ASRM)
기간: 3개월 후속 조치에서 기준 ASRM에서 변경
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임박한 조증의 조기 경고 신호를 감지하는 데 사용되는 선별 도구.
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월 후속 조치에서 기준 ASRM에서 변경
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 총 리콜
기간: 3개월 추적 조사에서 기준선 RAVLT Total Recall 총 점수에서 변경
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이 테스트는 16세 이상의 언어 기억력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
기억 기능 장애의 특성과 심각도를 평가하고 시간 경과에 따른 기억 기능의 변화를 추적하는 데 사용할 수 있습니다.
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3개월 추적 조사에서 기준선 RAVLT Total Recall 총 점수에서 변경
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노인 우울증 척도-15 항목(GDS-15)
기간: 3개월 후속 조치에서 기준 GDS-15 총 점수에서 변경
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이 설문지는 노인의 우울증을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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3개월 후속 조치에서 기준 GDS-15 총 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30772
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
향후 계획은 데이터 치매 관련 데이터 저장소에서 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 끝날 때 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터가 보관된 리포지토리에 따라 다릅니다.
그러나 데이터 사용은 장래 프로젝트의 허가 및 적절한 인간 대상 검토에 의해 제한됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .