Neuromodulação domiciliar para tratar sintomas de depressão e memória em adultos mais velhos
27 de julho de 2023 atualizado por: Hebrew SeniorLife
Visando sintomas de depressão e memória com neuromodulação baseada em circuito multifocal
Este projeto tem como objetivo explorar a viabilidade e os efeitos de uma terapia de neuromodulação domiciliar, baseada em circuitos cerebrais, específica para sintomas, para tratar sintomas de humor e memória em adultos mais velhos com transtorno depressivo maior (TDM) no contexto da demência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único para determinar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de estimulação cerebral domiciliar de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) visando o córtex pré-frontal e estimulação alternada transcraniana (tACS) visando o giro angular para melhorar sintomas depressivos e de memória episódica em indivíduos com transtorno depressivo maior (TDM) no contexto da demência.
Os participantes participarão de uma série de avaliações pré-intervenção, a intervenção de estimulação cerebral consistindo em 20 sessões de estimulação de 20 minutos uma vez ao dia durante um período de 4 semanas e uma série de avaliações pós-intervenção (realizadas imediatamente após a estimulação cerebral e 3 meses após a estimulação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HomeStim Study
- Número de telefone: 617-971-5415
- E-mail: MoodMemStim@hsl.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
Contato:
- Davide Balos Cappon, MS; PhD
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Contato:
- Rachel Fox, BS
- Número de telefone: 617-971-5415
- E-mail: rachelfox@hsl.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Davide Balos Cappon, MS; PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes (Ps)
- disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado
- capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- um formulário de consentimento informado foi assinado
- capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês
- capaz de identificar um administrador elegível para participar com eles no estudo Cuidador/Administradores (As)
- pelo menos 21 anos de idade
- capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês
- proficiência em computador autodeclarada e vontade de aprender a usar o tES, conforme definido por respostas "sim" às perguntas "Você se sente confortável usando um computador?" e "Você está disposto a ser o principal cuidador de um participante e aprender a administrar o tES?"
- disponibilidade declarada durante a semana durante todo o período do estudo para administrar tES ao participante
Critério de exclusão:
- contra-indicações para tES, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorreferida de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear , etc.)
- a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo uma pontuação de 18 ou menos na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) durante a triagem pessoal
- cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
- uma incapacidade de entender os procedimentos do estudo após a revisão do formulário de consentimento informado
- A compreensão será avaliada pedindo ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador Cuidador/Administradores (As)
- comprometimento cognitivo leve definido por uma pontuação MoCA ≤26 durante a triagem pessoal
- compreensão insuficiente dos procedimentos do estudo após a revisão do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido A compreensão será avaliada pedindo ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.
- visão deficiente, artrite grave nas mãos, dor, deformidade ou outra condição que interfira na administração bem-sucedida do tES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: córtex pré-frontal tDCS + giro angular tASC em MDD no contexto da DA
Os participantes serão submetidos a 20 sessões de tDCS domiciliar no córtex pré-frontal e tACS no giro angular esquerdo. Essas sessões ocorrerão cinco vezes por semana durante quatro semanas, com uma sessão de estimulação diária de não mais que 20 minutos.
A casa do participante será o cenário para a realização da intervenção de estimulação cerebral, que será realizada por cuidadores/acompanhantes de estudo/administradores treinados.
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A estimulação elétrica transcraniana (ETE), via corrente contínua e alternada, será administrada aos participantes em suas residências por cuidadores/acompanhantes administradores treinados.
Todas as sessões de formação e intervenção decorrerão no domicílio do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Geriátrica-15 Itens (GDS-15)
Prazo: Mudança da pontuação total GDS-15 da linha de base no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Este questionário é projetado para avaliar a depressão em adultos mais velhos.
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Mudança da pontuação total GDS-15 da linha de base no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT) Memória Total
Prazo: Alteração da pontuação total do RAVLT Total Recall da linha de base no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Este teste é projetado para avaliar a memória verbal em maiores de 16 anos de idade.
Ele pode ser usado para avaliar a natureza e a gravidade da disfunção da memória e acompanhar as mudanças na função da memória ao longo do tempo.
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Alteração da pontuação total do RAVLT Total Recall da linha de base no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: Mudança da pontuação total CSDD da linha de base no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Esta escala mede sinais e sintomas de depressão maior em pacientes com demência.
As pontuações variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior nível de depressão.
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Mudança da pontuação total CSDD da linha de base no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: Alteração do escore total CSDD basal em 3 meses de acompanhamento
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Esta escala mede sinais e sintomas de depressão maior em pacientes com demência.
As pontuações variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior nível de depressão.
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Alteração do escore total CSDD basal em 3 meses de acompanhamento
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Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)
Prazo: Alteração da linha de base CES-D no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Esta escala é projetada para medir os sintomas auto-relatados associados à depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Alteração da linha de base CES-D no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)
Prazo: Mudança da linha de base CES-D no acompanhamento de 3 meses
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Esta escala é projetada para medir os sintomas auto-relatados associados à depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Mudança da linha de base CES-D no acompanhamento de 3 meses
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Pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), memória e subpontuações executivas
Prazo: Alteração do MoCA basal no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Uma ferramenta de avaliação composta que mede a funcionalidade de vários domínios cognitivos.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Alteração do MoCA basal no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA), memória e subpontuações executivas
Prazo: Alteração do MoCA basal no acompanhamento de 3 meses
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Uma ferramenta de avaliação composta que mede a funcionalidade de vários domínios cognitivos.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Alteração do MoCA basal no acompanhamento de 3 meses
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Span de dígitos (para frente e para trás)
Prazo: Alteração do intervalo de dígitos da linha de base (para frente e para trás) no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Uma tarefa de avanço e retrocesso de extensão de dígitos mede o registro auditivo, a amplitude básica de atenção e a capacidade de armazenamento de números na memória de trabalho.
Os participantes recebem auditivamente uma cadeia de dígitos numéricos e são instruídos a repetir a sequência de números verbalmente na ordem em que foram apresentados ou em ordem inversa.
O comprimento da sequência aumenta com cada conclusão correta da tentativa.
Quanto mais números repetidos, melhor o participante se saiu.
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Alteração do intervalo de dígitos da linha de base (para frente e para trás) no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Span de dígitos (para frente e para trás)
Prazo: Alteração do intervalo de dígitos da linha de base (para frente e para trás) no acompanhamento de 3 meses
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Uma tarefa de avanço e retrocesso de extensão de dígitos mede o registro auditivo, a amplitude básica de atenção e a capacidade de armazenamento de números na memória de trabalho.
Os participantes recebem auditivamente uma cadeia de dígitos numéricos e são instruídos a repetir a sequência de números verbalmente na ordem em que foram apresentados ou em ordem inversa.
O comprimento da sequência aumenta com cada conclusão correta da tentativa.
Quanto mais números repetidos, melhor o participante se saiu.
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Alteração do intervalo de dígitos da linha de base (para frente e para trás) no acompanhamento de 3 meses
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Teste de trilha A e B
Prazo: Mudança da linha de base, fazendo o teste A e B no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Este teste avalia aspectos da função executiva, como velocidade de processamento psicomotor, busca visual, flexibilidade cognitiva, mudança de cenário, multitarefa.
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Mudança da linha de base, fazendo o teste A e B no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Teste de trilha A e B
Prazo: Mudança da linha de base, fazendo o teste A e B no acompanhamento de 3 meses
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Este teste avalia aspectos da função executiva, como velocidade de processamento psicomotor, busca visual, flexibilidade cognitiva, mudança de cenário, multitarefa.
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Mudança da linha de base, fazendo o teste A e B no acompanhamento de 3 meses
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Categoria e Teste de Fluência Fonêmica
Prazo: Mudança da linha de base na categoria e no teste de fluência fonêmica no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Teste de conhecimento semântico e recuperação de palavras.
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Mudança da linha de base na categoria e no teste de fluência fonêmica no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Categoria e Teste de Fluência Fonêmica
Prazo: Mudança da linha de base na categoria e no teste de fluência fonêmica no acompanhamento de 3 meses
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Teste de conhecimento semântico e recuperação de palavras.
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Mudança da linha de base na categoria e no teste de fluência fonêmica no acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Atividade Funcional (FAQ)
Prazo: Alteração do FAQ inicial no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Esta é uma escala de 10 itens para medir o estado funcional por meio de atividades independentes da vida diária. Cada item é uma atividade funcional, e o cuidador/informante classifica a habilidade do participante usando o seguinte sistema de pontuação: Dependente = 3 Requer ajuda = 2 Tem dificuldade, mas faz sozinho = 1 Normal = 0 Nunca fez [a atividade], mas poderia fazer agora = 0 Nunca fez e teria dificuldade agora = 1 As pontuações são somadas (intervalo 0-30). O ponto de corte de 9 (dependente em 3 ou mais atividades) é recomendado para indicar função prejudicada e possível comprometimento cognitivo. Este teste será usado para rastrear o estado funcional ao longo da intervenção e acompanhamento. |
Alteração do FAQ inicial no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Questionário de Atividade Funcional (FAQ)
Prazo: Alteração das perguntas frequentes da linha de base no acompanhamento de 3 meses
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Esta é uma escala de 10 itens para medir o estado funcional por meio de atividades independentes da vida diária. Cada item é uma atividade funcional, e o cuidador/informante classifica a habilidade do participante usando o seguinte sistema de pontuação: Dependente = 3 Requer ajuda = 2 Tem dificuldade, mas faz sozinho = 1 Normal = 0 Nunca fez [a atividade], mas poderia fazer agora = 0 Nunca fez e teria dificuldade agora = 1 As pontuações são somadas (intervalo 0-30). O ponto de corte de 9 (dependente em 3 ou mais atividades) é recomendado para indicar função prejudicada e possível comprometimento cognitivo. Este teste será usado para rastrear o estado funcional ao longo da intervenção e acompanhamento. |
Alteração das perguntas frequentes da linha de base no acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida em Demência (DEMQOL)
Prazo: Alteração do DEMQOL basal no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Um questionário que é projetado para avaliar a qualidade de vida de um paciente com demência.
As pontuações variam de 28 a 112, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Alteração do DEMQOL basal no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Questionário de Qualidade de Vida em Demência (DEMQOL)
Prazo: Alteração do DEMQOL basal no acompanhamento de 3 meses
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Um questionário que é projetado para avaliar a qualidade de vida de um paciente com demência.
As pontuações variam de 28 a 112, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Alteração do DEMQOL basal no acompanhamento de 3 meses
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Escala Altman de autoavaliação de mania (ASRM)
Prazo: Alteração do ASRM basal no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Instrumento de triagem usado para detectar sinais precoces de mania iminente.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Alteração do ASRM basal no acompanhamento pós-intervenção imediato
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Escala Altman de autoavaliação de mania (ASRM)
Prazo: Alteração do ASRM basal no acompanhamento de 3 meses
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Instrumento de triagem usado para detectar sinais precoces de mania iminente.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Alteração do ASRM basal no acompanhamento de 3 meses
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT) Memória Total
Prazo: Alteração da pontuação total do RAVLT Total Recall da linha de base em 3 meses de acompanhamento
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Este teste é projetado para avaliar a memória verbal em maiores de 16 anos de idade.
Ele pode ser usado para avaliar a natureza e a gravidade da disfunção da memória e acompanhar as mudanças na função da memória ao longo do tempo.
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Alteração da pontuação total do RAVLT Total Recall da linha de base em 3 meses de acompanhamento
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Escala de Depressão Geriátrica-15 Itens (GDS-15)
Prazo: Alteração da pontuação total GDS-15 da linha de base em 3 meses de acompanhamento
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Este questionário é projetado para avaliar a depressão em adultos mais velhos.
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Alteração da pontuação total GDS-15 da linha de base em 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença de Alzheimer
- Transtorno Depressivo Maior
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- 30772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano prospectivo é ter dados disponíveis em um repositório de dados relacionados à demência.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dependendo dos repositórios nos quais os dados são mantidos.
No entanto, o uso dos dados será restrito por permissão e revisão apropriada de sujeitos humanos do projeto em perspectiva.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .