Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя нейромодуляция для устранения симптомов депрессии и памяти у пожилых людей

27 июля 2023 г. обновлено: Hebrew SeniorLife

Борьба с депрессией и симптомами памяти с помощью мультифокальной нейромодуляции на основе цепей

Этот проект направлен на изучение осуществимости и эффектов симптоматической нейромодуляционной терапии на основе контуров головного мозга в домашних условиях для устранения симптомов настроения и памяти у пожилых людей с большим депрессивным расстройством (БДР) в контексте деменции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование с одной группой для определения безопасности, осуществимости и предварительной эффективности вмешательства по стимуляции мозга в домашних условиях транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), нацеленной на префронтальную кору, и транскраниальной перемежающейся стимуляции (tACS), нацеленной на угловую извилину для улучшения симптомы депрессии и эпизодической памяти у лиц с большим депрессивным расстройством (БДР) в контексте деменции. Участники примут участие в серии оценок перед вмешательством, вмешательстве по стимуляции мозга, состоящем из 20 20-минутных сеансов стимуляции один раз в день, проводимых в течение 4 недель, и в серии оценок после вмешательства (проводимых сразу после стимуляции мозга). и через 3 месяца после стимуляции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Рекрутинг
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Контакт:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники (Пс)

  • желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно было подробно объяснено
  • способный и желающий соблюдать все требования к учебе
  • была подписана форма информированного согласия
  • уметь читать, писать и общаться на английском языке
  • в состоянии определить подходящего администратора для участия с ними в исследовании.
  • не моложе 21 года
  • уметь читать, писать и общаться на английском языке
  • самооценка владения компьютером и готовность научиться использовать tES, что определяется ответами «да» на вопросы «Комфортно ли вам пользоваться компьютером?» и «Готовы ли вы быть основным опекуном для участника и научиться управлять tES?»
  • заявленная доступность в будние дни в течение всего периода исследования для проведения tES участнику

Критерий исключения:

  • противопоказания к ЧЭС, указанные в стандартизированном скрининговом опроснике, которые включают сообщения о припадках в течение последних двух лет, прием нейроактивных препаратов, наличие определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокого стимулятора головного мозга, инфузионного насоса, кохлеарного импланта) , и т. д.)
  • наличие любого активного дерматологического заболевания, такого как экзема, на коже головы 18 баллов или меньше по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) во время личного скрининга
  • слепота или другие нарушения, препятствующие выполнению задачи
  • неспособность понять процедуры исследования после просмотра формы информированного согласия
  • Понимание будет оцениваться путем просьбы участника ответить на следующие три вопроса: 1) Какова цель этого исследования? 2) Каковы риски участия в исследовании? 3) Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут записаны исследовательским персоналом в форму «Оценка понимания протокола». Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется по усмотрению исследователя.
  • легкие когнитивные нарушения, определяемые оценкой MoCA ≤26 во время личного скрининга
  • недостаточное понимание процедур исследования после ознакомления с формой информированного согласия. Понимание будет оцениваться путем просьбы участника ответить на следующие три вопроса: 1) Какова цель этого исследования? 2) Каковы риски участия в исследовании? 3) Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут записаны исследовательским персоналом в форму «Оценка понимания протокола». Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется на усмотрение исследователя.
  • плохое зрение, тяжелый артрит кистей рук, боль, деформация или другое состояние, препятствующее успешному проведению ТЭС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS префронтальной коры + tASC угловой извилины в MDD в контексте AD
Участники пройдут 20 сеансов tDCS в домашних условиях над префронтальной корой и tACS над левой угловой извилиной. Эти сеансы будут проходить пять раз в неделю в течение четырех недель, с одним ежедневным сеансом стимуляции не более 20 минут. Дом участника будет местом для завершения вмешательства по стимуляции мозга, которое будет проводиться обученными опекунами / товарищами по учебе / администраторами.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS); Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
Транскраниальная электрическая стимуляция (tES) с помощью постоянного и переменного тока будет проводиться участникам на дому обученными опекунами/администраторами-компаньонами по учебе. Все занятия по обучению и вмешательствам будут проходить в доме участника.
Другие имена:
  • Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гериатрическая шкала депрессии-15 пунктов (GDS-15)
Временное ограничение: Изменение общего балла по шкале GDS-15 по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Этот опросник предназначен для оценки депрессии у пожилых людей.
Изменение общего балла по шкале GDS-15 по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) Total Recall
Временное ограничение: Изменение общего балла RAVLT Total Recall по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Этот тест предназначен для оценки вербальной памяти в возрасте 16 лет и старше. Его можно использовать для оценки характера и серьезности нарушения памяти, а также для отслеживания изменений функции памяти с течением времени.
Изменение общего балла RAVLT Total Recall по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: Изменение общего балла CSDD по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Эта шкала измеряет признаки и симптомы большой депрессии у пациентов с деменцией. Баллы варьируются от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Изменение общего балла CSDD по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: Изменение общего балла CSDD по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Эта шкала измеряет признаки и симптомы большой депрессии у пациентов с деменцией. Баллы варьируются от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Изменение общего балла CSDD по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CES-D при последующем наблюдении сразу после вмешательства
Эта шкала предназначена для измерения самооценки симптомов, связанных с депрессией. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем CES-D при последующем наблюдении сразу после вмешательства
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CES-D через 3 месяца наблюдения
Эта шкала предназначена для измерения самооценки симптомов, связанных с депрессией. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем CES-D через 3 месяца наблюдения
Общий балл Монреальского когнитивного теста (MoCA), дополнительные баллы за память и исполнительные функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MoCA при последующем наблюдении сразу после вмешательства
Составной инструмент оценки, который измеряет функциональность нескольких когнитивных доменов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем MoCA при последующем наблюдении сразу после вмешательства
Общий балл Монреальского когнитивного теста (MoCA), дополнительные баллы за память и исполнительные функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MoCA через 3 месяца наблюдения
Составной инструмент оценки, который измеряет функциональность нескольких когнитивных доменов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем MoCA через 3 месяца наблюдения
Диапазон цифр (вперед и назад)
Временное ограничение: Изменение диапазона цифр по сравнению с исходным (вперед и назад) сразу после вмешательства
Задание на перебор цифр вперед и назад измеряет слуховую регистрацию, базовую продолжительность концентрации внимания и объем рабочей памяти для хранения чисел. Участникам на слух предъявляют цепочку числовых цифр и просят повторить последовательность чисел устно в том порядке, в котором она была представлена, или в обратном порядке. Длина последовательности увеличивается с каждым правильным завершением испытания. Чем больше чисел повторилось, тем лучше выступили участники.
Изменение диапазона цифр по сравнению с исходным (вперед и назад) сразу после вмешательства
Диапазон цифр (вперед и назад)
Временное ограничение: Изменение диапазона цифр по сравнению с исходным (вперед и назад) через 3 месяца наблюдения
Задание на перебор цифр вперед и назад измеряет слуховую регистрацию, базовую продолжительность концентрации внимания и объем рабочей памяти для хранения чисел. Участникам на слух предъявляют цепочку числовых цифр и просят повторить последовательность чисел устно в том порядке, в котором она была представлена, или в обратном порядке. Длина последовательности увеличивается с каждым правильным завершением испытания. Чем больше чисел повторилось, тем лучше выступили участники.
Изменение диапазона цифр по сравнению с исходным (вперед и назад) через 3 месяца наблюдения
Тест на прокладывание тропы A и B
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой линией при выполнении тестов A и B сразу после вмешательства
Этот тест оценивает аспекты исполнительной функции, такие как скорость психомоторной обработки, визуальный поиск, когнитивная гибкость, переключение установок, многозадачность.
Изменение по сравнению с базовой линией при выполнении тестов A и B сразу после вмешательства
Тест на прокладывание тропы A и B
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом Trail Trail при выполнении тестов A и B через 3 месяца наблюдения
Этот тест оценивает аспекты исполнительной функции, такие как скорость психомоторной обработки, визуальный поиск, когнитивная гибкость, переключение установок, многозадачность.
Изменение по сравнению с базовым тестом Trail Trail при выполнении тестов A и B через 3 месяца наблюдения
Категория и тест на фонематическую беглость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте категории и фонематической беглости сразу после вмешательства
Проверка семантических знаний и поиска слов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте категории и фонематической беглости сразу после вмешательства
Категория и тест на фонематическую беглость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте категории и фонематической беглости через 3 месяца наблюдения
Проверка семантических знаний и поиска слов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте категории и фонематической беглости через 3 месяца наблюдения
Опросник функциональной активности (FAQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным часто задаваемым вопросом при последующем наблюдении сразу после вмешательства

Это шкала из 10 пунктов для измерения функционального состояния посредством независимой повседневной деятельности. Каждый элемент представляет собой функциональную деятельность, и опекун/информатор оценивает способности участника, используя следующую систему баллов:

Зависимый = 3 Требует помощи = 2 Испытывает трудности, но выполняет самостоятельно = 1 Нормально = 0 Никогда не выполнял [эту деятельность], но мог бы сделать сейчас = 0 Никогда не выполнял и теперь испытывал бы трудности = 1 Баллы суммируются (диапазон 0–30). Пороговое значение 9 (зависит от 3 или более видов деятельности) рекомендуется для обозначения нарушения функции и возможных когнитивных нарушений. Этот тест будет использоваться для отслеживания функционального состояния в ходе вмешательства и последующего наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным часто задаваемым вопросом при последующем наблюдении сразу после вмешательства
Опросник функциональной активности (FAQ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовыми часто задаваемыми вопросами через 3 месяца наблюдения

Это шкала из 10 пунктов для измерения функционального состояния посредством независимой повседневной деятельности. Каждый элемент представляет собой функциональную деятельность, и опекун/информатор оценивает способности участника, используя следующую систему баллов:

Зависимый = 3 Требует помощи = 2 Испытывает трудности, но выполняет самостоятельно = 1 Нормально = 0 Никогда не выполнял [эту деятельность], но мог бы сделать сейчас = 0 Никогда не выполнял и теперь испытывал бы трудности = 1 Баллы суммируются (диапазон 0–30). Пороговое значение 9 (зависит от 3 или более видов деятельности) рекомендуется для обозначения нарушения функции и возможных когнитивных нарушений. Этот тест будет использоваться для отслеживания функционального состояния в ходе вмешательства и последующего наблюдения.
Изменения по сравнению с базовыми часто задаваемыми вопросами через 3 месяца наблюдения
Опросник качества жизни при деменции (DEMQOL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DEMQOL при последующем наблюдении сразу после вмешательства
Опросник, который предназначен для оценки качества жизни пациента с деменцией. Баллы варьируются от 28 до 112, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем DEMQOL при последующем наблюдении сразу после вмешательства
Опросник качества жизни при деменции (DEMQOL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DEMQOL через 3 месяца наблюдения
Опросник, который предназначен для оценки качества жизни пациента с деменцией. Баллы варьируются от 28 до 112, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем DEMQOL через 3 месяца наблюдения
Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ASRM при последующем наблюдении сразу после вмешательства
Инструмент скрининга, используемый для выявления ранних предупреждающих признаков надвигающейся мании. Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ASRM при последующем наблюдении сразу после вмешательства
Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ASRM через 3 месяца наблюдения
Инструмент скрининга, используемый для выявления ранних предупреждающих признаков надвигающейся мании. Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Изменение по сравнению с исходным ASRM через 3 месяца наблюдения
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) Total Recall
Временное ограничение: Изменение общего балла RAVLT Total Recall по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Этот тест предназначен для оценки вербальной памяти в возрасте 16 лет и старше. Его можно использовать для оценки характера и серьезности нарушения памяти, а также для отслеживания изменений функции памяти с течением времени.
Изменение общего балла RAVLT Total Recall по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Гериатрическая шкала депрессии-15 пунктов (GDS-15)
Временное ограничение: Изменение общего балла GDS-15 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Этот опросник предназначен для оценки депрессии у пожилых людей.
Изменение общего балла GDS-15 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebrew SeniorLife

Соавторы

Brain & Behavior Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30772

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Перспективный план состоит в том, чтобы иметь данные, доступные в хранилище данных, связанных с деменцией.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в конце исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

В зависимости от репозиториев, в которых хранятся данные. Тем не менее, использование данных будет ограничено разрешением и соответствующей проверкой предполагаемого проекта людьми.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться