Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret neuromodulering for at målrette mod depression og hukommelsessymptomer hos ældre voksne

27. juli 2023 opdateret af: Hebrew SeniorLife

Målretning af depression og hukommelsessymptomer med multi-fokal kredsløbsbaseret neuromodulation

Dette projekt har til formål at udforske gennemførligheden og virkningerne af en symptomspecifik, hjernekredsløbsbaseret, hjemmebaseret neuromodulationsterapi til behandling af humør- og hukommelsessymptomer hos ældre voksne med svær depressiv lidelse (MDD) i forbindelse med demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en hjemmebaseret hjernestimuleringsintervention af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod den præfrontale cortex og transkraniel alternerende stimulation (tACS) rettet mod vinkelgyrusen for at forbedre depressive og episodiske hukommelsessymptomer hos personer med svær depressiv lidelse (MDD) i forbindelse med demens. Deltagerne vil deltage i en række præ-interventionsvurderinger, hjernestimuleringsinterventionen bestående af 20 en gang dagligt 20-minutters stimulationssessioner givet over en periode på 4 uger og en række post-interventionsvurderinger (taget umiddelbart efter hjernestimulering) og 3 måneder efter stimulering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Kontakt:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere (Ps)

  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
  • kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • en informeret samtykkeerklæring blev underskrevet
  • kan læse, skrive og kommunikere på engelsk
  • i stand til at identificere en kvalificeret administrator til at deltage sammen med dem i undersøgelsen Caregiver/Administrators (As)
  • mindst 21 år
  • kan læse, skrive og kommunikere på engelsk
  • selvrapporteret computerfærdighed og villighed til at lære at bruge tES som defineret ved "ja" svar på spørgsmålene "Føler du dig tryg ved at bruge en computer?" og "Er du villig til at være den primære omsorgsperson for en deltager og lære at administrere tES?"
  • angivet tilgængelighed på hverdage i hele undersøgelsesperioden til at administrere tES til deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for tES, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochlear implantat , etc.)
  • tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden en score på 18 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under den personlige skærm
  • blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer efter gennemgang af formularen til informeret samtykke
  • Forståelsen vil blive vurderet ved at bede deltageren besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter investigatorens skøn Caregiver/Administratorer (As)
  • mild kognitiv svækkelse defineret ved en MoCA-score ≤26 under den personlige skærm
  • utilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprocedurer efter gennemgang af skemaet for informeret samtykke. Forståelse vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.
  • dårligt syn, svær gigt i hænderne, smerte, deformitet eller anden tilstand, der forstyrrer vellykket administration af tES

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS præfrontal cortex + tASC vinkelgyrus i MDD i forbindelse med AD
Deltagerne vil gennemgå 20 sessioner med hjemmebaseret tDCS over den præfrontale cortex og tACS over den venstre vinkelgyrus. Disse sessioner vil finde sted fem gange om ugen i fire uger, med en daglig stimulationssession på højst 20 minutter. Deltagerens hjem vil være rammen for afslutningen af ​​hjernestimuleringsinterventionen, som vil blive leveret af uddannede plejere/studieledsager/administratorer.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS); Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Transkraniel elektrisk stimulation (tES), via jævn- og vekselstrøm, vil blive administreret til deltagerne i deres hjem af uddannede plejere/studieledsageradministratorer. Alle trænings- og interventionssessioner vil foregå i deltagerens hjem.
Andre navne:
  • Transkraniel elektrisk stimulation (tES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depression skala-15 varer (GDS-15)
Tidsramme: Ændring fra baseline GDS-15 totalscore ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Dette spørgeskema er designet til at evaluere depression hos ældre voksne.
Ændring fra baseline GDS-15 totalscore ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Tidsramme: Ændring fra baseline RAVLT Total Recall total score ved opfølgning umiddelbart efter intervention
Denne test er designet til at evaluere verbal hukommelse hos de 16 år og ældre. Det kan bruges til at evaluere arten og sværhedsgraden af ​​hukommelsesdysfunktion og til at spore ændringer i hukommelsesfunktionen over tid.
Ændring fra baseline RAVLT Total Recall total score ved opfølgning umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: Ændring fra baseline CSDD totalscore ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Denne skala måler tegn og symptomer på alvorlig depression hos demente patienter. Scorer varierer fra 0 til 38, hvor højere score indikerer højere niveau af depression.
Ændring fra baseline CSDD totalscore ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CSDD totalscore ved 3 måneders opfølgning
Denne skala måler tegn og symptomer på alvorlig depression hos demente patienter. Scorer varierer fra 0 til 38, hvor højere score indikerer højere niveau af depression.
Ændring fra Baseline CSDD totalscore ved 3 måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CES-D ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Denne skala er designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression. Scoringer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra Baseline CES-D ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CES-D ved 3 måneders opfølgning
Denne skala er designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression. Scoringer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra Baseline CES-D ved 3 måneders opfølgning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) samlet score, hukommelse og executive subscores
Tidsramme: Ændring fra Baseline MoCA ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Et sammensat vurderingsværktøj, der måler funktionaliteten af ​​flere kognitive domæner. Scoringer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra Baseline MoCA ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) samlet score, hukommelse og executive subscores
Tidsramme: Ændring fra baseline MoCA ved 3 måneders opfølgning
Et sammensat vurderingsværktøj, der måler funktionaliteten af ​​flere kognitive domæner. Scoringer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline MoCA ved 3 måneders opfølgning
Cifferspænd (frem og tilbage)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Digit Span (fremad og bagud) ved umiddelbar opfølgning efter intervention
En ciffer-span frem og tilbage-opgave måler auditiv registrering, grundlæggende opmærksomhed og arbejdshukommelses lagringskapacitet for tal. Deltagerne præsenteres auditivt med en kæde af numeriske cifre og instrueres i at gentage talrækken verbalt i den rækkefølge, den blev præsenteret, eller i baglæns rækkefølge. Længden af ​​sekvensen øges med hver korrekt prøveafslutning. Jo flere tal, der gentages, jo bedre har en deltager gjort det.
Ændring fra Baseline Digit Span (fremad og bagud) ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Cifferspænd (frem og tilbage)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Digit Span (fremad og bagud) ved 3 måneders opfølgning
En ciffer-span frem og tilbage-opgave måler auditiv registrering, grundlæggende opmærksomhed og arbejdshukommelses lagringskapacitet for tal. Deltagerne præsenteres auditivt med en kæde af numeriske cifre og instrueres i at gentage talrækken verbalt i den rækkefølge, den blev præsenteret, eller i baglæns rækkefølge. Længden af ​​sekvensen øges med hver korrekt prøveafslutning. Jo flere tal, der gentages, jo bedre har en deltager gjort det.
Ændring fra Baseline Digit Span (fremad og bagud) ved 3 måneders opfølgning
Trailmaking test A og B
Tidsramme: Skift fra Baseline Trail ved at lave test A og B umiddelbart efter interventionsopfølgning
Denne test vurderer aspekter af eksekutiv funktion såsom psykomotorisk behandlingshastighed, visuel søgning, kognitiv fleksibilitet, sætskift, multitasking.
Skift fra Baseline Trail ved at lave test A og B umiddelbart efter interventionsopfølgning
Trailmaking test A og B
Tidsramme: Ændring fra Baseline Trail laver test A og B efter 3 måneders opfølgning
Denne test vurderer aspekter af eksekutiv funktion såsom psykomotorisk behandlingshastighed, visuel søgning, kognitiv fleksibilitet, sætskift, multitasking.
Ændring fra Baseline Trail laver test A og B efter 3 måneders opfølgning
Kategori og fonemisk flydende test
Tidsramme: Ændring fra baseline i kategori og fonemisk flydende test ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Test af semantisk viden og ordsøgning.
Ændring fra baseline i kategori og fonemisk flydende test ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Kategori og fonemisk flydende test
Tidsramme: Ændring fra baseline i kategori og fonemisk flydende test ved 3 måneders opfølgning
Test af semantisk viden og ordsøgning.
Ændring fra baseline i kategori og fonemisk flydende test ved 3 måneders opfølgning
Spørgeskema til funktionel aktivitet (Ofte stillede spørgsmål)
Tidsramme: Ændring fra Baseline FAQ ved umiddelbar opfølgning efter intervention

Dette er en 10-elements skala til måling af funktionel status via uafhængige aktiviteter i dagligdagen. Hvert element er en funktionel aktivitet, og omsorgspersonen/informanten vurderer deltagerens evner ved hjælp af følgende scoringssystem:

Afhængig = 3 Kræver assistance = 2 Har svært ved, men klarer sig selv = 1 Normal = 0 Har aldrig udført [aktiviteten], men kunne gøre nu = 0 Har aldrig gjort og ville have svært ved nu = 1 Scoren er summeret (interval 0-30). Cut-point på 9 (afhængig i 3 eller flere aktiviteter) anbefales for at indikere nedsat funktion og mulig kognitiv svækkelse. Denne test vil blive brugt til at spore funktionel status i løbet af interventionen og opfølgningen.
Ændring fra Baseline FAQ ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Spørgeskema til funktionel aktivitet (Ofte stillede spørgsmål)
Tidsramme: Ændring fra Baseline FAQ ved 3 måneders opfølgning

Dette er en 10-elements skala til måling af funktionel status via uafhængige aktiviteter i dagligdagen. Hvert element er en funktionel aktivitet, og omsorgspersonen/informanten vurderer deltagerens evner ved hjælp af følgende scoringssystem:

Afhængig = 3 Kræver assistance = 2 Har svært ved, men klarer sig selv = 1 Normal = 0 Har aldrig udført [aktiviteten], men kunne gøre nu = 0 Har aldrig gjort og ville have svært ved nu = 1 Scoren er summeret (interval 0-30). Cut-point på 9 (afhængig i 3 eller flere aktiviteter) anbefales for at indikere nedsat funktion og mulig kognitiv svækkelse. Denne test vil blive brugt til at spore funktionel status i løbet af interventionen og opfølgningen.
Ændring fra Baseline FAQ ved 3 måneders opfølgning
Demens livskvalitetsspørgeskema (DEMQOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline DEMQOL ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Et spørgeskema, der er designet til at vurdere livskvaliteten for en patient med demens. Score varierer fra 28 til 112, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline DEMQOL ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Demens livskvalitetsspørgeskema (DEMQOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline DEMQOL ved 3 måneders opfølgning
Et spørgeskema, der er designet til at vurdere livskvaliteten for en patient med demens. Score varierer fra 28 til 112, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline DEMQOL ved 3 måneders opfølgning
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: Ændring fra Baseline ASRM ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Screeningsinstrument bruges til at opdage tidlige advarselstegn på forestående mani. Scoringer spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra Baseline ASRM ved umiddelbar opfølgning efter intervention
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: Ændring fra Baseline ASRM ved 3 måneders opfølgning
Screeningsinstrument bruges til at opdage tidlige advarselstegn på forestående mani. Scoringer spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra Baseline ASRM ved 3 måneders opfølgning
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Tidsramme: Ændring fra baseline RAVLT Total Recall total score ved 3 måneders opfølgning
Denne test er designet til at evaluere verbal hukommelse hos de 16 år og ældre. Det kan bruges til at evaluere arten og sværhedsgraden af ​​hukommelsesdysfunktion og til at spore ændringer i hukommelsesfunktionen over tid.
Ændring fra baseline RAVLT Total Recall total score ved 3 måneders opfølgning
Geriatrisk depression skala-15 varer (GDS-15)
Tidsramme: Ændring fra baseline GDS-15 totalscore ved 3 måneders opfølgning
Dette spørgeskema er designet til at evaluere depression hos ældre voksne.
Ændring fra baseline GDS-15 totalscore ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Samarbejdspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fremtidige plan er at have data tilgængelige i et datademensrelateret datalager.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afhængigt af de arkiver, hvori dataene opbevares. Dog vil brugen af ​​dataene være begrænset af tilladelse og passende menneskelige forsøgspersoners gennemgang af det potentielle projekt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS); Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner