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Neuromodulazione domiciliare per colpire la depressione e i sintomi della memoria negli anziani

27 luglio 2023 aggiornato da: Hebrew SeniorLife

Mirare alla depressione e ai sintomi della memoria con la neuromodulazione basata su circuiti multifocali

Questo progetto mira a esplorare la fattibilità e gli effetti di una terapia di neuromodulazione domiciliare basata sui circuiti cerebrali, specifica per i sintomi, per affrontare i sintomi dell'umore e della memoria negli anziani con disturbo depressivo maggiore (MDD) nel contesto della demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a braccio singolo per determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di stimolazione cerebrale domiciliare di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mirata alla corteccia prefrontale e stimolazione alternata transcranica (tACS) mirata al giro angolare per migliorare sintomi della memoria depressiva ed episodica in individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) nel contesto della demenza. I partecipanti prenderanno parte a una serie di valutazioni pre-intervento, l'intervento di stimolazione cerebrale composto da 20 sessioni di stimolazione di 20 minuti una volta al giorno fornite per un periodo di 4 settimane e una serie di valutazioni post-intervento (prese immediatamente dopo la stimolazione cerebrale e 3 mesi dopo la stimolazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Reclutamento
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Contatto:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti (Ps)

  • disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
  • in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • è stato firmato un modulo di consenso informato
  • in grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese
  • in grado di identificare un amministratore idoneo a partecipare con loro allo studio Caregiver/Amministratori (As)
  • almeno 21 anni di età
  • in grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese
  • competenza informatica dichiarata e volontà di imparare a usare tES come definito da risposte "sì" alle domande "Ti senti a tuo agio nell'usare un computer?" e "Sei disposto a essere il caregiver principale per un partecipante e imparare come amministrare tES?"
  • disponibilità dichiarata durante i giorni feriali per tutto il periodo di studio per somministrare tES al partecipante

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni a tES, come registrato su un questionario di screening standardizzato, che include un attacco epilettico segnalato negli ultimi due anni, uso di farmaci neuroattivi, presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare , eccetera.)
  • la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come l'eczema, sul cuoio capelluto un punteggio di 18 o inferiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante lo screening di persona
  • cecità o altre disabilità che impediscono l'esecuzione del compito
  • incapacità di comprendere le procedure dello studio a seguito della revisione del modulo di consenso informato
  • La comprensione sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo". La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore Caregiver/Amministratori (As)
  • decadimento cognitivo lieve definito da un punteggio MoCA ≤26 durante lo screening di persona
  • comprensione insufficiente delle procedure dello studio a seguito della revisione del modulo di consenso informato La comprensione sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo". La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore.
  • problemi di vista, grave artrite alle mani, dolore, deformità o altre condizioni che interferiscono con la corretta somministrazione di tES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS corteccia prefrontale + giro angolare tASC in MDD nel contesto di AD
I partecipanti saranno sottoposti a 20 sessioni di tDCS domiciliare sulla corteccia prefrontale e tACS sul giro angolare sinistro. Queste sessioni si svolgeranno cinque volte a settimana per quattro settimane, con una sessione di stimolazione giornaliera di non più di 20 minuti. La casa del partecipante sarà l'impostazione per il completamento dell'intervento di stimolazione cerebrale, che sarà consegnato da caregiver/compagni di studio/amministratori qualificati.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS); Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
La stimolazione elettrica transcranica (tES), tramite corrente continua e alternata, sarà somministrata ai partecipanti nella loro casa da assistenti addestrati/amministratori compagni di studio. Tutte le sessioni di formazione e intervento si svolgeranno a casa del partecipante.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transcranica (tES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione geriatrica-15 elementi (GDS-15)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio totale GDS-15 basale al follow-up post-intervento immediato
Questo questionario è progettato per valutare la depressione negli anziani.
Variazione rispetto al punteggio totale GDS-15 basale al follow-up post-intervento immediato
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Richiamo totale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale del richiamo totale RAVLT al basale al follow-up post-intervento immediato
Questo test è progettato per valutare la memoria verbale in quei 16 anni di età e oltre. Può essere utilizzato per valutare la natura e la gravità della disfunzione della memoria e per tenere traccia dei cambiamenti nella funzione della memoria nel tempo.
Variazione dal punteggio totale del richiamo totale RAVLT al basale al follow-up post-intervento immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale CSDD al basale al follow-up post-intervento immediato
Questa scala misura segni e sintomi di depressione maggiore nei pazienti dementi. I punteggi vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di depressione.
Variazione dal punteggio totale CSDD al basale al follow-up post-intervento immediato
Scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale CSDD al basale al follow-up di 3 mesi
Questa scala misura segni e sintomi di depressione maggiore nei pazienti dementi. I punteggi vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di depressione.
Variazione dal punteggio totale CSDD al basale al follow-up di 3 mesi
Il Centro di Studi Epidemiologici-Depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CES-D al follow-up post-intervento immediato
Questa scala è progettata per misurare i sintomi auto-riportati associati alla depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Variazione rispetto al basale CES-D al follow-up post-intervento immediato
Il Centro di Studi Epidemiologici-Depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CES-D al follow-up di 3 mesi
Questa scala è progettata per misurare i sintomi auto-riportati associati alla depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Variazione rispetto al basale CES-D al follow-up di 3 mesi
Punteggio totale, memoria e punteggi parziali esecutivi di Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Modifica dal MoCA di riferimento al follow-up post-intervento immediato
Uno strumento di valutazione composito che misura la funzionalità di più domini cognitivi. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Modifica dal MoCA di riferimento al follow-up post-intervento immediato
Punteggio totale, memoria e punteggi parziali esecutivi di Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MoCA al follow-up di 3 mesi
Uno strumento di valutazione composito che misura la funzionalità di più domini cognitivi. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale MoCA al follow-up di 3 mesi
Digit Span (avanti e indietro)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al Digit Span di base (avanti e indietro) al follow-up immediato post-intervento
Un'attività avanti e indietro di digit-span misura la registrazione uditiva, l'intervallo di attenzione di base e la capacità di memorizzazione dei numeri nella memoria di lavoro. Ai partecipanti viene presentata in modo uditivo una catena di cifre numeriche e gli viene chiesto di ripetere verbalmente la sequenza di numeri nell'ordine in cui è stata presentata o in ordine inverso. La lunghezza della sequenza aumenta con ogni corretto completamento della prova. Più numeri vengono ripetuti, meglio è fatto un partecipante.
Cambiamento rispetto al Digit Span di base (avanti e indietro) al follow-up immediato post-intervento
Digit Span (avanti e indietro)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al Digit Span di riferimento (avanti e indietro) al follow-up di 3 mesi
Un'attività avanti e indietro di digit-span misura la registrazione uditiva, l'intervallo di attenzione di base e la capacità di memorizzazione dei numeri nella memoria di lavoro. Ai partecipanti viene presentata in modo uditivo una catena di cifre numeriche e gli viene chiesto di ripetere verbalmente la sequenza di numeri nell'ordine in cui è stata presentata o in ordine inverso. La lunghezza della sequenza aumenta con ogni corretto completamento della prova. Più numeri vengono ripetuti, meglio è fatto un partecipante.
Variazione rispetto al Digit Span di riferimento (avanti e indietro) al follow-up di 3 mesi
Prova di tracciamento A e B
Lasso di tempo: Modifica dal percorso di riferimento effettuando i test A e B al follow-up immediato post-intervento
Questo test valuta aspetti della funzione esecutiva come la velocità di elaborazione psicomotoria, la ricerca visiva, la flessibilità cognitiva, il cambio di set, il multitasking.
Modifica dal percorso di riferimento effettuando i test A e B al follow-up immediato post-intervento
Prova di tracciamento A e B
Lasso di tempo: Cambiamento dal percorso di riferimento effettuando i test A e B al follow-up di 3 mesi
Questo test valuta aspetti della funzione esecutiva come la velocità di elaborazione psicomotoria, la ricerca visiva, la flessibilità cognitiva, il cambio di set, il multitasking.
Cambiamento dal percorso di riferimento effettuando i test A e B al follow-up di 3 mesi
Categoria e test di fluidità fonemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella categoria e nel test di fluidità fonemica al follow-up immediato post-intervento
Test di conoscenza semantica e recupero di parole.
Variazione rispetto al basale nella categoria e nel test di fluidità fonemica al follow-up immediato post-intervento
Categoria e test di fluidità fonemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella categoria e nel test di fluenza fonemica al follow-up di 3 mesi
Test di conoscenza semantica e recupero di parole.
Variazione rispetto al basale nella categoria e nel test di fluenza fonemica al follow-up di 3 mesi
Questionario sull'attività funzionale (FAQ)
Lasso di tempo: Modifica dalle FAQ di riferimento al follow-up post-intervento immediato

Questa è una scala di 10 elementi per misurare lo stato funzionale attraverso attività indipendenti della vita quotidiana. Ogni elemento è un'attività funzionale e il caregiver/informatore valuta l'abilità del partecipante utilizzando il seguente sistema di punteggio:

Dipendente = 3 Richiede assistenza = 2 Ha difficoltà ma lo fa da solo = 1 Normale = 0 Non ha mai fatto [l'attività] ma potrebbe farlo ora = 0 Non l'ha mai fatto e avrebbe difficoltà ora = 1 I punteggi vengono sommati (range 0-30). Si raccomanda un cut-point di 9 (dipendente in 3 o più attività) per indicare una funzione compromessa e un possibile deterioramento cognitivo. Questo test verrà utilizzato per monitorare lo stato funzionale nel corso dell'intervento e del follow-up.
Modifica dalle FAQ di riferimento al follow-up post-intervento immediato
Questionario sull'attività funzionale (FAQ)
Lasso di tempo: Modifica dalle FAQ di base al follow-up di 3 mesi

Questa è una scala di 10 elementi per misurare lo stato funzionale attraverso attività indipendenti della vita quotidiana. Ogni elemento è un'attività funzionale e il caregiver/informatore valuta l'abilità del partecipante utilizzando il seguente sistema di punteggio:

Dipendente = 3 Richiede assistenza = 2 Ha difficoltà ma lo fa da solo = 1 Normale = 0 Non ha mai fatto [l'attività] ma potrebbe farlo ora = 0 Non l'ha mai fatto e avrebbe difficoltà ora = 1 I punteggi vengono sommati (range 0-30). Si raccomanda un cut-point di 9 (dipendente in 3 o più attività) per indicare una funzione compromessa e un possibile deterioramento cognitivo. Questo test verrà utilizzato per monitorare lo stato funzionale nel corso dell'intervento e del follow-up.
Modifica dalle FAQ di base al follow-up di 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita sulla demenza (DEMQOL)
Lasso di tempo: Variazione dal DEMQOL basale al follow-up post-intervento immediato
Un questionario progettato per valutare la qualità della vita di un paziente con demenza. I punteggi vanno da 28 a 112, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Variazione dal DEMQOL basale al follow-up post-intervento immediato
Questionario sulla qualità della vita sulla demenza (DEMQOL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale DEMQOL al follow-up di 3 mesi
Un questionario progettato per valutare la qualità della vita di un paziente con demenza. I punteggi vanno da 28 a 112, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Variazione dal basale DEMQOL al follow-up di 3 mesi
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Lasso di tempo: Modifica dall'ASRM di base al follow-up post-intervento immediato
Strumento di screening utilizzato per rilevare i primi segni premonitori di mania imminente. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Modifica dall'ASRM di base al follow-up post-intervento immediato
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'ASRM basale al follow-up di 3 mesi
Strumento di screening utilizzato per rilevare i primi segni premonitori di mania imminente. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Variazione rispetto all'ASRM basale al follow-up di 3 mesi
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Richiamo totale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale RAVLT Total Recall al basale al follow-up di 3 mesi
Questo test è progettato per valutare la memoria verbale in quei 16 anni di età e oltre. Può essere utilizzato per valutare la natura e la gravità della disfunzione della memoria e per tenere traccia dei cambiamenti nella funzione della memoria nel tempo.
Variazione dal punteggio totale RAVLT Total Recall al basale al follow-up di 3 mesi
Scala della depressione geriatrica-15 elementi (GDS-15)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio totale GDS-15 basale al follow-up di 3 mesi
Questo questionario è progettato per valutare la depressione negli anziani.
Variazione rispetto al punteggio totale GDS-15 basale al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano prospettico è di avere i dati disponibili in un archivio di dati relativi alla demenza.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A seconda dei repository in cui sono conservati i dati. Tuttavia, l'uso dei dati sarà limitato dal permesso e dall'appropriata revisione del potenziale progetto da parte di soggetti umani.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS); Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)

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