Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjainen neuromodulaatio ikääntyneiden aikuisten masennukseen ja muistioireisiin

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hebrew SeniorLife

Masennuksen ja muistin oireiden kohdistaminen monifokaaliseen piiriin perustuvalla neuromodulaatiolla

Tämän projektin tavoitteena on tutkia oirekohtaisen, aivokiertoon perustuvan, kotipohjaisen neuromodulaatioterapian toteutettavuutta ja vaikutuksia mieliala- ja muistioireiden hoitoon iäkkäillä aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) dementian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden pilottitutkimus, jolla määritetään kotipohjaisen aivostimulaation turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa: tDCS, joka kohdistuu prefrontaaliseen aivokuoreen, ja transkraniaalinen vuorotteleva stimulaatio (tACS), joka kohdistuu angular gyrusen parantamiseen. masennus- ja episodiset muistioireet henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) dementian yhteydessä. Osallistujat osallistuvat sarjaan interventiota edeltäviä arviointeja, aivostimulaatiointerventio koostuu 20 kerran päivässä 20 minuutin stimulaatioistunnosta, jotka annetaan 4 viikon aikana, ja sarjan intervention jälkeisiä arviointeja (otetaan välittömästi aivostimulaation jälkeen ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Rekrytointi
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat (Ps)

  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
  • pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
  • osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi
  • pystyy tunnistamaan kelvollisen järjestelmänvalvojan osallistumaan heidän kanssaan tutkimukseen Caregiver/Administrators (As)
  • vähintään 21-vuotias
  • osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi
  • itse ilmoittanut tietokonetaidot ja halu oppia käyttämään tES:ää, kuten "kyllä" on vastannut kysymyksiin "Tuntutko mukavalta käyttää tietokonetta?" ja "Oletko valmis olemaan osallistujan ensisijainen hoitaja ja oppimaan tES:n hallintaa?"
  • ilmoitettu saatavuus arkipäivisin koko tutkimusjakson ajan tES:n hallinnoimiseksi osallistujalle

Poissulkemiskriteerit:

  • tES:n vasta-aiheet, jotka on kirjattu standardoituun seulontakyselyyn, mukaan lukien raportoitu kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute) , jne.)
  • minkä tahansa aktiivisen dermatologisen sairauden, kuten ihottuman, esiintyminen päänahassa, pistemäärä 18 tai vähemmän Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) henkilökohtaisen näytön aikana
  • sokeus tai muut vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä Ilmoitettu suostumus -lomakkeen tarkistamisen jälkeen
  • Ymmärrys arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan hoitajan/hallinnoijan harkinnan mukaan.
  • lievä kognitiivinen heikentyminen, jonka MoCA-pistemäärä on ≤26 henkilökohtaisen näytön aikana
  • riittämätön ymmärrys tutkimusmenetelmistä Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tarkastelun jälkeen Ymmärrystä arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan.
  • huono näkö, vaikea niveltulehdus käsissä, kipu, epämuodostuma tai muu tila, joka häiritsee tES:n onnistunutta antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS prefrontaalinen aivokuori + tASC kulmagyrus MDD:ssä AD:n yhteydessä
Osallistujat käyvät läpi 20 kotipohjaista tDCS-istuntoa prefrontaalisen aivokuoren ja tACS:n vasemman kulman yli. Nämä istunnot järjestetään viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan, ja yksi päivittäinen stimulaatioistunto on enintään 20 minuuttia. Osallistujan koti on puitteet aivostimulaatiointerventiolle, jonka suorittavat koulutetut omaishoitajat/opintokumppanit/hallinnoijat.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS); Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
Transkraniaalista sähköstimulaatiota (tES) tasa- ja vaihtovirralla antavat osallistujille heidän kotonaan koulutetut hoitajat/opintokumppaneiden ylläpitäjät. Kaikki koulutus- ja interventioistunnot järjestetään osallistujan kotona.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geriatric Depression Scale-15 Items (GDS-15)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen GDS-15-kokonaispisteistä välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden aikuisten masennusta.
Muutos lähtötilanteen GDS-15-kokonaispisteistä välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta RAVLT Total Recall -kokonaispisteet välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Tämä testi on suunniteltu arvioimaan sanallista muistia 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Sen avulla voidaan arvioida muistihäiriöiden luonnetta ja vakavuutta sekä seurata muistin toiminnan muutoksia ajan mittaan.
Muutos lähtötilanteesta RAVLT Total Recall -kokonaispisteet välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cornellin asteikko dementiaan (CSDD)
Aikaikkuna: Muutos perustason CSDD-kokonaispisteistä välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Tämä asteikko mittaa vakavan masennuksen merkkejä ja oireita dementoituneilla potilailla. Pisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Muutos perustason CSDD-kokonaispisteistä välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Cornellin asteikko dementiaan (CSDD)
Aikaikkuna: Muutos perustason CSDD-kokonaispisteistä 3 kuukauden seurannassa
Tämä asteikko mittaa vakavan masennuksen merkkejä ja oireita dementoituneilla potilailla. Pisteet vaihtelevat 0–38, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Muutos perustason CSDD-kokonaispisteistä 3 kuukauden seurannassa
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta CES-D välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Tämä asteikko on suunniteltu mittaamaan itse ilmoittamia masennukseen liittyviä oireita. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos perustasosta CES-D välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta CES-D 3 kuukauden seurannassa
Tämä asteikko on suunniteltu mittaamaan itse ilmoittamia masennukseen liittyviä oireita. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos perustasosta CES-D 3 kuukauden seurannassa
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kokonaispisteet, muisti ja johtajien alapisteet
Aikaikkuna: Muutos perustason MoCA:sta välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Yhdistelmäarviointityökalu, joka mittaa useiden kognitiivisten alueiden toimivuutta. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos perustason MoCA:sta välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kokonaispisteet, muisti ja johtajien alapisteet
Aikaikkuna: Muutos perustason MoCA:sta 3 kuukauden seurannassa
Yhdistelmäarviointityökalu, joka mittaa useiden kognitiivisten alueiden toimivuutta. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos perustason MoCA:sta 3 kuukauden seurannassa
Numeroväli (eteen ja taaksepäin)
Aikaikkuna: Vaihda perusviivan numerovälistä (eteenpäin ja taaksepäin) välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Numerovälin eteen- ja taaksepäin tehtävä mittaa kuulon rekisteröintiä, huomion perusaluetta ja numeroiden työmuistin tallennuskapasiteettia. Osallistujille esitetään auditoivasti numeroketju ja heitä neuvotaan toistamaan numerosarja suullisesti siinä järjestyksessä kuin se esitettiin tai taaksepäin. Jakson pituus kasvaa jokaisen oikean kokeilun jälkeen. Mitä enemmän numeroita toistetaan, sitä paremmin osallistuja on menestynyt.
Vaihda perusviivan numerovälistä (eteenpäin ja taaksepäin) välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Numeroväli (eteen ja taaksepäin)
Aikaikkuna: Muutos perustason numerovälistä (eteenpäin ja taaksepäin) 3 kuukauden seurannassa
Numerovälin eteen- ja taaksepäin tehtävä mittaa kuulon rekisteröintiä, huomion perusaluetta ja numeroiden työmuistin tallennuskapasiteettia. Osallistujille esitetään auditoivasti numeroketju ja heitä neuvotaan toistamaan numerosarja suullisesti siinä järjestyksessä, jossa se esitettiin, tai taaksepäin järjestyksessä. Jakson pituus kasvaa jokaisen oikean kokeilun jälkeen. Mitä enemmän numeroita toistetaan, sitä paremmin osallistuja on menestynyt.
Muutos perustason numerovälistä (eteenpäin ja taaksepäin) 3 kuukauden seurannassa
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen jäljen tekemisestä A ja B välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Tämä testi arvioi toimeenpanotoiminnan näkökohtia, kuten psykomotorisen prosessoinnin nopeutta, visuaalista hakua, kognitiivista joustavuutta, sarjan vaihtamista, moniajoa.
Muutos lähtötilanteen jäljen tekemisestä A ja B välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: Muutos perusviivan tekemisestä A ja B 3 kuukauden seurannassa
Tämä testi arvioi toimeenpanotoiminnan näkökohtia, kuten psykomotorisen prosessoinnin nopeutta, visuaalista hakua, kognitiivista joustavuutta, sarjan vaihtamista, moniajoa.
Muutos perusviivan tekemisestä A ja B 3 kuukauden seurannassa
Kategoria ja foneeminen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kategoriassa ja foneemisessa sujuvuustestissä välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Semantisen tiedon ja sananhaun testi.
Muutos perustilanteesta kategoriassa ja foneemisessa sujuvuustestissä välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Kategoria ja foneeminen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kategoriassa ja foneemisessa sujuvuustestissä 3 kuukauden seurannassa
Semantisen tiedon ja sananhaun testi.
Muutos lähtötilanteesta kategoriassa ja foneemisessa sujuvuustestissä 3 kuukauden seurannassa
Functional Activity Questionnaire (FAQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen usein kysytyistä kysymyksistä välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa

Tämä on 10 kohdan asteikko, jolla mitataan toiminnallista tilaa päivittäisen elämän itsenäisten toimintojen kautta. Jokainen kohde on toiminnallinen aktiviteetti, ja hoitaja/informantti arvioi osallistujan kyvyt seuraavalla pisteytysjärjestelmällä:

Riippuvainen = 3 Tarvitsee apua = 2 Hänellä on vaikeuksia, mutta tekee itse = 1 Normaali = 0 En koskaan tehnyt [toimintaa], mutta voisi tehdä nyt = 0 En koskaan tehnyt ja hänellä olisi vaikeuksia nyt = 1 Pisteet lasketaan yhteen (vaihteluväli 0-30). Raja-arvoa 9 (riippuen 3 tai useammasta toiminnasta) suositellaan osoittamaan heikentynyttä toimintaa ja mahdollista kognitiivista heikkenemistä. Tätä testiä käytetään toiminnallisen tilan seuraamiseen toimenpiteen ja seurannan aikana.
Muutos lähtötilanteen usein kysytyistä kysymyksistä välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Functional Activity Questionnaire (FAQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilan FAQ:sta kolmen kuukauden seurannassa

Tämä on 10 kohdan asteikko, jolla mitataan toiminnallista tilaa päivittäisen elämän itsenäisten toimintojen kautta. Jokainen kohde on toiminnallinen aktiviteetti, ja hoitaja/informantti arvioi osallistujan kyvyt seuraavalla pisteytysjärjestelmällä:

Riippuvainen = 3 Tarvitsee apua = 2 Hänellä on vaikeuksia, mutta tekee itse = 1 Normaali = 0 En koskaan tehnyt [toimintaa], mutta voisi tehdä nyt = 0 En koskaan tehnyt ja hänellä olisi vaikeuksia nyt = 1 Pisteet lasketaan yhteen (vaihteluväli 0-30). Raja-arvoa 9 (riippuen 3 tai useammasta toiminnasta) suositellaan osoittamaan heikentynyttä toimintaa ja mahdollista kognitiivista heikkenemistä. Tätä testiä käytetään toiminnallisen tilan seuraamiseen toimenpiteen ja seurannan aikana.
Muutos perustilan FAQ:sta kolmen kuukauden seurannassa
Dementia-elämänlaatukysely (DEMQOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta DEMQOL välittömästi toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan dementiapotilaan elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat välillä 28-112, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta DEMQOL välittömästi toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Dementia-elämänlaatukysely (DEMQOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta DEMQOL 3 kuukauden seurannassa
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan dementiapotilaan elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat välillä 28-112, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta DEMQOL 3 kuukauden seurannassa
Altmanin itsearviointimaniaasteikko (ASRM)
Aikaikkuna: Muutos perustilan ASRM:stä välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Seulontalaite, jota käytetään havaitsemaan uhkaavan manian varhaiset varoitusmerkit. Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos perustilan ASRM:stä välittömässä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Altmanin itsearviointimaniaasteikko (ASRM)
Aikaikkuna: Muutos Baseline ASRM:stä 3 kuukauden seurannassa
Seulontalaite, jota käytetään havaitsemaan uhkaavan manian varhaiset varoitusmerkit. Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos Baseline ASRM:stä 3 kuukauden seurannassa
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta RAVLT Total Recall -kokonaispisteet 3 kuukauden seurannassa
Tämä testi on suunniteltu arvioimaan sanallista muistia 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Sen avulla voidaan arvioida muistihäiriöiden luonnetta ja vakavuutta sekä seurata muistin toiminnan muutoksia ajan mittaan.
Muutos lähtötilanteesta RAVLT Total Recall -kokonaispisteet 3 kuukauden seurannassa
Geriatric Depression Scale-15 Items (GDS-15)
Aikaikkuna: Muutos perustason GDS-15-kokonaispisteistä 3 kuukauden seurannassa
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden aikuisten masennusta.
Muutos perustason GDS-15-kokonaispisteistä 3 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebrew SeniorLife

Yhteistyökumppanit

Brain & Behavior Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on, että tiedot ovat saatavilla dementiaan liittyvässä tietovarastossa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippuen arkistoista, joissa tietoja säilytetään. Tietojen käyttöä rajoitetaan kuitenkin luvalla ja asianmukaisten ihmisten tarkastelulla tulevasta projektista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa